Астане қаласындағы Джардинс Таблеткалары 10 Мг №30 | Роттендорф Фарма ГмбХ

2 типті қант диабеті

Джардинс® препараты жеткіліксіз бақыланатын 2 типті қант диабеті бар ересек пациенттерге диетаға және физикалық жаттығуларға қосымша ретінде көрсетілген

метформин жақпаушылығы кезінде монотерапия ретінде

қант диабетін емдеуге арналған басқа препараттарға қосымша.

Жүрек жеткіліксіздігі

Джардинс® препараты симптоматикалық созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген.

Бүйректің созылмалы ауруы

Джардинс® препараты бүйректің созылмалы ауруы бар ересек пациенттерді емдеуге арналған.

әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық («Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап көрсетілген).

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Кетоацидоз

Эмпаглифлозинді қоса алғанда, SGLT2 тежегіштерімен ем қабылдаған қант диабеті бар пациенттерде кетоацидоздың сирек, оның ішінде өмірге қауіпті және өліммен аяқталған даму жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір жағдайларда кетоацидоздың көрінісі әдеттен тыс болды, тек 14 ммоль/л (250 мг/дл) төмен қандағы глюкозаның орташа жоғарылауы. Эмпаглифлозин дозасы жоғарылаған кезде кетоацидоз жиілігі жоғарылайтыны белгісіз. Қант диабеті жоқ пациенттерде кетоацидоздың даму ықтималдығы аздау болғанымен, мұндай пациенттерде де кетоацидоз тіркелген жағдайлар болды.

Кетоацидоздың пайда болу қаупі жүрек айну, құсу, анорексия, іштің ауыруы, шамадан тыс шөлдеу, тыныс алудың қиындауы, сананың шатасуы, ерекше қажу немесе ұйқышылдық сияқты спецификалық емес симптомдар пайда болған жағдайда орын алуы мүмкін. Осы симптомдар пайда болған кезде пациентті қандағы глюкоза деңгейіне қарамастан кетоацидоздың дамуына дереу тексеру керек.

Кетоацидоз диагнозы бар немесе оған күдікті пациенттерде емді эмпаглифлозинмен дереу тоқтату керек.

Ауыр хирургиялық араласу немесе ауыр жедел аурулар себебінен ауруханаға жатқызылған пациенттерде емдеу тоқтатылуы тиіс. Бұл пациенттерде қандағы кетон денелерін бақылау ұсынылады, олардың несептегі мөлшерін өлшеген дұрыс. Джардинс® препаратымен емдеу кетон денелерінің деңгейі қалыпқа келіп, пациенттің жағдайы тұрақтанған кезде қалпына келтірілуі мүмкін.

Емді эмпаглифлозинді қолданумен бастар алдында пациенттің анамнезінде кетоацидоздың туындауына бейім болуы мүмкін факторларды назарға алу керек.

Бета-жасуша функциясының төмен қоры бар пациенттер (мысалы, 2 типті қант диабеті және C-пептидтің төмен деңгейі немесе ересектердің жасырын аутоиммунды диабеті (LADA) немесе анамнезінде панкреатит бар пациенттер), тамақты шектеулі тұтынуға немесе ауыр сусыздануға әкелетін жағдайлары бар пациенттер, инсулин дозалары төмендеген пациенттер және жедел ауруға, хирургиялық араласуға немесе алкоголизмге байланысты инсулинге қажеттілігі жоғары пациенттер кетоацидоздың жоғары қаупіне ұшырайды. SGLT2 тежегіштерін осы пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

SGLT2 тежегішін қолданумен емдеу кезінде кетоацидозды бастан өткерген пациенттерге, егер басқа айқын қоздырушы фактор анықталмаса және жойылмаса, SGLT2 тежегішін қолданумен емдеуді қалпына келтіру ұсынылмайды.

