Актобе қаласындағы Numeta G13E 300 Мл Инфузияға Арналған Эмульсия | Бакстер С.А.

Пероральді немесе энтеральді қоректендіру мүмкін болмағанда, жеткіліксіз болғанда немесе қарсы көрсетілімде болғанда шала туылған нәрестелерді парентеральді қоректендіруге арналған.

2КК қоспасы түріндегі Нумета G13E препараты үшін мынадай қарсы көрсетілімдер бар:

Жұмыртқа, соя, жержаңғақ ақуыздарына, препараттың кез келген белсенді немесе қосымша затына немесе қаптаманың компонентіне аса жоғары сезімталдық

Амин қышқылдары метаболизмінің туа біткен бұзылулары

Қан плазмасындағы натрий, калий, магний, кальций және/немесе фосфордың патологиялық жоғары концентрациялары

Цефтриаксонды бір мезгілде енгізу, тіпті ол жеке инфузиялық жүйе арқылы енгізілсе де

Ауыр гипергликемия

3КК қоспасы түріндегі Нумета G13E препаратын (липидтерді қосқан жағдайда) қолдану мына клиникалық жағдайларда қарсы қөрсетілімді:

Ауыр гиперлипидемия немесе гипертриглицеридемиямен сипатталатын липид алмасуының күрделі бұзылулары.

Сақтықпен: өкпе ісінуі немесе жүрек жеткіліксіздігі бар; бүйрек жеткіліксіздігі бар; холестазды қоса, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі   немесе бауыр ферменттерінің деңгейі артуы бар; липидтер метаболизмінің бұзылулары бар; қан ұйығыштығының ауыр бұзылулары бар пациенттерге.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Нумета G13E препаратын псевдоагглютинация мүмкіндігіне байланысты бір катетер арқылы қан препараттарымен қатар енгізуге болмайды.

Зәйтүн және соя майлары кумариннің (немесе варфаринді қоса, кумарин туындыларының) антикоагулянттық белсенділігіне әсер етуі мүмкін К1 дәруменінің табиғи көздері болып табылады.

Нумета G13E препаратындағы калий құрамына байланысты гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты калий сақтайтын диуретиктерді (амилорид, спиронолактон, триамтерен) немесе ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін (AӨФ), ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе иммуносупрессанттарды (такролимус және циклоспорин) қабылдайтын пациенттерге ерекше назар аудару керек.

Эмульсияны құрайтын липидтер, егер қан үлгісі липидтер шығарылғанға дейін алынса, кейбір зертханалық көрсеткіштердің (мысалы, билирубин, лактатдегидрогеназа, қанның оттегімен қанығуы, қан гемоглобині) мәндеріне әсер етуі мүмкін. Әдетте, егер олардың қосымша мөлшері түспесе, олар 5-6 сағаттан кейін организмнен шығарылады.

Қалтаның үш камерасының біріне немесе камералардың ішіндегісін араластырғаннан кейін алынған ерітінді/эмульсияға олардың үйлесімділігі мен алынған қоспаның тұрақтылығына (әсіресе, липидтер эмульсиясының тұрақтылығына) алдын ала көз жеткізбей, басқа дәрілік препараттарды немесе заттарды қосуға болмайды.

Парентеральді қоректендіруге арналған басқа қоспаларды қолданғандағыдай, кальций мен фосфаттардың арақатынасын ескеру қажет. Кальций мен фосфаттардың шамадан тыс қосылуы, әсіресе минералды тұздар түрінде, кальций фосфатының шөгуіне әкелуі мүмкін.

Инфузияға арналған құрамында кальций бар басқа ерітінділерді қолдану сияқты, шала туылған нәрестелерде цефтриаксон мен Нумета G13E препаратын бір мезгілде енгізуге болмайды.

Нумета G13E препараты құрамында кальций иондары бар, олар цитратта сақталған антикоагулянттары бар преципитаттар немесе элементтер түзу үшін қанның ұю қаупін арттырады.

Арнайы ескертулер

Аллергиялық реакциялардың кез келген белгілері немесе симптомдары (қызба, тершеңдік, қалтырау, бас ауыруы, терінің бөртуі, ентігу) пайда болғанда инфузияны тез арада тоқтату керек.

Нумета G13E құрамында жүгері крахмалынан алынған глюкоза бар. Жүгеріге немесе жүгеріден өндірілген өнімдерге белгіленген аллергиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Шала туылған нәрестелердің өкпесі мен бүйрегінде цефтриаксон кальций тұздары преципитаттары түзілуінің өлімге әкелетін жағдайлары сипатталған.

Шала туылған нәрестелерде цефтриаксонмен бір мезгілде енгізуге болмайды.

Парентеральді қоректендіруді қабылдайтын пациенттерде, өкпе эмболиясына және тыныс алу жеткіліксіздігіне әкеп соғатын қантамырларында преципитаттар түзілуі жағдайлары сипатталған. Кейбір жағдайларда өлім жағдайлары туралы хабарланған. Кальций мен фосфаттың шамадан тыс қосылуы кальций фосфаты преципитаттарының пайда болу қаупін арттырады. Қан ағымында преципитаттар түзілуіне күдік туралы хабарланған. 

Ерітіндіні преципитаттар болуына тексерумен қатар, инфузиялық жүйені және катетерді де тексеру қажет.

Тыныс алу жеткіліксіздігі симптомдары пайда болғанда инфузияны тоқтатып, медициналық тексеру жүргізу керек.

Бұл компоненттердің үйлесімділігі және препараттың тұрақтылығына әсері (атап айтқанда, липидтік эмульсия тұрақтылығы) туралы деректерсіз жекелеген камераларға және дайын эмульсияға басқа дәрілік заттарды қоспау керек. Шөгінді түзілуі немесе липидтік эмульсияның тұрақсыздығы қантамырлардың бітелуіне әкелуі мүмкін.

Парентеральді қоректендіруді қабылдайтын пациенттерде енгізу орнындағы инфекция және сепсис, олар әдетте аурудың иммунодепрессивті әсерінен немесе дәрілік заттардан болатын катетерге дұрыс күтім жасамаудан туындайды. Инфекцияларды ерте кезеңде анықтауға симптоматиканы және қызба немесе қалтырау, лейкоцитозға зертханалық зерттеулер, енгізу үшін пайдаланылатын медициналық бұйымның техникалық проблемаларды, сондай-ақ гипергликемияны мұқият бақылау көмектеседі. Парентеральді тамақтандыруды қажет ететін пациенттер қоректі заттар тапшылығынан және/немесе негізгі ауруға байланысты жағдайдың салдарынан жиі инфекциялық асқынуларға бейім болады. Сепсистік асқынулар қаупін катетерді қою кезінде, сондай-ақ парентеральді қоректендіруге арналған препаратты дайындау кезінде асептикалық ережелерді қатаң қадағалау арқылы азайтуға болады.

Парентеральді қоректендіруге арналған препараттарды тағайындау кезінде «майдың шамадан тыс жиналу синдромы» дамығаны атап айтылды. Нумета G13E препаратының құрамындағы липидтерді шығарудың төмендеген қабілеті, осы синдром дамуына әкеп соғуы мүмкін.

Қатты жүдеудің ауыр түрі бар пациенттерді қоректендіруді жаңғырту науқастарда анаболизм процестері жақсаруына байланысты жасуша ішінде калий, фосфор және магний иондарының қарқынды түсуімен сипатталатын тамақтандыруды жаңғырту синдромын туындатуы мүмкін. Тиамин тапшылығы дамуы және сұйықтың іркілуі орын алуы мүмкін. Парентеральді қоректендіру инфузиясын су теңгеріміне, электролиттер, микроэлементтер және дәрумендер құрамына мұқият мониторинг жүргізумен біртіндеп және абайлап бастау ұсынылады.

Нумета G13E препараты, егер ол алдын ала тиісті түрде сұйылтылмаған болса, тек орталық венада кездеседі. Қосымша нутриенттерді енгізгенде, шеткері венаның қабырғаларының тітіркенуіне немесе ерітіндінің экстравазациясы жағдайында тіннің зақымдануына жол бермеу үшін инфузияны бастағанға дейін қоспаның жиынтықты осмолярлығын есептеу қажет. Нумета G13E препаратын шеткері венаға енгізу экстравазациямен қатар жүрді, нәтижесінде жұмсақ тіндердің зақымдануы және терінің некрозына әкелген.

Бірінші контейнерде қалған ауаның түсуі салдарынан ауа эмболиясы туындауына жол бермеу үшін контейнерлерді қатарынан жалғастыруға болмайды.

Липидтер, дәрумендер, қосымша электролиттер мен микроэлементтерді қажетіне қарай енгізу ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қатысты емес, себебі препарат шала туған нәрестелерде қолдануға арналған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қатысты емес.

Жалпы көлемі 300 мл препараттың құрамдас үш бөлігі (12.5 % липидтік эмульсия (60 мл), 5.9 % электролиттері бар амин қышқылдары (160 мл), 50 % глюкоза ерітіндісі (80 мл)) липидтермен үйлесімді үшкамералы көп қабатты пластик (ПВХсыз) контейнердің үш оқшауланған бөлігіне салынған; әр камераның төменгі бөлігінде сыртқы жағынан желімделген шығарушы түтік (порт) бар. Үшкамералы контейнерді оттегі кірмейтін пластик пакетке салады, оған оттегін сіңіретін, оттегі болуының индикаторымен жабдықталған полиэтиленді пакет қосымша болуы мүмкін.

Пластик пакетке салынған 10 контейнерді қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады (топтық ыдыс).

25ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Араласқаннан кейін эмульсия 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада 7 тәулік бойы тұрақты, әрі қарай 30°С-ден аспайтын температурада 48 сағатқа дейін сақталады.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Қаптамада сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жаңа туған нәрестелер мен 2 жасқа дейінгі балаларға қолданған кезде ерітінді (пакеттерде және енгізуге арналған жинақтарда) енгізу аяқталғанша жарықтың әсерінен қорғалуы тиіс.

Сақтау шарттары

25ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Араласқаннан кейін эмульсия 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада 7 тәулік бойы тұрақты, әрі қарай 30°С-ден аспайтын температурада 48 сағатқа дейін сақталады.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Қаптамада сақтау керек.