Сайзен Клик.изи Флакон 8 Мг №1 в Актобе | Merck Serono S.p.A.

Один флакон содержит

активное вещество - соматропин 8,8 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, кислота фосфорная, кислота фосфорная разведенная или натрия гидроксид (для коррекции рН)

Растворитель

Состав на 1 картридж

активное вещество - М-крезол 4,98 мг,

вспомогательные вещества: кислота фосфорная 85% (для коррекции рН), вода для инъекций до 1,51 мл 

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» носит линейный характер вплоть до доз в 8 МЕ (2,67 мг). При более высоких дозировках  (60 МЕ/20 мг) нельзя исключать некоторую степень нелинейности, хотя и без существенной клинической значимости.

При внутривенном применении взрослыми добровольцами объем распределения в равновесном состоянии составлял 7 л, общий метаболический клиренс был равен 15 л/ч, почечный клиренс был незначительным, период полувыведения препарата составлял                     от 20 до 35 минут.

После однократного приема препарата Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» (внутримышечно и подкожно), кажущийся конечный период полувыведения значительно продлевается и составляет от 2 до 4 часов – это связано с процессом абсорбции, который ограничивает скорость выведения.

Максимальные концентрации гормона роста в плазме достигаются приблизительно через 4 часа и возвращаются на начальный уровень через 24 часа. Это говорит о том, что при повторном применении препарата не будет иметь место кумулятивный эффект.

Абсолютная биодоступность при каждом способе введения составляет      70-90%.

Почечная недостаточность

Известно, что клиренс соматропина снижается у пациентов с почечной недостаточностью. Однако, клиническое значение этого неизвестно.

Для детей в препубертатном периоде с задержкой роста из-за хронической почечной недостаточности рекомендуется конкретная дозировка. Печеночная недостаточность

Известно, что клиренс соматропина снижается у пациентов с печеночной недостаточностью. Однако, поскольку применение препарата Сайзен^® не было изучено у пациентов с печеночной недостаточностью, клиническая значимость этого неизвестна.

Фармакодинамика

Сайзен^® содержит рекомбинантный гормон роста человека, произведенный методом генной инженерии с использованием линии клеток млекопитающих.

Препарат является пептидом, состоящим из 191 аминокислоты, которые идентичны гормону роста человека, производимому гипофизом в отношении последовательности и состава аминокислот, а также пептидной карты, изоэлектрической точки, молекулярной массы, изомерного строения и биологической активности.

Гормон роста синтезируется в трансформированной линии клеток мышей, которая модифицируется путем добавления гена гормона роста гипофиза.

Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» является анаболическим и антикатаболическим веществом, которое влияет не только на рост, но также и на композиционный состав тела и на метаболизм.

Препарат вступает во взаимодействие со специфическими рецепторами различных типов клеток, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки. Многие, хотя и не все из этих эффектов опосредованы другим классом гормонов, называемым соматомединами (ИФР-1 и ИФР-2).

В зависимости от дозы, прием препарата Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» вызывает рост ИФР-1, ИФРСБ-3, неэтерифицированных жирных кислот и глицерина, и снижает содержание в моче азота, натрия и калия. Продолжительность повышенных уровней гормона роста может влиять на определение величины эффекта от приема препарата.

Вероятным является относительное насыщение препаратом при высоких дозах. Это не относится к случаям гликемии и выделению мочеполовой системой С-пептидов, рост значений которых происходит только при очень больших дозах (20 мг).

Данные по безопасности для более продолжительных периодов все еще ограничены.

Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» показан для лечения:

Дети и подростки:

- задержка роста у детей, вызванная недостаточной или отсутствием секреции эндогенного гормона роста

- отставание роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера), подтвержденной хромосомным анализом

- задержка роста у детей в препубертатном периоде, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН)

- нарушения роста (текущий ИСО <-2,5 и скорректированный ИСО родителей <-1) у невысоких детей, рожденных с низкой массой для своего гестационного возраста, с массой при рождении и/или ростом ниже -2 СО (стандартное отклонение), у которых не наблюдалось восстановления роста (ИСО скорости роста <0 в последний год) к 4 годам или позднее.