Джардинс® 1 типті қант диабеті бар пациенттерді емдеу үшін қолданылмайды. 1 типті қант диабеті бар пациенттердегі клиникалық зерттеулердің осы бағдарламалары плацебомен салыстырғанда инсулинге қосымша ретінде 10 мг және 25 мг эмпаглифлозин алған пациенттерде кетоацидоз көріністерінің жалпы жиілігінің ұлғаюын көрсетті.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Тәжірибе шектеулі болғандықтан, еШСЖ <20 мл/мин/1,73 м2 пациенттерде эмпаглифлозинмен емдеуді бастау ұсынылмайды. Эмпаглифлозиннің тәуліктік дозасы еШСЖ<60 мл/мин/1,73 м2 пациенттерде 10 мг құрайды («Дозалау режимі» қараңыз).

Эмпаглифлозиннің глюкоза деңгейі төмендеуіне қатысты тиімділігі бүйрек функциясына байланысты және еШСЖ <45 мл/мин/1,73 м2 болатын пациентерде төмендейді, әрі еШСЖ <30 мл/мин/1,73 м2 пациенттерде болмауы ықтимал.

Бүйрек функциясының мониторингі

Бүйрек функциясын келесідей бағалау ұсынылады:

эмпаглифлозинмен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл, яғни жылына кемінде бір рет;

бүйрек функциясына теріс әсер етуі мүмкін кез келген қатар жүретін дәрілік препаратпен емдеуді бастар алдында.

АҚК төмендеуінің даму қаупі

SGLT2 тежегіштерінің әсер ету механизміне сүйене отырып, емдік глюкозуриямен бірге жүретін осмостық диурез артериялық қысымның қалыпты төмендеуіне әкелуі мүмкін. Осы себепті жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерді, анамнезінде гипотензия жағдайлары бар гипертензияға қарсы ем қабылдап жүрген пациенттерді немесе эмпаглифлозинді қолдану артериялық қысымның төмендеу қаупін тудыруы мүмкін 75 жастағы және одан асқан пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақтық таныту керек.

Организмде сұйықтықтың жоғалуына әкелетін жағдайлар туындаған кезде (мысалы, асқазан-ішек жолының бұзылуы), эмпаглифлозин қабылдайтын пациенттер үшін сусыздану дәрежесі (яғни физикалық тексеру, артериялық қысымды өлшеу, гематокритті қоса зертханалық зерттеулер) мен электролиттер деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Организмнің су теңгерімі түзетілгенге дейін эмпаглифлозинмен емдеуді уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Эмпаглифлозинді клиникалық зерттеу барысында бауыр функциясының бұзылу жағдайлары байқалды. Эмпаглифлозин қабылдау мен бауыр функциясының бұзылуы арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Гематокриттің жоғарылауы

Эмпаглифлозинмен емдеу кезінде гематокриттің жоғарылауы байқалды («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз).

Асқынулармен несеп шығару жолдарының инфекциялары

Эмпаглифлозин қабылдаған пациенттерде пиелонефрит пен уросепсисті қоса, несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары жағдайлары белгілі болған. Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары бар пациенттерде эмпаглифлозин қабылдауды уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Шаттың некроздалған фасцииті (Фурнье гангренасы)

SGLT2 тежегіштерін қабылдайтын қант диабетіне шалдыққан әйелдер мен ер адамдарда шаттың некроздалған фасцииті (Фурнье гангренасы деп те аталады) жағдайлары тіркелді. Бұл сирек кездесетін, бірақ ауыр және өмірге қауіпті жағдай, жедел хирургиялық араласуды және антибиотикпен емдеуді қажет етеді.

Пациенттер, егер оларда ауырсыну, жоғары сезімталдық, эритема немесе жыныс мүшелерінің немесе шат аумағында қызбамен және дімкәстікпен бірге ісіну қатар болса, дереу дәрігерге қаралуы керек. Некроздалған фасциитің ізашары урогенитальді инфекция немесе шаттың абсцессі болуы мүмкін екенін есте сақтаған жөн. Фурнье гангренасына күдік туған жағдайда Джардинс® препаратын қабылдауды тоқтатып, дереу емдеуді (антибиотиктерді қабылдауды және хирургиялық араласуды қоса) бастау қажет.

Аяқты ампутациялау

Ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулерде басқа SGLT2 тежегішін (негізінен аяқ башпайларын) қолдану кезінде аяқты ампутациялау жағдайлары санының өсуі байқалды. Бұл класты әсер ма жоқ па, мұнысы белгісіз. Қант диабетімен ауыратын барлық пациенттер сияқты, пациенттерге күнделікті профилактикалық аяқ күтімі туралы кеңес беру керек.

