Диклофенак Акос Ампулы 25 Мг/мл 3 Мл №5 в Астане | Синтез ОАО

1 мл раствора содержит

активное вещество - диклофенак натрия 25 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, маннитол, натрия дисульфит, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций

Для внутримышечного введения взрослым

- обострение воспалительных или дегенеративных форм ревматизма: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром при заболеваниях позвоночника, внесуставной ревматизм

- обострение приступа подагры

- почечная и печеночная колики

- тяжелые приступы мигрени

- известная гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6.1

- наличие в анамнезе бронхоспазма, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомов, напоминающих аллергию, после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечение или перфорация язвы, в том числе наличие в анамнезе кровотечений и перфорации, связанных с применением НПВП

- заболевания печени в период обострения

- печеночная недостаточность

- почечная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность

- хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV по классификации NYHA) ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания

- воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит)

- гиперкалиемия

- текущее лечение антикоагулянтами

- пациенты с высоким риском развития послеоперационных кровотечений, нарушениями гемостаза и свертывания крови (в т.ч. гемофилия), риском гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений

- лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения)

- при повышенном риске возникновения артериальных тромбозов и тромбоэмболий;

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Общие

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании самой низкой эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать применения препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. Для ослабленных лиц пожилого возраста или имеющих низкие показатели массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции в связи с фармакодинамическими свойствами.

Инструкции по внутримышечному введению должны строго соблюдаться во избежание нежелательных явлений в месте инъекции, которые могут привести к мышечной слабости, параличу мышц, гипестезии и некрозу в месте инъекции.

Эффекты на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечное кровотечение (гематемез, мелена), изъязвление или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении всех НПВП, включая диклофенак, и могут возникать в любое время во время лечения, с симптомами или без них, а также при наличии в анамнезе серьезных заболеваний ЖКТ. Как правило, они имеют более серьезные последствия для пожилых людей. Если у пациентов, получающих диклофенак, возникает желудочно-кишечное кровотечение или язвы, препарат следует отменить.

Как и в случае всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует проявлять особую осторожность при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства, или при анамнезе, предполагающим наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации. Риск кровотечения из ЖКТ, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложняется кровотечением или перфорацией.

Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Для снижения риска токсичности для ЖКТ у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей, лечение следует начинать и поддерживать в самой низкой эффективной дозе.

Комбинированная терапия с протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, требующих одновременного применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин или  подобные лекарственные средства, способные увеличить желудочно-кишечный риск).

Пациенты, имеющие в анамнезе токсичность ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение ЖКТ).

С осторожностью рекомендуется назначать пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота

Тщательное медицинское наблюдение и осторожность следует проявлять у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку может наступить обострение этих заболеваний

Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности (т.е. просачиванием) желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.

В случае, если пациенту назначен ДИКЛОФЕНАК-АКОС, он должен сообщить врачу до начала приема препарата, если недавно перенес или планируется проведение операции на желудке или кишечном тракте, так как диклофенак иногда может ухудшить заживление ран в ЖКТ после операции.

Влияние на печень

Тщательный медицинский контроль необходим в случае, когда ДИКЛОФЕНАК-АКОС назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку состояние таких больных может обостриться.

Как и при применении других НПВП, уровень одного и более печеночных энзимов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС (таблетками или суппозиториями), назначается регулярный контроль функции печени. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, а также, если наблюдаются симптомы, связанные с прогрессирующими заболеваниями печени, или  другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов.

Осторожность необходима в случае, когда ДИКЛОФЕНАК-АКОС применяется у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности провокации приступа

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеке, рекомендуется мониторинг почечной функции больным с нарушением функции сердца или почек (в т.ч. с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим терапию диуретиками или препаратами, которые значимо влияют на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. Прекращение терапии НПВП обычно приводит к возвращению в состояние, которое предшествовало лечению.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, включая ДИКЛОФЕНАК-АКОС, очень редко сообщалось о тяжелых, вплоть до фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. ДИКЛОФЕНАК-АКОС следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, очагов повреждения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани:

У пациентов с СКВ и смешанными нарушениями соединительной ткани может быть повышен риск развития асептического менингита

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны лечиться диклофенаком только после тщательного рассмотрения.

Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует, по возможности, использовать максимально короткую продолжительность и самую низкую эффективную суточную дозу. Потребность пациента в облегчении симптомов и ответе на терапию следует периодически пересматривать.

Для пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) необходим соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку задержка жидкости и отек были зарегистрированы в связи с терапией НПВП, включая диклофенак.

Клинические исследования и эпидемиологические данные одинаково указывают на повышенный риск развития артериальных тромботических случаев (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно) и при длительном лечении.

