Актобе қаласындағы Нольпаза Таблеткалары 40 Мг №14 | КРКА, д.д., Ново место

Ішекте еритін қабықпен қапталған Нольпаза® 40 мг препаратының бір таблеткасында 36 мг сорбитол бар, бұл дене салмағына 0,48 мг/кг тең (орташа дене салмағы 75 кг болғанда).

Препаратта таблеткаға шаққанда 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни натрий жоқ деуге болады.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа толмаған балаларға қауіпсіздік пен тиімділік бойынша деректердің жеткіліксіздігіне байланысты пантопразолды қолдану ұсынылмайды.

Асқазан мен он екі елі ішек ойықжарасы, Helicobacter pylori эрадикациясы, Золлингер-Эллисон синдромы кезінде 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде СЕҚҚП қабылдағаннан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялы-ойықжара зақымдануының алдын алу үшін пантопразол препаратын қолдану туралы деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Препаратты жүкті әйелдерде қолдану туралы деректердің орташа саны (жүктіліктің шамамен 300-1000 нәтижелері) Нольпаза® препаратының туа біткен немесе фето/неонаталдық уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Егер анық қажеттілік болмаса, жүктілік кезінде Нольпаза® препаратын қолдануға болмайды.

Бала емізу

Препаратпен емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтату керек. Зерттеулер пантопразолдың емшек сүтіне өтетінін көрсетті. Сондай-ақ пантопразолдың емшек сүтіне енуі туралы хабарламалар бар. Сондықтан, Нольпаза® препаратын ана үшін пайдасы ұрық үшін әлеуетті қауіптен артық жағдайда ғана қолдануға болады.

Фертильділік

Дәрілік заттың фертильділікке әсері анықталған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нольпаза® көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Бас айналудың және көрудің бұзылу ықтималдығына байланысты аса назар аударуды қажет ететін басқа механизмдерді және автокөлік құралдарын басқарудан бас тарту керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер

- рефлюкс-эзофагит

Ересектер

- Н.pylori инфекциясымен астасқан ойық жара ауруы бар пациенттерде тиісті бактерияға қарсы еммен біріктірілген Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациясы

- асқазан мен он екі елі ішек ойықжара ауруы

- Золлингер-Эллисон синдромы және басқа да патологиялық гиперсекрециялық жағдайлар

- пантопразолға, алмастырылған бензимидазолдарға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- атазанавирмен бір мезгілде қолдану

- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы (сорбитолдың болуына байланысты)

-12 жасқа дейінгі балалар

Бауыр жеткіліксіздігі

Пантопразолмен емдеу кезінде бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерде, әсіресе ұзақ уақыт бойы бауыр ферменттерінің деңгейін тұрақты бақылау ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі ұлғайған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

ҚҚСП бір мезгілде қолдану

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) ұзақ емдеуді қажет ететін және асқазан-ішек асқынуларының даму қаупі жоғары топтағы пациенттерге ҚҚСП қолданудан туындаған асқазан мен он екі елі ішек ойықжарасының пайда болуының превентивті шарасы ретінде 20 мг дозаны қабылдауды шектеу керек.

Жоғары қауіпті қауіптің жеке факторларына сәйкес бағалау керек, мысалы: егде жас (> 65 жас), асқазан немесе он екі елі ішек ойықжарасы не сыртартқысында асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінен қан кету.

Біріктірілген ем

H. рylori эрадикациясын біріктірілген ем кезінде тиісті дәрілік заттардың қысқаша сипаттамасын ескеру қажет.

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері

Пантопразол асқазанның қатерлі жаңа түзілімінің симптомдарын жасыруы және диагностиканы кешіктіруі мүмкін.

Пациенттер дәрігермен келесі жағдайларда кеңесуі тиіс: дене салмағының еріксіз төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты құсу немесе қан аралас құсу, мұндай жағдайларда қатерлі процестің болуын тексеру керек.

Егер симптомдар адекватты емдеуге қарамастан сақталса, одан әрі тексеру қарастырылуы тиіс.