Бауырдың зақымдануы

Эмпаглифлозиннің клиникалық зерттеулерінде бауырдың зақымдану жағдайлары байқалды. Эмпаглифлозин қабылдау мен бауырдың зақымдануы арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталмаған.

Жоғарылаған гематокрит

Эмпаглифлозинмен емдеу кезінде гематокриттің жоғарылауы байқалды («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз).

Бүйректің созылмалы ауруы

Альбуминуриямен ауыратын пациенттерде эмпаглифлозинмен емдеудің тиімділігі жоғары болады.

Инфильтрациялық ауру немесе Такоцубо кардиомиопатиясы

Инфильтрациялық ауруы немесе Такоцубо кардиомиопатиясы бар пациенттер арнайы зерттелмеген. Сондықтан бұл пациенттердің тиімділігі анықталған жоқ.

Несепті зертханалық зерттеу

Джардинс® қабылдайтын пациенттерде препараттың әсер ету механизміне байланысты несептегі глюкозаны айқындау кезінде оң нәтижелер байқалатын болады.

1,5 ангидроглюцитолды (1,5-АГ)анықтауға әсері

1,5-АГ анықтау арқылы гликемиялық бақылауды мониторингілеу ұсынылмайды, себебі SGLT2 тежегішін қабылдайтын пациенттерде гликемиялық бақылауды бағалау кезінде 1,5-АГ өлшеу сенімсіз. Гликемиялық бақылауды мониторингілеу үшін баламалы әдістерді қолдану ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Диуретиктер.

Эмпаглифлозин тиазидті және ілмекті диуретиктердің диуретикалық әсерін күшейтуі мүмкін, сондай-ақ сусыздану мен гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.

Инсулин және инсулин секрециясының стимуляторлары.

Инсулин және сульфонилмочевина туындылары сияқты инсулин секрециясының стимуляторлары гипогликемия қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан гипогликемия қаупін азайту үшін инсулин дозасын немесе инсулин секрециясын стимуляторларды эмпаглифлозинмен бірге қолданған кезде азайту қажет болуы мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі

Басқа препараттардың эмпаглифлозинге әсері

Деректері эмпаглифлозиннің негізгі метаболизмдік жолы UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 және UGT2B7 уридин-5-дифосфоглюкуронозилтрансферазалары арқылы глюкурондау болып табылады деп қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Эмпаглифлозин - OAT3, OATP1B1 және OATP1B3 адам тасымалдаушыларының субстраты, бірақ OAT1 және OCT2 емес. Эмпаглифлозин - Р-гликопротеиннің (Р-gp) және сүт безінің обырының резистенттілік ақуызының (BCRP) субстраты.

УДФ-ферменттерінің тежегіші және OAT3 пробенецидпен бірге эмпаглифлозинді қабылдау плазмадағы эмпаглифлозиннің ең жоғары концентрациясының (Cmax) 26% — ға артуына және қисық астындағы ауданның (ҚАА) 53%-ға ұлғаюына әкеледі. Бұл өзгерістер клиникалық маңызды болып саналмайды.

УДФ индукциясының (мысалы, рифампицин немесе фенитоин индукциясы) эмпаглифлозинге әсері зерттелген жоқ. Тиімділіктің төмендеу әлеуетті қаупіне байланысты УДФ-ферменттерінің белгілі индукторларымен бірге қабылдау ұсынылмайды. УДФ-ферменттерінің индукторларымен бірге қабылдау қажет болған жағдайда Джардинс® препаратына жауапты бағалау үшін гликемиялық бақылауды мониторингілеу орынды болып табылады.

OAT3 және OATP1B1/1B3 in vitro тасымалдаушы тежегіші гемфиброзилмен дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу Cmax бірге қабылдағаннан кейін эмпаглифлозиннің 15%-ға, ал ҚАА-ның 59%-ға артқанын көрсетті. Бұл өзгерістер клиникалық маңызды болып саналмайды.