Пациентам следует обращать внимание на такие признаки и симптомы тяжелых артериотромботических случаев, как например, боли в груди, одышка, слабость, нечеткость речи, которые могут возникать без предупредительных признаков. Пациенты должны быть проинструктированы, что при появлении таких вышеперечисленных симптомов, следует обратиться за медицинской помощью немедленно!

Гематологические эффекты

При длительном лечении диклофенаком, как и другими НПВП, рекомендуется контроль показателей крови.

Диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с дефектами гемостаза, геморрагическом диатезом или гематологическими нарушениями должны находиться под тщательным наблюдением.

Наличие астмы в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т. е. носовыми полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если они связаны с симптомами аллергического ринита), реакциями на НПВП, такими как обострения астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. Поэтому у таких пациентов рекомендуется особая предосторожность (готовность к экстренной помощи). Это применимо также и к пациентам, страдающим аллергией на другие вещества, например: с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Как и другие препараты, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут вызывать бронхоспазм, если они назначаются пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим в анамнезе бронхиальную астму.

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.

Эффекты вспомогательных веществ

В состав препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС входят вспомогательные вещества, такие как: пропиленгликоль, который может вызывать эффекты, схожие с алкоголем  и натрия дисульфит (натрия метабисульфит), который может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм, поэтому прием ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан лицам, имеющим аллергическую реакцию на данный компонент.

Применение в педиатрии

ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Алкоголь

Пациентам, применяющим препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

Литий, дигоксин

ДИКЛОФЕНАК-АКОС может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты:

Как и другие НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта в связи с ингибированием синтеза простагландинов, вызывающих вазодилатацию. Пациентам, особенно лицам пожилого возраста, следует тщательно контролировать уровень артериального давления. Пациенты должны получать адекватную гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе, и после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, вследствие увеличения риска нефротоксичности.

Препараты, вызывающие гиперкалиемию

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может увеличить уровень калия в сыворотке. Следует часто контролировать уровни калия в сыворотке крови.

Антикоагулянты и гепарин (у пожилых или получающих терапию)

Существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин. Совместный прием диклофенака у пожилых и лиц, получающих терапию гепарином, не рекомендуется. Если совместного приема этих препаратов не удалось избежать, следует тщательно контролировать международный коэффициент нормализации (INR) и регулярно наблюдать за больными.

Тромболитики (в том числе, алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), и антитромбоцитарные средства:

рекомендуется соблюдать осторожность, так как одновременное применение с НПВП может вызвать повышенный риск кровотечения за счет обратимого ингибирования агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки ЖКТ

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ацетилисалициловую кислоту и кортикостероиды.

Одновременное системное применение НПВП, кортикостероидов или ацетилсалициловой кислоты с диклофенаком может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе кровотечений ЖКТ и образования язв (см. раздел  Необходимые меры предосторожности при применении) поэтому их совместный прием не рекомендуется

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Одновременное назначение системных НПВП и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты

Возможно одновременное применение диклофенака и пероральных противодиабетических препаратов, не влияя на их клинический эффект. Известны единичные сообщения о развитии гипогликемических и гипергликемических эффектах, требующих необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов во время лечения диклофенаком. По этой причине контроль уровня глюкозы в крови рекомендуется в качестве меры предосторожности во время сопутствующей терапии.

Метотрексат

Диклофенак может ингибировать канальцевый почечный клиренс метотрексата, тем самым увеличивая уровень метотрексата. С осторожностью рекомендуется назначать НПВП, в том числе диклофенак, менее чем, за 24 часа до начала лечения метотрексатом, так как концентрация метотрексата в крови может повышаться и токсичность этого вещества будет возрастать. Сообщалось о случаях серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, назначаются в течение 24 часов друг от друга. Это взаимодействие опосредуется накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин, такролимус

Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у больных, которые циклоспорин не получают и контролировать функцию почек, особенно у пожилых.

Антибактериальные средства - производные хинолона

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог (в том числе у пациентов, не имеющих в анамнезе эпилепсию или судороги) при одновременной терапии производными хинолона и НПВП, поэтому следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса об использовании хинолона у пациентов, которые уже получают НПВП.

Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства

Препараты, стимулирующие ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и т. д., теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме.

Колестипол и холестирамин

Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака. Поэтому рекомендуется назначать диклофенак, не менее чем, за один час до или через 4-6 часов после приема колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды:

Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП, у пациентов может усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон:

НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9:

Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими, как сульфинпиразон и вориконазол), которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет ингибирования метаболизма диклофенака.

