Актобе қаласындағы Атгам Ампуласы 50 Мг / Мл 5 Мл №5 | Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи

Бір миллилитр препараттың құрамында

белсенді зат – ATG лиофилизацияланған фракциясы және/немесе ATG лиофилизацияланған фракциясы - өңделген, 50.0 мг,

қосымша заттар: глицин, натрий гидроксиді 10% ерітіндісі, хлорсутек қышқылы 10% ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе қызғылт немесе қоңыр реңді мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді. Сақтаған кезде белсенділігіне әсер етпейтін, аздап түйіршікті немесе қауыз түріндегі шөгінді түзілуі мүмкін.

Бүйрек аллотрансплантатының қабылданбай ажырауы

Атгам® бүйрек трансплантациясын өткерген пациенттерде аллотрансплантаттың қабылданбай ажырауы жағдайларында емдеу үшін көрсетілген; трансплантат қабылданбай ажырағанда стандартты емдеу әдістерімен бір мезгілде енгізген кезде Атгам® жедел қабылданбай ажырау эпизодының сәтті орындалу жиілігін арттырады.

Аплазиялық анемия

Атгам® сүйек кемігін трансплантациялау мүмкін емес пациенттерде орташа және ауыр дәрежелі аплазиялық анемияны емдеу үшін көрсетілген .

Сүйек кемігін трансплантациялауға жарамды үміткер болып табылатын аплазиялық анемиясы бар пациенттерде, қатерлі ісік ауруы, жинақталу ауруы, миелофиброз, Фанкони синдромы аясында аплазиялық анемиясы болған пациенттерде немесе бұрын миелоуытты препараттарды қабылдаған немесе сәулелік емнен өткен пациенттерде Атгам® препаратының пайдасы болғаны көрсетілмеген.

Атгам® препаратын немесе жылқы гамма-глобулинінің басқа препаратын енгізу кезінде бұрын анафилаксиялық реакция байқалған пациенттерге Атгам енгізуге болмайды (“Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары” бөлімін қараңыз).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Анафилаксия

Атгам® препаратын қолданғанда анафилаксия жағдайлары туралы хабарланған. Анафилаксия өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

Анафилаксия дамыған жағдайда Атгам® препаратын қолдануды тоқтату керек. Жайылған бөртпе, тахикардия, ентігу және артериялық гипотензия анафилаксиялық реакциялардың белгілері болуы мүмкін.

Теріге жүргізілетін тестілер

Әлеуетті реципиенттер арасында жүйелік анафилаксиялық реакциялардың даму қаупі жоғары адамдарды анықтау үшін емдеу басталғанға дейін теріге тестілер жүргізу табанды түрде ұсынылады. Теріге тест (шаншып басумен тест) және тері ішіне тест жүргізу үшін, сондай-ақ нәтижелерінің түсіндірмесін алу үшін аллергологқа жүгініңіз. Атгам® препаратын қолданумен тері тесттерінің оң нәтижесі препаратқа клиникалық расталған аса жоғары сезімталдықты және оны вена ішіне енгізген кезде жүйелі аллергиялық реакцияның (оның ішінде анафилаксияның) даму қаупінің жоғарылығы туралы айғақтайды. Тері тесттері оң нәтиже берген жағдайда баламалы емдеу мүмкіндігін мұқият қарастыру қажет. Бұл тесттің болжамды құндылығы клиникалық түрде расталмаған және анафилаксия сияқты аллергиялық реакциялар тері тесттерінің теріс нәтижелері бар пациенттерде де кездескен. Тері тесттері сарысу құю ауруы сияқты кешіктірілген аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму қаупін алдын ала анықтауға мүмкіндік бермейтінін атап өту маңызды.

Анафилаксия

Атгам® препаратын қолданғанда анафилаксия жағдайлары туралы хабарланған. Анафилаксия өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

Анафилаксия дамыған жағдайда Атгам® препаратын қолдануды тоқтату керек. Жайылған бөртпе, тахикардия, ентігу және артериялық гипотензия анафилаксиялық реакциялардың белгілері болуы мүмкін.

Теріге жүргізілетін тестілер

Әлеуетті реципиенттер арасында жүйелік анафилаксиялық реакциялардың даму қаупі жоғары адамдарды анықтау үшін емдеу басталғанға дейін теріге тестілер жүргізу табанды түрде ұсынылады. Теріге тест (шаншып басумен тест) және тері ішіне тест жүргізу үшін, сондай-ақ нәтижелерінің түсіндірмесін алу үшін аллергологқа жүгініңіз. Атгам® препаратын қолданумен тері тесттерінің оң нәтижесі препаратқа клиникалық расталған аса жоғары сезімталдықты және оны вена ішіне енгізген кезде жүйелі аллергиялық реакцияның (оның ішінде анафилаксияның) даму қаупінің жоғарылығы туралы айғақтайды. Тері тесттері оң нәтиже берген жағдайда баламалы емдеу мүмкіндігін мұқият қарастыру қажет. Бұл тесттің болжамды құндылығы клиникалық түрде расталмаған және анафилаксия сияқты аллергиялық реакциялар тері тесттерінің теріс нәтижелері бар пациенттерде де кездескен. Тері тесттері сарысу құю ауруы сияқты кешіктірілген аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму қаупін алдын ала анықтауға мүмкіндік бермейтінін атап өту маңызды.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балаларда қолдану тәжірибесі шектеулі. Атгам® ересектерге арналған дозалармен салыстырылатын дозаларда, бүйрек аллотрансплантатын қабылдаған балалар жасындағы пациенттердің шағын іріктемесінде, сондай-ақ аплазиялық анемиясы бар балаларға қауіпсіз енгізілді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы (≥ 65 жастағы) пациенттердің шектеулі санында клиникалық қолдану тәжірибесі егде жастағы және жас пациенттер арасындағы емге жауабында айырмашылықтарды анықтаған жоқ. Егде жастағы пациенттерге препараттың дозасын сақтықпен таңдау керек және ондай пациенттерде бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясы бұзылуының, сондай-ақ қатарлас аурулардың немесе осы жас санатында басқа да дәрілік препараттарды қолданудың неғұрлым жоғары жиілігіне байланысты емдеуді әдетте ең төменгі дозасынан бастау қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қаупі туралы қысқаша мәлімет

Жүкті әйелдерде препаратты қолдануға тиісті және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жүкті әйелдерде Атгам® препараты қолданылғаны туралы деректер шектеулі. Сондай-ақ, жүкті әйелге препаратты енгізу кезінде Атгам® шаранаға зақым келтіруі немесе репродукциялық функцияға әсер етуі-етпеу мүмкіндігі белгісіз. Жүктіліктің аяқталу нәтижесін анықтау мүмкін емес. Жүктілік кезінде егер анасы үшін ықтимал пайдасы шаранаға болатын ықтимал қауіпті ақтаған жағдайда ғана Атгам® препаратын қолдануға рұқсат етіледі. Пациенттердің көрсетілген тобы үшін бағалауларға сәйкес ауыр туа біткен ақаулар дамуының немесе түсік түсіру қаупінің туындауының фондық деңгейі белгісіз. Кез-келген жүктілік туа біткен ақаулардың, түсік түсірудің немесе басқа жағымсыз нәтижелердің фондық қаупімен байланысты. АҚШ-та пациенттердің жалпы популяциясында клиникалық расталған жүктілікте ауыр туа біткен ақаулар дамуы мен түсік туындауы қаупінің есепті фондық деңгейі сәйкесінше 2-4% және 15-20% құрайды.

Атгам® препаратының әйелдің емшек сүтіне ену қабілеті анықталмаған. Көптеген дәрілік препараттар әйелдің емшек сүтімен бірге шығатындықтан, сондай-ақ жаңа туған нәрестелер мен емшек сүтімен қоректенетін сәбилерде Атгам® препаратына елеулі жағымсыз реакциялардың даму қаупіне байланысты ана үшін бұл дәрілік препараттың маңыздылығын назарға ала отырып, емшек емізуді тоқтату немесе препаратты қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Дозалау режимі

Бүйрек аллотрансплантаттарының қабылданбай ажырауы

Ұсынылатын доза 14 күн бойы вена ішіне тәулігіне 10-15 мг/кг құрайды. Қосымша ем күнара тағайындалуы мүмкін, барлығы 21 дозаға дейін.

Аплазиялық анемия (орташа және ауыр дәрежелі )

Ұсынылатын доза 8-14 күн бойы вена ішіне тәулігіне 10-20 мг/кг құрайды.

Қосымша ем күнара тағайындалуы мүмкін, барлығы 21 дозаға дейін.

Енгізу әдісі және жолы

Атгам® тек вена ішіне енгізуге арналған. Атгам® препаратын иммунодепрессанттармен бір мезгілде қолдану қажет.

Ерітінді дайындау

Дәрілік препараттың парентералдық түрлерін жүзінді бөлшектердің бар-жоғына және ерітінді мен контейнер мүмкіндігі болған жағдайда үнемі енгізер алдында түсінің өзгеруін көзбен шолып тексеріп алу қажет. Алайда, Атгам® гамма-глобулиндік препарат болғандықтан, ол түссіз немесе қызғылт немесе қоңыр реңді мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді болып табылады, сонымен қатар сақтаған кезде сәл түйіршікті немесе қауыз түріндегі шөгінді түзуі ықтимал. Атгамды® сілкуге болмайды (сұйылтқанға дейін және одан кейін де), өйткені көп мөлшерде көбік түзілуі және (немесе) ақуыз денатурациясы жүруі мүмкін.

Вена ішіне Атгам® инфузиялау үшін, сұйылтылмаған Атгам® препараты ішіндегі ауамен байланысқа түспейтіндей етіп стерильді еріткіші бар төңкерілген құтыда/пакетте сұйылту керек. Атгам® препаратының жалпы тәуліктік дозасын стерильді еріткішке қосады («Үйлесімділігі және тұрақтылығы» қосалқы бөлімін қараңыз). Атгам® препаратының концентрациясын 4 мг/мл асырмау керек. Мұқият араластыру үшін сұйылтылған ерітіндіні мүлтіксіз айналдырыңыз немесе сілкіңіз.

Енгізу

Инфузиялық енгізу алдында Атгам® препаратының сұйылтылған ерітіндісін бөлме температурасына жеткенге дейін қалдырыңыз .Атгам® тамыр анастомозына, артерия-веналық фистулаға немесе орталық венаға қан ағымынның жоғары жылдамдығымен саңылау диаметрі 0,2-ден 1,0 микронға дейін кіріктірілген сүзгі (бірге берілмейді) арқылы тиісті түрде енгізіледі. Атгам® препаратының барлық инфузияларын жүргізген кезде препаратта түзілуі мүмкін ерімейтін компоненттердің енгізілуіне жол бермеу үшін кіріктірілген сүзгіні (бірге берілмейді) пайдалану керек. Флебит пен тромбоздың даму ықтималдығын барынша азайту үшін препарат венаға қан ағымының жоғары жылдамдығымен енгізіледі. Атгам® препаратын енгізудің ұзақтығы кемінде 4 сағат болуы тиіс. Пациенттерде инфузия кезінде де, сондай-ақ инфузиядан кейін кемінде 24 сағат бойы да анафилаксия белгілері мен симптомдарының пайда болуын бақылау қажет. («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» және «ДП стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» бөлімдерін қараңыз).

Үйлесімділігі және тұрақтылығы

Атгам® сұйылтылғаннан кейін келесі сұйылтқыштарда 4 мг 1 мл-ге дейінгі концентрацияда 24 сағатқа дейін физикалық және химиялық тұрақты екендігі көрсетілген: инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді, инъекцияға арналған 5% декстроза және 0,225% натрий хлориді, инъекцияға арналған 5% декстроза және 0,45% натрий хлориді.

Инъекцияға арналған декстроза ерітіндісінде Атгам® сұйылтылмауы керек, өйткені тұздың аз концентрациясынан шөгінді пайда болуы мүмкін. Қышқылдылығы жоғары инфузияға арналған ерітінділерді қолдануға болмайды, өйткені уақыт өте келе олар физикалық тұрақсыздықтың дамуына ықпал етуі мүмкін.

Сұйылтылған Атгам® бөлме температурасында сақталуы керек. Сұйылтылған ерітіндіні 24 сағат ішінде енгізу керек (инфузия жүргізу уақытын қоса алғанда).

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Стерильді ерітінді түріндегі Атгам® препаратының ең жоғары көтерімді дозасы препараттың биологиялық шығу тегіне байланысты әртүрлі пациенттерде ерекшеленетіні күтіледі. Пациент бүйрек аллотрансплантациясынан кейін қабылдаған препараттың ең жоғары белгілі бір реттік тәуліктік дозасы 7000 мг құрады және инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісінің шамамен 10 мг/мл концентрациясында енгізілді, ол ұсынылған жалпы дозадан және инфузияға арналған ерітінді концентрациясынан жеті есе асып түседі. Атгам® препаратын осы пациентке енгізу жедел уыттанудың қандай да бір белгілерімен немесе кешеуілдеген асқынулардың дамуымен қатар жүрмеді.

Атгам® препаратының ең жоғары емдік дозасы анықталмаған, сондықтан препарат үшін артық дозалануды дәл анықтау мүмкін емес. Бүйрек аллотрансплантациясынан кейін кейбір пациенттер 4 ай ішінде препараттың 50-ге дейінгі дозасын қабылдады, ал кейбіреулері 21 дозаның 28 күндік курсын алды, оның артынан жедел қабылданбай ажырауды емдеу үшін қажет етілген тағы 3-ке дейінгі курсты қабылдады. Пайдаланылған сызбалардың ешбірінде уытты көріністердің жағдайлар саны артқан жоқ, алайда пациенттердің жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Стерильді ерітінді түріндегі Атгам® препаратының ең жоғары көтерімді дозасы препараттың биологиялық шығу тегіне байланысты әртүрлі пациенттерде ерекшеленетіні күтіледі. Пациент бүйрек аллотрансплантациясынан кейін қабылдаған препараттың ең жоғары белгілі бір реттік тәуліктік дозасы 7000 мг құрады және инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісінің шамамен 10 мг/мл концентрациясында енгізілді, ол ұсынылған жалпы дозадан және инфузияға арналған ерітінді концентрациясынан жеті есе асып түседі. Атгам® препаратын осы пациентке енгізу жедел уыттанудың қандай да бір белгілерімен немесе кешеуілдеген асқынулардың дамуымен қатар жүрмеді.

Атгам® препаратының ең жоғары емдік дозасы анықталмаған, сондықтан препарат үшін артық дозалануды дәл анықтау мүмкін емес. Бүйрек аллотрансплантациясынан кейін кейбір пациенттер 4 ай ішінде препараттың 50-ге дейінгі дозасын қабылдады, ал кейбіреулері 21 дозаның 28 күндік курсын алды, оның артынан жедел қабылданбай ажырауды емдеу үшін қажет етілген тағы 3-ке дейінгі курсты қабылдады. Пайдаланылған сызбалардың ешбірінде уытты көріністердің жағдайлар саны артқан жоқ, алайда пациенттердің жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Анафилаксия, инфекция, тромбоцитопения, лейкопения, артралгия, ісіну, брадикардия және бауыр мен бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқулары клиникалық маңызы басымырақ жағымсыз реакциялар болып табылады.

Препаратты клиникалық зерттеулерде қолдану тәжірибесі

Клиникалық зерттеулер әртүрлі жағдайларда жүргізілетіндіктен, препараттың клиникалық зерттеулерінде байқалатын жағымсыз реакцияларының жиілігін басқа препараттың клиникалық зерттеулеріндегі жиілікпен тікелей салыстыруға болмайды және олар клиникалық практикада байқалатын жиілігінің көрсеткіштерді көрсетпеуі мүмкін.

Атгам® препаратының қауіпсіздігі бүйрек аллотрансплантаты қабылданбай-ажыраған 367 пациентте және аплазиялық анемиясы бар 109 пациентте қатысуымен жүргізілген зерттеулерде бағаланды.

Бүйрек аллотрансплантаты қабылданбай-ажыраған пациенттер мен аплазиялық анемиясы бар пациенттер дозалаудың ұқсас режимін алды; бұл деректер төмендегі 1 және 2-кестелерде берілген жағымсыз құбылыстардың даму жиілігінің мәндерін алу үшін біріктірілді.

Ең көп таралған жағымсыз реакциялар (пациенттердің 10% - дан астамында тіркелген) пирексия, қалтырау, бөртпе, тромбоцитопения, лейкопения және артралгия болып табылады.

1-кесте. Атгам® препаратын қабылдаған пациенттердің ≥ 1% - ында тіркелген жағымсыз реакциялар

5 мл препараттан сындыру сызығы бар ЕФ немесе АҚШФ бойынша I типті мөлдір түссіз шыныдан жасалған ампулаларға салынады.

5 ампуладан қақпағы бар полиэтилентерефталаттан (ПЭТ) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға (тұғырға) салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Ампуланы жарықтан қорғау үшін сыртқы картон қаптамасында сақтау керек.

1 мг/мл, 2 мг/мл немесе 4 мг/мл концентрацияға дейін 0,9 % физиологиялық ерітіндісімен, 0,225 % физиологиялық ерітіндідегі 5 % декстроза ерітіндісімен немесе 0,45 % физиологиялық ерітіндідегі 5 % декстроза ерітіндісімен сұйылтылған препарат 24 сағат бойы бөлме температурасында химиялық және физикалық тұрғыдан тұрақты.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Ампуланы жарықтан қорғау үшін сыртқы картон қаптамасында сақтау керек.

1 мг/мл, 2 мг/мл немесе 4 мг/мл концентрацияға дейін 0,9 % физиологиялық ерітіндісімен, 0,225 % физиологиялық ерітіндідегі 5 % декстроза ерітіндісімен немесе 0,45 % физиологиялық ерітіндідегі 5 % декстроза ерітіндісімен сұйылтылған препарат 24 сағат бойы бөлме температурасында химиялық және физикалық тұрғыдан тұрақты.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!