Рифампицинмен препаратты біріктіріп қабылдаумен OATP1B1/1B3 тасымалдауыштарының тежелуі эмпаглифлозиннің Cmax көрсеткішінің 75%-ға ұлғаюына және ҚАА көрсеткішінің 35%-ға ұлғаюына себеп болды. Бұл өзгерістер клиникалық маңызды болып саналмайды.

Верапамилді, Р-gp тежегіштерін біріктіріп қабылдаумен немесе онсыз эмпаглифлозиннің бірдей әсері байқалды, бұл Р-gp тежелуі эмпаглифлозинге клиникалық маңызды әсер етпейтінін көрсетеді.

Дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу, эмпаглифлозиннің фармакокинетикасына метформинмен, глимепиридпен, пиоглитазонмен, ситаглиптинмен, линаглиптинмен, варфаринмен, верапамилмен, рамиприлмен, симвастатинмен, торасемидпен және гидрохлоротиазидпен препаратты біріктіріп қабылдау әсер етпейтінін көрсетті.

Эмпаглифлозиннің басқа дәрілік препараттарға әсері.

Эмпаглифлозин литийдің бүйрек арқылы шығарылуын арттырады және қандағы литий деңгейін төмендетеді. Сарысудағы литий концентрациясын эмпаглифлозин қабылдау басталғаннан және доза өзгергеннен кейін жиі бақылау керек. Өтініш, қан сарысуындағы литий концентрациясын бақылау үшін пациентті литий тағайындаған дәрігерге жіберіңіз.

In vitro зерттеулер негізінде эмпаглифлозин CYP450 изоформаларын тежемейді, белсенділігін жоймайды және индукцияламайды. Эмпаглифлозин UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 немесе UGT2В7 тежемейді. Осы себепті эмпаглифлозин мен онымен бірге қабылданған осы ферменттердің субстраттары арасындағы CYP450 және UGT негізгі изоформаларының қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесу ықтималдылығы аз болып саналады.

Эмпаглифлозин емдік дозаларда Р-gp тежемейді. In vitro зерттеулерінің негізінде эмпаглифлозиннің Р-gp субстраты болып табылатын белсенді заттармен өзара әрекеттесу ықтималдылығы аз. Дигоксинді, Р-gp субстратын және эмпаглифлозинді біріктіріп қабылдау дигоксиннің ҚАА 6%-ға және Cmax 14% ұлғаюына әкелді. Бұл өзгерістер клиникалық маңызды болып саналмайды.

Эмпаглифлозин плазмадағы клиникалық маңызды концентрацияларда OAT3, OATP1B1 және OATP1B3 in vitro сияқты адамның қармау тасымалдаушыларын тежемейді. Осы себепті мұндай қармау векторларының субстраттарымен дәрілік әрекеттесу екіталай болып саналады.

Эмпаглифлозиннің метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглиптин, линаглиптин, симвастатин, варфарин, рамиприл, дигоксин, диуретиктер және оральді контрацептивтер фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпейтінін көрсетеді.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Эмпаглифлозиннің несеппен глюкозаның бөлінуіне әсері осмостық диурезмен байланысты, бұл су теңгеріміне әсер етуі мүмкін. 75 жастағы және одан асқан пациенттер АҚК төмендеудің жоғары қаупіне ұшырайды. Эмпаглифлозин қабылдаған пациенттерде плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда АҚК-нің төмендеуімен байланысты жағымсыз құбылыстардың ең көп саны байқалды («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Сондықтан, АҚК төмендеуіне алып келуі мүмкін дәрілік препараттарды біріктіріп қолданған кезде тұтынылатын сұйықтық көлеміне ерекше назар аудару керек (мысалы, диуретиктер, ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштері).

Лактоза мөлшері

Джардинс® препаратының құрамында лактоза бар. Галактоза көтере алмаушылығымен, жалпы лактаза жақпаушылығымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер осы дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Натрий мөлшері

Джардинс® препаратының әрбір таблеткасының құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрийден бос болып саналады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдердің эмпаглифлозинді қолданғаны туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер көрсеткендей, эмпаглифлозин жүктіліктің кеш кезеңінде плацента арқылы өте шектеулі дәрежеде өтеді, бірақ препараттың эмбриональді ерте дамуына тікелей немесе жағымсыз зиянды әсерін көрсетпейді. Дегенмен, жануарларға жүргізілген зерттеулер туғаннан кейінгі дамумен байланысты жағымсыз құбылыстарды анықтады. Сақтық шарасы ретінде Джардинс® препаратын жүктілік кезінде қабылдау ұсынылмайды.

