Қолдану көрсеткіштері
- ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан бастап балаларда қант диабетін емдеу
Тауардың қолжетімділігі мен бағасын кепілдемейді
Тауар тез таусылып қалуы мүмкін
Daribar бонустары жоқ
5–15 минут ішінде тауардың қолжетімділігі мен бағасын тексереміз
Жеткізу немесе 24 сағатқа брондау
Daribar-дың бонустары
- ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан бастап балаларда қант диабетін емдеу
- осы дәрілік препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- 6 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Қадағалануы
Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту мақсатында енгізілген препараттың атауы мен партия нөмірін нақты көрсету қажет.
Туджео СолоСтар® препараты диабеттік кетоацидозды емдеу үшін таңдалатын инсулин болып табылмайды. Бұл жағдайда қысқа әсерлі инсулинді вена ішіне енгізуді таңдаған дұрыс.
Қандағы глюкоза концентрациясы жеткіліксіз бақыланған жағдайда, сондай-ақ гипогликемия немесе гипергликемияның даму үрдісі болса, дозалау режимін түзетуге кіріспес бұрын пациенттің тағайындалған емдеу сызбасын орындау нақтылығын, препаратты енгізу орындарына қатысты нұсқаулардың қадағалануын, тері астына инъекция салу техникасының дұрыстығын тексеру, сондай-ақ осындай жай-күй туындатуға қабілетті барлық басқа факторлар мүмкіндігін ескеру керек.
Липодистрофия мен тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін пациенттерге инъекция орнын тұрақты өзгерту қажеттілігін ескерту қажет. Инсулин сіңірілуінің кідіруі және осы реакциялар орындарында инсулин инъекцияларынан кейін гликемиялық бақылаудың нашарлауы ықтималды қауіп бар. Инъекция орнының өзгеруі және терінің зақымданбаған бөліктеріне енгізу гипогликемияға әкеледі деп хабарланады. Енгізу орны өзгертілген соң қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг өткізу және диабетке қарсы препараттар дозасын түзету мүмкіндігін қарастыру ұсынылады.
Гипогликемия
Гипогликемияның даму уақыты пайдаланылатын инсулиндердің әсер ету бейініне байланысты және осылайша емдеу режимін ауыстырғанда өзгеруі мүмкін.
Препаратты гипогликемия көріністері ерекше клиникалық мәнге ие болуы мүмкін пациенттерде қолданғанда ерекше сақ болу және қандағы глюкоза концентрациясына күшейтілген мониторинг өткізу керек. Осындай пациенттерге коронарлық артериялардың немесе ми тамырларының айқын стенозы бар (гипогликемияның кардиальді және церебральді асқынуларының даму қаупі) пациенттер, сондай-ақ, әсіресе, егер фотокоагуляциямен ем қабылдап жүрген болса, пролиферациялық ретинопатия (гипогликемия соңынан болатын өтпелі көрмей қалу қаупі) бар пациенттер жатады.
Пациенттердің белгілі бір топтарында гипогликемия дамуының ізашар симптомдары өзгеруі, айқындылығы аз білінуі немесе болмауы мүмкін жай-күйлер жөнінде пациенттерге ескертілуі тиіс. Оларға:
- гликемия бақылануы елеулі жақсарып келе жатқан
- біртіндеп гипогликемия дамып келе жатқан
- егде жастағы
- жануар тектес инсулиннен адам инсулиніне көшуден кейінгі
- вегетативтік нейропатиясы бар
- қант диабетінің ұзақ уақыттық анамнезімен
- психикалық бұзылыстары бар
- кейбір басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде ем алып жүрген пациенттер жатады.
Ондай жағдайлар пациент өзінде гипогликемия дамып келе жатқанын ұғынатын сәтке дейін ауыр гипогликемия (естен танып қалуы мүмкін) дамуына алып келуі мүмкін.
Инсулин гларгиннің ұзаққа созылатын әсері пациенттің гипогликемия жағдайынан шығуын кешеуілдетуі мүмкін екенін ескеру керек.
Егер гликирленген гемоглобиннің қалыпты немесе төмен көрсеткіштері білінген жағдайда гипогликемияның қайталамалы танылмаған көріністерінің (әсіресе, түнгі уақытта) даму мүмкіндігін ескеру қажет.
Пациенттердің дозалау және тамақтану режимін қадағалауы, инсулин инъекциясының дұрыс техникасын және гипогликемияның ізашар симптомдарын білуі гипогликемияның даму қаупінің елеулі төмендеуіне ықпал етеді. Гипогликемияға бейімділікті арттыратын факторлар ерекше мұқият қадағалауды талап етеді және инсулин дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Бұл факторларға:
- инсулинді енгізу орындарын өзгерту
- инсулинге сезімталдықтың артуы (мысалы, стресс факторларын жою кезінде)
- әдеттен тыс, жоғары немесе ұзаққа созылатын дене белсенділігі
- интеркуррентті аурулар (мысалы, құсу, диарея)
- жеткіліксіз тамақтану
- ас ішу уақытын өткізіп алу
- алкоголь тұтыну
- кейбір компенсацияланбайтын эндокриндік бұзылулар (гипотиреоз немесе гипофиздің алдыңғы бөлігінің жеткіліксіздігі немесе бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігі сияқты)
- кейбір басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде емдеу жатады.
