Актобе қаласындағы Cellsept Капсулалары 250 Мг №100 | Хоффманн Ля Рош

Селлсепт® препараты циклоспоринмен және кортикостероидтармен біріктірілімде бүйрек, жүрек немесе бауыр аллотрансплантатының жедел қабылданбай ажырауының алдын алу үшін көрсетілген.

микофенолат мофетиліне, микофенол қышқылына (МФҚ) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. Селлсепт® препаратына аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалған.

Селлсепт® препаратын контрацепцияның жоғары тиімді әдістерін пайдаланбайтын, бала туу әлеуеті сақталған әйелдерге тағайындауға болмайды

бала туу әлеуеті сақталған әйелдерде Селлсепт® препаратымен емдеуді препаратты жүктілік кезеңінде абайсызда қолдануды болдырмау үшін жүктілікке тестілеу нәтижелері болмаса, бастауға болмайды

трансплантаттың қабылданбай ажырауын болдырмау үшін баламалы ем болмаған жағдайларды қоспағанда, Селлсепт® препаратын жүктілік кезеңінде қолдануға болмайды

Селлсепт® препаратын бала емізетін әйелдерге тағайындауға болмайды

капсуланың құрамында бояғыш (индигокармин Е132) бар болуына байланысты Селлсепт® препаратын 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге тағайындауға болмайды

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жаңа түзілімдер

Селлсепт® препаратын қоса алғанда, біріктірілген иммуносупрессивті ем қабылдайтын пациенттер лимфомалардың және басқа да қатерлі жаңа түзілімдердің, атап айтқанда, тері жаңа түзілімдерінің даму қаупі жоғары болады.

Тері обырының даму қаупін азайтуға арналған жалпы ұсынымдар ретінде күн және ультракүлгін сәулелерінен қорғайтын киім кию керек және қорғаныс факторының мәні жоғары күн қорғанысын қолдану керек.

Инфекциялар

Селлсепт® препаратын қоса алғанда, иммуносупрессанттарды қабылдайтын пациенттер оппортунистік инфекциялардың (бактериялық, зеңдік, вирустық және протозойлық), өлімге әкелетін инфекциялар мен сепсистің даму қаупі жоғары. Мұндай жағдайларға латентті вирустық инфекцияның реактивациясы жатады, мысалы, В гепатиті немесе С гепатиті және полиомавирустар туындататын инфекциялар (BK-вируспен байланысты нефропатия, JC вирусымен байланысты үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ)). Иммуносупрессивті ем қабылдаған тасымалдаушы пациенттерде В гепатиті немесе С гепатиті вирустарының реактивациясы салдарынан гепатиттің даму жағдайлары хабарланды. Микофенол қышқылы В- және Т-лимфоциттерге цитостатикалық әсер береді, соның салдарынан коронавирустық инфекцияның (COVID-19) ауыр ағымы дамуы мүмкін. COVID-19 инфекциясының айқын клиникалық көріністері бар пациенттерде Селлсепт® препаратының дозасын азайту немесе қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Селлсепт® препаратын басқа иммуносупрессанттармен біріктіріп қолданған кезде қайталанатын инфекциялармен астасқан гипогаммаглобулинемияның даму жағдайлары тіркелген.

Селлсепт® препаратын басқа иммуносупрессанттармен біріктіріп алған ересектер мен балаларда бронхоэктаздардың дамуы туралы хабарламалар жарияланды.

Сондай-ақ, өкпенің интерстициальді ауруы және өкпе фиброзы туралы жеке хабарламалар бар, кейбір өліммен аяқталған жағдайлар болған.

Қан түзу жүйесі және иммундық жүйе

Селлсепт® препаратын басқа иммуносупрессанттармен біріктіріп қабылдаған пациенттерде парциалды қызыл жасушалы аплазияның (ПҚЖА) даму жағдайлары туралы хабарланды.

Селлсепт® препаратын қабылдайтын пациенттер инфекцияның кез келген белгілері, гематомалардың кенеттен пайда болуы, қан кету немесе сүйек кемігі жеткіліксіздігінің кез келген басқа белгілері туралы дереу хабарлау қажеттігі туралы хабардар етілуге тиіс.

