Одна капсула содержит

активное вещество - алектиниба гидрохлорид 161.33 мг (эквивалентно алектинибу 150 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кальция карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат,

состав капсулы: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е171), воск карнаубский, крахмал кукурузный, гипромеллоза, чернила печатные.

Препарат Алеценза^® в монорежиме показан в первой линии терапии взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK-положительный НМРЛ).

Препарат Алеценза^® в монорежиме показан для лечения взрослых пациентов с ALK-положительным распространенным НМРЛ, ранее получавших лечение кризотинибом.

• гиперчувствительность к алектинибу или к любому из вспомогательных веществ
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Перед применением препарата Алеценза^® сообщите своему лечащему врачу:

• если у вас когда-либо были проблемы с желудком или кишечником с образованием отверстий (перфорация), или если у вас есть заболевания, вызывающие воспаление внутри брюшной полости (дивертикулит), или если у вас распространился рак внутри брюшной полости (метастазы). Вполне возможно, что препарат Алеценза^® может увеличить риск образования отверстий в стенке кишечника.
• если вы страдаете таким наследственным заболеванием, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Алеценза^®.

Вам следует сообщить лечащему врачу, если при применении препарата Алеценза^®:

• у вас возникла сильная боль в животе или области живота, повышенная температура тела, озноб, тошнота, рвота, ригидность мышц брюшной стенки или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомами образования отверстий в стенке кишечника.

Препарат Алеценза^® может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения вам следует незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. К таким реакциям относятся:

• поражение печени (гепатотоксичность). Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью в период приема препарата Алеценза^®. Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз, боли в правой части живота, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечение или повышенная склонность к появлению синяков.
• замедленный пульс (брадикардия).
• воспаление легких (пневмонит). В период приема препарата Алеценза^® может возникнуть тяжелый или жизнеугрожающий отек (воспаление) легких. При этом симптомы могут быть сходны с симптомами вашего заболевания. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у вас появились или ухудшились такие симптомы, как затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты) или повышенная температура тела.
• сильные боли в мышцах, болезненность и слабость мышц (миалгия). Во время лечения препаратом Алеценза^® ваш лечащий врач будет проводить анализ крови, по меньшей мере, один раз в 2 недели в течение первого месяца терапии, а затем по необходимости. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у вас вновь появились или усилились мышечные симптомы, в том числе неясные или не ослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц.

Обращайте внимание на эти симптомы, пока принимаете препарат Алеценза^®. Более подробную информацию Вы можете найти в разделе  «Описание нежелательных реакций».

Чувствительность к воздействию солнечного света

В период приема препарата Алеценза^® и в течение 7 дней после окончания его приема избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами. Для того, чтобы избежать солнечных ожогов, вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 или выше.

Лабораторные и инструментальные данные

Во время лечения препаратом Алеценза^® ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью или мышцами в период приема препарата Алеценза^®.

Другие препараты и препарат Алеценза^®

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Препарат Алеценза^® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Алеценза^®.

В частности, сообщите лечащему врачу, если вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов:

• дигоксин (препарат для лечения проблем с сердцем)
• дабигатрана этексилат (препарат для лечения повышенной свертываемости крови)
• метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака или аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита))
• нилотиниб (препарат для лечения определенных типов рака)
• лапатиниб (препарат для лечения определенных типов рака груди)
• митоксантрон (препарат для лечения определенных типов рака или аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза))
• эверолимус (препарат для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения иммунной системой трансплантированной почки, сердца или печени)
• сиролимус (препарат для предотвращения отторжения иммунной системой трансплантированной почки, сердца или печени)
• топотекан (препарат для лечения определенных типов рака)
• препараты для лечения СПИД/ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, саквинавир)
• препараты для лечения инфекций. К ним относятся препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и препараты для лечения определенных типов бактериальной инфекции (антибиотики, такие как телитромицин)
• зверобой (лекарственное средство на растительной основе для лечения депрессии)
• препараты для купирования эпилептических припадков или судорог (противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
• препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
• нефазодон (препараты для лечения депрессии)

Пероральные контрацептивы

Если вы принимаете препарат Алеценза^® одновременно с пероральными контрацептивами, пероральные контрацептивы могут быть менее эффективными.

Препарат Алеценза^® с едой и напитками

Вы должны соблюдать осторожность при употреблении грейпфрутового сока, грейпфрута или горьких сортов апельсинов во время лечения препаратом Алеценза^®, поскольку они могут влиять на то, как действует препарат Алеценза^®.

Контрацепция - информация для женщин

Вы не должны забеременеть во время лечения препаратом Алеценза^®. Если вы можете забеременеть, вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих вам и вашему партнеру методах контрацепции. Если вы принимаете препарат Алеценза^® одновременно с пероральными контрацептивами, пероральные контрацептивы могут быть менее эффективными.

Лактоза

Препарат Алеценза^® содержит лактозу (разновидность сахара). Если ваш врач сказал, что у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Натрий

В суточной дозе препарата Алеценза^® (1200 мг) содержится 48 мг натрия (основной компонент при приготовлении пищи/пищевая соль), что соответствует 2.4% максимального потребления натрия в день, которое рекомендовано для взрослого.

Влияние других лекарственных средств на алектиниб

Изофермент CYP3A4 является основным ферментом, опосредующим метаболизм как алектиниба, так и его основного активного метаболита M4.

Индукторы изофермента CYP3A

При одновременном приёме препарата Алеценза^® с индукторами изофермента CYP3A коррекция дозы не требуется.

Ингибиторы изофермента CYP3A

При одновременном приёме препарата Алеценза^® с ингибиторами изофермента CYP3A коррекция дозы не требуется.

Лекарственные препараты, повышающие рН желудка

При одновременном применении препарата Алеценза^® с ингибиторами протонного насоса или другими препаратами, повышающими рН желудка (например, антагонистами Н2-рецепторов или антацидами), коррекция дозы не требуется.

Влияние транспортных систем на распределение алектиниба

Поскольку алектиниб ингибирует P-gp, не предполагается, что одновременное применение ингибиторов P-gp будет оказывать значимое влияние на экспозицию М4.

Влияние алектиниба на другие лекарственные средства

Субстраты P-gp

Алектиниб и М4 могут способствовать повышению плазменных концентраций одновременно вводимых субстратов P-gp.

Субстраты BCRP

Алектиниб и M4 являются ингибиторами эффлюксного переносчика белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Таким образом, алектиниб и М4 могут способствовать повышению плазменных концентраций одновременно вводимых субстратов BCRP.

Субстраты CYP

Алектиниб и M4 продемонстрировали слабое, зависящее от времени, ингибирующее действие на CYP3A4; алектиниб в клинических концентрациях характеризуется слабым потенциалом индуцирования CYP3A4 и CYP2B6.

При одновременном применении с субстратами CYP3A коррекция дозы не требуется.

Риск индукции ферментов, регулируемых CYP2B6 и PXR, за исключением CYP3A4, не может быть полностью исключён. Эффективность одновременного применения пероральных контрацептивов может быть снижена.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Данные о пациентах старше 80 лет отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция начальной дозы у пациентов с имеющимся нарушением функции печени лёгкой или умеренной степени тяжести не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек лёгкой или умеренной степени тяжести не требуется. Применение препарата Алеценза^® у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени тяжести не изучался. Однако, поскольку алектиниб выводится почками в незначительной степени, коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени тяжести не требуется.

Применение в педиатрии

Применение препарата Алеценза^® не изучали у детей и подростков. Данный лекарственный препарат не предназначен для применения у детей или подростков в возрасте младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Не принимайте препарат Алеценза^® во время беременности, поскольку это может нанести вред вашему нерожденному ребенку.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом вашему лечащему врачу.

Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Алеценза^® в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред вашему ребенку.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приёме препарата Алеценза^® соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами, так как у вас могут развиться проблемы со зрением, замедление сердцебиения или пониженное артериальное давление, которые могут привести к обмороку или головокружению.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования

• Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы (600 мг) два раза в день.
• Это означает, что каждый день вы принимаете 8 капсул (1200 мг).

Если до начала лечения препаратом Алеценза^® у вас имелись серьезные проблемы с печенью:

• Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (450 мг) два раза в день.
• Это означает, что каждый день вы принимаете 6 капсул (900 мг).

Если во время лечения препаратом ваше состояние ухудшится, лечащий врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение данным препаратом.

Метод и путь введения

Препарат Алеценза^® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое.

Вы должны принимать препарат Алеценза^® одновременно с приемом пищи.

Если у вас случилась рвота после приема препарата Алеценза^®

Не следует принимать дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время.

Длительность лечения

Важно принимать препарат Алеценза^® два раза в день так долго, как это назначил ваш лечащий врач.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 6 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только вы вспомнили об этом.

Если до приема следующей дозы осталось меньше 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием препарата Алеценза^®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Алеценза^® два раза в день так долго, как это назначил ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алеценза^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения препаратом Алеценза^® могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций. Ваш врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение:

• Желтушность кожи или белков глаз, боли в верхней части живота справа, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечения или повышенная склонность к появлению синяков (возможные признаки проблем с печенью).
• Появление или усиление мышечных симптомов, в том числе неясные или неослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц (возможные признаки проблем с мышцами).
• Обмороки, головокружение или пониженное артериальное давление (возможные признаки замедленного пульса).
• Признаки появления или ухудшения проблем с дыханием, в том числе затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты) или повышение температуры. Эти симптомы могут быть сходны с симптомами вашего заболевания (возможные признаки воспаления легких — пневмонита). Во время лечения препаратом Алеценза^® может возникнуть тяжелое или жизнеугрожающее воспаление легких.

Перечень нежелательных реакций:

Частота развития (все степени тяжести)

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• анемия
• нарушения зрения
• брадикардия
• запор, тошнота, диарея, рвота
• повышение концентрации билирубина, повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ
• сыпь
• миалгия, повышение активности креатинфосфокиназы
• отёк
• увеличение массы тела

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• дисгевзия
• интерстициальная болезнь лёгких/пневмонит
• стоматит
• повышение активности щелочной фосфатазы
• фоточувствительность
• повышение концентрации креатинина, острая почечная недостаточность

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• гемолитическая анемия
• лекарственно-индуцированное поражение печени

Частота развития (3-4 степени тяжести)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• анемия
• диарея
• повышение концентрации билирубина, повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ
• сыпь
• миалгия, повышение активности креатинфосфокиназы
• острая почечная недостаточность
• отёк

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• дисгевзия
• интерстициальная болезнь лёгких/пневмонит
• запор, тошнота, рвота
• повышение активности щелочной фосфатазы, лекарственно-индуцированное поражение печени
• фоточувствительность
• повышение концентрации креатинина
• увеличение массы тела

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять по истечении срока годности!