100 ӘБ/мл инсулин гларгиннен Туджео СолоСтар® препаратына және керісінше ауысу
100 ӘБ/мл инсулин гларгин мен Туджео СолоСтар® препараты биобаламалы және өзара алмастырылатын препараттар емес екендіктен, бұл препараттардың біреуінен екіншісіне ауысу дозасын өзгерту қажеттілігіне әкелуі мүмкін және қатаң медициналық қадағалаумен жүргізілуі тиіс.
Басқа инсулиндерден Туджео СолоСтар® препаратына және керісінше ауысу
Пациентті басқа типті немесе басқа өндірушінің инсулинінен Туджео СолоСтар® препаратына және керісінше ауыстыруды қатаң медициналық қадағалаумен жүргізген жөн. Инсулин концентрациясының, өндірушісінің, типінің (жүйелі инсулин, инсулин изофан, инсулин ленте, ұзақ әсер ететін инсулин және т.б.), шығу тегінің (жануар тектес, адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндіру тәсілінің өзгеруі инсулин дозасын өзгерту қажеттілігіне әкелуі мүмкін.
Қатарлас аурулар
Қатарлас аурулар болғанда қандағы глюкоза концентрациясын аса қарқынды бақылау талап етіледі. Көп жағдайларда несепте кетон денелерінің бар-жоғына талдау жасау көрсетілген, ал инсулинді дозалау режимін түзету жиі қажет болады. Инсулин қажеттілігі жиі артады. 1 типті қант диабеті бар пациенттер, егер тіпті олар мүлде аз мөлшерде тамақ ішуге қабілетті немесе тамақ ішуге мүлде қабілетсіз болса да немесе құсу дамыған және т.б. жағдайда көмірсулардың жүйелі негізде, кем дегенде, аз мөлшерін тұтынуды жалғастыруы тиіс; 1 типті қант диабеті бар пациенттер инсулин енгізуді ешқашан толық өткізіп алмауы тиіс.
Инсулинге антиденелер
Инсулинді қолдану оның антиденелерінің түзілуін тудыруы мүмкін. Сирек жағдайларда ондай антиденелердің болуы гипогликемия немесе гипергликемияның даму үрдісін жою мақсатында инсулин дозасының өзгертілуін талап етуі мүмкін.
Туджео СолоСтар® препаратының пиоглитазонмен біріктірілімі
Жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігін дамытатын қауіп факторлары бар пациенттерде пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп қолдану кезінде сипатталды. Бұл пиоглитазон мен Туджео СолоСтар® препаратының біріктірілімімен емдеу мәселесін қарастыру кезінде ескерілу керек. Бұл біріктірілімді пайдаланғанда пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарының дамуы, дене салмағының артуы және ісінудің пайда болуы тұрғысынан қадағалануы тиіс. Кардиальді симптомдардың кез келген нашарлауында пиоглитазон қолдануды тоқтату керек.
Инсулин препараттарын енгізу кезінде қателерді болдырмау
Басқа инсулиндер, атап айтқанда, ұзақ әсер ететін инсулиндер орнына қысқа әсер ететін инсулиндер кездейсоқ қате енгізілген жағдайлар мәлімделді.
Қателерді болдырмау және Туджео СолоСтар® препаратын басқа инсулиндермен шатастырмау үшін әр инъекция алдында инсулиннің таңбалануын үнемі тексеру қажет.
Дозалау қателерін және артық дозалану мүмкіндігін болдырмау үшін пациенттер Туджео СолоСтар® препаратын шприц-қаламнан шығарып алуға ешқашан шприцті пайдаланбауы тиіс.
Әр инъекция алдында жаңа стерильді ине жалғану керек. Пациенттерге инелерді қайта пайдалануға жол берілмейтіні жөнінде нұсқау берілуі тиіс. Инелерді қайта пайдалану олардың бітелу қаупін арттырады, ол аз дозаның енгізілуіне немесе артық дозалануға әкелуі мүмкін. Егер ине бітеліп қалған болса, қаптамаға салынған қолдану жөніндегі нұсқаулықтың 3 қадам ұсынымдарын қадағалау қажет.
Пациенттер шприц-қаламдағы доза индикаторының терезесінен жиналған бірліктер санын қарап тексеруі тиіс. Соқыр пациенттерге немесе нашар көретін пациенттерге көруі жақсы және инсулин енгізуге арналған құрылғыларды (шприц-қаламдар) қолдану техникасына үйретілген басқа тұлғалардан көмек алу қажеттілігі туралы нұсқау берілуі тиіс.