Пациенттерге Селлсепт® препаратымен емдеу кезінде вакцинацияның тиімділігі аз болуы мүмкін екендігі туралы хабарлау керек; тірі әлсіреген вакциналарды қолданудан аулақ болу керек. Тұмауға қарсы вакцинация жүргізуге рұқсат етіледі. Тұмауға қарсы вакциналарды тағайындаған кезде профилактикалық егулердің Ұлттық күнтізбесін басшылыққа алған жөн.

Асқазан-ішек жолы

Селлсепт® препаратын қабылдау АІЖ ойықжара ауруының, қан кетудің және тесілудің сирек жағдайларын қоса, ас қорыту жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың даму жиілігінің жоғарылауымен астасқан.

Препаратты сирек генетикалық негізделген тұқым қуалайтын гипоксантин-гуанин фосфорибозилтрансфераза тапшылығы, мысалы, Леш-Найен синдромы және Келли-Зигмиллер синдромы бар пациенттерде қолданудан аулақ болу керек.

Өзара әрекеттесу

Микофенол қышқылы бауыр рециркуляциясына кедергі келтіретін иммуносупрессанттарды (мысалы, циклоспорин) қамтитын біріктірілген емнен осындай әсері жоқ басқа препараттармен (мысалы, такролимус, сиролимус, белатасепт) немесе керісінше, емдеуге көшу кезінде сақ болу керек. Микофенол қышқылы энтерогепатикалық рециркуляциясына кедергі келтіретін дәрілік препараттарды (мысалы, холестирамин, антибиотиктер) сақтықпен пайдалану керек.

Селлсепт® препаратын азатиопринмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені олардың өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.

Микофенолат мофетилінің сиролимуспен біріктірілімдегі қаупі/пайдасы анықталмаған.

Тератогендік әсер

Микофенолат адамдар үшін күшті тератоген болып табылады. Жүктілік кезінде микофенолат мофетилінің әсері кезінде түсіктің өздігінен түсуі және туа біткен даму ақаулары жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан трансплантаттың қабылданбай ажырауын болдырмау үшін емдеудің баламалы әдістері болмаған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде Селлсепт® препаратын қолдануға болмайды. Бала туу әлеуеті сақталған пациенттердің қауіптер туралы хабардар болуы және Селлсепт® препаратымен емге дейін, ем кезінде және одан кейін төменде (мысалы, контрацепция әдістері, жүктіліктің болуына тестілеу) ұсынылған ұсынымдарды ұстануы тиіс. Микофенолатты қабылдайтын пациенттер балаға зиян келтіру қаупін, тиімді контрацепция қажеттілігін, сондай-ақ жүктілікке күдік туындаған жағдайда дереу дәрігерге бару қажеттілігін түсінетініне көз жеткізу қажет.

Контрацепция

Жүктілік кезінде микофенолат мофетилін қолдану кезінде түсіктің өздігінен түсуі және туа біткен даму ақауларының жоғары қаупі туралы куәландыратын сенімді клиникалық деректердің болуына байланысты емдеу кезінде жүктіліктің алдын алу бойынша барлық мүмкін шараларды қабылдау керек. Демек, бала туу әлеуеті сақталған әйелдер жыныстық қатынастан тартыну контрацепцияның таңдалған әдісі болып табылатын жағдайларды қоспағанда, Селлсепт® препаратымен емдеу басталғанға дейін, емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін алты апта ішінде кем дегенде бір сенімді контрацепция әдісін пайдалануы тиіс. Контрацепцияның тиімсіздігі және қолайсыз жүктілік қаупін азайту мақсатында бір мезгілде бір-бірін толықтыратын екі контрацепция әдісін қолданған жөн.

Жыныстық қатынасқа түсетін еркек жынысты пациенттерге немесе олардың әріптестеріне ем кезінде және микофенолат мофетилді қабылдауды тоқтатқаннан кейін кемінде 90 күн бойы контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалану ұсынылады. Ұрпақ өрбіту әлеуеті сақталған еркек жынысты пациенттерді хабардар ету және бала біту кезінде ықтимал қауіптер туралы дәрігермен талқылау керек.

Ақпараттық материалдар

Микофенолаттың шаранаға әсерін болдырмау және пациенттерге көмек көрсету мақсатында қауіпсіздік туралы қосымша маңызды ақпарат беру үшін тіркеу куәлігінің ұстаушысы ақпараттық материалдарды ұсынады. Ақпараттық материалдарда микофенолаттың тератогендігі туралы ескерту, ем басталғанға дейін контрацепцияны пайдалану туралы ұсынымдар және жүктілікке тестілеу жүргізу қажеттілігі туралы ұсынымдар бар.

Қосымша сақтық шаралары

Пациенттер ем кезінде немесе микофенолат қабылдауды тоқтатқаннан кейін кемінде 6 апта бойы қан доноры болмауы тиіс. Еркектерге ем кезінде немесе микофенолатты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 90 күн ішінде шәуһет доноры болуға тыйым салынады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацикловир

Микофенолат мофетилі мен ацикловирді бірге қолданған кезде ацикловирді қолданғанға қарағанда қан плазмасында ацикловирдің тек анағұрлым жоғары концентрациясы байқалды.

МФҚГ (МФҚ фенолды глюкуронид) плазмалық концентрациясы, ацикловир сияқты, бүйрек функциясының бұзылуы болған кезде жоғарылайтындықтан, микофенолат мофетилі және ацикловир немесе оның препараттары, мысалы, валацикловир, өзекшелі секрецияға қарсы бәсекелес болуы мүмкін, бұл екі дәрілік заттың да концентрациясының одан әрі жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Антацидтер және протонды сорғының тежегіштері (ПСТ)

Селлсепт® препаратын магний және алюминий гидроксиді сияқты антацидтермен, сондай-ақ лансопразолды және пантопразолды қоса алғанда, протонды сорғы тежегіштерімен бірге қолданғанда МФҚ экспозициясының төмендеуі байқалды. Селлсепт® препаратын қабылдайтын және Селлсепт® препаратын ПСТ-пен бірге алатын пациенттерде қабылданбай ажырау жиілігін немесе трансплантаттың ажырап кету жиілігін салыстыру кезінде елеулі айырмашылықтар байқалған жоқ. Көрсетілген деректер барлық антацидтерге қолданылады, өйткені Селлсепт® препаратының концентрациясы магний және алюминий гидроксидімен бірге қолданғанда Селлсепт® препаратын ПСТ-пен бірге қолданғанға қарағанда едәуір аз дәрежеде төмендейді.

Энтерогепатикалық рециркуляцияға кедергі келтіретін дәрілік препараттар (мысалы, холестирамин, циклоспорин А, антибиотиктер)

Селлсепт® препараты тиімділігінің әлеуетті төмендеуіне байланысты энтерогепатикалық рециркуляцияға кедергі келтіретін дәрілік препараттарды қолданғанда сақ болу қажет.

Холестирамин

Селлсепт® препараты тиімділігінің әлеуетті төмендеуіне байланысты бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет.

Циклоспорин А

Циклоспорин А (ЦсА) микофенолат мофетилінің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Ішекте β-глюкуронидаза өндіретін бактериялардың қырылуына әкелетін антибиотиктер (мысалы, аминогликозидтер, цефалоспориндер, фторхинолондар және пенициллиндер тобындағы антибиотиктер) МФҚГ/МФҚ энтерогепатикалық рециркуляцияға кедергі келтіруі мүмкін, бұл МФҚ жүйелі экспозициясының төмендеуіне әкеледі.

Клавулан қышқылымен біріктірілген ципрофлоксацин немесе амоксициллин

Клавулан қышқылымен біріктіріп ципрофлоксацин немесе амоксициллинді тікелей пероральді қабылдағаннан кейінгі күндері бүйрек трансплантатының реципиенттерінде МФҚ қалдық концентрациясының шамамен 50%-ға төмендегені туралы хабарланды.

Норфлоксацин және метронидазол

Селлсепт® препаратын норфлоксацинмен немесе метронидазолмен бірге қолданғанда елеулі өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Норфлоксацин мен метронидазолдың біріктірілімі Селлсепт® препаратын бір рет қабылдағаннан кейін МФҚ экспозициясының деңгейін шамамен 30%-ға төмендетеді.

Триметоприм/сульфаметоксазол

МФҚ биожетімділігіне әсері байқалмады.

Глюкурондауға әсер ететін дәрілік препараттар (мысалы, изавуконазол, телмисартан)

МФҚ глюкурондалуына әсер ететін препараттармен бірге қолдану МФҚ экспозициясын өзгертуі мүмкін.

Мұндай препараттарды Селлсепт® препаратымен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Изавуконазол

Изавуконазолмен бір мезгілде қолданған кезде AUC0-∞ МФҚ-ның 35%-ға ұлғаюы байқалды.

Телмисартан

Телмисартан мен Селлсепт® препаратын бір мезгілде қолдану МФҚ концентрациясының шамамен 30%-ға төмендеуіне әкелді. Телмисартан пероксисомалық пролифераторлар белсендіретін гамма-рецепторлардың (PPAR) экспрессиясын күшейту арқылы МФҚ элиминациясын өзгертеді, бұл өз кезегінде UGT1A9 генінің экспрессиясы мен белсенділігінің артуына әкеледі. Телмисартанмен қатарлас емдеу немесе онсыз Селлсепт® алатын пациенттерде трансплантаттың қабылданбай ажырауы, трансплантаттан ажырап кету немесе қауіпсіздік бейіндері (жағымсыз реакциялар) жағдайларының жиілігін салыстыру кезінде фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесу нәтижесінде клиникалық салдарлар анықталған жоқ.

Ганцикловир

МФҚ фармакокинетикасында елеулі өзгерістер күтілмейді, Селлсепт® препаратының дозасын түзету талап етілмейді. Селлсепт® препаратын және ганцикловирді немесе оның ізашар дәрісін, мысалы, валганцикловирді, бірге қолданғанда бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс; ганцикловирді дозалау жөніндегі ұсынымдарды ұстану қажет.

Пероральді контрацептивтер

Селлсепт® препаратын бірге қабылдау пероральді контрацептивтердің фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына әсер етпейді.

Рифампицин

Селлсепт® препаратын (циклоспоринсіз) рифампицинмен бірге енгізу МФҚ (AUC0-12) экспозициясының 18% -70%-ға төмендеуіне әкелді. Рифампицинді бірге қолданған кезде МФҚ экспозициясын бақылау және тиісінше клиникалық тиімділікті қолдау үшін Селлсепт® препаратының дозасын түзету ұсынылады.

Севеламер

Cmax және AUC0-12 МФҚ 30%-ға және тиісінше 25%-ға төмендеуі, Селлсепт® препаратын және севеламерді қандай да бір клиникалық салдарсыз (яғни трансплантаттың қабылданбай ажырауы) бірге қолданған кезде байқалды. Дегенмен, МФҚ сіңірілуіне әсерін барынша азайту үшін Селлсепт® препаратын севеламерді қабылдаудан кемінде бір сағат бұрын немесе үш сағаттан кейін қабылдау ұсынылады. Селлсепт® препаратын севеламерден басқа өзге фосфат байланыстыратын препараттармен қолдану туралы деректер жоқ.

Такролимус

Селлсепт® және такролимус препаратымен ем бастаған бауырын ауыстырып салғаннан кейін пациенттерде такролимуспен AUC және МФҚ Сmax(Селлсепт® препаратының белсенді метаболиті) бірге қолданудың елеулі әсері байқалған жоқ. Салыстыру үшін такролимус қабылдайтын бауыр трансплантаты бар пациенттерде Селлсепт® препаратының дозаларын бірнеше рет енгізгеннен кейін (тәулігіне екі рет 1.5 г) такролимустың AUC шамамен 20% - ға ұлғаюы байқалды. Дегенмен, бүйрек трансплантаты бар пациенттерде такролимус концентрациясы Селлсепт® препаратын қабылдау кезінде өзгерген жоқ.

Тірі вакциналар

Иммундық жауабы әлсіз пациенттерге тірі вакциналар енгізілмеуі тиіс. Басқа вакциналарға жауап ретінде антидене түзілуі төмендеуі мүмкін.

Әлеуетті өзара әрекеттесу

Өзекшелік секрецияға ұшырайтын басқа препараттар МФҚГ-мен бәсекелесе алады, бұл плазмадағы МФҚГ немесе басқа дәрілік препарат концентрациясының жоғарылауына әкеледі, ол да өзекшелік секрецияға ұшырайды.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер жас пациенттермен салыстырғанда кейбір инфекциялар (манифестті цитомегаловирустық инфекцияның тіндік инвазиялық түрін қоса алғанда) және АІЖ-дан қан кету және өкпенің ісінуі сияқты жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрегін ауыстырып салғаннан ауыр паренхимасының ауыр зақымдануымен ауыратын пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Жүрек трансплантациясынан кейін бауыр паренхимасының ауыр зақымдануына шалдыққан пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ.

Қабылданбай ажырау кризі кезеңіндегі ем

Бүйрек трансплантаттың қабылданбай ажырауы МФҚ фармакокинетикасындағы өзгерістерге әкелмейді; дозаны төмендету немесе Селлсепт® препаратымен емдеуді тоқтату талап етілмейді. Жүрек трансплантаттың қабылданбай ажырауынан кейін Селлсепт® препаратының дозасын түзетуге негіз жоқ. Бауыр трансплантаттың қабылданбай ажырауы кезінде фармакокинетикалық деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Селлсепт® препараты трансплантаттың қабылданбай ажырауын болдырмау бойынша баламалы ем болмаған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезеңінде қарсы көрсетілген. Жүктілік кезеңінде препаратты абайсызда қолдануды болдырмау үшін емді жүктілікке тест өткізудің теріс нәтижесі болмаған кезде бастауға болмайды.

Туа біткен даму кемістіктері, көптеген даму кемістіктері жағдайларын қоса алғанда, Селлсепт® препаратын жүктілік кезеңінде басқа иммуносупрессанттармен біріктіріп қабылдаған пациенттердің балаларында байқалды. Көбінесе келесі ақаулар байқалды:

құлақ дамуының ауытқулары (мысалы, сыртқы құлақтың пішіні немесе болмауы), сыртқы есту жолының (ортаңғы құлақтың) атрезиясы;

еріннің тілімденуі, таңдайдың еріннің тілініп кетуі, микрогнатия және орбитальді гипертелоризм сияқты беттің ақаулары;

көз дамуының ауытқулары (мысалы, колобома);

туа біткен жүрек ақаулары, мысалы, жүрекшеаралық және қарыншааралық қалқаның ақаулары;

саусақтың даму ақаулары (мысалы, полидактилия, синдактилия);

трахео-эзофагеальді даму ақаулар (мысалы, өңеш атрезиясы);

жүйке жүйесінің даму ақаулары (мысалы, омыртқаның ажырауы);

бүйректің даму ақаулары

Сондай-ақ, келесі даму ақаулары туралы жеке хабарламалар алынды:

микрофтальм;

қантамырлардың туа біткен өрімдену кистасы;

мөлдір қалқаның агенезиясы;

иіс сезу жүйкесінің агенезиясы.

Селлсепт® препараты емшек еметін нәрестелерде елеулі жағымсыз реакциялардың әлеуетті дамуына байланысты бала емізу кезеңінде қарсы көрсетілген.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Селлсепт® препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне орташа әсер етеді.

Селлсепт® препараты ұйқышылдықты, сананың шатасуын, бас айналуды, треморды немесе артериялық гипотензияны туындатуы мүмкін, сондықтан пациенттерге көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару кезінде сақ болу ұсынылады.

Ацикловир

Микофенолат мофетилі мен ацикловирді бірге қолданған кезде ацикловирді қолданғанға қарағанда қан плазмасында ацикловирдің тек анағұрлым жоғары концентрациясы байқалды.

МФҚГ (МФҚ фенолды глюкуронид) плазмалық концентрациясы, ацикловир сияқты, бүйрек функциясының бұзылуы болған кезде жоғарылайтындықтан, микофенолат мофетилі және ацикловир немесе оның препараттары, мысалы, валацикловир, өзекшелі секрецияға қарсы бәсекелес болуы мүмкін, бұл екі дәрілік заттың да концентрациясының одан әрі жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Антацидтер және протонды сорғының тежегіштері (ПСТ)

Селлсепт® препаратын магний және алюминий гидроксиді сияқты антацидтермен, сондай-ақ лансопразолды және пантопразолды қоса алғанда, протонды сорғы тежегіштерімен бірге қолданғанда МФҚ экспозициясының төмендеуі байқалды. Селлсепт® препаратын қабылдайтын және Селлсепт® препаратын ПСТ-пен бірге алатын пациенттерде қабылданбай ажырау жиілігін немесе трансплантаттың ажырап кету жиілігін салыстыру кезінде елеулі айырмашылықтар байқалған жоқ. Көрсетілген деректер барлық антацидтерге қолданылады, өйткені Селлсепт® препаратының концентрациясы магний және алюминий гидроксидімен бірге қолданғанда Селлсепт® препаратын ПСТ-пен бірге қолданғанға қарағанда едәуір аз дәрежеде төмендейді.

