Астане қаласындағы Айбранс Капсулалары 125 Мг №21 | Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.R.L.

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат – палбоциклиб 75 мг немесе 100 мг, немесе 125 мг.

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН102), лактоза моногидраты, натрий крахмал гликоляты (А типі), коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

Қатты желатинді капсуланың құрамы:

Корпусы және қақпақшасы: желатин, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (E 172), титанның қостотығы (Е 171).

S-1-7085 OPACODE® ақ сия құрамы: глазурь шеллак, титанның қостотығы (E171), аммоний гидроксиді 28 %, пропиленгликоль Е1520, симетикон.

Айбранс™ препараты гормондық рецепторлар (HR+) бойынша оң, адамның 2-типті (HER2-) эпидермалық өсу факторының рецепторы бойынша теріс сүт безінің жергілікті таралған немесе метастаздық обырын емдеуге арналған:

ароматаза тежегішімен біріктірілімде;

алдыңғы эндокриндік терапиядан кейін әйелдерде фулвестрантпен біріктірілімде.

Пре- немесе перименопауза кезеңіндегі әйелдерде эндокриндік терапияны лютеиндеуші гормонның (ЛГРГ) рилизинг-гормон агонистін тағайындаумен біріктіру керек.

белсенді затқа немесе препараттың «Қосымша мәліметтер» бөлімінде берілген қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

құрамында шайқурай бар препараттарды қолдану («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу» бөлімін қараңыз)

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

жүктілік және лактация кезеңі

Пре- және перименопауза кезеңіндегі әйелдер

Әйелдерге пре- немесе перименопауза кезеңінде Айбранс™ препаратын ароматаза тежегіштерімен біріктірілімде тағайындаған кезде ароматаза тежегіштерінің әсер ету механизміне байланысты ЛГРГ агонистінің көмегімен аналық безге абляция жасау/функциясын басу міндетті болып табылады.

Әйелдерге пре- немесе перименопауза кезеңінде палбоциклибті фулвестрантпен біріктірілімде қолдану ЛГРГ агонистін бір мезгілде қолданғанда ғана зерттелді.

Ішкі ағзаларға қатер шегінде метастаздану

Палбоциклибтің тиімділігі мен қауіпсіздігі ішкі ағзаларға қатер шегінде метастаздануы бар пациенттерде зерттелмеген.

Гематологиялық бұзылулар

3 немесе 4 ауырлық дәрежесіндегі нейтропения дамыған пациенттер үшін препаратты қабылдауды тоқтату, дозаны азайту немесе терапия циклінің басталуын кейінге қалдыру ұсынылады. Тиісті мониторингті жүзеге асыру қажет.

Өкпенің интерстициальді ауруы (ӨИА)/пневмонит

Эндокриндік терапиямен біріктірілімде Айбранс™ препаратымен ем қабылдайтын пациенттерде ӨИА және/немесе пневмониттің ауыр, өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін жағдайлары байқалуы мүмкін.

Айбранс™ препаратымен емделген пациенттерде кез келген ауырлық дәрежесіндегі ӨИА/пневмонит байқалды, бұл ретте пациенттерде 3-ауырлық дәрежесіндегі жағдайлар тіркелді, бірақ 4-ауырлық дәрежесіндегі жағдайлар мен өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген жоқ. Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезінде ӨИА/пневмониттің қосымша жағдайлары, соның ішінде өліммен аяқталған жағдайлар тіркелді.

Пациенттерді өкпе тарапынан ӨИА/пневмонитті көрсететін (мысалы, гипоксия, жөтел, ентігу) симптомдардың болуына бақылау керек. Тыныс алу жүйесі тарапынан симптомдары алғаш рет пайда болған немесе нашарлаған және ӨИА/пневмониттің дамуына күдік бар пациенттерді Айбранс™ препаратымен емдеуді дереу тоқтату және пациенттердің жағдайын бағалау керек. Ауыр дәрежелі ӨИА/пневмонитпен ауыратын пациенттерді Айбранс™ препаратымен емдеуді толығымен тоқтату керек.

Инфекциялар

Айбранс™ препараты сүйек кемігінің функциясын тежеу қабілетіне ие болғандықтан, бұл пациенттердің инфекцияға бейімділігінің себебі болуы мүмкін.

Пациенттерде инфекцияның белгілері мен симптомдарын қадағалау және медициналық тұрғыдан дәлелденген терапия жүргізу керек.

Дәрігер пациенттерге кез келген қызба эпизодтары туралы шұғыл хабарлау қажеттілігі туралы хабарлауы керек.

Веналық тромбоэмболия

Айбранс™ препаратын қабылдаған пациенттерде веналық тромбоэмболия жағдайлары тіркелген. Пациенттерде терең веналар тромбозының және өкпе эмболиясының белгілері мен симптомдарын бақылап, медициналық тұрғыдан негізделген терапия жүргізу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Айбранс™ препаратын бауырдың орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге уыттылық белгілерін мұқият бақылау аясында сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Айбранс™ препаратын уыттылық белгілерін мұқият бақылау аясында бүйректің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

CYP3A4 тежегіштерімен немесе индукторларымен бір мезгілде қолдану

CYP3A4 күшті тежегіштері уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Палбоциклибпен терапия кезінде CYP3A күшті тежегіштерін бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Бір мезгілде қолдану мүмкіндігін ықтимал пайда мен тәуекелдерді мұқият бағалағаннан кейін ғана қарастыру керек. Егер CYP3A күшті тежегіштерін бір мезгілде тағайындамау мүмкін болмаса, Айбранс™ препаратының дозасын тәулігіне бір рет 75 мг дейін төмендету керек. Егер күшті тежегішті бір мезгілде қолдану тоқтатылса, Айбранс™ препаратының дозасын (тежегіштің жартылай шығарылуының 3-5 кезеңінен кейін) пациент CYP3A күшті тежегішімен терапия басталғанға дейін қабылдаған дозаға дейін арттыру керек.

CYP3A индукторларымен бірге қолданған кезде палбоциклибтің әсері әлсіреуі мүмкін, сондықтан тиімділіктің жеткіліксіздігі қаупі туындауы мүмкін. Бұдан шығатыны палбоциклиб пен CYP3A4 күшті тежегіштерін бір уақытта қолданудан аулақ болу керек. Палбоциклиб пен CYP3A орташа индукторларын бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету қажет емес.

Бала тууға қабілетті әйелдер немесе олардың жұптастары

Бала тууға қабілетті әйелдер немесе олардың жұптастары Айбранс™ препаратын қабылдау кезінде контрацепцияның тиімділігі жоғары әдістерін қолдануы керек.

Бала тууға қабілетті әйелдер/ ерлер мен әйелдердегі контрацепция

Осы препаратты қабылдайтын бала тууға қабілетті әйелдер немесе олардың ер жынысты серіктестері препаратпен емдеу кезінде контрацепцияның адекватты әдістерін (мысалы, екі бөгеттік әдісімен контрацепция) және әйелдер мен ерлерге арналған терапия аяқталғаннан кейін кемінде 3 апта немесе 14 апта бойы қолдануы керек.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

Палбоциклиб препаратын жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеу репродуктивті уыттылықты анықтады. Айбранс™ препаратын жүктілік кезінде және бала тууға қабілетті және контрацепцияны қолданбайтын әйелдерге қабылдау ұсынылмайды.

Бала емізу

Палбоциклибтің адамда немесе жануарларда емшек сүтін өндіруге әсерін, препараттың емшек сүтінде болуын немесе оның емшек сүтімен қоректенетін балаларға әсерін бағалау бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Палбоциклибтің адамның емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Палбоциклибті қабылдайтын пациент әйелдер бала емізбеуі керек.

Фертильділік

Палбоциклиб терапиясы ерлерде фертильділікті нашарлатуы мүмкін, сондықтан ер адамдар Айбранс™ препаратымен емдеуді бастамас бұрын шәуҺет консервациялау мүмкіндігін қарастыруы керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Айбранс™ препараты автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етуі мүмкін. Дегенмен, Айбранс™ препараты шаршауды жоғарылатуы мүмкін және пациенттер көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде абай болу керек.

Дозалау режимі

Айбранс™ препаратымен емдеу ісікке қарсы дәрілік препараттарды қолдануда тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен басталуы және жүзеге асырылуы тиіс.

Ұсынылатын доза 125 мг палбоциклибті тәулігіне бір рет 21 күн бойы үзіліссіз, содан кейін препаратты қабылдаусыз 7 күн (3/1 режим) 28 күнге созылатын терапияның толық циклі аяқталғанға дейін құрайды. Айбранс™ препаратымен емдеуді пациентке клиникалық пайда әкелгенге дейін немесе қолайсыз уыттылық пайда болғанға дейін жалғастыру керек.

Палбоциклибпен бір мезгілде қолданғанда ароматаза тежегішін Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында көрсетілген дозалау режиміне сәйкес қолдану керек. Пре- және перименопауза кезеңіндегі әйелдерге палбоциклиб пен ароматаза тежегішінің біріктірілімін тағайындауда әрқашан ЛГРГ агонистін қолданумен біріктіру керек.

Палбоциклибпен бір мезгілде қолданғанда фулвестранттың ұсынылатын дозасы 1-, 15-, 29-күндері бұлшықет ішіне 500 мг құрайды, содан кейін айына бір рет. Палбоциклиб пен фулвестранттың біріктірілімімен емдеуді бастамас бұрын және бүкіл емдеу кезеңі ішінде пре- және перименопаузадағы әйелдерге жергілікті клиникалық практикаға сәйкес ЛГРГ агонистері тағайындалуы керек.

Пациенттерге препаратты күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек екенін ескерту керек. Егер пациент препараттың дозасын қабылдағаннан кейін құсса немесе пациент дозаны қабылдауды өткізіп алса, препараттың қосымша дозасын сол күні қабылдауға болмайды. Келесі тағайындалған дозаны әдеттегі уақытта қабылдау қажет.

Дозаны түзету

Айбранс™ препаратының дозасын жеке қауіпсіздік пен төзімділікті ескере отырып модификациялау ұсынылады.

Кейбір жағымсыз реакцияларды түзету үшін 1, 2 және 3-кестелерде берілген дозаны азайту сызбасына сәйкес дозаны уақытша тоқтату/кейінге қалдыру және/немесе азайту немесе препаратпен терапияны толық тоқтату қажет болуы мүмкін.

1-кесте. Жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда Айбранс™ препаратының дозасын модификациялау бойынша ұсынымдар

Бұл препарат, барлық басқа дәрілік препараттар сияқты, барлық пациенттерде болмаса да, жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін.

Төменде берілген симптомдардың кез келгені пайда болған жағдайда дереу өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз:

қызба, қалтырау, әлсіздік, тыныс алудың қиындауы, қан кету немесе жеңіл көгеріп қалу; бұл симптомдар қан ұюының ауыр бұзылуының көрінісі болуы мүмкін

тыныс алудың қиындауы, құрғақ жөтел немесе кеудедегі ауырсыну, бұл өкпенің қабыну ауруының белгісі болуы мүмкін (ӨИА/пневмонит)

аяқтың ауыруы және ісінуі, кеудедегі ауырсыну, ентігу, жиі тыныс алу немесе жүрек қағуы, бұл венада тромбтардың белгілері болуы мүмкін (10 адамның 1-інде туындауы мүмкін).

7 капсуладан ПВХ/ПХТФЭ/ПВХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады. 

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!