B12 дәруменінің сіңірілуіне әсері

Пантопразол, тұз қышқылын өндіруді бөгейтін барлық препараттар сияқты гипо - және ахлоргидрияның салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны дене салмағы төмен пациенттерде, В12 дәруменінің сіңуі төмендеу қаупі жоғары немесе тиісті клиникалық симптомдар болған жағдайда ескеру керек.

Ұзақ мерзімді емдеу

Ұзақ емдеу кезеңінде, әсіресе 1 жылдан астам уақыт емдеу кезінде пациенттер тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Бактериялар туындатқан асқазан-ішектің инфекциялы аурулары

Пантопразол, барлық ПСИ сияқты, асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөліктерінде болатын бактериялардың санын арттырады. Нольпаза® препаратымен емдеу Salmonella және Campilobacter немесе C. difficile сияқты бактериялар туындатқан асқазан-ішек инфекцияларының қаупін арттыруы мүмкін.

Гипомагниемия

Гипомагниемияның ауыр дәрежесі, протонды сорғы тежегіштерін (ПСИ), мысалы, кем дегенде үш ай бойы, ал көп жағдайда - бір жыл бойы пантопразол алған пациенттерде сирек байқалды. Гипомагниемияның ауыр көріністері пайда болуы мүмкін, мысалы, шаршау, құрысу, сандырақтау, бас айналу және қарыншалық аритмия, бірақ олар симптомсыз дами алады және ескерілмейді. Гипомагниемия гипокальциемияға және/немесе гипокалиемияға әкелуі мүмкін («ДЗ стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» бөлімін қараңыз) пациенттердің көпшілігінде гипомагниемия (және гипокальциемиямен және/немесе гипокалиемиямен байланысты гипомагниемия) магний жетіспеушілігін өтегеннен және протонды сорғы тежегіштерін (ППТ) қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Ұзақ емделіп жатқан немесе дигоксинмен не гипомагниемияны (мысалы, диуретиктер) тудыруы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) ПСТ қабылдайтын пациенттер үшін дәрігерлер ПСТ емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде кезең-кезеңімен магний деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастырғаны жөн.

Жамбас, білезік және омыртқа сүйектерінің сынуы

Протондық помпа тежегіштерін, әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) қолдану жамбас сүйектерінің, білезік пен омыртқа сүйектерінің, көбінесе егде жаста немесе басқа да жалпыға бірдей қауіп факторлары болған кезде сыну қаупін шамалы арттыруы мүмкін. Протондық помпа тежегіштерін қолдану сынықтардың жалпы қаупін 10-40% арттыруы мүмкін. Бұл өсудің бір бөлігі басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттерге қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес емдеу және D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдау ұсынылады.

Жеделге жуық терілік қызылжегі (ЖТҚЖ)

Протондық помпа тежегіштері өте сирек жағдайларда жеделдеу ЖТҚЖ байланысты. Егер зақымдану болса, әсіресе терінің күн сәулесінен қорғалмаған бөлігінде және артралгиямен бірге болса, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Бұл жағдайларда дәрігерге Нольпаза® препаратымен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Зертханалық тест нәтижелеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктердің болуына зерттеулер жүргізуге әсер етуі мүмкін. Осындай жағдайларды болдырмау үшін пантопразолмен емдеуді хромогранин А деңгейін өлшенгенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалыпты мәндерге қайтып келмесе, хромогранин деңгейін анықтауды протондық помпа тежеуішін қабылдауды тоқтатқаннан соң 14 күннен кейін қайта жүргізу қажет.

Қосымша заттар

Дәрілік препарат құрамында қосымша зат ретінде сорбитол бар. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар бір мезгілде тағайындалатын препараттардың аддитивті әсерін және сорбитолды (немесе фруктозаны) диеталық тұтынуды ескеру керек. Пероральді қабылдауға арналған дәрілік препараттардағы сорбитолдың мөлшері бір мезгілде тағайындалатын пероральді қабылдауға арналған басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Ішекте еритін қабықпен қапталған Нольпаза® 40 мг препаратының бір таблеткасында 36 мг сорбитол бар, бұл дене салмағына 0,48 мг/кг тең (орташа дене салмағы 75 кг болғанда).

Препаратта таблеткаға шаққанда 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни натрий жоқ деуге болады.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа толмаған балаларға қауіпсіздік пен тиімділік бойынша деректердің жеткіліксіздігіне байланысты пантопразолды қолдану ұсынылмайды.

Асқазан мен он екі елі ішек ойықжарасы, Helicobacter pylori эрадикациясы, Золлингер-Эллисон синдромы кезінде 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде СЕҚҚП қабылдағаннан туындаған асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялы-ойықжара зақымдануының алдын алу үшін пантопразол препаратын қолдану туралы деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Препаратты жүкті әйелдерде қолдану туралы деректердің орташа саны (жүктіліктің шамамен 300-1000 нәтижелері) Нольпаза® препаратының туа біткен немесе фето/неонаталдық уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Егер анық қажеттілік болмаса, жүктілік кезінде Нольпаза® препаратын қолдануға болмайды.

Бала емізу

Препаратпен емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтату керек. Зерттеулер пантопразолдың емшек сүтіне өтетінін көрсетті. Сондай-ақ пантопразолдың емшек сүтіне енуі туралы хабарламалар бар. Сондықтан, Нольпаза® препаратын ана үшін пайдасы ұрық үшін әлеуетті қауіптен артық жағдайда ғана қолдануға болады.

Фертильділік

Дәрілік заттың фертильділікке әсері анықталған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нольпаза® көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Бас айналудың және көрудің бұзылу ықтималдығына байланысты аса назар аударуды қажет ететін басқа механизмдерді және автокөлік құралдарын басқарудан бас тарту керек.

Дозалану режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер

Рефлюкс-эзофагит: ішуге ұсынылатын доза тәулігіне 40 мг бір таблетканы құрайды. Жекелеген жағдайларда дозаны екі еселеуге болады (тәулігіне 40 мг-нан 2 таблеткаға дейін арттыру), әсіресе басқа емге жауап ретінде клиникалық жақсарту болмаған кезде. Рефлюкс-эзофагитті емдеу үшін 4 апталық емдеу курсы қажет, қажет болған жағдайда терапияны тағы 4 апта жалғастырады.

Ересектер

Эрадикация H.pylori екі тиісті антибиотиктермен біріктірілімде: H. pylori байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде бактериялардың эрадикациясын біріктірілген емнің көмегімен жүргізу керек. Емдеуді бактерияларға резистенттілікке және тиісті түрде пайдалануға және бактерияға қарсы дәрілерді тағайындауға қатысты ресми жергілікті нұсқауларды (мысалы, ұлттық ұсынымдар) ескере отырып жүргізген жөн. Резистенттіліктің сипатына байланысты H. pylori эрадикациясы үшін келесі біріктірілімдер ұсынылуы мүмкін:

а) Нольпаза® 40 мг тәулігіне 2 рет

+ амоксициллин 1000 мг тәулігіне 2 рет

+ кларитромицин 500 мг тәулігіне 2 рет

б) Нольпаза® 40 мг тәулігіне 2 рет

+ метронидазол 400 - 500 мг тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол)

+ кларитромицин 250 – 500 мг тәулігіне 2 рет

в) Нольпаза® 40 мг тәулігіне 2 рет

+ амоксициллин 1000 мг тәулігіне 2 рет

+ метронидазол 400 – 500 мг тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол).

H. pylori бактериясы туындатқан инфекцияның эрадикациясы мақсатында біріктірілген емнің шеңберінде Нольпаза® препаратының екінші таблеткасын кешкі тамақтанғанға дейін 1 сағат бұрын қабылдау керек.

Біріктірілген ем әдетте 7 күн бойы жүргізіледі және тағы 7 күн бойы жалғасуы мүмкін (жалпы ұзақтығы - 2 аптаға дейін). Егер ойық жаралардың жызалу кепілдігін қамтамасыз ету үшін пантопразолмен емдеуді одан әрі жалғастыру көрсетілсе, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы кезінде препаратты дозалау жөніндегі ұсынымдарға сәйкес тиісті дозаларды қолдану керек.

Егер біріктірілген ем қолданылмаса, мысалы Нольпаза® препаратымен монотерапия кезінде H. pylori тесттің теріс нәтижесі бар пациенттерге келесі дозалар қолданылуы мүмкін:

Асқазанның ойықжара ауруын емдеу

Ұсынылатын доза тәулігіне 40 мг 1 таблетка.

Жекелеген жағдайларда дозаны екі еселеуге болады (тәулігіне 40 мг 2 таблеткаға дейін арттыру), әсіресе емдеуге клиникалық жауап болмаған жағдайларда. Асқазан ойықжарасын емдеу үшін қажетті емдеу курсы 4 апта. Егер бұл жеткіліксіз болса, жақсартуға келесі 4 апта ішінде қол жеткізіледі.

Он екі елі ішектің ойықжара ауруын емдеу

Ұсынылатын доза тәулігіне 40 мг 1 таблетка. Тиімсіз болған жағдайда дозаны тәулігіне 80 мг (40 мг-дан 2 таблетка) дейін екі еселеуге болады. Он екі елі ішек ойықжара ауруының жазылуына әдетте емнің келесі 2 аптасында қол жеткізуге болады. Егер емдеудің 2 аптасы жеткіліксіз болса, келесі 2 апта ішінде жақсартуға қол жеткізіледі.

Золлингер-Эллисон синдромы және асқазанның жоғары секрециясымен байланысты басқа да патологиялық жағдайлар

Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерді және басқа да патологиялық гиперсекрециялық жағдайларды ұзақ уақыт емдеу үшін емдеуді 80 мг (40 мг-дан 2 таблетка) тәуліктік дозадан бастау керек. Содан кейін, қажет болған жағдайда, асқазан сөлінің қышқылдық көрсеткіштеріне байланысты дозаны арттыруға немесе азайтуға болады.

Тәулігіне 80 мг жоғары дозада дозаны күніне екі қабылдауға бөлу керек. Пантопразол дозасын 160 мг-дан жоғары уақытша арттыруы мүмкін, бірақ ол қышқылдықты бақылауға қол жеткізу үшін талап етілгеннен ұзақ жалғаспауы тиіс. Золлингер-Эллисон синдромы кезінде және басқа да патологиялық гиперсекрециялық жағдайларда емдеу ұзақтығы шектелмейді және емдеу мерзімдері клиникалық қажеттілікке байланысты анықталуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пантопразолдың тәуліктік дозасы тәулігіне 20 мг (пантопразолдың 1 таблеткасы 20 мг) аспауы тиіс. Пантопразолды бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерде H. pylori эрадикациясы мақсатында біріктірілген ем құрамында қолдануға болмайды. Қазіргі уақытта пантопразолдың осы пациенттерді емдеудегі тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Пантопразолды бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде H. pylori эрадикациясы мақсатында біріктірілген емдеу кезінде қолдануға болмайды, өйткені қазіргі уақытта осы пациенттерді емдеу кезінде пантопразолдың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Осы жас тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік туралы шектеулі деректерге байланысты 12 жасқа толмаған балаларға пантопразолды қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Нольпаза® препаратының ішекте еритін таблеткаларын шайнауға немесе жаншуға болмайды, оларды аз мөлшердегі сұйықтықпен тамақтанғанға дейін ішу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Бұл туралы емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Артық дозалану симптомдары белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алғанда қолданылуы қажет шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдауға болмайды. Келесі жоспарланған дозаны әдеттегі уақытта қабылдау ұсынылады.

Тоқтату симптомдары қатерінің болуын көрсету

Емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен алдын ала кеңес алмай препаратты қабылдауды тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

Бұл туралы емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Артық дозалану симптомдары белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алғанда қолданылуы қажет шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдауға болмайды. Келесі жоспарланған дозаны әдеттегі уақытта қабылдау ұсынылады.

Тоқтату симптомдары қатерінің болуын көрсету

Емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен алдын ала кеңес алмай препаратты қабылдауды тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

14 таблеткадан икемделген полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірінен және алюминий фольгасынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1, 2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!