Емшек сүтіне эмпаглифлозиннің бөлінуі туралы қандай да бір деректер жоқ. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Джардинс® препаратын бала емізу кезінде қабылдау ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Джардинс® препараты автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді. Пациенттерге көлік құралдары мен механизмдерді басқару кезінде сақ болу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс, өйткені Джардинс® препаратын (әсіресе сульфонилмочевина туындыларымен және/немесе инсулинмен біріктірілімде) қолдану кезінде гипогликемия дамуы мүмкін.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Диуретиктер.

Эмпаглифлозин тиазидті және ілмекті диуретиктердің диуретикалық әсерін күшейтуі мүмкін, сондай-ақ сусыздану мен гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.

Инсулин және инсулин секрециясының стимуляторлары.

Инсулин және сульфонилмочевина туындылары сияқты инсулин секрециясының стимуляторлары гипогликемия қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан гипогликемия қаупін азайту үшін инсулин дозасын немесе инсулин секрециясын стимуляторларды эмпаглифлозинмен бірге қолданған кезде азайту қажет болуы мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі

Басқа препараттардың эмпаглифлозинге әсері

Деректері эмпаглифлозиннің негізгі метаболизмдік жолы UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 және UGT2B7 уридин-5-дифосфоглюкуронозилтрансферазалары арқылы глюкурондау болып табылады деп қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Эмпаглифлозин - OAT3, OATP1B1 және OATP1B3 адам тасымалдаушыларының субстраты, бірақ OAT1 және OCT2 емес. Эмпаглифлозин - Р-гликопротеиннің (Р-gp) және сүт безінің обырының резистенттілік ақуызының (BCRP) субстраты.

УДФ-ферменттерінің тежегіші және OAT3 пробенецидпен бірге эмпаглифлозинді қабылдау плазмадағы эмпаглифлозиннің ең жоғары концентрациясының (Cmax) 26% — ға артуына және қисық астындағы ауданның (ҚАА) 53%-ға ұлғаюына әкеледі. Бұл өзгерістер клиникалық маңызды болып саналмайды.

УДФ индукциясының (мысалы, рифампицин немесе фенитоин индукциясы) эмпаглифлозинге әсері зерттелген жоқ. Тиімділіктің төмендеу әлеуетті қаупіне байланысты УДФ-ферменттерінің белгілі индукторларымен бірге қабылдау ұсынылмайды. УДФ-ферменттерінің индукторларымен бірге қабылдау қажет болған жағдайда Джардинс® препаратына жауапты бағалау үшін гликемиялық бақылауды мониторингілеу орынды болып табылады.

OAT3 және OATP1B1/1B3 in vitro тасымалдаушы тежегіші гемфиброзилмен дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу Cmax бірге қабылдағаннан кейін эмпаглифлозиннің 15%-ға, ал ҚАА-ның 59%-ға артқанын көрсетті. Бұл өзгерістер клиникалық маңызды болып саналмайды.

Рифампицинмен препаратты біріктіріп қабылдаумен OATP1B1/1B3 тасымалдауыштарының тежелуі эмпаглифлозиннің Cmax көрсеткішінің 75%-ға ұлғаюына және ҚАА көрсеткішінің 35%-ға ұлғаюына себеп болды. Бұл өзгерістер клиникалық маңызды болып саналмайды.

Верапамилді, Р-gp тежегіштерін біріктіріп қабылдаумен немесе онсыз эмпаглифлозиннің бірдей әсері байқалды, бұл Р-gp тежелуі эмпаглифлозинге клиникалық маңызды әсер етпейтінін көрсетеді.

Дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу, эмпаглифлозиннің фармакокинетикасына метформинмен, глимепиридпен, пиоглитазонмен, ситаглиптинмен, линаглиптинмен, варфаринмен, верапамилмен, рамиприлмен, симвастатинмен, торасемидпен және гидрохлоротиазидпен препаратты біріктіріп қабылдау әсер етпейтінін көрсетті.

