Актобе қаласындағы Пегасис Шприц-түтік 180 Мкг / 0,5 Мл №1 | Хоффманн Ля Рош

Созылмалы В гепатитінде

Ересек пациенттер

Пегасис препараты бауырдың компенсацияланған зақымдануы және вирустық репликация белгілері бар, аланинаминотрансфераза (АЛТ) белсенділігі жоғары және гистологиялық тұрғыдан расталған бауырдың қабынуы және/немесе фиброзы бар ересек пациенттердегі HBeAg-оң және HBeAg-теріс созылмалы В гепатитін емдеуге қолданылады.

3 жастағы және одан үлкен балалар

Пегасис препараты вирустық репликация белгілері және АЛТ белсенділігінің тұрақты жоғарылауы бар 3 жас шамасындағы және одан үлкен балалар мен жасөспірімдерде HBeAg-оң созылмалы В гепатитін емдеуге қолданылады. Балаларға ем тағайындау туралы шешім қабылдаған кезде «Дозалану режимі», «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөліміндегі ақпараттармен танысу керек.

Созылмалы С гепатитінде

Ересек пациенттер

Пегасис препараты бауырдың компенсацияланған ауруы бар пациенттерде созылмалы С гепатитін (ССГ) емдеуге арналған басқа дәрілік препараттармен біріктіріп қолданылады.

С гепатиті вирусының (СГВ) генотипіне байланысты спецификалық белсенділігі туралы ақпаратты «Дозалану режимі» бөлімін қараңыз.

5 жастағы және одан үлкен балалар

Пегасис препараты СГВ вирусының РНҚ оң, бұрын ем қабылдамаған 5 жас шамасындағы және одан үлкен балалар мен жасөспірімдерде созылмалы C гепатитін емдеу үшін рибавиринмен біріктіріп қолданылады.

Балаларда емді бастау туралы шешім қабылдаған кезде біріктірілген ем өсудің тежелуіне түрткі болатынын ескеру қажет. Өсудің тежелуінің қайтымдылығы туралы мәселе анықталмаған күйі қалып отыр. Емдеу қажеттілігі туралы шешімді әр жағдайда жекелей қабылдау қажет.

белсенді затқа, альфа-интерферондарға немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

аутоиммундық гепатит

бауыр функциясының ауыр бұзылуы немесе декомпенсацияланған бауыр циррозы

анамнездегі ауыр жүрек-қантамырлық аурулар, оның ішінде алдыңғы 6 ай ішіндегі тұрақсыз немесе бақыланбайтын жүрек ауруы

АИТВ-ССГ бар пациенттердегі бауыр циррозы және Чайлд-Пью шкаласы бойынша ≥6 балл болатын бауыр функциясының бұзылуы, тікелей емес гипербилирубинемия атазанавир және индинавир сияқты дәрілік препараттарды қабылдаудан болған жағдайларды қоспағанда

телбивудинмен біріктіріп қолдану

құрамында бензил спирті болғандықтан, жаңа туған нәрестелер мен 3 жасқа дейінгі балаларға

балалар жасындағы пациенттерде (соның ішінде анамнезінде) ауыр психикалық бұзылулардың, атап айтқанда ауыр депрессияның, суицидке бейімділіктің және суицид әрекеттерінің болуы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде зертханалық тестілерді жүргізу

Пегасис препаратымен емдеуді бастағанға дейін барлық пациенттерге стандартты жалпы клиникалық және биохимиялық қан талдауларын тапсыру ұсынылады.

Клиникалық зерттеулерде Пегасис препаратымен емдеу лейкоциттердің жалпы санының да, нейтрофильдердің абсолютті санының да (НАС) төмендеуімен астасқан.

Пегасис препаратымен емдеу тромбоциттер санының төмендеуімен астасты, ол емдеу аяқталғаннан кейін бақылау кезеңінде бастапқы деңгейіне қайтып оралды.

Пегасис препаратымен және рибавиринмен біріктіріп емдеудің клиникалық зерттеулерінде анемия (гемоглобин <100 г/л) ССГ бар пациенттерде дамыған. Даму жиілігі емнің ұзақтығына және рибавириннің дозасына тәуелді. Әйелдер популяциясында анемияның даму қаупі жоғары.

