Феринжект Флакон 50 Мг/мл 10 Мл №1 в Астане | ИДТ Биологика ГмбХ

1 мл препарата содержит
активное вещество - железа карбоксимальтоза 156-208 мг (эквивалентно 50 мг железа),

вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная до рН 5.0-7.0; вода для инъекций.

Феринжект^® показан к применению для лечения дефицита железа, когда:

- пероральное применение препаратов железа неэффективно

- непереносимость пероральных препаратов железа

- при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Применение препарата Феринжект^® противопоказано в следующих случаях:

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа

- анемия, не связанная с дефицитом железа, например микроцитарная анемия

- симптомы перегрузки железом или нарушения усвоения железа

Реакции гиперчувствительности

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включающие анафилактоидные реакции, которые могут иметь летальный исход. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после ранее неосложненных введений парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до развития синдрома Коуниса (аллергический острый коронарный синдром, который может привести к инфаркту миокарда).

Этот риск повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, включая пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии. Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Феринжект^® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Феринжект^® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

Гипофосфатемическая остеомаляция

Существуют сообщения из постмаркетингового опыта о случаях симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим клинического вмешательства, включая хирургического вмешательства. Пациентам следует знать, что при нарастании выраженности утомляемости и боли в мышцах и костях они должны обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Уровень сывороточных фосфатов должен быть предметом мониторинга у пациентов. Которые получают препарат в неоднократно в высоких дозах, или длительное время, а также те, у кого имеют место факторы риска по гипофосфатемии. В ситуациях, когда гипофосфатемия не поддается контролю, следует пересмотреть вопрос о продолжении лечения препаратом, содержащим карбоксимальтозу железа.

Печеночная или почечная недостаточность

У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.

Нет данных по безопасности у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, получавших однократно дозы более 200 мг железа.

Инфекции

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект^® у пациентов с продолжающейся бактериемией. Поэтому у пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза.

Околовенозная утечка препарата в прилегающие ткани

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении Феринжект^®, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и долговременное окрашивание тканей в коричневый цвет в месте введения препарата. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринжект^®.

Абсорбция пероральных препаратов железа снижается при одновременном применении с парентеральными препаратами железа. Поэтому, если необходимо, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения препарата Феринжект^®.

Вспомогательные вещества

Один мл неразведенного препарата Феринжект^® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.

Срок годности после вскрытия контейнера:

С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения следует применять немедленно.

Срок годности после разведения стерильным 0,9% м/В раствором хлорида натрия:

С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения следует применять сразу после разведения стерильным 0,9 % м/В раствором хлорида натрия

Применение в педиатрии

Возможность применения Феринжект^® у детей не исследовалась.

Во время беременности или лактации

Данные по применению препарата Феринжект^® у беременных женщин ограничены. Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Феринжект^® в период беременности, за исключением случая явной необходимости.

Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа.  Лечение препаратом Феринжект^® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, в случае, если польза будет превышать потенциальный риск как для матери, так и плода.

После введения парентеральных форм препарата железа у плода может развиться брадикардия. Обычно это преходящая форма и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно контролировать состояние плода при внутривенном введении парентеральных форм препаратов железа беременным.

Железо из препарата Феринжект^® может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.

Поступление железа из препарата Феринжект^® в грудное молоко является незначительным (≤1%).

Поэтому маловероятно, что Феринжект^® представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Нет данных по влиянию Феринжект^® на репродуктивную функцию у человека.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что Феринжект^® способен повлиять на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами

Необходимо внимательно следить за появлением симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Феринжект^®.

Феринжект^® необходимо применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Феринжект^® на предмет появления любых нежелательных эффектов.

Режим дозирования

Дозирование Феринжект^® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, и оценка насыщенности организма железом после введения. Эти шаги описываются далее:

Шаг 1: Определение потребности в железе

Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект^® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. См. таблицу для определения потребности в железе:

Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.

Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа

На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) Феринжект^® с учетом следующих условий:

При разовом введении препарата Феринжект^® не должны превышаться следующие уровни:

• 15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии)
• 1000 мг железа (20 мл Феринжект^®)

Максимальная рекомендуемая суммарная доза Феринжект^® составляет 1000 мг железа (20 мл Феринжект^®) в неделю.

Шаг 3: Оценка насыщенности организма железом после введения

Повторную оценку должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Повторную оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект^®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы 1.

Особые группы пациентов

Дети

Применение Феринжект^® у детей не исследовалось, не рекомендуется применять у детей младше 14 лет

Пациенты с хроническими заболеваниями почек на гемодиализе

Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.

Метод и путь введения

Феринжект^® необходимо применять только внутривенно следующим образом:

• в виде инъекции, или
• в виде инфузии, или
• во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализатора.

Феринжект^® нельзя применять подкожно или внутримышечно.

Внутривенная инъекция

Феринжект^® может вводиться внутривенно в неразведенном виде.. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Скорость введения препарата показана в таблице 2:

Таблица 1: Скорость введения внутривенной инъекции Феринжект

Внутривенная инфузия

Феринжект^® можно применять посредством внутривенной инфузии, в этом случае препарат необходимо разводить. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но она не должна превышать 1000 мг железа.

Для применения в виде инфузии, Феринжект^® необходимо разводить только стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.) таким образом, как показано в таблице 3. Примечание: для сохранения стабильности, Феринжект^® нельзя разводить до концентрации менее 2 мг железа/мл (не включая объем раствора железа (III) карбоксимальтозы).

Таблица 2: Схема разведения Феринжект^® для внутривенной инфузии

Перед использованием визуально проверьте раствор на присутствие твердых частиц. Должны использоваться только прозрачные и бесцветные растворы, не содержащие видимых твердых частиц.

Каждый флакон Феринжект^® предназначен только для одноразового использования.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Феринжект^® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.). Нельзя использовать для разведения никакие другие растворы для внутривенного введения, так как существует возможность образования осадка и/или взаимодействия.

Применение препарата Феринжект^® в количествах, превышающих потребности организма в момент его назначения, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге приводит к гемосидерозу. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может быть применено в диагностике перегрузки железом в организме. В случае накопления железа, лечение проводят в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность применения хелаторов железа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Часто

-снижение уровня сывороточных фосфатов

-головная боль

-головокружение

-артериальная гипертензия, прилив крови к лицу

-тошнота

-реакция в месте инъекции/инфузии

Нечасто

-гиперчувствительность

-парестезия

-нарушение вкусовых ощущений

-тахикардия

-артериальная гипотензия

-диспноэ

-рвота

-диспепсия

-боль в животе

-запор

-диарея

-зуд

-крапивница

-эритема

-сыпь

-мышечный спазм

-миалгия

-артралгия

-боль в конечностях

-боль в спине

-пирексия

-боль в груди

-озноб

-периферические отеки

-повышение уровня аланинаминотрансферазы

-повышение уровня аспартатаминотрансферазы

-повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

-повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови

-повышение уровня щелочной фосфатазы в крови

Редко

-анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

-тревога

-обморок

-предобморочное состояние

-флебит

-бронхоспазм

-метеоризм

-ангионевротический отек

-бледность

-общее недомогание

-гриппоподобные состояния (могут варьировать от нескольких часов до нескольких дней)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-потеря сознания

-синдром Коуниса

-отек лица

- гипофосфатемическая остеомаляция

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности