Достинекс Таблетки 0,5 Мг №8 в Астане | Пфайзер Италия С.р.л.

Одна таблетка содержит

активное вещество - каберголин 0,5 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, лейцин.

- предотвращение физиологической лактации после родов и подавление уже установившейся послеродовой лактации:

1) после родов при нежелании матери кормить грудью, или если кормление грудью противопоказано матери либо ребенку по медицинским причинам;

2) после рождения мертвого плода или аборта

Достинекс^® предотвращает физиологическую лактацию путем подавления   секреции пролактина.        

- лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией, таких как аменорея, олигоменорея, ановуляция, галакторея;

- пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (микро - и макропролактиномы); идиопатическая гиперпролактинемия или синдром "пустого" турецкого седла в сочетании с гиперпролактинемией, которые представляют собой ключевые патологии в вышеупомянутых клинических состояниях.

• при наличии аллергии на каберголин, похожие лекарственные средства, называемые алкалоидами спорыньи, или любые другие компоненты этого лекарственного препарата, перечисленные в разделе «Дополнительные сведения»;
• перенесенные заболевания, связанные с фиброзированием (образование рубцовой ткани) в легких, сердце или брюшной полости;
• заболевания с поражением сердечного клапана в прошлом или имеющееся заболевание сердечного клапана в течение длительного времени, включая случаи фиброзирования (образование рубцовой ткани) с поражением сердечных клапанов;
• непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• артериальная гипертензия, развившаяся на фоне беременности, например, преэклампсия или послеродовая артериальная гипертензия;
• детский возраст до 16 лет.

Общая информация.

Каберголин как и другие производные алкалоидов спорыньи следует назначать с осторожностью при следующих состояниях и/или заболеваниях: тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, синдром Рейно, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения, наличие в анамнезе тяжелых психических заболеваний, особенно психозов, ментальных расстройств в анамнезе.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы и галактозы, принимать Достинекс^® не следует.

Сообщалось о серьезных нежелательных явлениях, таких как гипертензия, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства у женщин получавших лечение каберголином для предотвращения лактации после родов. У некоторых пациентов развитию судорог или инсульта предшествовала сильная головная боль и/или преходящее нарушение зрения. Во время лечения необходимо тщательно контролировать артериальное давление. При развитии артериальной гипертензии, подозрительной боли в груди, тяжелой, прогрессирующей или постоянной головной боли (с нарушением зрения или без него) или признаков токсического воздействия на центральную нервную систему лечение каберголином необходимо прекратить и незамедлительно обследовать пациента.

Печеночная недостаточность

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью), которым показана длительная терапия препаратом Достинекс^®, следует рассмотреть возможность приема препарата в более низких дозах, после однократного приема препарата в дозе 1 мг значение AUC было выше, чем у здоровых добровольцев и лиц с менее выраженным нарушением функции печени.

Ортостатическая гипотензия

После приема каберголина может развиться ортостатическая гипотензия. На фоне терапии препаратами, оказывающими гипотензивное действие, каберголин следует применять с осторожностью.

Фиброз и сердечная вальвулопатия, а также предположительно связанные с ними родственные клинические феномены

После длительного применения производных алкалоидов спорыньи, являющихся агонистами рецепторов 5HT_2B, например каберголина, наблюдались состояния, протекающие с фиброзом тканей и воспалением серозных оболочек, такие как плеврит, экссудативный плеврит, плеврофиброз, легочной фиброз, перикардит, экссудативный перикардит, фиброз одного или нескольких сердечных клапанов (аортального, митрального и трехстворчатого) или ретроперитонеальный фиброз. В некоторых случаях интенсивность симптомов или проявлений сердечной вальвулопатии уменьшалась после отмены каберголина.

При развитии экссудативного плеврита/плеврофиброза было зарегистрировано увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) выше нормы. В случае необъяснимого патологического увеличения СОЭ рекомендуется выполнение рентгенографии органов грудной клетки.

При кумуляции дозы каберголина наблюдались случаи вальвулопатии, в связи с этим, для лечения следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата. Врач при каждом осмотре пациента должен оценивать потенциальные риск и пользу при применении каберголина с целью определения необходимости его дальнейшего продолжения.

До начала длительного лечения препаратом

Для выявления возможной бессимптомной патологии сердечных клапанов всем пациентам необходимо выполнить обследование сердечно-сосудистой системы, включающее эхокардиографию.

Также до начала лечения целесообразно определить скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или уровень других маркеров воспаления, оценить функцию легких, выполнить рентгенографию органов грудной клетки и оценить функцию почек.

