Актобе қаласындағы Кливас Таблеткалары 20 Мг №30 | Фарма Старт ООО

Гиперхолестеринемия емінде

- ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан асқан балаларда алғашқы гиперхолестеринемияда (ІІа типі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса) немесе аралас дислипидемияда (IIb типі) диета және басқа дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағын түсіру) жеткіліксіз болған кезде диетаға қосымша ретінде

- ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан асқан балаларда отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетаға және липид төмендететін басқа да емге (мысалы, ТТЛП-аферез) қосымша ретінде немесе осындай ем пациентке сай келмеген жағдайларда

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасында

- басқа қауіп факторларын түзетуге/емдеуге қосымша ретінде жүрек-қантамыр оқиғаларының туындау қаупі жоғары ересек пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасында.

- розувастатинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген жоғарылауын қоса, бауырдың белсенді фазадағы ауруларында (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 3 еседен көп)

- бүйрек функциясының айқын бұзылыстары (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз)

- миопатиялар

- софосбувирді/велпатасвирді/воксилапревирді бір мезгілде қабылдау

- циклоспоринді бір мезгілде қабылдау

- контрацепцияның талапқа сай әдістерінің болмауы кезінде жүктілік және емшек емізу кезеңі

Басқа препараттардың розувастатиннің бір мезгілде қолданғандағы әсеріне әсері

Ақуыз транспортерлерінің тежегіштері

Розувастатин OATP1B1 бауырдың қармау транспортері мен BCRP эффлюксті транспортерін қоса, ақуыздың белгілі бір транспортерлеріне арналған субстратты білдіреді. Кливас препараты мен осы ақуыз транспортерлерінің тежегіштері болып табылатын дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау қан плазмасында розувастатин концентрацияларының жоғарылауын және миопатия даму қаупінің артуын туындатуы мүмкін.

Циклоспорин

Бірге қолдану қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының 7 есе жоғарылауын туындатады және циклоспориннің плазмалық концентрациясына әсер етпейді (1 кестені қараңыз). Кливас препараты циклоспорин қабылдайтын пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Протеаза тежегіштері

Нақты өзара әрекеттесу механизмі белгісіз болғанына қарамастан, протеаза тежегіштерін бірге қабылдау розувастатин экспозициясының елеулі мөлшерде артуын туындатады (1 кестені қараңыз). Розувастатин әсерінің болжамды артуы негізінде Кливас препаратының дозасын мұқият таңдағаннан кейін ғана Кливас препараты мен протеаза тежегіштерінің кейбір біріктірілімдерімен бірге қабылдауға болады.

Гемфиброзил және басқа гиполипидемиялық препараттар

Кливас препараты мен гемфиброзилді бірге қабылдау розувастатиннің Cmax және AUC екі есе артуын туындатқан. Алынған деректер негізінде, фенофибратпен ешқандай клиникалық релевантты өзара әрекеттесу күтілмейді, алайда фармакодинамикалық өзара әрекеттесу орын алуы мүмкін.

Гемфиброзил, фенофибрат, басқа фибраттар мен ниациннің (никотин қышқылының) гиполипидемиялық дозалары (> немесе 1 г/күн тең) ГМГ-КоА-редуктазаның тежегіштерімен бірге қабылданғанда миопатияның пайда болу қаупін арттырады, бұның себебі олар бөлек қабылданса, миопатия тудыра алатыны болуы мүмкін. 40 мг дозандағы розувастатин фибраттарды қатар қолданған кезде қарсы көрсетілімді болады. Сонда да осылай бірге қабылдауды қажет ететін пациенттер үшін розувастатиннің бастапқы дозасы 5 мг-ны құрауы тиіс.

Эзетимиб

10 мг дозадағы Кливас препараты мен 10 мг эзетимибті бірге қабылдау гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде розувастатиннің AUC 1,2 есе артуын туындатқан (1 кестені қараңыз). Жағымсыз әсерлердің туындауы тұрғысынан Кливас препараты мен эзетинимиб арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды.