Эмпаглифлозиннің басқа дәрілік препараттарға әсері.

Эмпаглифлозин литийдің бүйрек арқылы шығарылуын арттырады және қандағы литий деңгейін төмендетеді. Сарысудағы литий концентрациясын эмпаглифлозин қабылдау басталғаннан және доза өзгергеннен кейін жиі бақылау керек. Өтініш, қан сарысуындағы литий концентрациясын бақылау үшін пациентті литий тағайындаған дәрігерге жіберіңіз.

In vitro зерттеулер негізінде эмпаглифлозин CYP450 изоформаларын тежемейді, белсенділігін жоймайды және индукцияламайды. Эмпаглифлозин UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 немесе UGT2В7 тежемейді. Осы себепті эмпаглифлозин мен онымен бірге қабылданған осы ферменттердің субстраттары арасындағы CYP450 және UGT негізгі изоформаларының қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесу ықтималдылығы аз болып саналады.

Эмпаглифлозин емдік дозаларда Р-gp тежемейді. In vitro зерттеулерінің негізінде эмпаглифлозиннің Р-gp субстраты болып табылатын белсенді заттармен өзара әрекеттесу ықтималдылығы аз. Дигоксинді, Р-gp субстратын және эмпаглифлозинді біріктіріп қабылдау дигоксиннің ҚАА 6%-ға және Cmax 14% ұлғаюына әкелді. Бұл өзгерістер клиникалық маңызды болып саналмайды.

Эмпаглифлозин плазмадағы клиникалық маңызды концентрацияларда OAT3, OATP1B1 және OATP1B3 in vitro сияқты адамның қармау тасымалдаушыларын тежемейді. Осы себепті мұндай қармау векторларының субстраттарымен дәрілік әрекеттесу екіталай болып саналады.

Эмпаглифлозиннің метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглиптин, линаглиптин, симвастатин, варфарин, рамиприл, дигоксин, диуретиктер және оральді контрацептивтер фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпейтінін көрсетеді.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Эмпаглифлозиннің несеппен глюкозаның бөлінуіне әсері осмостық диурезмен байланысты, бұл су теңгеріміне әсер етуі мүмкін. 75 жастағы және одан асқан пациенттер АҚК төмендеудің жоғары қаупіне ұшырайды. Эмпаглифлозин қабылдаған пациенттерде плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда АҚК-нің төмендеуімен байланысты жағымсыз құбылыстардың ең көп саны байқалды («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Сондықтан, АҚК төмендеуіне алып келуі мүмкін дәрілік препараттарды біріктіріп қолданған кезде тұтынылатын сұйықтық көлеміне ерекше назар аудару керек (мысалы, диуретиктер, ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштері).

Лактоза мөлшері

Джардинс® препаратының құрамында лактоза бар. Галактоза көтере алмаушылығымен, жалпы лактаза жақпаушылығымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер осы дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Натрий мөлшері

Джардинс® препаратының әрбір таблеткасының құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрийден бос болып саналады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдердің эмпаглифлозинді қолданғаны туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер көрсеткендей, эмпаглифлозин жүктіліктің кеш кезеңінде плацента арқылы өте шектеулі дәрежеде өтеді, бірақ препараттың эмбриональді ерте дамуына тікелей немесе жағымсыз зиянды әсерін көрсетпейді. Дегенмен, жануарларға жүргізілген зерттеулер туғаннан кейінгі дамумен байланысты жағымсыз құбылыстарды анықтады. Сақтық шарасы ретінде Джардинс® препаратын жүктілік кезінде қабылдау ұсынылмайды.

Емшек сүтіне эмпаглифлозиннің бөлінуі туралы қандай да бір деректер жоқ. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Джардинс® препаратын бала емізу кезінде қабылдау ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Джардинс® препараты автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді. Пациенттерге көлік құралдары мен механизмдерді басқару кезінде сақ болу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс, өйткені Джардинс® препаратын (әсіресе сульфонилмочевина туындыларымен және/немесе инсулинмен біріктірілімде) қолдану кезінде гипогликемия дамуы мүмкін.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!