Астане қаласындағы Шприц Қаламындағы Инъекцияға Арналған Форстео Ерітіндісі 0,25 Мг/мл 2,4 Мл №1 | Eli Lilly and Company

Форстео® ересектерге арналған:

менопаузадан кейінгі кезеңдегі әйелдерде және сыну қаупі жоғары топқа кіретін еркектерде остеопорозды емдеу. Менопаузадан кейінгі кезеңдегі әйелдерде ортанжілік мойнының сынуын қоспағанда, вертебральдық және вертебральдық емес сынықтар жиілігінің едәуір төмендегені байқалды;

сынықтар қаупі жоғары топқа кіретін әйелдер мен еркектерде жүйелі глюкокортикоидтармен ұзақ емге байланысты остеопорозды емдеу.

әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

алдындағы гиперкальциемия

бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

бастапқы остеопорозды немесе глюкокортикоид-индукцияланған остеопорозды (гиперпаратиреозды және Педжет ауруын қоса алғанда) қоспағанда, сүйектердің метаболизмдік аурулары

шығу тегі белгісіз сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

қаңқа сүйектерінің алдыңғы сыртқы немесе жанаспалы сәулелік емі

сүйектердің қатерлі ісіктері немесе сүйек метастаздары бар пациенттерге

жүктілік және лактация кезеңі

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

- биологиялық дәрілік препараттарды қадағалауды жақсарту мақсатында тағайындалған препараттың атауы мен серия нөмірі нақты жазылуы тиіс.

- қан сарысуындағы кальций деңгейі қалыпты пациенттерде терипаратид инъекциясынан кейін кальцийдің сарысудағы концентрациясының шамалы және қысқа мерзімді артқаны байқалды. Қан сарысуындағы кальций концентрациясы 4-тен 6 сағатқа дейінгі аралықта ең жоғары мәнге жетеді және терипаратидтің әр дозасынан кейін 16-дан 24 сағатқа дейінгі кезеңде бастапқы деңгейге оралады. Сондықтан қандағы кальций мөлшерін анықтау үшін қан алуды Форстео® соңғы енгізгеннен кейін 16 сағат өтпей жүргізуге болмайды. Қан сарысуындағы кальций концентрациясын үнемі бақылау қажет емес.

Форстео® қолдану кальцийдің несеппен бірге шығуының аздап артуын туындатуы мүмкін, бірақ гиперкальциурия туындау жиілігінің плацебо қабылдаған пациенттердікінен айырмашылығы жоқ.

- несептасты аурудың белсенді ағымы бар пациенттерде Форстео® әсері зерттелмеген. Несептасты ауруға шалдыққан пациенттерде (жедел ағым немесе жуырда өршуі) осы аурудың өршу қаупінен Форстео® сақтықпен қолдану керек.

- қысқа мерзімді клиникалық зерттеулерде өтпелі ортостаздық гипотензияның сирек эпизодтары тіркелді. Әдетте олар препаратты енгізгеннен кейін 4 сағат ішінде туындады және бірнеше минуттан бірнеше сағатқа дейін өздігінен қайтты. Алғашқы бірнеше дозаны енгізген кезде туындаған өтпелі ортостаздық гипотензия пациентті шалқасынан жатқызған кезде және одан әрі емдеуге қарсы көрсетілім болып табылмады.

- бүйрек функциясының орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге Форстео® тағайындағанда сақ болу қажет.

- препаратты жасырақ ересектерде, оның ішінде менопаузаға дейінгі әйелдерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Пациенттердің осы тобын емдеуді, егер препаратты қабылдаудың артықшылықтары қаупінен асып кеткен жағдайда ғана бастау керек.

Бала көтеретін жастағы әйелдер Форстео® емі кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы керек. Бала көтергенде Форстео® емін тоқтату керек.

- Форстео® ұзақ емдеу кезінде клиникалық деректердің жетіспеуіне байланысты емнің ұсынылатын мерзімі 24 айдан аспауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тепе-тең концентрацияға жеткенге дейін күн сайын дигоксин қабылдаған 15 дені сау еріктіні зерттеуде Форстео® бір рет енгізу дигоксиннің фармакодинамикасына әсер еткен жоқ. Алайда, тіркелген бірен-саран жағдайлар гиперкальциемия пациенттерді жүрек гликозидтік интоксикациясының дамуына бейімдеуі мүмкін екенін көрсетеді. Форстео® сарысудағы кальций деңгейін уақытша арттыратындықтан, бұл препаратты дигиталис препараттарын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Форстео® препараты гидрохлортиазидпен фармакодинамикалық өзара әрекеттесуін зерттеу барысында бағаланды. Клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Форстео® ралоксифенмен немесе гормон алмастыру емімен бірге тағайындау препараттың қан сарысуындағы және несептегі кальций деңгейіне, сондай-ақ клиникалық жағымсыз реакцияларға әсерін өзгертпеді.

Арнайы сақтандырулар

Әртүрлі жас тобындағы пациенттерде ДП қолданумен байланысты ықтимал қауіп

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде Форстео® дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Форстео® қолдану бойынша деректер жоқ. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты тағайындағанда сақ болу керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерде Форстео® қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде Форстео® сақтықпен қолдану керек. Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесінде ерекше сақтық шараларын сақтау талап етілмейді.