Қосымша заттар
Туджео СолоСтар® дәрілік препаратының құрамында бір реттік дозасында 1 ммоль мөлшерінен аз (23 мг) натрий бар және натрийден бос препарат болып саналады.
Қадағалануы
Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту мақсатында енгізілген препараттың атауы мен партия нөмірін нақты көрсету қажет.
Туджео СолоСтар® препараты диабеттік кетоацидозды емдеу үшін таңдалатын инсулин болып табылмайды. Бұл жағдайда қысқа әсерлі инсулинді вена ішіне енгізуді таңдаған дұрыс.
Қандағы глюкоза концентрациясы жеткіліксіз бақыланған жағдайда, сондай-ақ гипогликемия немесе гипергликемияның даму үрдісі болса, дозалау режимін түзетуге кіріспес бұрын пациенттің тағайындалған емдеу сызбасын орындау нақтылығын, препаратты енгізу орындарына қатысты нұсқаулардың қадағалануын, тері астына инъекция салу техникасының дұрыстығын тексеру, сондай-ақ осындай жай-күй туындатуға қабілетті барлық басқа факторлар мүмкіндігін ескеру керек.
Липодистрофия мен тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін пациенттерге инъекция орнын тұрақты өзгерту қажеттілігін ескерту қажет. Инсулин сіңірілуінің кідіруі және осы реакциялар орындарында инсулин инъекцияларынан кейін гликемиялық бақылаудың нашарлауы ықтималды қауіп бар. Инъекция орнының өзгеруі және терінің зақымданбаған бөліктеріне енгізу гипогликемияға әкеледі деп хабарланады. Енгізу орны өзгертілген соң қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг өткізу және диабетке қарсы препараттар дозасын түзету мүмкіндігін қарастыру ұсынылады.
Гипогликемия
Гипогликемияның даму уақыты пайдаланылатын инсулиндердің әсер ету бейініне байланысты және осылайша емдеу режимін ауыстырғанда өзгеруі мүмкін.
Препаратты гипогликемия көріністері ерекше клиникалық мәнге ие болуы мүмкін пациенттерде қолданғанда ерекше сақ болу және қандағы глюкоза концентрациясына күшейтілген мониторинг өткізу керек. Осындай пациенттерге коронарлық артериялардың немесе ми тамырларының айқын стенозы бар (гипогликемияның кардиальді және церебральді асқынуларының даму қаупі) пациенттер, сондай-ақ, әсіресе, егер фотокоагуляциямен ем қабылдап жүрген болса, пролиферациялық ретинопатия (гипогликемия соңынан болатын өтпелі көрмей қалу қаупі) бар пациенттер жатады.
Пациенттердің белгілі бір топтарында гипогликемия дамуының ізашар симптомдары өзгеруі, айқындылығы аз білінуі немесе болмауы мүмкін жай-күйлер жөнінде пациенттерге ескертілуі тиіс. Оларға:
- гликемия бақылануы елеулі жақсарып келе жатқан
- біртіндеп гипогликемия дамып келе жатқан
- егде жастағы
- жануар тектес инсулиннен адам инсулиніне көшуден кейінгі
- вегетативтік нейропатиясы бар
- қант диабетінің ұзақ уақыттық анамнезімен
- психикалық бұзылыстары бар
- кейбір басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде ем алып жүрген пациенттер жатады.
Ондай жағдайлар пациент өзінде гипогликемия дамып келе жатқанын ұғынатын сәтке дейін ауыр гипогликемия (естен танып қалуы мүмкін) дамуына алып келуі мүмкін.
Инсулин гларгиннің ұзаққа созылатын әсері пациенттің гипогликемия жағдайынан шығуын кешеуілдетуі мүмкін екенін ескеру керек.
Егер гликирленген гемоглобиннің қалыпты немесе төмен көрсеткіштері білінген жағдайда гипогликемияның қайталамалы танылмаған көріністерінің (әсіресе, түнгі уақытта) даму мүмкіндігін ескеру қажет.
Пациенттердің дозалау және тамақтану режимін қадағалауы, инсулин инъекциясының дұрыс техникасын және гипогликемияның ізашар симптомдарын білуі гипогликемияның даму қаупінің елеулі төмендеуіне ықпал етеді. Гипогликемияға бейімділікті арттыратын факторлар ерекше мұқият қадағалауды талап етеді және инсулин дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Бұл факторларға:
- инсулинді енгізу орындарын өзгерту
- инсулинге сезімталдықтың артуы (мысалы, стресс факторларын жою кезінде)
- әдеттен тыс, жоғары немесе ұзаққа созылатын дене белсенділігі
- интеркуррентті аурулар (мысалы, құсу, диарея)
- жеткіліксіз тамақтану
- ас ішу уақытын өткізіп алу
- алкоголь тұтыну
- кейбір компенсацияланбайтын эндокриндік бұзылулар (гипотиреоз немесе гипофиздің алдыңғы бөлігінің жеткіліксіздігі немесе бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігі сияқты)
- кейбір басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде емдеу жатады.
100 ӘБ/мл инсулин гларгиннен Туджео СолоСтар® препаратына және керісінше ауысу
100 ӘБ/мл инсулин гларгин мен Туджео СолоСтар® препараты биобаламалы және өзара алмастырылатын препараттар емес екендіктен, бұл препараттардың біреуінен екіншісіне ауысу дозасын өзгерту қажеттілігіне әкелуі мүмкін және қатаң медициналық қадағалаумен жүргізілуі тиіс.
Басқа инсулиндерден Туджео СолоСтар® препаратына және керісінше ауысу
Пациентті басқа типті немесе басқа өндірушінің инсулинінен Туджео СолоСтар® препаратына және керісінше ауыстыруды қатаң медициналық қадағалаумен жүргізген жөн. Инсулин концентрациясының, өндірушісінің, типінің (жүйелі инсулин, инсулин изофан, инсулин ленте, ұзақ әсер ететін инсулин және т.б.), шығу тегінің (жануар тектес, адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндіру тәсілінің өзгеруі инсулин дозасын өзгерту қажеттілігіне әкелуі мүмкін.
Қатарлас аурулар
Қатарлас аурулар болғанда қандағы глюкоза концентрациясын аса қарқынды бақылау талап етіледі. Көп жағдайларда несепте кетон денелерінің бар-жоғына талдау жасау көрсетілген, ал инсулинді дозалау режимін түзету жиі қажет болады. Инсулин қажеттілігі жиі артады. 1 типті қант диабеті бар пациенттер, егер тіпті олар мүлде аз мөлшерде тамақ ішуге қабілетті немесе тамақ ішуге мүлде қабілетсіз болса да немесе құсу дамыған және т.б. жағдайда көмірсулардың жүйелі негізде, кем дегенде, аз мөлшерін тұтынуды жалғастыруы тиіс; 1 типті қант диабеті бар пациенттер инсулин енгізуді ешқашан толық өткізіп алмауы тиіс.
Инсулинге антиденелер
Инсулинді қолдану оның антиденелерінің түзілуін тудыруы мүмкін. Сирек жағдайларда ондай антиденелердің болуы гипогликемия немесе гипергликемияның даму үрдісін жою мақсатында инсулин дозасының өзгертілуін талап етуі мүмкін.
Туджео СолоСтар® препаратының пиоглитазонмен біріктірілімі
Жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігін дамытатын қауіп факторлары бар пациенттерде пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп қолдану кезінде сипатталды. Бұл пиоглитазон мен Туджео СолоСтар® препаратының біріктірілімімен емдеу мәселесін қарастыру кезінде ескерілу керек. Бұл біріктірілімді пайдаланғанда пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарының дамуы, дене салмағының артуы және ісінудің пайда болуы тұрғысынан қадағалануы тиіс. Кардиальді симптомдардың кез келген нашарлауында пиоглитазон қолдануды тоқтату керек.
Инсулин препараттарын енгізу кезінде қателерді болдырмау
Басқа инсулиндер, атап айтқанда, ұзақ әсер ететін инсулиндер орнына қысқа әсер ететін инсулиндер кездейсоқ қате енгізілген жағдайлар мәлімделді.
Қателерді болдырмау және Туджео СолоСтар® препаратын басқа инсулиндермен шатастырмау үшін әр инъекция алдында инсулиннің таңбалануын үнемі тексеру қажет.
Дозалау қателерін және артық дозалану мүмкіндігін болдырмау үшін пациенттер Туджео СолоСтар® препаратын шприц-қаламнан шығарып алуға ешқашан шприцті пайдаланбауы тиіс.
Әр инъекция алдында жаңа стерильді ине жалғану керек. Пациенттерге инелерді қайта пайдалануға жол берілмейтіні жөнінде нұсқау берілуі тиіс. Инелерді қайта пайдалану олардың бітелу қаупін арттырады, ол аз дозаның енгізілуіне немесе артық дозалануға әкелуі мүмкін. Егер ине бітеліп қалған болса, қаптамаға салынған қолдану жөніндегі нұсқаулықтың 3 қадам ұсынымдарын қадағалау қажет.
Пациенттер шприц-қаламдағы доза индикаторының терезесінен жиналған бірліктер санын қарап тексеруі тиіс. Соқыр пациенттерге немесе нашар көретін пациенттерге көруі жақсы және инсулин енгізуге арналған құрылғыларды (шприц-қаламдар) қолдану техникасына үйретілген басқа тұлғалардан көмек алу қажеттілігі туралы нұсқау берілуі тиіс.
Қосымша заттар
Туджео СолоСтар® дәрілік препаратының құрамында бір реттік дозасында 1 ммоль мөлшерінен аз (23 мг) натрий бар және натрийден бос препарат болып саналады.
Бірқатар дәрілік заттар глюкоза метаболизміне әсер етеді, соның салдарынан, оларды бір мезгілде қолданғанда инсулин гларгин дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Инсулиннің гипогликемиялық әсерін және гипогликемия дамуына бейімділікті күшейтуі мүмкін дәрілік заттарға пероральді гипогликемиялық дәрілер, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФт), дизопирамид; фибраттар, флуоксетин, моноаминооксидаза (MAO) тежегіштері, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаттар, сульфаниламидті антибиотиктер жатады.
Инсулиннің гипогликемиялық әсерін әлсіретуі мүмкін дәрілік заттарға глюкокортикостероидтар, даназол, диазоксид, диуретиктер, глюкагон, изониазид, эстрогендер және прогестогендер, фенотиазин туындылары, соматропин, симпатомиметиктер (эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин сияқты); қалқанша без гормондары, атипті нейролептиктер (мысалы, клозапин және оланзапин) және протеазалар тежегіштері жатады.
Бета-адреноблокаторлар, клонидин, литий тұздары немесе этанол инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі мүмкін. Пентамидин кейде гипергликемияға ауысатын гипогликемияны тудыруы мүмкін.
Бұдан бөлек, бета-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілер әсерінен адренергиялық қарсы реттеліс белгілері (гипогликемия дамуына жауап ретінде симпатикалық жүйке жүйесінің белсенділенуі) азаюы немесе болмауы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Туджео СолоСтар® препаратын жүкті әйелдерде қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.
Қазіргі сәтте инсулин гларгиннің жүктілік кезіндегі әсерін зерттеуге арналған бақыланатын клиникалық зерттеулер деректері жоқ. Препаратты жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректердің көп саны (100 ӘБ/мл инсулин гларгин қолдану кезіндегі жүктіліктің 1000-нан астам нәтижелері) құрсақішілік дамуға қатысты қандай да бір спецификалық уыттылығының, фето/неонатальді уыттылығының болмағанын көрсетті. Жануарларға жүргізілген зерттеулер деректері тұқым өрбіту қабілетіне уыттылық болуын көрсетпейді. Туджео СолоСтар® препаратын жүктілік уақытында клиникалық көрсетілімдер бойынша пайдалануға болады.
Бұрын диагностикаланған немесе гестациялық қант диабеті бар пациент әйелдер үшін бүкіл жүктілік бойына гипергликемиямен байланысты қолайсыз нәтижелер пайда болуының алдын алу үшін метаболизмдік үдерістердің талапқа сай реттелуін демеп отыру маңызды. Инсулинге қажеттілік жүктіліктің бірінші триместрінде төмендеуі және, жалпы алғанда, екінші және үшінші триместрлер ішінде артуы мүмкін. Босанудан кейін бірден инсулинге қажеттілік жылдам азаяды (гипогликемияның даму қаупі артады). Қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау қажет.
Лактация
Инсулин гларгин адамның емшек сүтіне экскрециялануы белгісіз. Жаңа туған нәрестеде немесе емізулі балада инсулин гларгин метаболизмдік әсерлері күтілмейді, өйткені инсулин гларгин пептид сияқты адамның асқазан-ішек жолында жеке амин қышқылдарына ыдырайды.
Бала емізу кезеңінде әйелдерге инсулинді дозалау режимін түзету және диета қажет болуы мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пациенттердің зейін қоюға және шапшаң реакцияға қабілеттілігіне, мысалы, гипогликемия немесе гипергликемия дамуының нәтижесінде немесе, мысалы, көру бұзылулары кезінде нұқсан келуі мүмкін. Бұл аталған қабілеттер ерекше маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлік басқару немесе басқа механизмдерді пайдалану) қауіп төндіруі мүмкін.
Пациенттерге көлік құралдарын басқару кезінде гипогликемия дамуын болдырмас үшін алдын ала сақтану шараларын қадағалауға кеңес беріледі. Бұл даму үстіндегі гипогликемия ізашары болып табылатын симптомдар әлсіз білінетін немесе болмайтын немесе гипогликемия жағдайлары жиі туындайтын пациенттер үшін ерекше маңызды. Ондай жағдаяттар көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару мүмкіндігінің мәселесін шешуде ескерілу керек.
Дозалау режимі
Туджео СолоСтар® күннің кез келген уақытында, дұрысы, күн сайын белгілі бір уақытта тәулігіне 1 рет енгізуге арналған негіздік инсулин болып табылады.
Дозалау режимі (доза және енгізу уақыты) пациенттің жеке реакциясына сәйкес түзетілуі тиіс.
1 типті қант диабетінде Туджео СолоСтар® препараты ас ішу кезінде инсулинге қажеттілікті өтеу үшін қысқа/ультрақысқа әсер ететін инсулинмен біріктірілуі тиіс.
2 типті қант диабеті бар пациенттерде Туджео СолоСтар® препаратын қант төмендететін басқа дәрілік препараттармен біріктіріп те қолдануға болады.
Бұл дәрілік препараттың белсенділігі бірліктермен өрнектеледі. Бұл бірліктер Туджео СолоСтар® препараты үшін эксклюзивті болып табылады және халықаралық бірліктер (ХБ) немесе басқа инсулин аналогтарының әсер ету күшін көрсетуге пайдаланылатын бірліктер сияқты болмайды.
Препаратты енгізуге қолайлы уақыт
Қажет болса, пациенттер Туджео СолоСтар® препаратын әдеттегі енгізу уақытынан 3 сағат бұрын немесе одан кейін 3 сағаттан соң енгізе алады.
Дозаны енгізуді өткізіп алған пациенттерге өзінің қанындағы глюкоза концентрациясын тексеруге, ал одан кейін препаратты күніне бір рет әдеттегі енгізу режимін жаңғыртуға кеңес беру керек. Пациенттер өткізіп алған (ұмытылған) дозаны толықтыру үшін препараттың қосарлы дозасын енгізуге жол берілмейтінінен хабардар болуы тиіс.
Емдеудің басталуы
1 типті қант диабеті бар пациенттер
Туджео СолоСтар® препараты ас ішу кезінде енгізілетін инсулинмен біріктіріп тәулігіне 1 рет қолданылуы тиіс, ал дозаны жеке таңдау талап етіледі.
2 типті қант диабеті бар пациенттер
Препараттың ұсынылған бастапқы дозасы күнделікті 0,2 ӘБ/кг құрап, кейіннен доза әркімге жеке таңдалады.
100 ӘБ/мл инсулин гларгиннен Туджео СолоСтар® препаратына және керісінше ауысу
100 ӘБ/мл инсулин гларгин мен Туджео СолоСтар® препараты биобаламалы емес және тікелей өзара алмастырылатын болып табылмайды:
- 100 ӘБ/мл инсулин гларгиннен Туджео СолоСтар® препаратына ауысқанда көшуді бірлікке бірлік есебінен жүргізуге болады. Бірақ қан плазмасындағы глюкоза концентрациясының нысаналы диапазонына жету үшін Туджео СолоСтар® препаратының өте жоғары дозасы (10-18% жуық) қажет болуы мүмкін.
- Туджео СолоСтар® препаратынан 100 ӘБ/мл инсулин гларгинге ауысқанда гипогликемияның даму қаупін төмендету үшін дозасы (20% жуық) азайтылуы тиіс.
Осы препараттардың бірінен екіншісіне көшу кезінде және одан кейінгі алғашқы апта ішінде мұқият метаболизмдік мониторингтеу ұсынылады.
Басқа негіздік инсулиндерден Туджео СолоСтар® препаратына ауысу
Орташа және ұзақ әсер ететін инсулиндермен емдеу сызбасынан Туджео СолоСтар® препаратымен емдеу сызбасына ауысқанда негіздік инсулиннің дозасын өзгерту және бір мезгілде жүргізілетін қантты төмендету емін түзету (қысқа әсер ететін инсулиндердің немесе инсулиннің тез әсер ететін аналогтарының дозалары мен енгізу уақытын әлде инсулиндік емес гипогликемиялық препараттар дозаларын өзгерту) қажет болуы мүмкін.
- Негіздік инсулиндерді тәулік бойына бір рет енгізуден Туджео СолоСтар® препаратына тәулік ішінде бір рет енгізуге ауысуды негіздік инсулиннің бұрын енгізілген дозасының бірлігіне бірлік есебінен жүргізуге болады.
- Негіздік инсулиндерді тәулік ішінде екі рет енгізуден Туджео СолоСтар® препаратын бір рет енгізуге ауысқанда Туджео СолоСтар® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы емдеу тоқтатылған негіздік инсулиннің жалпы тәуліктік дозасынан 80% құрайды.
Инсулиннің жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттер, оларда адам инсулиніне антиденелер болуына орай, Туджео СолоСтар® препаратына реакцияның жақсаруын сезінуі мүмкін.
Туджео СолоСтар® препаратына ауысу кезінде және одан кейін бірнеше апта бойына мұқият метаболизмдік мониторинг ұсынылады.
Инсулинге сезімталдықтың артуына алып келетін метаболизмдік бақылау жақсаруымен әрі қарай дозалау режимін түзету қажет болуы мүмкін. Дозалау режимін түзету, мысалы, пациенттің дене салмағы немесе өмір салты өзгерген кезде, инсулин дозасын енгізу уақыты өзгергенде немесе гипо- немесе гипергликемия дамуына бейімділікті арттыратын басқа жағдаяттар туындағанда да қажет болуы мүмкін.
Туджео СолоСтар® препаратынан басқа негіздік инсулиндерге ауысу
Туджео СолоСтар® препаратынан басқа негіздік инсулиндерге ауысу кезінде және одан кейін бірнеше апта бойы медициналық қадағалау және мұқият метаболизмдік мониторинг ұсынылады.
Пациент ауысатын дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты қарауды өтінеміз.
Пациенттердің ерекше топтары
Туджео СолоСтар® препаратын егде жастағы пациенттерде, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және 6 жастан үлкен балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болады.
Балалар
Туджео СолоСтар® препаратын ересек пациенттерді емдеуге қолданылатын қағидаттарды жетекшілікке ала отырып, жасөспірімдер мен 6 жастан бастап балаларды емдеу үшін пайдалануға болады. Негіздік инсулиннен Туджео СолоСтар® препаратына ауысу кезінде гипогликемияның даму қаупін төмендету мақсатында жеке реакцияны ескере отырып, негіздік және болюсті инсулин дозасын төмендетуді қарастыру қажет.
Туджео СолоСтар® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 6 жасқа толмаған балаларда анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ.
Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)
Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының үдемелі нашарлауы инсулинге қажеттіліктің тұрақты төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулинге қажеттілік глюконеогенезге қабілетінің азаюы және инсулин метаболизмінің баяулауы салдарынан төмендеуі мүмкін.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулинге қажеттілік инсулин метаболизмінің баяулауы салдарынан азаюы мүмкін.
Енгізу әдісі және жолы
Туджео СолоСтар® препараты тек тері астына енгізуге арналған.
Туджео СолоСтар® препаратын іш, жамбас аумағына немесе дельта тәрізді бұлшықетке инъекция арқылы тері астына енгізеді. Липодистрофия және тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін инъекция орындарын үнемі бір аумақ шегінде ауыстырып отыру керек.
Туджео СолоСтар® препараты вена ішіне енгізілмеуі тиіс.
Туджео СолоСтар® препаратының ұзартылған әсері тек тері асты шелмай қабатына енгізілгенде ғана байқалады. Қалыпты тері астылық дозаны вена ішіне енгізу ауыр гипогликемияны тудыруы мүмкін. Туджео СолоСтар® препараты инсулиндік инфузиялық помпаларда пайдалануға арналмаған.
Туджео СолоСтар® алдын ала толтырылған шприц-қаламы арқылы дозаны 1 бірлікке арттыру қадамымен инъекциясына 1-ден 80 бірлікке дейінгі дозаларды енгізуге болады. Дозаларды есептеу терезесі Туджео СолоСтар® препаратының енгізілетін бірліктер санын көрсетеді. Алдын ала толтырылған Туджео СолоСтар® шприц-қаламы Туджео СолоСтар® препараты үшін арнайы әзірленген, сондықтан дозаны ешқандай қосымша есептеу қажет емес.
Туджео СолоСтар® препараты ешқашан шприц-қалам картриджінен шприцке шығарылмауы тиіс, керісінше жағдайда, ауыр артық дозалануы болуы мүмкін.
Әр инъекция алдында жаңа стерильді инені жалғаған жөн. Инелерді қайта пайдалану олардың бітелу қаупін арттырады, ол дозаның аз енгізілуіне немесе артық дозалануға әкелуі мүмкін.
Аурулардың қан арқылы берілуін болдырмас үшін, инсулиндік шприц-қаламдар тіпті инесі ауыстырылған жағдайда да ешқашан бір пациенттен көп пайдаланылмауы тиіс.
Туджео СолоСтар® шприц-қаламын пайдаланар алдында қаптамаға салынған қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Инсулиннің артық дозалануы ауыр, ал кейде ұзаққа созылатын және өмірге қатер төндіретін гипогликемияға әкелуі мүмкін.
Емдеу
Орташа гипогликемия көріністерін, әдетте, көмірсуларды ішке қабылдау арқылы басуға болады. Препарат дозасын, ас ішу режимдерін түзету немесе дене жаттығуларын орындау қажет болуы мүмкін.
Комамен, құрысулармен немесе неврологиялық бұзылулармен көрініс берген аса ауыр жағдайларды глюкагонды бұлшықет ішіне/тері астына енгізумен немесе концентрацияланған глюкоза ерітіндісін вена ішіне енгізумен басуға болады. Көмірсулардың демеуші дозасын қабылдау және қадағалау қажет болуы мүмкін, себебі айқын клиникалық сауығудан соң гипогликемияның даму жағдайлары қайталануы мүмкін.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Қажет болса, әдеттегі енгізу уақытынан 3 сағат бұрын немесе одан кейін Туджео СолоСтар® енгізуге болады.
Туджео СолоСтар® препаратының дозасын өткізіп алған немесе препараттың жеткіліксіз мөлшерін енгізген жағдайда қандағы қант деңгейі едәуір жоғарылауы (гипергликемия) мүмкін. Ондай жағдайда өткізіп алған дозаны толықтыру үшін инсулиннің қосарлы дозасын енгізуге болмайды. Қандағы қант деңгейін тексеру және келесі дозаны әдеттегі уақытта енгізу қажет. Гипергликемияны емдеу туралы ақпарат алу үшін емдеуші дәрігермен шұғыл қаралу керек.
Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім
Туджео СолоСтар® препаратын емдеуші дәрігермен келісімсіз тоқтату ауыр гипергликемияға (қандағы қанттың өте жоғары деңгейіне) және кетоацидозға әкелуі мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда өз емдеуші дәрігермен байланысыңыз.
Симптомдары
Инсулиннің артық дозалануы ауыр, ал кейде ұзаққа созылатын және өмірге қатер төндіретін гипогликемияға әкелуі мүмкін.
Емдеу
Орташа гипогликемия көріністерін, әдетте, көмірсуларды ішке қабылдау арқылы басуға болады. Препарат дозасын, ас ішу режимдерін түзету немесе дене жаттығуларын орындау қажет болуы мүмкін.
Комамен, құрысулармен немесе неврологиялық бұзылулармен көрініс берген аса ауыр жағдайларды глюкагонды бұлшықет ішіне/тері астына енгізумен немесе концентрацияланған глюкоза ерітіндісін вена ішіне енгізумен басуға болады. Көмірсулардың демеуші дозасын қабылдау және қадағалау қажет болуы мүмкін, себебі айқын клиникалық сауығудан соң гипогликемияның даму жағдайлары қайталануы мүмкін.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Қажет болса, әдеттегі енгізу уақытынан 3 сағат бұрын немесе одан кейін Туджео СолоСтар® енгізуге болады.
Туджео СолоСтар® препаратының дозасын өткізіп алған немесе препараттың жеткіліксіз мөлшерін енгізген жағдайда қандағы қант деңгейі едәуір жоғарылауы (гипергликемия) мүмкін. Ондай жағдайда өткізіп алған дозаны толықтыру үшін инсулиннің қосарлы дозасын енгізуге болмайды. Қандағы қант деңгейін тексеру және келесі дозаны әдеттегі уақытта енгізу қажет. Гипергликемияны емдеу туралы ақпарат алу үшін емдеуші дәрігермен шұғыл қаралу керек.
Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім
Туджео СолоСтар® препаратын емдеуші дәрігермен келісімсіз тоқтату ауыр гипергликемияға (қандағы қанттың өте жоғары деңгейіне) және кетоацидозға әкелуі мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда өз емдеуші дәрігермен байланысыңыз.
1,5 мл препараттан түссіз шыныдан жасалған (I типті) картридждерге салады. Картридж бір жағынан бромбутил тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен, екінші жағы – бромбутил плунжермен қаусырылған. Картридж бір реттік шприц-қаламға кіріктірілген.
5 шприц-қалам медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
30 ай
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 20С-ден 8оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Туджео СолоСтар® шприц-қаламын алғаш пайдаланудан кейін 30оС-ден аспайтын температурада сақтап, 42 күн бойы қолдануға болады.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жарықтан қорғалған жерде, 20С-ден 8оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Туджео СолоСтар® шприц-қаламын алғаш пайдаланудан кейін 30оС-ден аспайтын температурада сақтап, 42 күн бойы қолдануға болады.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
30 ай
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 20С-ден 8оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Туджео СолоСтар® шприц-қаламын алғаш пайдаланудан кейін 30оС-ден аспайтын температурада сақтап, 42 күн бойы қолдануға болады.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жеткізуді таңдаған кезде, сіз тапсырысыңызды сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay немесе Google Pay арқылы төлей аласыз. Өзіңіз алып кетуді таңдаған кезде, сіз тапсырысты белгілі бір дәріханаларда Kaspi QR, карта немесе қолма-қол ақша арқылы немесе сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay, Google Pay арқылы төлей аласыз.
Жеткізу Алматы, Астана, Шымкент, Караганды қалаларында Яндекс және Choco жеткізу қызметтерінің тарифтері бойынша, сондай-ақ Қазақстанның басқа қалаларына Avis жеткізу қызметінің тарифтері бойынша немесе Indrive қызметі арқылы жүзеге асырылады. Choco-дан басқа барлық жеткізу қызметтері тәулік бойы қолжетімді. Choco жеткізуі Алматыда 01:20-ға дейін, Астанада 00:50-ге дейін, Шымкентте, Карагандыда 23:00-ге дейін қолжетімді.
Заңнамаға сәйкес, жалпы ереже бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар қайтарылуға және айырбасталуға жатпайды. Толығырақ ақпарат алу үшін біздің қолдау қызметіне хабарласыңыз.
Фармацевттің тегін кеңесі және сізге ең жақын дәріхананы таңдау мүмкіндігі. Дәріханаларда болуын тексерудің қарапайым жүйесі және бағаларды ыңғайлы салыстыру. Өнім бетінде егжей-тегжейлі анықтамалық материалдар және қолдану жөніндегі нұсқаулар бар.