Актобе қаласындағы Аллерайз Капли Глазные 1% 5 Мл | Balkanpharma-Razgrad AD

1 мл раствора содержит:

активное вещество -  олопатадин гидрохлорид, эквивалентно олопатадину 1,000 ,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная 3,6 %, натрия гидроксид 4 %, вода для инъекций, азот**.

 ** Используется при производстве в качестве инертной среды

Фармакокинетика

Системное всасывание олопатадина при местном применении минимально и составляет в плазме <0,5 нг/мл-1,3 нг/мл. Олопатадин выводится через почки, период полувыведения составляет примерно 8-12 часов. Практически весь олопатадин (60-70% дозы) выводится с мочой в неизмененном виде. В моче также обнаруживались низкие концентрации двух его метаболитов: монодезметила и N-оксида. Учитывая, что олопатадин выделяется в основном с мочой, нарушение почечной функции оказывает влияние на его фармакокинетику, так при тяжелом повреждении почек максимальные концентрации у пациентов (при среднем клиренсе креатинина 13,0 мл/мин.) в 2,3 раза выше, чем у здоровых.  Плазменные концентрации при местном применении олопатадина в глаза в 50-200 раз ниже, чем при приеме внутрь переносимых пероральных доз олопатадина, поэтому отсутствует необходимость корректировки дозы у пациентов пожилого возраста или при нарушении функции почек. Так как метаболизм в печени является второстепенным путем выведения олопатадина, корректировка дозы при нарушении функции печени не требуется. Олопатадин хорошо выводится при гемодиализе.

Фармакодинамика

Олопатадин является селективным ингибитором Н₁–гистаминовых рецепторов, также он угнетает высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Оказывает выраженное противоаллергическое (антигистаминное) действие. Не оказывает эффекта на α-адренергические, допаминовые, мускариновые рецепторы типа 1 и 2 и серотониновые рецепторы.

- лечение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 8 лет

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

Имеются данные, что олопатадин не угнетает реакции метаболизма с участием изоферментов цитохрома P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4, поэтому не ожидается метаболических взаимодействий с другими, одновременно применяемыми активными веществами, однако при комбинации препарата Аллерайз с другими каплями для глаз, необходимо соблюдать интервал между их применением не менее 5 минут.

После местного применения глазных капель Аллерайз, возможно системное всасывание. При появлении признаков побочной реакции или гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.

Бензалкония хлорид, применяемый как консервант для офтальмологических препаратов, может вызвать раздражение глаз, ириты, а также быть причиной точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. У пациентов с сухим глазом, при поражении роговицы, а также при частом или длительном применении Аллерайз, необходим тщательный мониторинг состояния.

Контактные линзы: так как Аллерайз содержит бензалкония хлорид, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их перед закапыванием. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее, чем через 15 минут после закапывания.

Применение у пожилых: коррекция дозы не требуется.

Применение при почечной и печеночной недостаточности: у этих групп пациентов не применялся, но так как системное всасывание препарата после местного применения минимальное, корректировка дозы не требуется.

Применение в педиатрии: глазные капли Аллерайз можно применять у детей (старше 8 лет) в такой же дозировке, что и у взрослых.

Беременность и период лактации: клинических данных по применению олопатадина у беременных нет. При системном применении, олопатадин показал репродуктивную токсичность, поэтому препарат Аллерайз не рекомендуется беременным и женщинам детородного возраста, не использующим эффективную контрацепцию. После перорального применения, олопатадин выделялся с грудным молоком, поэтому риск для ребенка исключить нельзя. Препарат Аллерайз, не рекомендуется применять матерям, кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, что может негативно повлиять на способность управления автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этих случаях необходимо подождать до полного восстановления зрения.

Для местного применения: закапывать по 1 капле два раза в день в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (8 часов в сутки).

При необходимости, лечение может продолжаться до четырех месяцев. Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач.

Дети

Глазные капли Аллерайз могут применяться у детей старше 8 лет в такой же дозировке, что и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Аллерайз у детей младше 8 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Не изучалось применение олопатадина в форме глазных капель у пациентов с заболеваниями почек или печени. Однако при печеночной или почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Только для применения в глаза.

Перед применением необходимо снять крышку с пластикового флакона. Для предупреждения загрязнения содержимого флакона, не следует прикасаться кончиком капельницы к глазам или любой другой поверхности. Между применением, флакон необходимо держать плотно закрытым. При комбинированной терапии с другими местными лекарственными средствами для глаз, интервал между их применением должен составлять не менее пять минут. Глазные мази следует применять последними.

Отсутствуют данные по передозировке у людей при случайном или преднамеренном приеме олопатадина внутрь. Олопатадин имеет низкий уровень острой токсичности при локальном применении. При случайном проглатывании всего содержимого флакона с олопатадином, его максимальная системная экспозиция составляет 5 мг. При условии 100% абсорбции, это может привести к дозе 0,5 мг/кг для младенца весом 10 кг. Опыт применения олопатадина у человека по 5 мг 2 раза в день, в течение 2,5 дней, не вызвал значительного удлинения интервала QTc. Диапазон пиковых стационарных концентраций олопатадина в плазме (от 35 до 127 нг/мл), представляет собой 70-кратный запас безопасности при местном применении олопатадина в отношении влияния на реполяризацию сердца. При местном применении, передозировка маловероятна.

Лечение: при попадании в глаза значительного количества препарата, рекомендуется их промыть большим количеством теплой воды, проводить соответствующий мониторинг и наблюдение за пациентом.

Частота встречаемости нежелательных побочных эффектов распределяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Наиболее частый побочный эффект при лечении: боль в глазу (0,7%).

Часто (≥1 / 10)

- головная боль, дисгевзия, усталость, сухость слизистой носа

- боль, раздражение и сухость глаза, аномальная чувствительность глаз.

Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100)

- ринит, головокружение, гипестезия (пониженная чувствительность)

- эрозия роговицы, дефект/нарушение эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окрашивание роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, размытость зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазу, глазной зуд, фолликулярные конъюнктивиты, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, покраснение или отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаза

- контактный дерматит, ощущение жжения кожи, сухость кожи.

Не известно  

- повышенная чувствительность, припухлость лица, дерматит, эритема

- отек роговицы, отек глаз, припухлость глаза, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрения, образование чешуек по краям век

- диспноэ, синусит, астения, сонливость, недомогание тошнота, рвота.

У пациентов с выраженным поражением роговицы очень редко сообщалось, о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель с фосфатами.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Период применения после первого вскрытия флакона 28 дней при температуре не выше 25 ^о С.

Не применять после истечения срока годности.