Алопекси Раствор Для Местного Применения 5% 60 Мл в Астане | Пьер Фабр Мед

100 мл препарата содержит

активное вещество – миноксидил 5.0 г,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

Препарат предназначен для лечения андрогенной алопеции (чрезмерное выпадение волос) умеренной интенсивности у мужчин.

Препарат не рекомендуется для женщин вследствие высокого риска возникновения гипертрихоза (аномальный рост волос) в отдаленных участках от места применения.

- повышенная чувствительность к миноксидилу, этанолу или пропиленгликолю

- применение у женщин

- детский возраст до 18 лет

- патология кожи головы (включая псориаз и солнечные ожоги)

- плохая переносимость 2%-ной формы независимо от симптомов

Перед применением препарата пациент должен удостовериться в нормальном и здоровом состоянии волосистой части кожи головы.

Препарат нельзя наносить, если есть покраснение, воспаление, инфекция, раздражение или болезненность кожи головы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами в организме человека выявили усиление чрескожной абсорбции миноксидила при применении третиноина и антралина/дитранола в результате повышенной проницаемости рогового слоя; бетаметазона дипропионат увеличивает локальные концентрации миноксидила в тканях и снижает системную абсорбцию миноксидила.

Хотя это и не доказано клинически, нельзя исключать риск наступления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих лечение периферийными вазодилататорами.

Резорбция местно примененного миноксидила ограничивается роговым слоем. Сопутствующее применение местно применяемых лекарственных средств, воздействующих на барьер рогового слоя, может привести к увеличению резорбции местно примененного миноксидила. Поэтому одновременное применение Алопекси^® 5% и других местно применяемых лекарственных средств не рекомендуется.

Эффективность и безопасность у лиц младше 18 и старше 65 лет не изучена.

Повышенная абсорбция миноксидила через кожу, которая способна вызвать системные воздействия, может произойти в случае:

- дерматоза или поражения кожи головы,

- совместного применения ретиноевой кислоты, антралина или иного раздражающего лекарства местного применения,

- увеличение используемой дозы и/или частоты дозирования: необходимо следовать рекомендуемому режиму дозирования.

Несмотря на то, что начало системных эффектов, связанных с миноксидилом не наблюдалось во время применения препарата, возможное начало таких эффектов исключать нельзя. В качестве меры предосторожности, необходимо регулярно контролировать возможное проявление системных эффектов, таких как пониженное артериальное давление, тахикардия, признаки удержания воды и натрия.

Перед применением препарата необходимо провести анализ истории болезни и физическое обследование. Пациентам с известным сердечно-сосудистым заболеванием сердца или сердечной аритмией перед применением миноксидила необходимо обратиться к врачу. В частности, такие пациенты должны быть предупреждены о возможных нежелательных реакциях и проинформированы о возможном начале тахикардии, водно-натриевого задержания либо прибавке в весе, или других системных эффектах, за которыми нужно особенно следить.

Мониторинг должен проводиться в начале лечения и на регулярной основе в дальнейшем. Лечение должно быть прекращено в случае проявления системных эффектов или тяжелых дерматологических реакций.

Из-за риска гипертрихоза в отдаленных участках от места применения, использование препарата для женщин не может быть оправдано.

Миноксидил противопоказан при отсутствии выпадения волос в семейном анамнезе, когда выпадение волос является внезапным и/или очаговым, когда выпадение волос связано с родами или причина выпадения волос неизвестна.

Потребитель должен прекратить использование препарата и обратиться к врачу, если обнаружена гипотензия или боль в груди, учащенное сердцебиение, обморок или головокружение, внезапный необъяснимый набор веса, отекшие кисти рук или стоп, постоянная краснота или раздражение кожи головы.

Перед местным применением миноксидила, убедитесь в том, что кожа головы здорова и находится в нормальном состоянии. Не используйте препарат, если есть покраснение, воспаление, инфекция, раздражение или болезненность кожи головы либо при применении других препаратов на кожу головы.

Нельзя применять миноксидил в следующих случаях:

- если имело место внезапное выпадение волос (полное облысение) после болезни или терапии каким-либо препаратом,

- применительно к любому другому участку тела.

Случайное проглатывание может привести к серьезным сердечным нежелательным реакциям. Поэтому данный продукт должен храниться в недоступном для детей месте.

В случае случайного попадания в глаза, раствор, содержащий этиловый спирт, может вызывать раздражение и ощущения жжения. В случае контакта с чувствительными участками тела (глаза, стертая кожа, слизистая оболочка) необходимо тщательно промыть пораженные участки прохладной водой.

Следует избегать попадания в дыхательные пути.

Во время использования миноксидила не рекомендуется подвергаться воздействию солнечного света.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль и может вызывать раздражение кожи.

Этот продукт противопоказан женщинам.

Применение в педиатрии

Применение у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность миноксидила у пациентов младше 18 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

У беременных женщин нет адекватных и хорошо контролируемых исследований. Тем не менее, лекарственный препарат не рекомендуется женщинам. Местный миноксидил должен использоваться только во время беременности или лактации, если польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Системно поглощенный миноксидил выделяется в материнском молоке.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Основываясь на фармакодинамический и общий профиль безопасности миноксидила, Алопекси^® 5% не влияет на управление транспортными средствами и занятиями определенными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции.

 

Всегда используйте Алопекси^® 5%, раствор для наружного применения, в соответствии с предписанием врача. Обратитесь к врачу, если Вы не уверены о возможности применения препарата в Вашем случае.

Режим дозирования

Наносите по 1 мл препарата (стандартная доза) на кожу головы два раза в сутки и втирайте, начиная от центра пораженной области.

Рекомендованная суточная доза не должна превышать 2 мл независимо от площади пораженной области.

Метод и путь введения

Предназначен для наружного применения.

Тщательно промывайте руки до и после нанесения препарата.

Перед применением убедитесь, что волосы и кожа головы тщательно высушены.

Распределите раствор с помощью кончиков пальцев по всей площади пораженной области.

Не применяйте препарат на другие части тела.

Применение градуированной пипетки:

Градуированная пипетка

Градуированная пипетка позволяет точно отмерять 1 мл раствора для нанесения его по всей поверхности пораженной области.

Применение помпового дозирующего устройства

Это устройство удобно для нанесения средства на небольшие площади или участки кожи под волосами.

1. Прикрепите аппликатор к помповому устройству: крепко удерживайте помповое устройство, надавливая на верхнюю часть аппликатора.

2. Открутите и удалите крышку флакона: белое кольцо с индикатором вскрытия должно остаться на флаконе.

3. Вставьте пульверизатор с прикрепленным к нему аппликатором во флакон и надежно закрутите.
4. Наполните помпу: система доставки препарата готова к применению.
5. Для применения: направьте пульверизатор к центру пораженной области или под волосы, нажмите один раз и распределите препарат кончиками пальцев. Повторите операцию 6 раз для нанесения средства в количестве 1 мл.

   Промывайте аппликатор теплой водой после каждого использования.

   Частота применения с указанием времени приема

   Наносите по 1 мл препарата утром и вечером. Не превышайте дозу или частоту нанесения препарата. В любом случае, соблюдайте дозу.

   Длительность лечения

   Результат не появится немедленно: прекращение выпадения волос и/или возобновление роста волос появится спустя некоторое время после начала лечения. Лечение в течение 2 месяцев с дозировкой 2 нанесения в день необходимо перед тем как стимуляция роста волос станет заметной. Разрыв во времени и степень ответа может варьироваться от одного пациента к другому.

   Согласно некоторым наблюдениям, если лечение было прекращено, то возврат к изначальному состоянию может появиться в течение 3 - 4 месяцев.

Нет доказательства того, что при местном применении миноксидил абсорбируется в количестве, достаточном чтобы вызвать системные эффекты. При применении согласно инструкции, передозировка маловероятна.

При применении препарата на участке с нарушением целостности эпидермального барьера, вызванного травмой, воспалением или кожным патологическим процессом, возможен системный эффект передозировки. Следующие побочные реакции могут возникать очень редко из-за системных эффектов миноксидила:

Класс по поражению органов и систем органов	Побочная реакция
Нарушение со стороны нервной системы Очень редко	Головокружение
Осложнения общего характера и реакции в месте введения Очень редко	Задержка жидкости, приводящая к увеличению веса
Нарушения со стороны сердца Очень редко	Увеличенная частота сердечных сокращений, гипотензия

 

Случайное проглатывание раствора может вызвать системные эффекты из-за сосудорасширяющего действия миноксидила (в 5 мл раствора содержится 250 мг миноксидила, то есть 2.5 раза больше максимальной дозы, используемой для приема внутрь для взрослых при лечении артериальной гипертензии).

Лечение: Лечение передозировки миноксидилом должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Водно/натриевое задержание устраняют соответствующими диуретиками, а тахикардию и стенокардию – бета-блокаторами и другими симпатическими ингибиторами нервной системы. Симптоматическую гипотензию купируют внутривенным вливанием физиологического солевого раствора. Использование симпатомиметиков, таких как норадреналин и адреналин, следует избегать из-за чрезмерной сердечной стимуляции.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями были незначительные кожные реакции. Частое применение может вызвать раздражение и сухость кожи из-за присутствия этилового спирта.

Неблагоприятные реакции описаны ниже, в зависимости от классификации и частоты. Частота были определена в соответствии со следующими условными обозначениями: Очень часто (≥1/10); Часто (≥1/100 до <1/10); Не часто (≥1 /1000 до <1/100); Редко (≥1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000), а также Частота не известна (не может быть оценено по имеющимся данным).

Очень часто

- головная боль

- гипертрихоз (аномальный рост волос) в отдаленных участках от места применения

Часто

- депрессия

- одышка

- аллергические реакции на коже из-за наличия пропиленгликоля (контактный дерматит), воспалительные заболевания кожи, сыпь в форме акне

- мышечно-скелетная боль

- местное раздражение, в том числе шелушение, зуд, покраснение кожи, дерматит, сухость кожи; периферические отеки; боль

Неизвестно

- ушные инфекции, наружный отит, ринит

- повышенная чувствительность, аллергические реакции, включая ангионевротический отек

- неврит, изменение вкуса, чувство жжения на коже, ощущение покалывания, головокружение

- нарушение зрения, раздражение слизистой оболочки глаз

- тахикардия, учащенное сердцебиение, боль в груди

- гипотония

- гепатит

- генерализованная эритема, сыпь, выпадение волос, редкий волосяной покров, изменения цвета волос, изменения текстуры волос

- камни в почках

- астения, отек лица, отеки

По 60 мл препарата во флаконы из полиэтиленового терефталата (PET) с белой крышкой (полиэтилен) c защитой от вскрытия детьми и внутренним уплотнением, с дозировочной пипеткой (полистирол/полиэтилен), градуированной со значением в 1 мл и замеряющим помповы

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Период применения после вскрытия упаковки – 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности.

60 мл