Взрослые:

- заместительная терапия при значительном дефиците гормона роста, определенном путем однократного испытания при динамической нагрузке.

Пациенты должны удовлетворять следующим критериям:

- начало болезни в детском возрасте:

пациенты, у которых дефицит гормона роста был определен в детстве, должны пройти повторное испытание, для того чтобы подтвердить у них дефицит гормона перед началом заместительной терапии;

- начало болезни во взрослом возрасте:

у пациентов должен иметься дефицит гормона роста вследствие болезней гипоталамуса и гипофиза и наблюдаться дефицит по меньшей мере еще одного гормона (кроме пролактина), в отношении которого ведется адекватная заместительная терапия, перед тем как начинать заместительную терапию гормоном роста.

- повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу

- соматропин не следует применять для стимулирования роста у детей с закрытыми эпифизами

- неоплазия (впервые выявленная или рецидивирующая), любые существующие новообразования должны быть неактивны

- пациенты в острых неотложных состояниях, развившихся в результате осложнений операций на открытом сердце, в брюшной полости, множественных травм в результате несчастного случая, острой дыхательной недостаточности или других подобных состояниях

- у детей с хронической болезнью почек, лечение соматропином прекращается при пересадке почки

- пролиферативная или пред-пролиферативная диабетическая ретинопатия

Сопутствующая терапия вместе с глюкокортикостероидами замедляет эффект соматропина, стимулирующий рост. В случае заместительной терапии глюкокортикостероидами, у пациентов с дефицитом АКТГ следует тщательно корректировать дозу препарата во избежание подавляющего действия на гормон роста.

В дополнение, инициирование замещения гормона роста может выявить вторичную недостаточность коры надпочечников у некоторых пациентов путем снижения активности 11β-гидроксистероид дегидрогеназы, типа 1 (11β-HSD1), фермента, превращающего неактивный кортизон в кортизол. Инициирование соматропина у пациентов, получающих заместительную терапию глюкокортикоидами, может привести к проявлению дефицита кортизола. Может потребоваться корректировка дозы глюкокортикоидов.

У женщин, получающих заместительную гормональную терапию пероральными препаратами эстрогена, для достижения цели лечения может потребоваться более высокая доза гормона роста.

Данные из исследования о взаимодействии, выполненного на взрослых пациентах с дефицитом гормона роста, позволяют предположить, что введение соматропина может увеличить клиренс известных соединений, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений метаболизируется цитохромом Р450 3А4 (например, половые стероиды, кортикостероиды, противосудорожные средства и циклоспорин) и может быть особенно повышен в результате более низких уровней этих соединений в плазме. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Лечение должно производиться в условиях регулярного контроля со стороны врача, обладающего опытом в диагностике и лечении пациентов с дефицитом гормона роста.

Рекомендованная максимальная суточная доза не должна быть превышена.

Неоплазия

Врачу следует тщательно обследовать больных с внутри- или экстракраниальной неоплазией в стадии ремиссии, которые получают лечение гормоном роста, через регулярные промежутки времени.

Пациентов с дефицитом гормона роста вторичной по отношению к внутричерепной опухоли необходимо часто обследовать на предмет прогрессирования или рецидива процесса основного заболевания.

У пациентов, перенесших в детском возрасте онкологическое заболевание, повышен риск повторного возникновения новообразования на фоне терапии соматропином. У пациентов, проходивших лечение облучением на голове при первом новообразовании, наиболее распространены внутричерепные опухоли, в частности, менингиомы, при возникновении повторных новообразований.

Синдром Прадера-Вилли

Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» не показан для длительного лечения детей, имеющих нарушения роста, вызванного генетически подтвержденным Синдромом Прадера-Вилли, за исключением случаев, когда у ребенка также диагностирован дефицит гормона роста. Отмечались случаи синдрома апноэ во время сна, а также внезапного летального исхода в начале терапии гормоном роста у детей с синдромом Прадера-Вилли, имевших как минимум один из следующих факторов риска: сильное ожирение, наличие в анамнезе непроходимости верхних дыхательных путей, неустановленная респираторная инфекция.

Лейкемия

У небольшого числа пациентов, страдающих дефицитом гормона роста, и принимавших соматропин, имели место случаи лейкемии. Тем не менее, не существует достаточных доказательств, что частота заболеваемости  лейкемией у больных с дефицитом гормона роста увеличивается без наличия предрасполагающих факторов.

Резистентность к инсулину

Так как соматропин может привести к снижению резистентности к инсулину, за пациентами необходимо вести наблюдение на предмет признаков нарушения толерантности к глюкозе. Сайзен^® следует применять с осторожностью у больных с сахарным диабетом (может потребоваться корректировка противодиабетической терапии) или с наличием сахарного диабета в семейном анамнезе. Необходимо вести тщательное наблюдение за пациентами с диабетом или нарушением толерантности к глюкозе во время терапии соматропином.

Ретинопатия

Стабильный фон ретинопатии не должен приводить к прекращению заместительной терапии соматропином.

Гипотиреоз

Гормон роста может влиять на метаболизм гормонов щитовидной железы, увеличивая экстратиреоидную трансформацию Т4 в Т3, а такое пониженное воздействие на Т4 может определить начинающийся центральный гипотиреоз у пациентов с гипофизарным нанизмом. Таким образом, необходимо проверять функцию щитовидной железы перед началом терапии препаратом Сайзен^® и периодически во время лечения, но не реже одного раза в год. При обнаружении гипотиреоза во время терапии препаратом Сайзен^®, ее следует скорректировать. У пациентов с гипопитуитаризмом, при назначении терапии соматропином необходимо тщательно контролировать стандартную заместительную терапию.

Идиопатическая внутричерепная гипертензия

В случае сильной либо периодической головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты, рекомендуется провести фундоскопию перед началом терапии препаратом Сайзен^®, чтобы исключить предсуществующий отек диска зрительного нерва. Если отек диска зрительного нерва подтвержден диагнозом идиопатической внутричерепной гипертензии (либо доброкачественной внутричерепной гипертензии), то это нужно учитывать и в случае необходимости, лечение препаратом Сайзен^® следует прекратить. В настоящее время нет достаточных доказательств для руководства по принятию клинических решений у пациентов после разрешения внутричерепной гипертензии. Если лечение гормоном роста возобновляется, то необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Панкреатит

В редких случаях панкреатит следует учитывать при лечении больных, принимающих соматропин, особенно детей, у которых могут появиться боли в животе.

Сколиоз

Известно, что сколиоз чаще встречается у некоторых групп пациентов, которые принимали соматропин, например у пациентов с синдромом Тернера.

Кроме того, быстрый рост у любого ребенка может вызывать прогрессирование сколиоза.

Не было показано, что соматропин увеличивает частоту или тяжесть сколиоза. Признаки сколиоза должны контролироваться во время лечения.

Антитела

Как и в случае других препаратов, содержащих соматропин, у небольшого процента пациентов могут развиться антитела к соматропину. Связывающая способность этих антител низка и не влияет на скорость роста. Пациенты, у которых нет терапевтического ответа на препарат, должны пройти тестирование на антитела к соматропину.

Эпифизеолиз головки бедра

Эпифизеолиз головки бедра часто связывают с нарушениями со стороны эндокринной системы, например, дефицитом гормона роста и гипотиреозом, а также скачками роста. У детей, принимающих гормоны роста, эпифизеолиз головки бедра может быть вызван основным эндокринным заболеванием либо ускоренным развитием роста, связанным с самим лечением. Скачки роста могут увеличивать риск развития проблем с суставами, бедренный сустав наиболее подвержен риску при препубертатном ростовом скачке. Врачи и родители должны внимательно наблюдать за появлением хромоты или болей в бедренных и коленных суставах (боль в колене может провоцировать боль в бедре) у детей, принимающих препарат Сайзен^® 8 мг «Клик.изи».

Задержка роста вследствие хронической почечной недостаточности

Пациенты, нарушение роста у которых вызвано хронической почечной недостаточностью, должны проходить периодические обследования на предмет появления нефрогенной остеодистрофии. Эпифизеолиз головки бедра или аваскулярный некроз головки бедра иногда встречаются у детей с развитой нефрогенной остеодистрофией и до сих пор не определена связь этих заболеваний с терапией гормоном роста. Перед началом лечения необходимо провести рентген бедра.

У детей с хронической почечной недостаточностью, почечная функция должна снизиться до уровня ниже 50% от нормы до начала назначения терапии. В целях проверки нарушения роста, рост должен отслеживаться за год до назначения терапии. Консервативное лечение при почечной недостаточности, которое включает в себя контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и состояние питания в течение одного года до начала лечения, должно проводиться и поддерживаться во время лечения. У детей с хронической почечной недостаточностью следует прекратить лечение на время трансплантации почки.

Дети с врожденной низкой массой в гестационном возрасте.

Необходимо исключить другие медицинские причины или лечение, которые могли бы объяснить отставание роста до начала лечения у детей с врожденной низкой массой в гестационном возрасте.

Для пациентов с низкой массой в гестационном возрасте рекомендуется измерять инсулин натощак и уровень глюкозы в крови перед началом лечения и затем ежегодно. У пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (например, семейный анамнез по диабету, ожирение, увеличение индекса массы тела, выраженная резистентность к инсулину, акантокератодермия) следует провести пероральный тест толерантности к глюкозе (ОГТТ). Если возникает сахарный диабет, то не следует применять гормон роста.

У пациентов с низкой массой в гестационном возрасте рекомендуется измерять уровень ИФР-I до начала лечения и два раза в год в последующий период. Если при повторных измерениях уровни ИФР-I превышают +2 стандартных отклонения (СО) в сравнении с возрастом и пубертатным статусом, то нужно принять во внимание соотношение

ИФР-I/ИФРСБ-3 для рассмотрения коррекции дозы.

Данные по началу лечения у пациентов с низкой массой в гестационном возрасте при наступлении полового созревания ограничены. Поэтому начинать лечение при наступлении полового созревания не рекомендуется. Опыт работы с пациентами с низкой массой в гестационном возрасте и синдромом Сильвера-Рассела ограничен.

Некоторая прибавка в росте, полученная при лечении соматропином у детей с врожденной низкой массой в гестационном возрасте может быть потеряна, если лечение прекращается перед тем как будет достигнут окончательный рост.

Задержка жидкости

В течение заместительной терапии гормоном роста среди взрослых возможна задержка жидкости в организме. В случае постоянных отеков или тяжелой парестезии, необходимо уменьшить дозу во избежание развития кистевого туннельного синдрома.

Острое критическое заболевание

Необходимо оценивать соотношение возможной пользы лечения соматропином с потенциальным риском у всех пациентов с острым критическим заболеванием.

Пероральное применение эстрогена

Если женщина, принимающая соматропин, начинает пероральную терапию эстрогенами, может потребоваться увеличение дозы соматропина для поддержания уровней ИФР-1 в сыворотке крови в пределах нормального возрастного диапазона.

И наоборот, если женщина, принимающая соматропин, прекращает пероральную терапию эстрогенами, возможно, потребуется уменьшить дозу соматропина, чтобы избежать избытка гормона роста и/или побочных эффектов.

Общее

Необходимо постоянно менять место введения препарата для того, чтобы не допустить развития липодистрофии.