Данные о возможном ухудшении течения основного заболевания у пациентов с клапанной регургитацией отсутствуют. При выявлении фиброза сердечных клапанов назначать каберголин не следует.

В процессе длительного лечения

Фиброзные изменения могут развиваться бессимптомно, поэтому пациентов необходимо регулярно наблюдать с целью выявления возможных проявлений прогрессирующего фиброза.

Следовательно, во время лечения необходимо обращать внимание на следующие признаки и симптомы:

• плевролегочные заболевания, которые могут проявляться диспноэ, одышкой, непрекращающемся кашлем или болью в грудной клетке;
• почечная недостаточность, обструкция мочеточников или сосудов брюшной полости, которая может проявляться болью в поясничной области или боку и отеком нижних конечностей, а также любые объемные образования или болезненность в брюшной полости, которые могут указывать на ретроперитонеальный фиброз;
• сердечная недостаточность, поскольку клапанный или перикардиальный фиброз часто проявляются сердечной недостаточностью. Таким образом, при появлении указанных симптомов необходимо исключить фиброз клапанов (и констриктивный перикардит).

С целью выявления фиброзных изменений рекомендуется проведение должного клинико-диагностического мониторинга. После начала лечения первое эхокардиографическое обследование необходимо выполнить в течение 3–6 месяцев; впоследствии необходимость эхокардиографического обследования должна определяться результатами должного клинического обследования в каждом конкретном случае с уделением особого внимания вышеупомянутым признакам и симптомам, но оно должно выполняться не реже одного раза в 6–12 месяцев.

При проведении эхокардиографии и выявлении клапанной регургитации, ограничения подвижности створок клапанов или их утолщения, а также при выявлении признаков утяжеления течения названных состояний, лечение каберголином должно быть прекращено.

Необходимость использования других методов обследования (например, клинического обследования, включающего аускультацию сердца, рентгенологического исследования и компьютерной томографии) должна определяться индивидуально.

Дополнительное лабораторное обследование, например определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и содержания креатинина в сыворотке крови, следует проводить при необходимости подтверждения фиброзных изменений. 

Сонливость или внезапное засыпание

Применение каберголина сопровождалось развитием сонливости. Применение агонистов дофамина может сопровождаться эпизодами внезапного засыпания у пациентов с болезнью Паркинсона. В подобных случаях рекомендуется снизить дозу Достинекса^® или прекратить терапию.

Предотвращение и подавление физиологической лактации

Каберголин, как и другие производные алкалоидов спорыньи, не следует назначать женщинам с обусловленной беременностью артериальной гипертензией, например с преэклампсией или послеродовой гипертензией, за исключением случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает возможный риск, связанный с лечением.

Во избежание возникновения постуральной гипотензии у кормящих грудью матерей, получающих каберголин для подавления лактации, его разовая доза не должна превышать 0,25 мг.

Лечение нарушений, обусловленных гиперпролактинемией

В связи тем, что гиперпролактинемия с аменореей или галактореей и бесплодием может наблюдаться при опухолях гипофиза, до начала лечения каберголином функция этой железы должна быть всесторонне исследована.

          Каберголин восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом.

До начала лечения каберголином следует исключить беременность. В связи со все еще недостаточным опытом клинического применения каберголина и его длинным периодом полувыведения, в качестве меры предосторожности после появления овуляторных циклов желающим забеременеть женщинам рекомендуется прекратить прием каберголина за один месяц до предполагаемого зачатия.

Поскольку беременность может наступить до восстановления менструации, рекомендуется проводить тесты на беременность не реже одного раза в 4 недели в течение периода аменореи, а после восстановления менструации - каждый раз, когда отмечается задержка менструации более чем на 3 дня. Женщинам, желающим избежать беременности, следует использовать барьерные методы контрацепции во время лечения каберголином, а также после отмены препарата и до повторения ановуляции.

Женщины, у которых наступила беременность, должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности возможно увеличение размеров уже существовавших опухолей гипофиза.

Психические расстройства

За пациентами следует вести регулярное наблюдение с целью выявления признаков расстройств контроля над побуждениями. Пациенты и лица, осуществляющие за ними уход, должны быть осведомлены о том, что во время лечения дофаминовыми агонистами, в том числе Достинексом^®, возможно возникновение поведенческих симптомов расстройств контроля над побуждениями, включая патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, импульсивное обжорство и компульсивное переедание. При возникновении этих симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы и постепенной отмены препарата.

Если пациент принимает/использует, принимал/использовал недавно или планирует принимать/использовать любые другие препараты, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

Эффективность препарата Достинекс^® может снижаться в присутствии определенных лекарственных средств, включая:

• лекарственные средства, применяемые для лечения психических заболеваний (например, производные фенотиазина, производные бутирофенона, производные тиоксантена);
• лекарственные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид).

Побочные эффекты могут усиливаться в случае одновременного приема препарата Достинекс^® с другими лекарственными средствами, включая:

• эритромицин и другие антибиотики того же класса (макролидные антибиотики).

При назначении лечения препаратом Достинекс^® в течение длительного времени, не рекомендуется применять его в комбинации с другим препаратами, называемыми алкалоидами спорыньи.

Достинекс^® может вызвать снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата Достинекс^® со следующим классом лекарственных средств: лекарственные средства, которые снижают артериальное давление (см. раздел «Специальные предупреждения»)

Во время беременности и лактации

При беременности или кормлении грудью, предполагаемой беременности, или при планировании беременности, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Во избежание беременности следует использовать эффективную форму контрацепции во время лечения препаратом Достинекс^®. Достинекс^® можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости и только после тщательной оценки врачом рисков и преимуществ применения этого лекарственного препарата.

Если во время приема препарата Достинекс^® происходит зачатие, лечение следует прекратить сразу же после подтверждения беременности.

Достинекс^® прекращает выработку молока, поэтому его не следует принимать, если планируется кормление грудью.

Если прием препарата Достинекс^® является необходимым, кормить ребенка необходимо другим способом.

Поскольку отсутствует информация о том, выделяется ли Достинекс^® в грудное молоко или нет, нельзя кормить ребенка грудным молоком, если препарат оказался неэффективным для остановки лактации.

Репродуктивная функция

Если пациент принимает Достинекс^® и планирует беременность, необходимо прекратить принимать этот лекарственный препарат за месяц до запланированного зачатия. Прекращение приема препарата Достинекс^® за месяц до зачатия не приводит к снижению фертильности, поскольку эффект препарата сохраняется около 6 месяцев после окончания лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Достинекс^® может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания. При проявлении этих симптомов, следует воздержатся от управления транспортными средствами и использования инструментов или механизмов, а также от выполнения действий, которые требуют высокой степени внимания и координации, пока симптомы полностью не исчезнут.

Достинекс^® содержит лактозу

Достинекс^® содержит лактозу (вид сахара). При непереносимости определенных сахаров, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема этого лекарственного средства.

Режим дозирования

Пациенту всегда необходимо принимать препарат согласно рекомендациям врача. Если возникли сомнения по поводу приема препарата, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Рекомендуемые дозы препарата указаны ниже.

• Для предотвращения выработки молока (лактации): 2 таблетки препарата Достинекс^® 0,5 мг в первый день после родов.
• Для прекращения выработки молока после начала грудного вскармливания: половина таблетки Достинекс^® 0,5 мг каждые 12 часов в течение двух дней.
• Для снижения уровня пролактина при других заболеваниях (гиперпролактинемия): необходимо сначала принять одну таблетку 0,5 мг целиком или разделить ее на две дозы в течение одной недели (например, половина таблетки в понедельник, а вторая половина таблетки в четверг). Затем врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы определить дозу, необходимую для контроля симптомов пациента, которая может достигать 4,5 мг (9 таблеток Достинекс^® 0,5 мг) в неделю.

Не следует принимать более 3 мг (6 таблеток Достинекс^® 0,5 мг) в день.

Метод и путь введения

Принимайте таблетки Достинекс^® внутрь, желательно после еды, чтобы уменьшить выраженность побочных эффектов. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять Достинекс^® детям в возрасте до 16 лет.

Пожилые пациенты

Данные о применении препарата у пациентов пожилого возраста очень ограничены. В настоящее время специфические риски неизвестны.

При случайном приеме большего количества препарата Достинекс^®, могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, расстройство желудка, понижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя, спутанность сознания, психоз (например, измененное восприятие реальности, изменение мышления, эмоциональные состояния, неадекватное поведение), галлюцинации. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Важно не пропускать прием препарата. Если был пропущен прием препарата в обычное время, необходимо его принять, как только пациент вспомнит об этом, а затем необходимо принимать его как обычно. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Врач должен проконсультировать на предмет того, как долго следует принимать Достинекс^®. Не следует прекращать прием препарата, пока об этом не скажет врач. Если пациент желает прекратить прием препарата Достинекс^®, сначала необходимо сообщить об этом врачу, поскольку  заболевание может ухудшиться или появиться снова.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Пациенту необходимо немедленно обратитесь к врачу, если возникнут указанные ниже симптомы, поскольку они могут быть серьезными и может потребоваться прекращение приема препарата Достинекс^®.

• Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов): поражение сердечного клапана и связанные с ним расстройства, например воспаление перикарда (перикардит) или скопление жидкости в перикарде (перикардиальный выпот). Эти нарушения могут вызывать различные симптомы, включая выраженное чувство слабости, повышенную утомляемость и усиленное сердцебиение.
• Другие побочные эффекты (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): боль в грудной клетке (стенокардия).

У пациентов, принимавших Достинекс^®, были зарегистрированы перечисленные ниже побочные эффекты.

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• сердечная вальвулопатия (включая клапанную регургитацию) и связанные нарушения (перикардит и экссудативный перикардит)
• головная боль*
• головокружение/вертиго
• тошнота*
• дискомфорт и чувство распирания в желудке (диспепсия);
• гастрит
• боль в животе*
• слабость***(астения)
• повышенная утомляемость.

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10):

• сонливость
• депрессия
• снижение артериального давления (гипотензия), особенно при длительном приеме препарата Достинекс^®
• снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия);
• приливы**
• запор
• рвота**
• боль в молочных железах
• снижение артериального давления без заметных признаков (систолическое артериальное давление ≥ 20 мм. рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 10 мм рт. ст.).

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек)  

• ощущение сердцебиения
• диспноэ
• скопление жидкости плевральной полости, пространстве между легкими и грудной клеткой (плевральный выпот)
• фиброз (включая легочный фиброз)
• носовое кровотечение
• реакции повышенной чувствительности
• временная потеря зрения в одной половине поля зрения одного или обоих глаз (временная гемианопсия)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение покалывания или жара (парестезия)
• повышение либидо
• спазм сосудов пальцев рук или ног
• скопление жидкости в различных частях тела (отек)
• отек лодыжек и (или) ног
• сыпь
• алопеция (выпадение волос)
• судороги мышц ног
• снижение уровня гемоглобина (вещество, которое содержится в эритроцитах). Этот побочный эффект возникал в первые месяцы после возобновления менструального цикла у женщин, у которых наблюдалось отсутствие менструаций (аменорея).

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• боль в эпигастральной области.

Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• фиброзные реакции (образование рубцовой ткани) в плевре (соединительно-тканная оболочка легкого).

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• стенокардия
• нарушения со стороны дыхательной системы
• нарушение функции легких (дыхательная недостаточность)
• воспаление плевры (плеврит)
• боль в грудной клетке
• внезапное засыпание
• тремор
• нарушение зрения
• агрессивность
• бред
• патологическое или навязчивое половое влечение или по крайней мере мысли о сексе (гиперсексуальность)
• патологическое влечение к азартным играм
• психотические нарушения (например, измененное восприятие реальности, изменение мышления, изменение эмоционального состояния, неадекватное поведение)
• галлюцинации
• нарушение функции печени
• повышение уровня в крови вещества, которое находится преимущественно в мышцах (креатинфосфокиназа)
• отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.

Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), очень часто встречаются у пациентов, которые принимают Достинекс^® для снижения чрезмерно высокого уровня пролактина (гиперпролактинемия). Они часто встречаются у пациентов, которые принимают Достинекс^® для предотвращения или прекращения выработки грудного молока.

Слабость (астения) очень часто наблюдается у пациентов, которые принимают Достинекс^® для снижения чрезмерно высокого уровня пролактина (гиперпролактинемия). Этот симптом нечасто наблюдается у пациентов, которые принимают Достинекс^® для предотвращения или прекращения выработки грудного молока.

Побочные эффекты, отмеченные двумя звездочками (**), часто встречаются у пациентов, которые принимают Достинекс^® для снижения чрезмерно высокого уровня пролактина (гиперпролактинемия). Они нечасто встречаются у пациентов, которые принимают Достинекс^® для предотвращения или прекращения выработки грудного молока.Обратите особое внимание на перечисленные ниже побочные эффекты (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Расстройства контроля над побуждениями, которые могут причинить вред пациенту или другим людям и выражаться в следующих симптомах:

• патологическое влечение к азартным играм;
• повышение сексуального желания, патологическое или навязчивое половое влечение или по крайней мере мысли о сексе (гиперсексуальность);
• стремление делать ненужные покупки, о котором человек отдает себе отчет, но плохо контролирует его;
• импульсивное обжорство и компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем в норме, и большего количества, чем необходимо для удовлетворения чувства голода).

Пациенту необходимо сообщить своему врачу о любом из таких отклонений в поведении, чтобы он помог уменьшить выраженность этих симптомов или контролировать их.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.