Пегасис препаратын басқа да миелоуыттылық әлеуеті бар препараттармен біріктіріп қолданғанда сақтық шараларын сақтау керек.

Әдеби дерек көздерінде пэгинтерферонды және рибавиринді азатиопринмен біріктіріп енгізгеннен кейін 3-7 аптаның ішінде панцитопения және сүйек кемігінің супрессиясы дамыған жағдайлар сипатталған.

ССГ бар, бұрын жүргізілген емнің әсері болмаған және гематологиялық жағымсыз реакцияларға байланысты емді тоқтатқан пациенттерде Пегасис препаратының рибавиринмен біріктіріп пайдаланылуы жеткілікті зерттелген жоқ.

Эндокриндік жүйе

Интерферон альфа, оның ішінде Пегасис препаратын қолданғанда, қалқанша без функциясының бұзылулары немесе қалқанша бездің бұрын болған ауруларының ушығуы туралы хабарланды. Пегасис препаратымен емді бастар алдында ТТГ және T4 деңгейлеріне баға беру керек.

Пегасис препаратын қолданған кезде гипогликемия, гипергликемия және қант диабеті байқалды.

Жүрек-қантамыр жүйесі

Артериялық гипертензия, суправентрикулярлық аритмиялар, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, кеуде қуысының ауыруы мен миокард инфарктісі Пегасис препаратын қоса, интерферон альфа емімен астасқан. Жүрек-қантамыр патологиясы қатар жүретін пациенттерге Пегасис препаратымен емдеуді бастар алдында электрокардиограмма жасау ұсынылады.

Бауыр функциясы

АЛТ белсенділігінің бастапқы мәнімен салыстырғанда жоғарылауы, вирусологиялық жауабы бар пациенттерді қоса Пегасис препаратымен емдеу кезінде байқалды.

ССГ қарағанда, СВГ кезінде бауыр ауруының өршуі жиі кездеседі және АЛТ белсенділігінің өтпелі және әлеуетті маңызы бар жоғарылауымен қатар жүреді.

Аса жоғары сезімталдық

Интерферон альфамен емдеу кезінде дереу типті аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары (мысалы, есекжем, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, анафилаксия) сирек байқалады.

Аутоиммундық аурулар

Интерферон альфалармен емдеу кезінде аутоантиденелер мен аутоиммундық бұзылулардың дамығаны сипатталды. Аутоиммундық аурулардың дамуына бейім пациенттер жоғарғы қауіпке ұшырауы мүмкін.

ССГ бар, интерферондармен ем қабылдаған пациенттерде Фогт-Коянаги-Харада синдромы дамыған жағдайлар туралы хабарланған. Бұл синдром көзді, есту аппаратын, ми қабығы мен теріні зақымдайтын гранулематозды қабыну ауруы болып табылады.

Қызба/инфекциялар

Пегасис препаратын қоса, интерферон альфамен емдеу кезінде күрделі (бактериялық, вирустық, зеңдік) инфекциялардың дамығаны және сепсис туралы хабарланған.

Офтальмологиялық өзгерістер

Пегасис препаратымен емдеу кезінде сирек жағдайларда, торқабықтың қанталауын, «мақта» экссудаттарын, көру жүйкесі дискісінің ісінуін, көру жүйкесінің невритін және торқабық артерияларының немесе веналарының тромбозын қоса, көрмей қалуға әкеліп соғуы мүмкін ретинопатия білінген. Барлық пациенттерге ем тағайындар алдында офтальмологиялық тексеру жүргізу қажет.

Тыныс алу мүшелері тарапынан өзгерістер

Пегасис препаратымен емдеу кезінде ентігуді, өкпе инфильтраттарын, пневмония мен пневмонитті қоса, өкпе симптомдары туралы хабарланды.

Тері тарапынан бұзылулар

Интерферон альфаларды қолдану псориаз бен саркоидоздың өршуімен немесе индукциялануымен астасып отырған. Псориазы бар пациенттерге Пегасис препаратын абайлап тағайындау керек.

Трансплантация

Бауыр және басқа да трансплантация жасалған пациенттерде Пегасис препаратының рибавиринмен біріктірілген емінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Пегасис препаратын монотерапия ретінде немесе рибавиринмен біріктірілімін қолданғанда, бауыр және бүйрек трансплантаттарының қабылданбай ажырау жағдайлары туралы хабарланды.

АИТВ-СГВ коинфекциясы

Белсенділігі жоғары антиретровирустық емді (БЖАРЕ) қабылдап жүрген АИТВ-инфекциясы бар пациенттер лактацидоз дамуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Ко-инфекциясы және бауырдың айқын циррозы бар, БЖАРЕ қабылдап жүрген пациенттер де, рибавиринмен және Пегасис препаратын қоса, интерферондармен біріктіріп емдеу кезінде бауырдың декомпенсацияланған циррозы (фатальді болуы мүмкін) дамуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Рибавирин мен зидовудинді бір мезгілде қолдану анемия дамуының жоғары қаупіне байланысты ұсынылмайды.

АИТВ-СГВ ко-инфекциясы бар, CD4+ лимфоциттер саны 200 жасуша/мкл аз пациенттерде препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтер шектеулі.

Стоматологиялық бұзылулар

Пегасис препаратымен және рибавиринмен біріктіріп ем қабылдап жүрген пациенттерде, тістер мен пародонт патологиясы байқалған, ол тістердің түсуіне әкеліп соқтыруы мүмкін. Бұдан өзге, рибавиринмен біріктірілген Пегасис препаратымен ұзақ уақыт емдеу курсы тістерге және ауыз қуысының шырышты қабығына зақымдағыш әсер беретін ауыз қуысының құрғауын туғызуы мүмкін. Пациенттер тістерін күніне екі рет мұқият тазалап отыруы және жүйелі түрде стоматологтың тексеруіне келіп тұруы тиіс. Бұдан өзге, кейбір пациенттерде құсу туындауы мүмкін, одан кейін ауызды мұқият шаю ұсынылады.

Пэгинтерферонды ұзақ уақыт бойы демеуші ем ретінде пайдалану (тіркелген көрсетілімдерінен тыс пайдаланылуы)

Клиникалық зерттеуде СГВ және түрлі сатылардағы фиброзы бар, Пегасис препаратымен 3.5 жыл бойғы аптасына 90 мкг дозадағы монотерапияға жауап бермеген пациенттерде, фиброздың үдеу жылдамдығының елеулі қысқаруы немесе онымен байланысты клиникалық құбылыстар байқалған жоқ.

Рибавиринмен қолдану

Рибавиринді жүкті әйелдерге қолдануға болмайды. Пегасис препаратын рибавиринмен біріктірілімде қабылдайтын пациент әйелдер және пациент ерлердің жұптастары жүктілікті болдырмау үшін сақтық шараларын сақтауы керек. Бала туу әлеуеті бар әйелдер емдеу кезінде және емді аяқтағаннан кейін 4 ай ішінде тиімді контрацепция әдістерін қолдануы керек. Пациент-ерлер және олардың жыныстық жұптастары емдеу кезінде және ем аяқталғаннан кейін 7 ай бойы контрацепцияның тиімді дәрілерін қолдануы керек.

Қосымша заттар

Пегасис препаратының құрамында бензил спирті бар, сондықтан оны шала туылған балалар мен жаңа туған нәрестелерге тағайындауға болмайды, өйткені ол сәбилер мен 3 жасқа дейінгі балаларда уытты және анафилактоидты реакцияларды туғызуы мүмкін.

Пегасис препаратының құрамында бір реттік дозада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни натрийден бос препарат деп саналады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесулерін зерделеуге қатысты зерттеулер тек ересек пациенттерде жүргізілді.

Пегасис препаратын дені сау еріктілерге 4 апта бойы аптасына бір рет 180 мкг дозада енгізу мефенитоинның, дапсонның, дебризохиннің және толбутамидтің фармакокинетикалық бейіндеріне ықпалын тигізген жоқ; бұл Пегасис препараты Р450 цитохромының 3А4, 2С9, 2С19 және 2 2D6 изоферменттерінің in vivo метаболизмдік белсенділігіне әсер етпейді деп болжауға мүмкіндік береді.

Зерттеуде теофиллиннің (Р450 1А2 цитохромы белсенділігінің маркері) AUC 25%-дық ұлғаюы байқалды, бұл Пегасис препаратының Р450 1А2 цитохромы белсенділігінің тежегіші екенін айғақтайды. Теофиллинді Пегасис препаратымен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде теофиллиннің қан сарысуындағы концентрациясын бақылау және оның дозасын тиісінше түзету қажет. Теофиллин мен Пегасис препараты арасындағы өзара әрекеттесу, шамасы, Пегасис препаратымен емдеудің 4 аптасынан асқан соң ең жоғарғы деңгейіне жетеді.

СГВ және ВГВ моноинфекциясы бар пациенттер

Зерттеуде метадонмен демеуші емді аптасына бір рет (тері астына) 180 мкг дозада Пегасис препаратымен емдеуді 4 апта бойы бір мезгілде қабылдаған, СГВ бар пациентте метадонның орташа концентрациясының бастапқы деңгейден 10-15% жоғарылауымен астасты. Бұл байқалғанның клиникалық маңыздылығы белгісіз; әйтсе де, пациенттерді метадонның уыттылық белгілері мен симптомдарының дамуына қатысты бақылау қажет.

Рибавирин инозинмонофосфат дегидрогеназаға тежегіш әсер ете отырып, азатиоприн метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл 6-метилтиоинозинмонофосфат деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін, ол азатиоприн қабылдайтын пациенттерде миелоуыттылықпен астасады. Азатиопринді пэгинтерферон альфа-2а және рибавиринмен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Жекелеген жағдайларда, рибавиринді азатиопринмен бір мезгілде қолданудың пайдасы әлеуетті қаупінен жоғары болған кезде, миелоуыттылықтың белгілерін анықтау үшін қанға мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады, ол дамыған жағдайда біріктірілген емді тоқтату керек. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері фармакокинетикалық қосымша зерттеулерден алынған нәтижелер ВГВ бар пациенттерде ламивудин және Пегасис препараты арасында немесе СГВ бар пациенттерде Пегасис препараты мен рибавириннің арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің жоқ екенін көрсетті.

ВГВ емдеу үшін телбивудинді (тәулігіне 600 мг) аптасына бір рет 180 мкг дозадағы пегилденген интерферон альфа-2а біріктіріп тері астына қолдануды клиникалық зерттеу осы біріктірілімді қолданудың шеткері нейропатияның даму қаупінің жоғарылауымен астасатынын көрсетеді. Мұндай әсерінің механизмі белгісіз; осылайша, телбивудинді басқа интерферондармен (пегилденген немесе стандартты) біріктіріп қолдану да жоғары қауіп туғызуы мүмкін. Бұдан өзге, қазіргі уақытта телбивудин мен интерферон альфаны (пегилденген немесе стандартты) біріктіріп қолданудың тиімділігі анықталмаған. Сондықтан, Пегасис препаратын телбивудинмен бірге қолдануға болмайды.

АИТВ-СГВ ко-инфекциясыбар пациенттер

АИТВ-СГВ ко-инфекциясы бар пациенттерде кейбір кері транскиптазаның нуклеозидті тежегіштерінің (КТНТ) (ламивудин және зидовудин немесе ставудин) жасушаішілік фосфорлануына рибавирин әсерінің айқын дәлелдері анықталған жоқ. КТНТ бір мезгілде қабылдау рибавириннің плазмадағы экспозициясына әсер етпейді.

Рибавирин мен диданозинді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Рибавиринді бір мезгілде қолданған кезде диданозиннің және оның белсенді метаболитінің (дидеоксиаденозин 5’-трифосфат) экспозициясы in vitro жоғарылайды; фатальді бауыр жеткіліксіздігінің дамуы, сондай-ақ шеткері нейропатияның дамуы, панкреатит және симптоматикалық гиперлактатемия/лактатацидоз туралы хабарланды.

Зидовудинді АИТВ-инфекцияның кешенді емінде қолданғанда рибавиринді қабылдаудан туындаған анемияның ушыққаны туралы хабарланды, алайда осы құбылыстың дәл механизмін әлі де анықтау керек. Анемия дамуы қаупінің жоғарылығына байланысты, рибавирин мен зидовудинді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер біріктірілген антиретровирустық ем жүргізіліп жатса, әсіресе, анамнезінде зидовудинді қабылдаудан туындаған анемиясы бар пациенттерде, зидовудинді басқа препаратпен алмастыру мүмкіндігін қарастыру керек.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Пегасис препаратын тағайындаған кезде егде жастағы пациенттерде ұсынылған дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы жеңіл немесе орташа дәрежедегі ересек пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауырдың компенсацияланған циррозы бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша A класы) пациенттерде Пегасис препараты тиімді және қауіпсіз. Декомпенсацияланған циррозы бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша B немесе C класы немесе өңештің кеңейген-варикозды веналарынан қан кетумен) пациенттерде Пегасис препаратын қолдануға баға берілген жоқ.

Педиатрияда қолдану

Пегасис препаратын жаңа туған нәрестелер мен 3 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені, құрамында қосымша зат ретінде бензил спирті бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Пэгинтерферон альфа-2а жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе өте шектеулі. Пегасис препараты жүктілік кезінде анасы үшін емнің әлеуетті пайдасы шарана үшін болуы мүмкін қаупінен жоғары болған жағдайда қолданылуы мүмкін.

Пэгинтерферон альфа-2а/оның метаболиттерінің адамның емшек сүтімен шығарылуы белгісіз. Емшек еметін нәрестелерде жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін болғандықтан, анасын емдеуді бастар алдында баланы емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пегасис препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа ықпалын тигізеді. Бас айналуы, сананың шатасуы, ұйқышылдық немесе қатты қажу дамыған кезде пациенттерге көлік құралдарын және механизмдерді басқарудан бас тартуды ұсыну керек.

Өзара әрекеттесулерін зерделеуге қатысты зерттеулер тек ересек пациенттерде жүргізілді.

Пегасис препаратын дені сау еріктілерге 4 апта бойы аптасына бір рет 180 мкг дозада енгізу мефенитоинның, дапсонның, дебризохиннің және толбутамидтің фармакокинетикалық бейіндеріне ықпалын тигізген жоқ; бұл Пегасис препараты Р450 цитохромының 3А4, 2С9, 2С19 және 2 2D6 изоферменттерінің in vivo метаболизмдік белсенділігіне әсер етпейді деп болжауға мүмкіндік береді.

Зерттеуде теофиллиннің (Р450 1А2 цитохромы белсенділігінің маркері) AUC 25%-дық ұлғаюы байқалды, бұл Пегасис препаратының Р450 1А2 цитохромы белсенділігінің тежегіші екенін айғақтайды. Теофиллинді Пегасис препаратымен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде теофиллиннің қан сарысуындағы концентрациясын бақылау және оның дозасын тиісінше түзету қажет. Теофиллин мен Пегасис препараты арасындағы өзара әрекеттесу, шамасы, Пегасис препаратымен емдеудің 4 аптасынан асқан соң ең жоғарғы деңгейіне жетеді.

СГВ және ВГВ моноинфекциясы бар пациенттер

Зерттеуде метадонмен демеуші емді аптасына бір рет (тері астына) 180 мкг дозада Пегасис препаратымен емдеуді 4 апта бойы бір мезгілде қабылдаған, СГВ бар пациентте метадонның орташа концентрациясының бастапқы деңгейден 10-15% жоғарылауымен астасты. Бұл байқалғанның клиникалық маңыздылығы белгісіз; әйтсе де, пациенттерді метадонның уыттылық белгілері мен симптомдарының дамуына қатысты бақылау қажет.

Рибавирин инозинмонофосфат дегидрогеназаға тежегіш әсер ете отырып, азатиоприн метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл 6-метилтиоинозинмонофосфат деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін, ол азатиоприн қабылдайтын пациенттерде миелоуыттылықпен астасады. Азатиопринді пэгинтерферон альфа-2а және рибавиринмен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Жекелеген жағдайларда, рибавиринді азатиопринмен бір мезгілде қолданудың пайдасы әлеуетті қаупінен жоғары болған кезде, миелоуыттылықтың белгілерін анықтау үшін қанға мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады, ол дамыған жағдайда біріктірілген емді тоқтату керек. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері фармакокинетикалық қосымша зерттеулерден алынған нәтижелер ВГВ бар пациенттерде ламивудин және Пегасис препараты арасында немесе СГВ бар пациенттерде Пегасис препараты мен рибавириннің арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің жоқ екенін көрсетті.

ВГВ емдеу үшін телбивудинді (тәулігіне 600 мг) аптасына бір рет 180 мкг дозадағы пегилденген интерферон альфа-2а біріктіріп тері астына қолдануды клиникалық зерттеу осы біріктірілімді қолданудың шеткері нейропатияның даму қаупінің жоғарылауымен астасатынын көрсетеді. Мұндай әсерінің механизмі белгісіз; осылайша, телбивудинді басқа интерферондармен (пегилденген немесе стандартты) біріктіріп қолдану да жоғары қауіп туғызуы мүмкін. Бұдан өзге, қазіргі уақытта телбивудин мен интерферон альфаны (пегилденген немесе стандартты) біріктіріп қолданудың тиімділігі анықталмаған. Сондықтан, Пегасис препаратын телбивудинмен бірге қолдануға болмайды.

АИТВ-СГВ ко-инфекциясыбар пациенттер

АИТВ-СГВ ко-инфекциясы бар пациенттерде кейбір кері транскиптазаның нуклеозидті тежегіштерінің (КТНТ) (ламивудин және зидовудин немесе ставудин) жасушаішілік фосфорлануына рибавирин әсерінің айқын дәлелдері анықталған жоқ. КТНТ бір мезгілде қабылдау рибавириннің плазмадағы экспозициясына әсер етпейді.

Рибавирин мен диданозинді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Рибавиринді бір мезгілде қолданған кезде диданозиннің және оның белсенді метаболитінің (дидеоксиаденозин 5’-трифосфат) экспозициясы in vitro жоғарылайды; фатальді бауыр жеткіліксіздігінің дамуы, сондай-ақ шеткері нейропатияның дамуы, панкреатит және симптоматикалық гиперлактатемия/лактатацидоз туралы хабарланды.

Зидовудинді АИТВ-инфекцияның кешенді емінде қолданғанда рибавиринді қабылдаудан туындаған анемияның ушыққаны туралы хабарланды, алайда осы құбылыстың дәл механизмін әлі де анықтау керек. Анемия дамуы қаупінің жоғарылығына байланысты, рибавирин мен зидовудинді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер біріктірілген антиретровирустық ем жүргізіліп жатса, әсіресе, анамнезінде зидовудинді қабылдаудан туындаған анемиясы бар пациенттерде, зидовудинді басқа препаратпен алмастыру мүмкіндігін қарастыру керек.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Пегасис препаратын тағайындаған кезде егде жастағы пациенттерде ұсынылған дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы жеңіл немесе орташа дәрежедегі ересек пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауырдың компенсацияланған циррозы бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша A класы) пациенттерде Пегасис препараты тиімді және қауіпсіз. Декомпенсацияланған циррозы бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша B немесе C класы немесе өңештің кеңейген-варикозды веналарынан қан кетумен) пациенттерде Пегасис препаратын қолдануға баға берілген жоқ.

Педиатрияда қолдану

Пегасис препаратын жаңа туған нәрестелер мен 3 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені, құрамында қосымша зат ретінде бензил спирті бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Пэгинтерферон альфа-2а жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе өте шектеулі. Пегасис препараты жүктілік кезінде анасы үшін емнің әлеуетті пайдасы шарана үшін болуы мүмкін қаупінен жоғары болған жағдайда қолданылуы мүмкін.

Пэгинтерферон альфа-2а/оның метаболиттерінің адамның емшек сүтімен шығарылуы белгісіз. Емшек еметін нәрестелерде жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін болғандықтан, анасын емдеуді бастар алдында баланы емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пегасис препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа ықпалын тигізеді. Бас айналуы, сананың шатасуы, ұйқышылдық немесе қатты қажу дамыған кезде пациенттерге көлік құралдарын және механизмдерді басқарудан бас тартуды ұсыну керек.

Дозалау режимі

Созылмалы В гепатиті - ересек пациенттер

Пегасис препаратының НВЕАg-оң және НВЕАg-теріс созылмалы В гепатитін емдеуде ұсынылатын дозасы және ұзақтығы 48 апта бойы аптасына бір рет 180 мкг құрайды.

Созылмалы С гепатиті

Бұрын ем қабылдамаған ересек пациенттер

Пегасис препаратының рибавиринмен біріктіріп (пероральді) немесе монотерапия түрінде ұсынылатын дозасы аптасына бір рет 180 мкг құрайды.

Рибавирин таблеткаларын ас ішу кезінде қабылдау керек.

Емнің ұзақтығы – қосарлы емдеу (Пегасис препараты және рибавирин)

ССГ емдеу үшін рибавиринмен біріктірілген емнің ұзақтығы вирустың генотипіне байланысты.

Бұрын ем қабылдаған ересек пациенттер

Пегасис препаратының ұсынылатын дозасы рибавиринмен біріктіріп тері астына аптасына бір рет 180 мкг құрайды. Дене салмағы <75 кг және ≥75 кг пациенттер үшін рибавириннің дозасы генотипіне байланыссыз, сәйкесінше, 1000 мг/тәу және 1200 мг/тәу құрайды.

Емнің ұсынылатын жалпы ұзақтығы 48 аптаны құрайды. 1 генотипі бар, бұрын жүргізілген пегилденген интерферонмен және рибавиринмен емге жауап бермеген, бірақ емдеу үшін қолайлы деп бағаланған пациенттер үшін, емнің ұсынылатын жалпы ұзақтығы 72 аптаны құрайды.

АИТВ-СГВ ко-инфекциясы бар ересек пациенттер

Пегасис препаратының монотерапияда немесе рибавиринмен біріктіргендегі ұсынылған дозасы тері астына 48 апта бойы аптасына бір рет 180 мкг құрайды. Емдеу ұзақтығы 48 аптадан аз зерттелмеген.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі немесе терминалды сатысы бар ересек пациенттерге Пегасис препаратының дозасын аптасына бір рет 135 мкг төмендетілген дозасы ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Пегасис препараты алдыңғы құрсақ қабырғасы немесе сан аумағына тері астына енгізіледі. Пегасис препаратын иық аумағына енгізген кезде, зерттеулерде препараттың концентрациясы төмендеуі байқалды.

Пегасис препараты пациенттің өзі немесе оған күтім жасайтын адам енгізуіне арналған. Әрбір шприц-түбек тек бір пациентке және бір рет қолдануға ғана арналған. Пайдаланар алдында ерітіндіде бөлшектердің бар-жоғын және түсінің өзгермегенін көзбен қарап тексеру керек.

Медицина қызметкерлері болып табылмайтын адамдарға, препаратты қолдану жөніндегі тиісті оқып-үйрету сабақтарына алу ұсынылады. Пациент қаптамаға қоса салынған «Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы» нұсқауларды қатаң сақтауға тиіс.

Препаратты өз бетінше енгізуге арналған қадамдық нұсқаулар

Дайындық

Қолды мұқият жуыңыз және инъекцияны бастар алдында барлық қажетті керек-жарақтарды алдын-ала дайындап алыңыз.

Жиынтыққа кіретіндер:

Пегасис препараты бар алдын-ала толтырылған шприц-түбек

инъекциялық ине

Жиынтыққа кірмейді:

спиртті сүрткі

стерильді бинт немесе дәке

жабысқақ бұласыр

үшкір құралдарды утилизациялауға арналған контейнер

Инъекцияны жүргізу үшін шприцті және инені дайындау

1. Иненің канюлясын жауып тұрған қорғағыш қалпақшасын алып тастаңыз (1-2)

180 мкг/0.5 мл-ден түссіз шыныдан жасалған бір реттік шприц-түбекте. 1 шприц-түбек пен 1 инеден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарықтан қорғалған жерде, 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!