Антацидтер

Кливас препараты мен құрамында алюминий мен магний гидроксиді бар антацидтер суспензияларын бір мезгілде қолдану розувастатиннің плазмалық концентрациясын шамамен 50 %-ға төмендетеді. Осы әсер, егер антацидтер розувастатин қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, аздап білінеді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы зерттелмеген.

Эритромицин

Кливас препараты мен эритромицинді бір мезгілде қолдану розувастатиннің AUC (0 – t) 20 %-ға және розувастатиннің Сmax 30 %-ға азаюын туындатады. Бұндай өзара әрекеттесу эритромицинді қабылдаумен туындайтын ішек моторикасының күшеюі нәтижесінде пайда болуы мүмкін.

Р450 цитохромының ферменттері

Розувастатин Р450 цитохромы ферменттерінің тежегіші де, индукторы да болып табылмайды. Бұған қоса, розувастатин бұл ферменттер үшін әлсіз субстрат болып табылады. Осылайша, Р450 цитохромының метаболизмімен байланысты өзара әрекеттесу күтілмейді. Розувастатин, флуконазол (CYP2C9 және CYP3А4 тежегіші) және кетоконазол (CYP2А6 CYP3А4 тежегіші) арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Тикагрелор

Тикагрелор бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы және розувастатиннің жиналып қалу қаупін арттыра отырып, розувастатиннің бүйрекпен шығарылуына ықпал етуі мүмкін. Кейбір жағдайларда розувастатин мен тикагрелорды бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының төмендеуіне, КФК және рабдомиолиз деңгейінің жоғарылауына алып келді. Тикагрелор мен розувастатинді бір мезгілде қолдану кезінде КФК және бүйрек функциясын бақылап отыруға кеңес беріледі.

Розувастатин дозасын түзетуді қажет ететін өзара әрекеттесулер (сондай-ақ 1-кестені қараңыз)

Егер Кливас препараты мен оның әсерін күшейтетін басқа дәрілік препараттарды бірге қабылдау қажет болса, Кливас препаратының дозасын түзету қажет. Егер Кливас препаратының әсері екі есе немесе одан жоғары күшейеді деп күтілсе, оның бастапқы дозасы күніне бір рет 5 мг-ны құрауы тиіс. Кливас препаратының ең жоғары күн сайынғы дозасы розувастатиннің болжамды әсері өзара әрекеттеспейтін дәрілік препараттарсыз қабылданатын 40 мг дозасының әсерінен аспайтындай түзетілуі керек, мысалы, гемфиброзилмен біріктірілімдегі Кливас препаратының 20 мг дозасы (артуы 1,9 есе) және атазанавирмен/ритонавирмен біріктірілімдегі Кливас препаратының 10 мг дозасы (жоғарылауы 3,1 есе).

Егер AUC розувастатиннің 2 еседен аз артуы байқалса, препараттың бастапқы дозасын азайтудың қажеті жоқ, бірақ Кливас препаратының дозасын 20 мг-ден жоғары арттырған кезде сақ болу керек.

Статиндерді қолдану немесе бұрыннан бар миастения грависінің немесе көздің миастения грависінің өршуінен туындаған миастения грависінің басталуының бірнеше жағдайлары хабарланған. Симптомдар нашарласа, Кливас препаратын қолдануды тоқтату керек. Белгілі бір статинді қайталап қолданғанда миастения грависінің қайталануы туралы хабарланды.

Бүйрек функциясына әсері

Тест-жолақшалар арқылы анықталатын протеинурия, көбінесе тубулярлық протеинурия Кливас препаратының жоғары дозаларын, атап айтқанда, 40 мг дозасын қабылдаған пациенттерде байқалған, алайда көп жағдайда ол уақытша немесе өткінші сипатқа ие болған.

Протеинурия бүйректің жедел немесе үдемелі ауруының болжамалы факторы болып табылмайды. Тіркеуден кейінгі кезеңде бүйректің ауыр ауруы оқиғаларының коэффициенті 40 мг-ге тең дозаны қолданған кезде жоғары болады. Препараттың 40 мг дозасын қабылдайтын пациенттерде бүйрек функциясын бағалау қажет.

Қаңқа бұлшықеттеріне әсер

Кливас препаратымен барлық дозада, әсіресе, > 20 мг дозада ем алған пациенттерде қаңқа бұлшықеттеріне әсері, соның ішінде миалгия, миопатия (миозитті қоса) және сирек жағдайда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен немесе онсыз байқалатын рабдомиолиз туралы хабарланған. Эзетимибті ГМГ–КоА – редуктазаның тежегіштерімен біріктірілімде қабылдаған кезде өте сирек туындайтын рабдомиолиз оқиғалары туралы хабарламалар бар. Осы препараттар топтарының фармакодинамикалық өзара әрекеттесуін ескере отырып, оларды бірге пайдаланғанда ерекше көңіл бөлген жөн. ГМГ–КоА – редуктазаның басқа тежегіштерін қолдану кезіндегідей, тіркеуден кейінгі кезеңде Кливас препаратын қабылдау аясындағы рабдомиолиз оқиғаларының коэффиценті 40 мг-ге тең дозаны қолданған кезде жоғары болады.

Креатининкиназаны анықтау

Қарқынды дене жүктемелерінен кейін немесе алынған нәтижелерді дұрыс емес талдауға әкеле алатын КК жоғарылауының басқа ықтимал себептері бар болған кезде КК өлшемеген жөн. Егер 5–7 күннен кейін КК бастапқы деңгейі айтарлықтай жоғары болса (жоғарғы қалып шегінен 5 есе жоғары), қайта өлшеуді жүргізген жөн. Егер қайталама тест КК бастапқы деңгейін (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 5 еседен астам жоғары) растаса, емді бастамаған жөн.

Кливас препаратын, ГМГ–КоА – редуктазаның басқа тежегіштерін секілді, миопатияға/рабдомиолизге бейім пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Итермелеуші факторлар бүйрек функциясының бұзылуы, гипотиреоз, бұлшықеттің туа біткен бұзылыстарына жеке немесе генетикалық бейімділік, анамнезіндегі ГМГ–КоА – редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттарды пайдаланған кездегі бұлшықеттік уыттылық, алкогольді қабылдау, > 70 жас шамасы, розувастатин плазмалық концентрациясының артуын туындататын жай-күйлер, фибраттардың қатар қолданылуы болып табылады.

Бұндай пациенттерде препаратпен емді пайдасы мен қаупін бағалау негізінде қарастыру керек, клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады. Егер КК мәндері бастапқы деңгейде жоғарғы қалып шегінен 5 есе жоғары болса, емдеуді бастамаған жөн.

Бұлшықеттердің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі немесе түйілуі, әсіресе, дімкәстікпен және қызбамен бірге кенет туындаған жағдайда дереу дәрігерге жүгіну қажет екенін пациентке хабарлау керек. Бұндай пациенттерде КК деңгейінің мониторингін жүргізу керек. Егер КК деңгейі айтарлықтай (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 5 еседен астам) жоғарыласа немесе бұлшықеттер тарапынан симптомдар айқын білінсе және күнделікті жайсыздық тудырса (тіпті, КФК деңгейі жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 5 есе аз болса да), ем тоқтатылуы тиіс. Егер симптомдар кетіп, КК деңгейі қалпына келсе, Кливас препаратын немесе ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін аздау дозаларда және пациентті мұқият бақылағанда қайта тағайындау мәселесін қарастырған жөн. Симптомдар болмаған кезде дағдылы КК бақылауы мақсатқа сай келмейді.

Емделу кезінде немесе статиндер, соның ішінде розувастатин қабылдауды тоқтатқанда қан сарысуында КК деңгейінің жоғарылауы және проксимальді бұлшықеттердің тұрақты әлсіздігі түрінде клиникалық көрініс беретін иммунитетке байланысты некроздаушы миопатияның өте сирек оқиғалары болған. Бұлшықет және жүйке жүйелеріне қосымша зерттеулер, серологиялық зерттеулер жүргізу, сондай-ақ иммунодепрессиялық дәрілермен емдеу қажет болуы мүмкін.

Кливас препаратын қабылдау және қатарлас ем кезінде қаңқа бұлшықеттеріне әсердің арту белгілері байқалмаған. Алайда ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін гемфиброзил, циклоспорин, никотин қышқылы, зеңге қарсы азолды дәрілер, протеаза тежегіштері және макролидті антибиотиктер қамтылатын фибрин қышқылының туындыларымен біріктіріп қабылдаған пациенттерде миозит және миопатия оқиғалары санының көбейгені хабарланған. Гемфиброзил ГМГ-КоА-редуктазаның кейбір тежегіштерімен бірге тағайындалған кезде миопатияның туындау қаупін арттырады. Осылайша, Кливас препараты мен гемфиброзилді бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Кливас препараты мен фибраттарды немесе ниацинді бірге қолданған кезде болжамды пайдасы мен қаупінің арақатынасы тиянақты таразылануы тиіс. 40 мг дозадағы розувастатинді фибраттармен қатар қолданған кезде қарсы көрсетілімі бар.

Кливас препаратын жүйелік әсері бар фузид қышқылының препараттарымен бірге қабылдаудың немесе осындай препараттармен емдеу тоқтатылғаннан кейін 7 күн ішінде қарсы көрсетілімі бар. Жүйелік әсері бар фузид қышқылының препараттарымен емдеу қажетті деп танылған пациенттерде статиндермен емдеу фузид қышқылымен ем уақытында тоқтатылуы тиіс. Фузид қышқылы мен статиндер біріктірілімін қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз оқиғалары (өліммен аяқталған бірнеше оқиғаны қоса) тіркелген. Бұлшықет әлсіздігі, ауырсыну немесе ауыртатын сезімталдық симптомдары туындағанда пациенттерге дереу дәрігерге қаралу ұсынылады. Статиндермен емдеуді фузид қышқылының соңғы дозасын қабылдаған соң жеті күннен кейін жаңартуға болады. Жүйелік әсері бар фузид қышқылымен ұзақ емдеу талап етілетін айрықша жағдайларда, мысалы, ауыр инфекцияларды емдеу үшін, Кливас препараты мен фузид қышқылын бірге қабылдау қажеттілігін әрбір жеке жағдайда және мұқият медициналық бақылаумен қарастырған жөн.

Кливас препаратын миопатияны бағамдайтын немесе рабдомиолизге қатысты қайталама болып табылатын (мысалы, сепсис, гипотония, ауыр операция, жарақат, ауыр метаболизмдік, эндокриндік және электролиттік бұзылыстар немесе бақыланбайтын құрысулар) бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуына итермелейтін шұғыл ауыр аурулары бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Тері тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар

Розувастатинді қолдану кезінде Стивенс-Джонсон синдромын (SJS) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) өмірге қауіпті болуы немесе өліммен аяқталуы мүмкін дәрілік реакцияларды қоса алғанда, ауыр дәрежедегі терінің жағымсыз реакциялары тіркелді. Кливас препаратын тағайындау кезінде пациенттер кейіннен осы пациенттерді мұқият қадағалай отырып, терінің ауыр жағымсыз реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар етілуі тиіс.

Стивенс-Джонсон синдромы, әдетте, денеде қызғылт дөңгелек дақтардың пайда болуымен көбінесе ортасында күлдіреулердің болуымен, терінің қабыршықтануымен, ауызда, тамақта, мұрын жолдарында, жыныс мүшелерінде және көздерде жаралар пайда болуымен сипатталады. Терідегі бұл ауыр бөртпелерден бұрын қызба мен тұмауға ұқсас белгілер болуы мүмкін.

DRESS синдромы немесе дәрілік препаратқа аса жоғары сезімталдық синдромы кең таралған бөртпенің пайда болуымен, дене қызуының жоғарылауымен және лимфа түйіндерінің ұлғаюымен сипатталады.

Осындай жағымсыз реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде Кливас препаратын дереу тоқтатып, баламалы емді тағайындау қажет.

Егер пациентте Стивенс-Джонсон синдромы немесе Кливас қолданған кезде эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция секілді күрделі жағымсыз реакция дамыған болса, аталған пациентте Кливас препаратымен емдеуді тұрақты негізде тоқтату керек.

Бауырға тигізетін әсері

ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерінен туындайтын жағдайда секілді, алкогольді шамадан тыс қабылдайтын және/немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттер Кливас препаратын сақтықпен қабылдауы тиіс. Емді бастағанға дейін және емді бастаған соң 3 айдан кейін бауыр функциясы көрсеткіштерін анықтау ұсынылады. Егер қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің деңгейі жоғарғы қалып шегінен 3 есе астам болса, Кливас препаратын қабылдауды тоқтату немесе оның дозасын азайту керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылыстары (негізінен трансаминазалар деңгейінің жоғарылауын қоса) оқиғаларын анықтау жиілігі 40 мг дозасын қабылдаған кезде жоғары болады. Гипотиреоз немесе нефроздық синдром салдарынан болған гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде негізгі ауруларды емдеу Кливас препаратымен емдеу басталғанға дейін жүргізілуі тиіс.

Этникалық топтар

Розувастатиннің моңғол тектес нәсілге әсері еуропеоидтық нәсілге қарағанда жоғары екендігі туралы деректер бар.

Протеаза тежегіштері

Розувастатиннің жоғары жүйелік әсері оны ритонавирмен біріктірілімде түрлі протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде байқалады. Кливас препаратын АИТВ-на шалдыққан, протеаза тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге тағайындаған кезде липидтер деңгейінің төмендеуінен болатын пайданы да, бастапқы кезде және Кливас препаратының дозаларын титрлеген кезде қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының жоғарылауы үшін туындайтын потенциалды да ескерген жөн. Кливас препаратының дозасын түзету жүргізілмегенге дейін протеаза тежегіштерін қатар қабылдау ұсынылмайды.

Өкпенің интерстициальді ауруы

Статиндер қолданылғанда, әсіресе, ем ұзақ уақыт жүргізілгенде өкпенің интерстициальді ауруларының бір реттік оқиғалары туралы хабарланған. Сипатталған белгілерге ентігуді, құрғақ жөтелді және жағдайдың жалпы нашарлауын (шаршау, салмақ жоғалту және қызба) жатқызуға болады. Егер пациентте өкпенің интерстициальді ауруларының дамуына күдіктер бар болса, статиндермен емдеуді тоқтату керек.

2-типті қант диабеті

Кейбір деректер класс ретінде статиндер қандағы глюкоза деңгейін жоғарылатынын және кейбір пациенттерде болашақта диабеттің даму қаупін арттыратынын, диабетті емдеуге бастамашылық жасалмаса, гипергликемия туындауы мүмкін екенін көрсетеді. Алайда статиндермен емдеген кездегі қантамыр аурулары қаупінің азаюы глюкоза деңгейінің жоғарылау қауіпінен жоғары, сондықтан статиндермен емдеуді тоқтатуға себеп болып табылмайды. Ашқарынға қандағы глюкоза деңгейі 5,6 – 6,9 ммоль/л пациенттерде розувастатинмен емдеу қант диабетіне шалдығу қаупінің жоғарылауымен байланыстырылды.

Бұл препарат құрамында маннит - қосымша заты бар, ол орташа босаңсытатын әсер етуі мүмкін.

Кливас препаратымен емдеу басталғанға дейін және ем кезінде пациент стандартты гиполипидемиялық диетаны ұстануы тиіс.

Дозалау режимі

Препарат дозасы ем мақсаттарына және емдеуге берілетін жауапқа қарай әркімге жеке таңдалуы тиіс.

Гиперхолестеринемияны емдеу

Препарат қабылдай бастаған пациенттер үшін немесе ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштерін қабылдаудан көшірілген пациенттер үшін Кливас препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 5 немесе 10 мг-ны құрауы тиіс. Бастапқы дозаны таңдағанда холестерин мөлшерінің деңгейін басшылыққа және жүрек-қантамырлық асқынулардың болжамды қаупін назарға алып, сонымен қатар жағымсыз әсерлердің потенциалды даму қаупін бағалау қажет. Қажет болған жағдайда дозаны препаратты 4 апта қабылдағаннан кейін арттыруға болады. Препарат дозасын біртіндеп арттыру керек.

40 мг дозасын қабылдаған кезде жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екеніне орай, дозаны ең жоғары 40 мг-ге дейін арттыру гиперхолестеринемиясы ауыр және жүрек-қантамырлық асқынулар қаупі жоғары (әсіресе, отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде), 20 мг дозасын қабылдағанда қалаулы емдік нәтижеге жетпеген пациенттерге ғана қарастыруға болады. Препаратты 40 мг дозасында алатын пациенттерді бақылау ұсынылады.

Жүрек-қантамыр ауруының даму қаупі жоғары ересек пациенттерде қосымша ем ретінде жүрек-қантамырлық асқынулардың профилактикасы

Ұсынылатын доза - тәулігіне бір рет 20 мг.

Бұрын препаратты қабылдамаған пациенттерге 40 мг дозаны тағайындау ұсынылмайды. 2-4 апталық емнен кейін және/немесе Кливас дозасын арттырғанда липидтік алмасу көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болса, дозаны реттеу талап етіледі).

Пациенттердің ерекше топтары

Бала жасындағы пациенттер

Балаларда тек дәрігердің бақылауымен қолдануға болады.

6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (Таннер шкаласы < II–V)

Отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемия

Отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемиясы бар балалар мен жасөспірімдер үшін стандартты бастапқы доза 5 мг-ны құрайды.

- 6 жастан 9 жасқа дейінгі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемиясы бар балаларда стандартты доза ішке күніне бір рет 5–10 мг-ны құрайды. 10 мг-ден астам дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің бұл тобында зерттелген жоқ.

- 10 жастан 17 жасқа дейінгі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемиясы бар балаларда стандартты доза ішке күніне бір рет 5–20 мг-ны құрайды. 20 мг-ден астам дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің бұл тобында зерттелген жоқ.

Титрлеуді емдеу жөніндегі ұсыныстарға сәйкес балалық жастағы пациенттердің емге қайтарылатын жеке жауабына және көтеру қабілетіне қарай жүргізу керек. Балалар мен жасөспірімдер розувастатинді қабылдай бастағанға дейін және ем кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диетаны ұстануы тиіс.

Отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемия

6 жастан 17 жасқа дейінгі, отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемиясы бар балалар мен жасөспірімдер үшін ұсынылған ең жоғары доза ішке күніне бір рет 20 мг-ны құрайды.

Ұсынылған бастапқы доза жас шамасына, дене салмағына және бұның алдында статиндерді қабылдауына қарай күніне бір рет 5–10 мг-ды құрайды. Күніне бір рет ең жоғары 20 мг дозасына дейін титрлеуді емдеуге қайтарылатын жеке жауапқа және балалық жастағы пациенттердің көтеру қабілетіне сәйкес жүргізу керек. Балалар мен жасөспірімдер розувастатинді қабылдай бастағанға дейін және розувастатинмен ем кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диета ұстануы тиіс.

Розувастатиннің 20 мг-ден басқа дозаларын қолдану тәжірибесі осы популяцияда шектеулі.

6 жасқа толмаған балалар

6 жасқа толмаған балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігіне зерттеу жүргізілген жоқ, осыған орай, Кливас препараты 6 жасқа толмаған балаларда қабылдауға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес. 70 жастан асқан пациенттерге препараттың бастапқы дозасы 5 мг ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны реттеу қажет емес, препараттың бастапқы ұсынылатын дозасы – 5 мг. Бүйрек функциясы орташа бұзылған пациенттерге (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз) препараттың 40 мг дозасын қолданудың қарсы көрсетілімі бар. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі айқын пациенттерге (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) Кливас препаратын қолданудың қарсы көрсетілімі бар.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Чайльд-Пью шкаласы бойынша 7 баллдан жоғары субъектілерде розувастатиннің жүйелік әсері байқалған жоқ. Алайда Чайльд-Пью шкаласы бойынша 8 және 9 баллдан жоғары субъектілерде жоғары жүйелік әсері байқалған. Пациенттердің осы тобы үшін бүйрек функциясының бағалауы жүргізілуі керек. Чайльд-Пью шкаласы бойынша 9 баллдан жоғары пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Кливас препаратының белсенді сатыдағы бауыр ауруы бар пациенттерге қарсы көрсетілімі бар.

Ерекше популяциялар. Этникалық топтар

Жоғары жүйелік әсер азиялық нәсілді пациенттерде байқалған. Монголиялық нәсілді пациенттерге ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг-ны құрайды. 40 мг дозасының осы пациенттер тобына қарсы көрсетілімі бар.

Генетикалық полиморфизмдер

SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC және ABCG2 c.421AA генотиптері бар пациенттер, SLCO1B1 c.521TT және ABCG2 c.421CC-пен салыстырғанда, розувастатин (СКМ) әсерінің артуымен байланысты болады. Генотиптері c.521CC немесе c.421AA пациенттерге Кливас препаратын ең төмен күнделікті дозада күніне 1 рет қабылдау ұсынылады.

Миопатияға бейім пациенттер

Миопатияның дамуына бейім факторлары бар пациенттерге препаратты 40 мг дозада тағайындаудың қарсы көрсетілімі бар. Осы топ пациенттеріне ұсынылатын бастапқы доза 5 мг-ны құрайды.

Қатарлас емдеу

Розувастатин түрлі тасымалдағыш ақуыздардың (мысалы, OATP1B1 және BCRP) субстраты болып табылады. Миопатияның (рабдомиолизді қоса) даму қаупі Кливас препаратын тасымалдағыш ақуыздармен өзара әрекеттесу салдарынан қан плазмасындағы розувастатин мөлшерін арттыра алатын дәрілік препараттармен (солардың ішінде циклоспорин және протеаза тежегіштері, ритонавир мен атазанавир, лопинавир және/немесе типанавир біріктірілімдерін қоса) бірге қабылдаған кезде жоғарылайды. Мүмкіндігінше, балама препараттарды қолдануды немесе Кливас препаратымен емді уақытша тоқтатуды қарастырған жөн. Осы дәрілік препараттарды Кливас препаратымен бірге қабылдау сөзсіз орындалуға тиіс болса, осылай бірге емдеудің пайдасы мен қаупін және дозаның түзетілуін тиянақты бағалау қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішінде таблетканы шайнауға немесе ұсақтауға болмайды, бірақ оны сумен жұтуды жеңілдету үшін бөлуге болады. Ас ішуге байланыссыз тағайындала береді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Кливас қабылдайтын пациенттерде жағымсыз әсерлердің неғұрлым айқын симптомдары байқалуы мүмкін.

Емі: препаратпен артық дозалану жағдайында спецификалық емі жоқ. Артық дозаланғанға күдік туындаған жағдайда симптоматикалық емдеуді және демеу ісшараларын бастау керек. Бауыр функциясын және КФК деңгейін бақылау қажет. Гемодиализдің тиімді болу ықтималдығы аз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

Кливас қабылдайтын пациенттерде жағымсыз әсерлердің неғұрлым айқын симптомдары байқалуы мүмкін.

Емі: препаратпен артық дозалану жағдайында спецификалық емі жоқ. Артық дозаланғанға күдік туындаған жағдайда симптоматикалық емдеуді және демеу ісшараларын бастау керек. Бауыр функциясын және КФК деңгейін бақылау қажет. Гемодиализдің тиімді болу ықтималдығы аз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге тұтынушы ыдысына арналған картон қорапшаға салады.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.