Дефицит гормона роста у взрослого пациента существует на протяжении всей жизни и должен лечиться соответственно, однако опыт применения у пациентов которым более шестидесяти лет, а также опыт применения при длительном лечении ограничен.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на восстановленный раствор, то есть, по существу, без натрия.

Беременность, период лактации, фертильность

Клинический опыт применения гормона роста среди беременных женщин отсутствует. Поэтому препараты содержащие соматропин не рекомендуются во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не пользуются противозачаточными средствами.

Клинические исследования соматропина у женщин, кормящих грудью, не проводились. Неизвестно, выделяется ли соматропин в молоко человека. Таким образом, применять соматропин во время кормления следует с осторожностью.

Исследования, не связанные с клинической токсичностью, показали, что рекомбинантный гормон роста человека не оказывает неблагоприятного воздействия на мужскую и женскую фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на управление транспортными средствами и потенциально  опасными механизмами  

Препараты содержащие соматропин не оказывают влияния на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Лечение должно производиться в условиях регулярного контроля со стороны врача, обладающего опытом в диагностировании и лечении больных с дефицитом гормона роста человека.

Сайзен^® 8 мг «Клик.изи», предназначен для многократного введения доз.

Схема дозирования препарата Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» определяется индивидуально для каждого больного с учетом площади поверхности тела и массы тела.

Как правило, препарат Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» применяется путем ежедневного подкожного введения.

Препарат (порошок во флаконе) необходимо восстановить с помощью прилагаемого бактериостатического растворителя с помощью устройства для приготовления раствора «Клик.изи».

Восстановленный раствор, предназначенный для подкожного применения, должен быть прозрачным и не содержать частиц. Если в растворе присутствуют частицы, применять его нельзя. Восстановленный раствор содержит 8 мг препарата Сайзен^® (5,83 мг/мл).

Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» рекомендуется вводить вечером перед сном в следующих дозах:

Дети и подростки

- Задержка роста, вызванная недостаточной секрецией эндогенного гормона роста человека:

0,7-1,0 мг/м² площади поверхности тела в день или 0,025-0,035 мг/кг массы тела в сутки путем подкожного введения.

- Задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера):

1,4 мг/м² площади поверхности тела в сутки или 0,045-0,050 мг/кг массы тела в сутки путем подкожного введения. Сопутствующая терапия с использованием не андрогенных анаболических стероидов может усилить эффект лечения.

- Задержка роста у детей в препубертатном периоде, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН):

1,4 мг/м² площади поверхности тела, приблизительно равно 0,045-0,050 мг/кг массы тела в сутки путем подкожного введения.

- Нарушения роста у невысоких детей, рожденных с низкой массой для своего гестационного возраста:

Рекомендованная суточная доза составляет 0,035 мг/кг массы тела (или        1 мг/м² площади поверхности тела, эквивалентно 0,1 МЕ кг/сутки или 3 МЕ м²/сутки) в сутки путем подкожного введения.

Лечение прекращают после того, как рост больного достигает значений, соответствующих росту взрослого человека или после заращения эпифизарных зон роста.

При нарушении роста у невысоких детей с низкой массой тела для своего гестационного возраста, лечение обычно проводится до достижения конечного показателя роста. Лечение прекращается через один год, если индекс стандартного отклонения (ИСО) скорости роста ниже +1. Лечение прекращается при достижении конечного показателя роста (определяется как скорость роста <2 см/год), и, если необходимо подтверждение – при костном возрасте >14 лет (девочки) или >16 лет (мальчики), соответствующим моменту заращения эпифизарных зон роста.

Взрослые

- Дефицит гормона роста у взрослых

Взрослым терапию соматропином рекомендуется начинать в малых дозах (0,15-0,3 мг) путем подкожного введения. Доза постепенно корректируется с учетом значений инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1). Рекомендуемая окончательная доза обычно не превышает 1 мг/сутки.         В основном эффективными оказываются небольшие дозы.

Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, при этом у мужчин со временем возрастает чувствительность к ИФР-1.

