Джентадуэто Таблетки 2.5 Мг/850 Мг №60 в Астане | Берингер Ингельхайм Фарма

Одна таблетка содержит

активные вещества: линаглиптин 2,5 мг,

метформина гидрохлорид 850 мг или 1000 мг,

вспомогательные вещества: аргинин, крахмал кукурузный, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочная оболочка: титана диоксид (E171), железа(III) оксид желтый (E172) (для дозировки 2.5 мг/850 мг), железа(III) оксид красный (E172), пропиленгликоль, гипромеллоза 2910, тальк.

Препарат Джентадуэто^® к применению у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа как дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:

• у пациентов, не достигших адекватного контроля при использовании максимально переносимой дозы метформина в режиме монотерапии

• в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения диабета, включая инсулин, у пациентов, не достигших адекватного контроля на фоне применения метформина и данных лекарственных препаратов

• у пациентов, которые ранее уже принимали линаглиптин и метформин совместно в виде отдельных таблеток.

Не принимайте препарат Джентадуэто^® в следующих случаях:

• при аллергии на линаглиптин, метформин или другие ингредиенты данного лекарственного препарата («Состав лекарственного препарата»)

• при тяжелых нарушениях функции почек

• при неконтролируемом диабете, к примеру, с тяжелой гиперглиемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз − это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, именуемые «кетоновыми телами», что может привести к развитию диабетической прекомы. Симптомы включают боль в желудке, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах при дыхании

• в случае ранее возникавшей диабетической прекомы

• при наличии тяжелой инфекции, например, инфекции, поражающей легочную или бронхиальную систему, или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками и, как следствие, развитию лактоацидоза (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)

- при выраженной потере жидкости из организма (обезвоживании), например, вследствие длительной или тяжелой диареи, или в случае рвоты несколько раз подряд. Обезвоживание может привести к проблемам с почками и, как следствие, развитию лактоацидоза (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)

• если вы получаете лечение по поводу острой сердечной недостаточности или недавно перенесли сердечный приступ, при серьезных проблемах с кровообращением (например, шок) или затрудненном дыхании. Это может затруднить поступление кислорода к тканям и, как следствие, привести к развитию лактоацидоза (см. ««Необходимые меры предосторожности при применении»)

• если у вас есть заболевания печени

• если вы выпиваете слишком много алкоголя каждый день или время от времени (см. раздел «Джентадуэто^® и алкоголь»).

В случае возникновения одного из указанных выше симптомов не принимайте препарат Джентадуэто^®. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Перед применением препарата Джентадуэто^® необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у вас диабет 1-го типа (это заболевание связано с неспособностью организма продуцировать инсулин). Препарат Джентадуэто^® не следует применять для лечения этого заболевания.

• если вы применяете инсулин или противодиабетический препарат под названием «сульфонилмочевина», ваш доктор может снизить дозировку инсулина или сульфонилмочевины в том случае, если вы принимаете один из них совместно с препаратом Джентадуэто^®, с целью снижения риска развития низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

• если у вас есть или когда-либо были заболевания поджелудочной железы.

Если у вас появились симптомы острого панкреатита, например, постоянная сильная боль в животе, обратитесь к врачу.

Если вы обнаружили образование пузырей на коже, это может быть признаком заболевания под названием «пузырчатка». Врач может попросить вас перестать принимать препарат Джентадуэто^®.

Если вы не уверены в возникновении одного из указанных выше симптомов, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Джентадуэто^®.

Проблемы с кожей являются частым осложнением диабета. Вам следует соблюдать рекомендации по уходу за кожей и стопами, которые вам дали врач или медсестра.

Риск развития лактоацидоза

На фоне применения метформина, входящего в состав препарата Джентадуэто^®, может развиться очень редкое, но крайне серьезное осложнение, именуемое лактоацидозом, в частности если почки не работают должным образом. Риск развития лактоацидоза также повышен при неконтролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (подробную информацию см. ниже), проблемах с печенью и любых медицинских состояниях, при которых часть организма не получает достаточное количество кислорода (например, острое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание). В случае возникновения одного из указанных выше симптомов обращайтесь за дальнейшими инструкциями к своему врачу.

При возникновении состояния (сильная рвота, диарея, лихорадка, действие жары или употребление малого количества жидкости), которое может быть связано с обезвоживанием (избыточное выведение жидкости из организма), на короткое время прекратите принимать препарат Джентадуэто^®. Обратитесь за дальнейшими инструкциями к своему врачу.

Отмените прием препарата Джентадуэто^® и немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу в случае возникновения некоторых из симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к развитию комы. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту

• боль в животе

• мышечные спазмы

• общее недомогание с чувством сильной усталости

• затруднение дыхания

• низкую температуру тела и сердцебиение

Лактоацидоз — это состояние, требующее срочной медицинской помощи и лечения в стационаре.

При необходимости проведения обширного оперативного вмешательства следует прекратить прием препарата Джентадуэто^® на время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Решение о том, когда следует прекратить и когда возобновить прием препарата Джентадуэто^®, принимается врачом.

Во время лечения препаратом Джентадуэто^® врач проверяет функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще в случае с пожилыми пациентами и/или при наличии ухудшающейся функции почек.

При необходимости инъекции контрастной среды с содержанием йода, например, при рентгенографии или лучевом исследовании, необходимо прекратить применение препарата Джентадуэто^® до или во время инъекции. Решение о том, когда следует прекратить и когда возобновить прием препарата Джентадуэто^®, принимается врачом.

В случае если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, сообщите об этом вашему врачу. Может возникнуть необходимость в более частом проведении анализа крови на глюкозу или исследовании функции почек. Может возникнуть необходимость в корректировке дозы препарата Джентадуэто^®. Особенно важно отметить следующие:

• лекарственные препараты, которые повышают мочеотделение (диуретики)

• лекарственные препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, например, ибупрофен и целекоксиб)

• некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)

• лекарственные препараты, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб)

• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Данные препараты могут использоваться для борьбы с судорогами (эпилептическим припадком) или для ослабления хронической боли

• рифампицин. Это антибиотик для лечения инфекций, например, туберкулеза

• лекарственные средства для лечения воспалительных заболеваний, например, астма и артрит (кортикостероиды)

• бронходилататоры (симпатомиметики) для лечения бронхиальной астмы

• спиртосодержащие лекарственные средства.

Джентадуэто^® и алкоголь

Не злоупотребляйте алкоголем во время применения препарата Джентадуэто^®, так как это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Применение в педиатрии

Применение препарата Джентадуэто^® у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Не следует принимать препарат Джентадуэто^® при беременности. Неизвестно, может ли данный препарат оказать вредное воздействие на будущего ребенка.

В незначительном количестве метформин проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко. Обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Джентадуэто^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Тем не менее, прием препарата Джентадуэто^® в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином может привести к чрезмерному снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемии), что может повлиять на вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами или работать в неустойчивом положении.

Всегда принимайте этот препарат, точно соблюдая рекомендации вашего лечащего врача или фармацевта. Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом при возникновении сомнений.

Режим дозирования

Доза препарата Джентадуэто^®, которую вы будете принимать, меняется в зависимости от вашего состояния и принимаемых вами доз метформина и/или линаглиптина в виде отдельных таблеток. Точная доза данного препарата для приема будет выписана для вас доктором.

Метод и путь введения

• По одной таблетке внутрь два раза в сутки в дозировке, назначенной вашим врачом.

• Принимать с пищей, чтобы не допустить расстройство желудка.

• Вам не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу линаглиптина 5 мг и метформина гидрохлорида 2000 мг.

Длительность лечения

Принимайте препарат Джентадуэто^® в течение всего периода времени, который назначил вам врач, для контроля уровня глюкозы в крови. Ваш врач может назначит данный препарат наряду с другими пероральными средствами от диабета или с инсулином. Для достижения наилучших для здоровья результатов принимайте все лекарственные препараты, следуя инструкции врача.

Вам следует продолжать соблюдать диету во время лечения препаратом Джентадуэто^® и следить за равномерным распределением потребления углеводов в течение дня. При избыточном весе следует продолжать низкокалорийную диету в соответствии с указаниями врача. Маловероятно, что данный препарат в монотерапии может привести к чрезмерному снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемии). При применении препарата Джентадуэто^® в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином есть риск развития гипогликемии, в таком случае врач может снизить принимаемую дозу сульфонилмочевины или инсулина.

В случае превышения предписанной дозы препарата Джентадуэто^® может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны: очень плохое самочувствие, рвота, боль в желудке с мышечными спазмами, общее недомогание с чувством сильной усталости и затрудненное дыхание. Дополнительные симптомы — низкая температура тела и сердцебиение.

В случае возникновения подобных симптомов вам может немедленно понадобиться госпитализация, так как лактоацидоз может привести к развитию комы. Немедленно прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Возьмите с собой упаковку от препарата.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните об этом. При этом пропустите прием препарата, если приближается время приема следующей дозы. Не принимайте двойную дозу препарата с учетом пропущенной дозы. Никогда не принимайте две дозы препарата одновременно.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Продолжайте прием препарата Джентадуэто^® до указаний врача прекратить прием. Это необходимо для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут развиться не у каждого пациента.

Появление некоторых симптомов требует немедленной медицинской помощи.

Вам следует немедленно прекратить прием препарата Джентадуэто^® и немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии): дрожь, повышенное потоотделение, чувство тревоги, затуманенное зрение, покалывание в области губ, бледность, изменение настроения или спутанность сознания. Гипогликемия (частота - очень часто (может затронуть более чем 1 из 10 человек)) - это выявленный побочный эффект при использовании комбинации препарата Джентадуэто с сульфонилмочевиной или инсулином.

На фоне применения препарата Джентадуэто^® может развиться очень редкий (может затронуть до 1 из 10000 пациентов), но крайне серьезный побочный эффект, именуемый лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Отмените прием препарата Джентадуэто^® и немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу в случае возникновения некоторых из симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к развитию комы.

У некоторых пациентов возникало воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота - редко, может затронуть до 1 из 1000 человек).

ОТМЕНИТЕ прием препарата Джентадуэто^® и немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов, описанных ниже:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), распространяющаяся насквозь до области спины, так же, как и тошнота и рвота, может быть признаком воспаления поджелудочой железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты препарата Джентадуэто^®

У некоторых пациентов возникали аллергические реакции (частота - редко) вплоть до таких серьезных состояний как бронхолегочная обструкция и удушье (бронхиальная гиперреактивность; частота - нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек)). У некоторых пациентов возникала сыпь (частота - нечасто), крапивница (уртикария; частота - редко) и отек лица, губ, языка и глотки, что может привести к затруднению дыхания и отеку Квинке (ангионевротический отек; частота - редко). Если вы обнаружили какой-либо из описанных выше признаков болезни, прекратите прием препарата Джентадуэто^® и немедленно обратитесь к врачу. Врач может выписать вам лекарственные средства для купирования аллергической реакции и другие препараты для лечения диабета.

Некоторые пациенты отмечали появление следующих побочных эффектов при приеме препарата Джентадуэто^®:

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек): диарея, повышение уровня ферментов в крови (повышение уровня липазы), чувство дурноты (тошнота).

Нечасто: воспаление слизистой оболочки носа или глотки (назофарингит), кашель, потеря аппетита (снижение аппетита), плохое самочувствие (рвота), повышение уровня ферментов в крови (повышение уровня амилазы), зуд (почесуха).

Редко: образование пузырей на коже (пузырчатка).

Некоторые пациенты отмечали появление следующих побочных эффектов при совместном приеме препарата Джентадуэто^® с инсулином.

Нечасто: нарушения функции печени, запор

Побочные эффекты метформина, не описанные при приеме препарата Джентадуэто^®

Очень часто: боль в животе.

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек): привкус металла (искажение вкусовых ощущений).

Очень редко (может затронуть до 1 из 10000 человек): дефицит витамина В12, гепатит (проблемы с печенью), кожные реакции, например, покраснение кожи (эритема).

В сухом месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!