Зидовудин:

повышенный риск гематологической токсичности при приеме НПВП с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске развития гемартрозов и гематом у больных ВИЧ (+) гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном

Фармацевтическая несовместимость

Не следует смешивать раствор препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

В состав препарата входят вспомогательные вещества, такие, как пропиленгликоль, который может вызывать эффекты, схожие с алкоголем, и натрия дисульфит (натрия метабисульфит), который может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм, поэтому прием ДИКЛОФЕНАКА-АКОС противопоказан лицам, имеющим аллергическую реакцию на данный компонент.

Применение в педиатрии

ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан по время беременности.

Как и в случае с другими НПВП, применение диклофенака может ухудшить фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, у которых могут возникнуть трудности с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос об отмене диклофенака.

Лактация

Как и другие НПВП, диклофенак попадает в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому диклофенак не следует вводить во время грудного вскармливания во избежание нежелательных эффектов у ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, у которых во время лечения препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат применяют у взрослых пациентов.

Режим дозирования

В рамках общей рекомендации доза препарата должна подбираться индивидуально. Риск развития нежелательных реакций можно свести к минимуму путем применения минимальной эффективной дозы в течение минимально короткого срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Обычная дозировка

Внутримышечное введение

При проведении внутримышечной инъекции для того, чтобы избежать повреждения нервов или других тканей в месте инъекции (что может привести к мышечной слабости, мышечному параличу и гипестезии), рекомендуется придерживаться следующих правил.

Как правило, доза составляет одну ампулу 75 мг в сутки, содержимое которой вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу в область верхнего наружного квадранта, соблюдая все правила асептики. В тяжелых случаях (например, при колике) суточную дозу можно в исключительных случаях увеличить до двух ампул по 75 мг с введением с интервалом в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы одну инъекцию препарата 75 мг можно комбинировать с приемом других лекарственных форм диклофенака, при этом общая максимальная суточная доза составляет 150 мг.

При приступах мигрени клинический опыт ограничен применением одной ампулы 75 мг с введением в максимально короткие сроки, при необходимости после применения суппозиториев по 75 мг в тот же день. Общая доза в первый день не должна превышать 150 мг. Отсутствуют данные по применению препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС для лечения приступов мигрени более одного дня. Если требуется продолжить лечение в последующие дни, максимальная суточная доза должна быть ограничена 150 мг (с разделением на несколько доз, вводимых в форме суппозиториев).

Длительность лечения

Взрослые

Препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС не следует применять более 2 дней.

Особые группы пациентов

Установленное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска развития сердечно-сосудистого заболевания

Терапия препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС, как правило, не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой гипертензией. В случае необходимости лечение препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой артериальной гипертензией или существенными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний следует назначать только после тщательного рассмотрения и только в дозах до 100 мг в сутки для лечения длительностью более 4 недель (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Не было проведено отдельных исследований у пациентов с нарушением функции печени, следовательно, нельзя дать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС противопоказан для применения у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <15 мл/мин/1,73м²; см. раздел «Противопоказания»).

Не было проведено отдельных исследований у пациентов с нарушением функции почек, следовательно, нельзя дать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ДИКЛОФЕНАК-АКОС у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Способ применения

Препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС, раствор для внутримышечного введения, можно вводить путем глубокой в/м инъекции в ягодичную мышцу в область верхнего наружного квадранта.

Метод и путь введения

Для внутримышечного введения. Нельзя вводить внутривенно!

Типичная клиническая картина, возникающая в результате превышения дозы диклофенака, отсутствует.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, обморок или судороги. В случае тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение: следует проводить симптоматическое лечение в течение одного часа после приема потенциально токсичного количества следует рассмотреть вопрос об активированном угле. Кроме того, у взрослых людей промывание желудка следует рассматривать в течение одного часа после приема потенциально токсичных количеств. Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть указаны клиническим состоянием пациентов.

Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение НПВП вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивного метаболизма.

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Часто

• головная боль, головокружение
• вертиго
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, пониженный аппетит
• повышение уровня трансаминаз
• сыпь
• реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции

Нечасто

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди

Редко

• гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанафилактические реакции (включая артериальную гипотензию и шок)
• сонливость, утомляемость
• астма (включая диспноэ)
• гастрит, кровотечение ЖКТ, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без нее, перфорация), иногда фатальная, особенно у пожилых пациентов
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени
• крапивница
• отек

Очень редко

• тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз
• ангионевротический отек (включая отек лица)
• дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства
• парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкусовых восприятий, нарушение мозгового кровообращения
• расстройство зрения, нечеткость зрения, диплопия
• звон в ушах, нарушение слуха
• артериальная гипертензия, гипотензия, васкулит
• пневмонит
• колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функций пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит
• молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность
• буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз
• импотенция

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• некроз в месте инъекции
• спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности,
• чувство общего недомогания
• неврит зрительного нерва
• синдром Коуниса
• ишемический колит

Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном применении, может повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!