Существует вероятность того, что для женщин, которые получают пероральную терапию эстрогенами, потребуются более высокие дозы, а мужчинам более низкие.

У лиц пожилого возраста или лиц с излишней массой тела, доза должна быть снижена.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделе Фармакокинетика, но рекомендаций по дозировке нет.

При введении восстановленного раствора Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» следуйте инструкциям, приведенным в инструкции по применению, прилагаемой к типу автоматического шприца: автоматическая шприц-ручка «Уан.клик^™» («One.click»), автоматический безыгольный шприц системы «Cool.click» или автоматический шприц системы «Изипод» («Easypod»).

Система «Изипод» («Easypod») используется главным образом детьми от    7 лет и до взрослого возраста. Использование устройств для ввода препарата детьми должно всегда проходить под контролем взрослых.

Порошок для раствора для инъекций восстанавливается с помощью прилагаемого бактериостатического растворителя (0,3% раствор метакрезола в воде для инъекций) для парентерального применения с помощью устройства для восстановления раствора из порошка «Клик.изи».

Всегда применяйте препарат Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» таким образом, как Вам объяснил врач. Если вы в чем-то не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуется применять препарат Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» в вечернее время перед сном.

Инструкции по приготовлению раствора даны ниже.

Как приготовить раствор препарата Сайзен^® 8 мг «Клик.изи»

- Убедитесь, что набор «Клик.изи» находится в полном комплекте, проверив наличие флакона с препаратом Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» (a), стерильной переходной канюли (b) и картриджа с растворителем (c).

- Проверьте, что пломбы на корпусе (d) и крышке (e) набора «Клик.изи» не сломаны. Если хоть одна из пломб сломана, верните устройство вашему врачу или фармацевту.

- Поместите все необходимые для приготовления раствора элементы на чистую поверхность.

- Вымойте руки с водой и мылом.

1. Поставьте устройство для приготовления раствора «Клик.изи» в вертикальное положение на плоскую поверхность, флакон должен находится внизу, крышка (g) должна быть обращена лицевой стороной вверх.
2. Протолкните крышку вниз пока она не перестанет двигаться. (Примечание: пломба на корпусе устройства теперь должна быть сломана).
3. Слегка поверните крышку по часовой стрелке до тех пор, пока зеленая кнопка (f) не появится в вертикальном отверстии.
4. Очень медленно продолжайте проталкивать крышку вниз до тех пор, пока она не перестанет двигаться – при этом растворитель попадет из картриджа во флакон. (Примечание: пломба на крышке теперь должна быть сломана). Очень важно проталкивать крышку медленно, чтобы избежать образования пены во флаконе. Убедитесь, что весь объем растворителя переместился во флакон.
5. Растворите порошок в растворителе, осторожно перемешивая круговыми движениями устройство «Клик.изи». (Не надо сильно трясти раствор, этим вы вызовите образование в нем пены). Дайте раствору отстояться до полного растворения порошка. Если в растворе имеются частицы, применять его нельзя. Толкните крышку назад до тех пор, пока она не перестанет двигаться и оставьте ее в этом положении.
6. Осторожно переверните устройство «Клик.изи» так, чтобы флакон оказался наверху, и медленно протолкните крышку вниз до тех пор, пока раствор полностью не перешел в картридж.

Убедитесь, что во флаконе осталось не более 1-2 капель раствора.

Если во флаконе осталось более 1-2 капель раствора, медленно подтяните крышку вверх, чтобы часть раствора попала обратно во флакон, аккуратно постучите по устройству «Клик.изи». Затем снова переместите раствор обратно в картридж.

Избавьтесь от пузырьков воздуха, попавших в картридж, медленно проталкивая крышку, до тех пор, пока в картридже не останется видимых пузырьков воздуха.

(Примечание: не толкайте крышку слишком сильно, так как при этом в картридж попадает воздух).