Энтерогепатикалық рециркуляцияға кедергі келтіретін дәрілік препараттар (мысалы, холестирамин, циклоспорин А, антибиотиктер)

Селлсепт® препараты тиімділігінің әлеуетті төмендеуіне байланысты энтерогепатикалық рециркуляцияға кедергі келтіретін дәрілік препараттарды қолданғанда сақ болу қажет.

Холестирамин

Селлсепт® препараты тиімділігінің әлеуетті төмендеуіне байланысты бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет.

Циклоспорин А

Циклоспорин А (ЦсА) микофенолат мофетилінің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Ішекте β-глюкуронидаза өндіретін бактериялардың қырылуына әкелетін антибиотиктер (мысалы, аминогликозидтер, цефалоспориндер, фторхинолондар және пенициллиндер тобындағы антибиотиктер) МФҚГ/МФҚ энтерогепатикалық рециркуляцияға кедергі келтіруі мүмкін, бұл МФҚ жүйелі экспозициясының төмендеуіне әкеледі.

Клавулан қышқылымен біріктірілген ципрофлоксацин немесе амоксициллин

Клавулан қышқылымен біріктіріп ципрофлоксацин немесе амоксициллинді тікелей пероральді қабылдағаннан кейінгі күндері бүйрек трансплантатының реципиенттерінде МФҚ қалдық концентрациясының шамамен 50%-ға төмендегені туралы хабарланды.

Норфлоксацин және метронидазол

Селлсепт® препаратын норфлоксацинмен немесе метронидазолмен бірге қолданғанда елеулі өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Норфлоксацин мен метронидазолдың біріктірілімі Селлсепт® препаратын бір рет қабылдағаннан кейін МФҚ экспозициясының деңгейін шамамен 30%-ға төмендетеді.

Триметоприм/сульфаметоксазол

МФҚ биожетімділігіне әсері байқалмады.

Глюкурондауға әсер ететін дәрілік препараттар (мысалы, изавуконазол, телмисартан)

МФҚ глюкурондалуына әсер ететін препараттармен бірге қолдану МФҚ экспозициясын өзгертуі мүмкін.

Мұндай препараттарды Селлсепт® препаратымен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Изавуконазол

Изавуконазолмен бір мезгілде қолданған кезде AUC0-∞ МФҚ-ның 35%-ға ұлғаюы байқалды.

Телмисартан

Телмисартан мен Селлсепт® препаратын бір мезгілде қолдану МФҚ концентрациясының шамамен 30%-ға төмендеуіне әкелді. Телмисартан пероксисомалық пролифераторлар белсендіретін гамма-рецепторлардың (PPAR) экспрессиясын күшейту арқылы МФҚ элиминациясын өзгертеді, бұл өз кезегінде UGT1A9 генінің экспрессиясы мен белсенділігінің артуына әкеледі. Телмисартанмен қатарлас емдеу немесе онсыз Селлсепт® алатын пациенттерде трансплантаттың қабылданбай ажырауы, трансплантаттан ажырап кету немесе қауіпсіздік бейіндері (жағымсыз реакциялар) жағдайларының жиілігін салыстыру кезінде фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесу нәтижесінде клиникалық салдарлар анықталған жоқ.

Ганцикловир

МФҚ фармакокинетикасында елеулі өзгерістер күтілмейді, Селлсепт® препаратының дозасын түзету талап етілмейді. Селлсепт® препаратын және ганцикловирді немесе оның ізашар дәрісін, мысалы, валганцикловирді, бірге қолданғанда бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс; ганцикловирді дозалау жөніндегі ұсынымдарды ұстану қажет.

Пероральді контрацептивтер

Селлсепт® препаратын бірге қабылдау пероральді контрацептивтердің фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына әсер етпейді.

Рифампицин

Селлсепт® препаратын (циклоспоринсіз) рифампицинмен бірге енгізу МФҚ (AUC0-12) экспозициясының 18% -70%-ға төмендеуіне әкелді. Рифампицинді бірге қолданған кезде МФҚ экспозициясын бақылау және тиісінше клиникалық тиімділікті қолдау үшін Селлсепт® препаратының дозасын түзету ұсынылады.

Севеламер

Cmax және AUC0-12 МФҚ 30%-ға және тиісінше 25%-ға төмендеуі, Селлсепт® препаратын және севеламерді қандай да бір клиникалық салдарсыз (яғни трансплантаттың қабылданбай ажырауы) бірге қолданған кезде байқалды. Дегенмен, МФҚ сіңірілуіне әсерін барынша азайту үшін Селлсепт® препаратын севеламерді қабылдаудан кемінде бір сағат бұрын немесе үш сағаттан кейін қабылдау ұсынылады. Селлсепт® препаратын севеламерден басқа өзге фосфат байланыстыратын препараттармен қолдану туралы деректер жоқ.

Такролимус

Селлсепт® және такролимус препаратымен ем бастаған бауырын ауыстырып салғаннан кейін пациенттерде такролимуспен AUC және МФҚ Сmax(Селлсепт® препаратының белсенді метаболиті) бірге қолданудың елеулі әсері байқалған жоқ. Салыстыру үшін такролимус қабылдайтын бауыр трансплантаты бар пациенттерде Селлсепт® препаратының дозаларын бірнеше рет енгізгеннен кейін (тәулігіне екі рет 1.5 г) такролимустың AUC шамамен 20% - ға ұлғаюы байқалды. Дегенмен, бүйрек трансплантаты бар пациенттерде такролимус концентрациясы Селлсепт® препаратын қабылдау кезінде өзгерген жоқ.

Тірі вакциналар

Иммундық жауабы әлсіз пациенттерге тірі вакциналар енгізілмеуі тиіс. Басқа вакциналарға жауап ретінде антидене түзілуі төмендеуі мүмкін.

Әлеуетті өзара әрекеттесу

Өзекшелік секрецияға ұшырайтын басқа препараттар МФҚГ-мен бәсекелесе алады, бұл плазмадағы МФҚГ немесе басқа дәрілік препарат концентрациясының жоғарылауына әкеледі, ол да өзекшелік секрецияға ұшырайды.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер жас пациенттермен салыстырғанда кейбір инфекциялар (манифестті цитомегаловирустық инфекцияның тіндік инвазиялық түрін қоса алғанда) және АІЖ-дан қан кету және өкпенің ісінуі сияқты жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрегін ауыстырып салғаннан ауыр паренхимасының ауыр зақымдануымен ауыратын пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Жүрек трансплантациясынан кейін бауыр паренхимасының ауыр зақымдануына шалдыққан пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ.

Қабылданбай ажырау кризі кезеңіндегі ем

Бүйрек трансплантаттың қабылданбай ажырауы МФҚ фармакокинетикасындағы өзгерістерге әкелмейді; дозаны төмендету немесе Селлсепт® препаратымен емдеуді тоқтату талап етілмейді. Жүрек трансплантаттың қабылданбай ажырауынан кейін Селлсепт® препаратының дозасын түзетуге негіз жоқ. Бауыр трансплантаттың қабылданбай ажырауы кезінде фармакокинетикалық деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Селлсепт® препараты трансплантаттың қабылданбай ажырауын болдырмау бойынша баламалы ем болмаған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезеңінде қарсы көрсетілген. Жүктілік кезеңінде препаратты абайсызда қолдануды болдырмау үшін емді жүктілікке тест өткізудің теріс нәтижесі болмаған кезде бастауға болмайды.

Туа біткен даму кемістіктері, көптеген даму кемістіктері жағдайларын қоса алғанда, Селлсепт® препаратын жүктілік кезеңінде басқа иммуносупрессанттармен біріктіріп қабылдаған пациенттердің балаларында байқалды. Көбінесе келесі ақаулар байқалды:

құлақ дамуының ауытқулары (мысалы, сыртқы құлақтың пішіні немесе болмауы), сыртқы есту жолының (ортаңғы құлақтың) атрезиясы;

еріннің тілімденуі, таңдайдың еріннің тілініп кетуі, микрогнатия және орбитальді гипертелоризм сияқты беттің ақаулары;

көз дамуының ауытқулары (мысалы, колобома);

туа біткен жүрек ақаулары, мысалы, жүрекшеаралық және қарыншааралық қалқаның ақаулары;

саусақтың даму ақаулары (мысалы, полидактилия, синдактилия);

трахео-эзофагеальді даму ақаулар (мысалы, өңеш атрезиясы);

жүйке жүйесінің даму ақаулары (мысалы, омыртқаның ажырауы);

бүйректің даму ақаулары

Сондай-ақ, келесі даму ақаулары туралы жеке хабарламалар алынды:

микрофтальм;

қантамырлардың туа біткен өрімдену кистасы;

мөлдір қалқаның агенезиясы;

иіс сезу жүйкесінің агенезиясы.

Селлсепт® препараты емшек еметін нәрестелерде елеулі жағымсыз реакциялардың әлеуетті дамуына байланысты бала емізу кезеңінде қарсы көрсетілген.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Селлсепт® препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне орташа әсер етеді.

Селлсепт® препараты ұйқышылдықты, сананың шатасуын, бас айналуды, треморды немесе артериялық гипотензияны туындатуы мүмкін, сондықтан пациенттерге көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару кезінде сақ болу ұсынылады.

Дозалау режимі

Бүйрек трансплантаттың қабылданбай ажырауын алдын алу

Селлсепт® препаратын пероральді қабылдауды трансплантациядан кейін 72 сағат ішінде бастау керек. Бүйрек трансплантаты бар пациенттерде ұсынылатын доза тәулігіне екі рет 1 г (тәуліктік доза 2 г) құрайды.

Жүрек трансплантаттың қабылданбай ажырауын алдын алу

Селлсепт® препаратын пероральді қабылдауды трансплантациядан кейін 5 күн ішінде бастау керек. Жүрек трансплантаты бар пациенттерде ұсынылатын доза тәулігіне екі рет 1.5 г (тәуліктік доза 3 г) құрайды.

Бауыр трансплантаттың қабылданбай ажырауын алдын алу

Селлсепт® препаратын вена ішіне енгізуді бауыр трансплантациясынан кейінгі алғашқы 4 күн ішінде бастау керек, содан кейін жағымдылығына байланысты пероральді қабылдауға ауысу керек. Бауыр трансплантаты бар пациенттерде ұсынылатын пероральді доза тәулігіне екі рет 1.5 г (тәуліктік доза 3 г) құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек трансплантаты бар егде жастағы пациенттерде ұсынылатын доза тәулігіне екі рет 1 г жүрек немесе бауыр трансплантаттары бар пациенттерде тәулігіне екі рет - 1.5 г құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрегін ауыстырып салған созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесіне шалдыққан пациенттерде трансплантациядан кейінгі тікелей кезеңді қоспағанда, препаратты тәулігіне екі рет 1 г асатын дозада қолданудан аулақ болу керек. Операциядан кейінгі кезеңде бүйрек трансплантаты функциясының кідірісі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Жүрек немесе бауыр трансплантациясынан кейін созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесіне шалдыққан пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Дәрілік препаратты қолдану немесе қолдану кезіндегі сақтық шаралары

Микофенолат мофетилі егеуқұйрықтар мен қояндарда тератогендік әсер көрсеткендіктен, капсуладағы ұнтақты деммен ішке тартуын немесе оның терімен немесе шырышты қабықтармен тікелей жанасуын болдырмау үшін Селлсепт® препараты капсуласын ашуға немесе тұтастығын бұзуға болмайды. Жанасу жағдайында бұл аймақты сабынды сумен мұқият жуу керек; көзді ағынды сумен жуып-шаю қажет.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Микофенолат мофетилімен артық дозалануы шамадан тыс иммуносупрессияға және инфекцияларға сезімталдықтың жоғарылауына, сондай-ақ сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Нейтропения дамыған жағдайда Селлсепт® препаратымен емдеуді тоқтату немесе дозаны азайту қажет.

Гемодиализдің көмегімен МФҚ немесе МФҚГ клиникалық маңызды деңгейлерінің шығарылу мүмкіндігі екіталай. Холестирамин сияқты өт қышқылдарының секвестранттары препараттың энтерогепатикалық рециркуляциясын төмендете отырып, МФҚ шығаруы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған кезде дәрігерге жүгіну керек.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынады.

Пішінді ұяшықты 10 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!