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Бұл препараттың құрамында бір дозаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни препарат натрийден бос болып саналады.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа толмаған адамдарда Форстео® қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Форстео® түтік тәрізді сүйектердің өсу аймағы ашық 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданылмауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туатын жастағы әйелдер Форстео® қолданғанда контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. Жүктілік басталғанда Форстео® емі тоқтатылуы керек.

Препаратты жүктілік кезінде және бала емізу кезінде қолдануға тыйым салынады. Терипаратидтің емшек сүтімен бірге шығатыны белгісіз.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Форстео® көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Кейбір пациенттерде транзиторлық ортостаздық гипотензия немесе бас айналу байқалған. Бұл пациенттер симптомдардың қарқындылығы төмендегенге дейін көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартуы қажет.

Тепе-тең концентрацияға жеткенге дейін күн сайын дигоксин қабылдаған 15 дені сау еріктіні зерттеуде Форстео® бір рет енгізу дигоксиннің фармакодинамикасына әсер еткен жоқ. Алайда, тіркелген бірен-саран жағдайлар гиперкальциемия пациенттерді жүрек гликозидтік интоксикациясының дамуына бейімдеуі мүмкін екенін көрсетеді. Форстео® сарысудағы кальций деңгейін уақытша арттыратындықтан, бұл препаратты дигиталис препараттарын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Форстео® препараты гидрохлортиазидпен фармакодинамикалық өзара әрекеттесуін зерттеу барысында бағаланды. Клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Форстео® ралоксифенмен немесе гормон алмастыру емімен бірге тағайындау препараттың қан сарысуындағы және несептегі кальций деңгейіне, сондай-ақ клиникалық жағымсыз реакцияларға әсерін өзгертпеді.

Арнайы сақтандырулар

Әртүрлі жас тобындағы пациенттерде ДП қолданумен байланысты ықтимал қауіп

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде Форстео® дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Форстео® қолдану бойынша деректер жоқ. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты тағайындағанда сақ болу керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерде Форстео® қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде Форстео® сақтықпен қолдану керек. Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесінде ерекше сақтық шараларын сақтау талап етілмейді.

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Бұл препараттың құрамында бір дозаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни препарат натрийден бос болып саналады.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа толмаған адамдарда Форстео® қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Форстео® түтік тәрізді сүйектердің өсу аймағы ашық 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданылмауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туатын жастағы әйелдер Форстео® қолданғанда контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. Жүктілік басталғанда Форстео® емі тоқтатылуы керек.

Препаратты жүктілік кезінде және бала емізу кезінде қолдануға тыйым салынады. Терипаратидтің емшек сүтімен бірге шығатыны белгісіз.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Форстео® көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Кейбір пациенттерде транзиторлық ортостаздық гипотензия немесе бас айналу байқалған. Бұл пациенттер симптомдардың қарқындылығы төмендегенге дейін көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартуы қажет.

Әртүрлі жас тобындағы пациенттерде ДП қолданумен байланысты ықтимал қауіп

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде Форстео® дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Форстео® қолдану бойынша деректер жоқ. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты тағайындағанда сақ болу керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерде Форстео® қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде Форстео® сақтықпен қолдану керек. Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесінде ерекше сақтық шараларын сақтау талап етілмейді.

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Бұл препараттың құрамында бір дозаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни препарат натрийден бос болып саналады.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа толмаған адамдарда Форстео® қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Форстео® түтік тәрізді сүйектердің өсу аймағы ашық 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданылмауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туатын жастағы әйелдер Форстео® қолданғанда контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. Жүктілік басталғанда Форстео® емі тоқтатылуы керек.

Препаратты жүктілік кезінде және бала емізу кезінде қолдануға тыйым салынады. Терипаратидтің емшек сүтімен бірге шығатыны белгісіз.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Форстео® көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Кейбір пациенттерде транзиторлық ортостаздық гипотензия немесе бас айналу байқалған. Бұл пациенттер симптомдардың қарқындылығы төмендегенге дейін көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартуы қажет.

Дозалау режимі

Форстео® ұсынылатын дозасы 20 мкг құрайды, күніне 1 рет енгізіледі.

Кальций мен Д дәруменін, егер олар тамақпен жеткілікті түрде түспесе, қосымша тағайындау керек.

Форстео® препаратымен емдегенде үзіліс болған жағдайда, пациенттер емдеуді басқа препараттармен жалғастыруына болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Форстео® препараты сан немесе іш аймағына тері астына енгізіледі.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Форстео® препараты күніне 1 рет енгізіледі.

Емдеу ұзақтығы

Форстео® препаратымен емдеудің ең жоғары ұзақтығы 24 айды құрайды. Форстео® препаратымен емдеудің 24 айлық курсы пациенттің бүкіл өмірінде қайталанбауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Белгілері мен симптомдары

Форстео® 100 мкг дейінгі бір реттік дозаларда және 6 апта бойы күніне 60 мкг дейінгі қайталанған дозаларда тағайындалды.

Артық дозалану ортостаздық коллапстың кеш басталуы мен дамуымен байқалатын гиперкальциемиямен білінуі мүмкін. Сондай-ақ, жүрек айну, құсу, бас айналу және бас ауыру мүмкін.

Маркетингтен кейінгі өздігінен келіп түскен хабарламаларда сипатталған артық дозалану жағдайлары

Бір уақытта шприц-қалам ішіндегісінің барлығы енгізілген (800 мкг терипаратидке дейін) қолдануда кеткен тіркеуден кейінгі қателік жағдайлары тіркелді. Келесі қысқамерзімді құбылыстар тіркелді: жүрек айну, әлсіздік/ мәңгіру және артериялық қысымның төмендеуі. Кейбір жағдайларда артық дозаланғанда жағымсыз құбылыстар байқалмады. Өліммен аяқталған артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Емі

Арнайы антидоты жоқ. Артық дозалануға күдік туған жағдайда Форстео® препаратын уақытша тоқтату, сарысу кальцийінің мөлшерін бақылау және симптоматикалық ем жүргізу, мысалы, сұйықтықтың орнын толтыру ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Белгілері мен симптомдары

Форстео® 100 мкг дейінгі бір реттік дозаларда және 6 апта бойы күніне 60 мкг дейінгі қайталанған дозаларда тағайындалды.

Артық дозалану ортостаздық коллапстың кеш басталуы мен дамуымен байқалатын гиперкальциемиямен білінуі мүмкін. Сондай-ақ, жүрек айну, құсу, бас айналу және бас ауыру мүмкін.

Маркетингтен кейінгі өздігінен келіп түскен хабарламаларда сипатталған артық дозалану жағдайлары

Бір уақытта шприц-қалам ішіндегісінің барлығы енгізілген (800 мкг терипаратидке дейін) қолдануда кеткен тіркеуден кейінгі қателік жағдайлары тіркелді. Келесі қысқамерзімді құбылыстар тіркелді: жүрек айну, әлсіздік/ мәңгіру және артериялық қысымның төмендеуі. Кейбір жағдайларда артық дозаланғанда жағымсыз құбылыстар байқалмады. Өліммен аяқталған артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Емі

Арнайы антидоты жоқ. Артық дозалануға күдік туған жағдайда Форстео® препаратын уақытша тоқтату, сарысу кальцийінің мөлшерін бақылау және симптоматикалық ем жүргізу, мысалы, сұйықтықтың орнын толтыру ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Өте жиі

аяқ-қолдардың ауыруы

Жиі

анемия

гиперхолестеринемия

депрессия

бас ауыру, бас айналу, ишиас, естен тану

вертиго

жүректің жиі қағуы

артериялық қысымның төмендеуі

ентігу

жүрек айну, құсу, диафрагманың өңештік саңылауының жарығы, гастроэзофагеальдік рефлюкстік ауру

аса тершеңдік

бұлшықеттердің түйілуі

әлсіздік, кеуденің ауыруы, астения, инъекция орнындағы әлсіз және өткінші құбылыстар (соның ішінде ауыру, ісіну, эритема, ошақталған қанталаулар, инъекция орнының қышуы және елеусіз қанауы)

Жиі емес

тахикардия

эмфизема

геморрой

миалгия, артралгия, құрысулар/арқаның ауыруы (инъекциядан кейін бірнеше минут ішінде арқа бұлшықеттерінің түйілуі немесе арқаның ауыруы туындайтын ауыр жағдайлар туралы хабарланған)

несеп аға беруі, полиурия, несеп шығару кезіндегі ауысыну, нефролитиаз

инъекция орнындағы эритема, инъекция орнындағы реакция

гиперкальциемия 2.76 ммоль/л астам

гиперурикемия

салмақтың артуы, жүректің шуылдауы, сілтілі фосфатазаның жоғарылауы

Сирек

гиперкальциемия 3.25 ммоль/л жоғары

анафилаксия

бүйрек функциясының жеткіліксіздігі/бүйрек функциясының бұзылуы

инъекциядан кейін көп ұзамай аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін, оның ішінде жедел ентігу, ауыз қуысының/беттің ісінуі, жайылған есекжем, кеуденің ауыруы, ісіну (негізінен шеткері).

2.4 мл препараттан мөлдір түссіз шыны картридждерге салынады. Картридж бір жағынан тығынмен тығындалады және алюминий қалпақшамен қаусырады, екінші жағынан плунжермен тығындалады және шприц-қаламға орнатады. Бір шприц-қаламнан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

Шприц-қаламға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл. Препаратты алғаш ашқаннан кейін 28 күннен асырмай сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

2-8°С температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Препаратты алғаш ашқаннан кейін 2-8 °С температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2-8°С температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Препаратты алғаш ашқаннан кейін 2-8 °С температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл. Препаратты алғаш ашқаннан кейін 28 күннен асырмай сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

2-8°С температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Препаратты алғаш ашқаннан кейін 2-8 °С температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!