7. Сохраняя устройство «Клик.изи» в этом положении (флакон наверху), открутите крышку и снимите ее. В том же положении (флакон наверху) снимите с устройства «Клик.изи» картридж с восстановленным раствором для инъекций.
8. Аккуратно удалите внешнюю наклейку с помощью отгибаемого конца. Запишите дату приготовления раствора на прозрачной внутренней наклейке картриджа. Избавьтесь от устройства «Клик.изи» в соответствии с требованиями местных нормативных актов.

Картридж с восстановленным раствором препарата Сайзен^® 8 мг «Клик.изи» готов для применения с помощью автоматической шприц-ручки «Уан.клик^™» («One.click») и «Изипод» («easypod») и автоматического безыгольного шприца системы «cool.click».

Восстановленный раствор не должен содержать частиц. Если в растворе присутствуют частицы, использовать его нельзя.

Как ежедневно производить инъекции препарата Сайзен® 8 мг «Клик.изи» самому себе

Для получения инструкций по зарядке картриджа в автоматическую шприц-ручку «Уан.клик^™» («One.click»), по тому, как использовать автоматический безыгольный шприц системы «cool.click» и автоматический шприц системы «Изипод» («easypod») и как производить инъекции восстановленного раствора препарата Сайзен^® 8 мг «Клик.изи», ознакомьтесь с инструкциями по использованию соответствующих шприцов. Пользователями системы «Изипод» («easypod») являются, как правило, дети, начиная с 7 лет и взрослые. Применение этих устройств детьми всегда должно происходить под наблюдением взрослого.

Картридж с восстановленным раствором препарата Сайзен^® 8 мг «Клик.изи», предназначен для использования только вместе с автоматической шприц-ручкой «Уан.клик^™» («One.click»), «Изипод» («Easypod») и автоматическим безыгольным шприцом системы «Cool.click».

Превышение рекомендуемых доз может вызвать побочные эффекты. Симптомы: гипогликемия, а затем гипергликемия. Кроме того, передозировка соматотропина может вызывать серьезные проявления задержки жидкости.

До 10% пациентов могут испытывать покраснение и зуд в месте инъекции.

В период заместительной терапии гормоном роста у взрослых возможна задержка жидкости. Клинические проявления задержки жидкости могут включать отеки, припухлость суставов, артралгии, миалгии и парестезии. В то же время, эти симптомы/признаки, обычно являются преходящими и зависят от дозы препарата.

У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, который диагностировался еще в детстве, отмечается меньше побочных эффектов по сравнению с теми, у которых дефицит гормона роста возник в зрелом возрасте.

Редко могут образовываться антитела к соматотропину у небольшого процента пациентов; на сегодняшний день, эти антитела имеют низкую связывающую способность и не связаны с задержкой роста за исключением пациентов с делециями генов. В очень редких случаях, когда низкорослость обусловлена делецией сложного гена гормона роста, лечение с помощью гормона роста может вызвать рост блокирующих антител.

Имеется информация о случаях лейкемии у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином. Однако не было отмечено случаев, чтобы количество лейкемий увеличивалось у реципиентов гормона роста без предрасполагающих факторов.

Часто (≥1/100, <1/10)

- у взрослых: задержка жидкости (периферический отек, ригидность, артралгия, миалгия, парестезия)

- реакции в месте введения (местная липодистрофия, которую можно избежать путем смены мест введения препарата)

- головная боль (изолировано), туннельный синдром запястья (у взрослых)

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- идиопатическая (внутричерепная) гипертензия, туннельный синдром запястья (у детей)

- у детей задержка жидкости (периферический отек, ригидность, артралгия, миалгия, парестезия)

- гинекомастия

Очень редко (<1/10000)

- эпифизеолиз головки бедра или асептический некроз головки бедренной кости

- гипотиреоз

Частота неизвестна

- резистентность к инсулину может вызывать гиперинсулинизм и в редких случаях гипергликемию

- локализованные и генерализованные реакции гиперчувствительности

- панкреатит

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение и позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения и потребителей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить восстановленный  препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 28 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности