Гестрон Капсулы 200 Мг №30 в Астане | Лабораториос Леон Фарма С.А.

Одна капсула содержит

активное вещество - прогестерон 200.0 мг,

вспомогательные вещества: капсулы желатиновые: желатин, глицерин, титана диоксид, арахисовое масло, лецитин соевый.

 

Пероральный путь введения

Прогестерондефицитные состояния, в частности:

- предменструальный синдром

- нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции

- доброкачественные заболевания молочных желез

- период менопаузального перехода

- менопауза (в сочетании с терапией эстрогенами)

При следующих показаниях рекомендуется вагинальный путь введения, хотя также возможно пероральное применение препарата:

- заместительная прогестеронсодержащая терапия в случаях отсутствия у женщин яичников (донорство яйцеклеток)

- поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО)

- поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле; в случаях гипофертильности или первичного или вторичного бесплодия

- угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона до 12 недели беременности

Прогестерон не предназначен для диагностики наличия беременности.

 

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- кровотечения из влагалища неясного генеза

- порфирия

- отосклероз

- тяжелые заболевания печени

- депрессия

- герпес в период беременности

- неполный аборт

- несостоявшийся выкидыш

- тромбофлебит

- внутричерепное кровоизлияние

С осторожностью

- заболевания и состояния, которые могут усугубляться при задержке жидкости, например, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечная или почечная недостаточность

Более половины случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение препарата Гестрон в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца.

Гестрон не является противозачаточным препаратом.

У беременных женщин применение Гестрона показано только в первой четверти беременности, вагинально, в случаях угрозы прерывания беременности и повторного аборта, также при лютеиновой недостаточности.

Гестрон не следует применять при лечении угрозы преждевременных родов, поскольку прием микронизированного прогестерона во втором или третьем триместре беременности может вызвать симптомы холестаза при беременности или гепатоцеллюлярной болезни.

До лечения необходимо провести гинекологическое обследование, включая цитологическое исследование шейки матки. В случае вагинального кровотечения неясного генеза следует принять соответствующие меры.

Необходимо учитывать ранние проявления тромботических нарушений (тромбофлебит, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сетчатки). В данных случаях лечение следует немедленно прекратить. Также следует прекратить терапию в случае внезапной частичной или полной потери зрения, или при появлении двоения в глазах или мигрени. Если при обследовании выявляется отек диска зрительного нерва или сосудистые поражения сетчатки, следует прекратить применение препарата навсегда.

Следует учитывать, что кормящим грудью женщинам применение любого препарата показано только в случае крайней необходимости, поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком.

Прогестерон обнаруживается в грудном молоке матери, принимавшей препарат. Влияние препарата на грудных детей неизвестно. Ретроспективные исследования заболеваемости и смертности в Великобритании и США показали значительную связь между приемом пероральных контрацептивов и развитием тромбофлебита, тромбоэмболии легочной артерии, церебральной болезни, тромбозов и эмболии. Американское исследование показало, что риск не сохраняется после отмены и не увеличивается при приеме со временем.

При пероральном приеме не рекомендуется принимать микронизированный прогестерон с пищей.

При вагинальном введении капсулу следует вводить глубоко во влагалище. Во время беременности препарат следует применять только в течение первых трех месяцев, используя вагинальный путь введения.

До начала лечения необходимо проведение физикального обследования, особенно молочных желез, половых органов, а также цитологическое исследование шейки матки.

Гестрон следует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости, например, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечная или почечная недостаточность.

Во всех случаях нерегулярных вагинальных кровотечений следует учитывать нефункциональные причины. Это следует принимать во внимание при установлении диагноза у данных пациентов.

Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить препарат.

Влияние продолжительной терапии прогестероном на функцию гипофиза, яичников, надпочечников, печени или матки неизвестно.

Одновременный прием эстрогена и микронизированного прогестерона не приводит к снижению толерантности к глюкозе, тем не менее, пациенткам с сахарным диабетом необходимо тщательно наблюдение.

При анализе образцов на цитологическое исследование цитолога следует информировать о проводимом лечении.

В связи с риском развития тромботических осложнений у пациентов, получающих комбинацию эстроген-прогестинсодержащих препаратов, врач должен быть внимателен к самым ранним проявлениям данных состояний.

У некоторых пациентов возможно возникновение головокружения, иногда преходящего головокружения. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении или работе с механизмами. У небольшого числа женщин может наблюдаться сонливость, головокружение или сильное головокружение. Данным женщинам рекомендуется прием препарата на ночь, перед сном.

Кетоконазол ингибирует метаболизм прогестерона микросомами печени. Кетоконазол является известным ингибитором цитохрома P4503A4, и поэтому предполагается, что и другие известные ингибиторы этого фермента могут увеличивать биодоступность прогестерона. Актуальность этих результатов в условиях in vitro неизвестна.

Одновременное введение конъюгированных эстрогенов 29 женщинам в период менопаузы с микронизированным прогестероном в течение 12 дней привело к увеличению общей концентрации эстрона и эквилина, а также снижению концентрации 17-бета-эстрадиола.

Период полувыведения конъюгированных эстрогенов являлся аналогичным при одновременном введении микронизированного прогестерона.

Комбинированное применение эстрогена и прогестерона может оказывать влияние на некоторые результаты клинических исследований:

- увеличение задержки сульфобромофталеина, другие функциональные пробы печени

- коагуляционный тест: повышение факторов VII, VIII, IX y X

- метапироновый тест

- определение прегнанодиола

- функция щитовидной железы: увеличение PBI и связанного с белками йода, снижение уровня Т3.

У пациентов (n = 120), принимавших микронизированный прогестерон в дозе 200 мг/сутки в течение 12 дней в сочетании с конъюгированными эстрогенами 0,625 мг/сутки в течение 28 дней цикла, при исследовании пероральной переносимости глюкозы было обнаружено снижение уровня инсулина в плазме по сравнению с исходным уровнем в течение 2 часов, а также повышение уровня глюкозы. Уровень фибриногена остался без изменений.

Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и привести к изменению эффективности, например, некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, приводящие к изменению энтерогепатического стероидного цикла.

Курение снижает, а чрезмерное употребление алкоголя повышает биодоступность прогестерона.

Во время беременности или лактации

Сообщалось, что не выявлена связь между прогестероном и пороками развития плода.

Известно, что исследования выявили незначительное влияние или его отсутствие на фертильность и развитие плода.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит в составе арахисовое масло и соевый лецитин и может вызвать реакции гиперчувствительности. Лицам с аллергической реакцией на орехи или сою препарат применять не следует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны быть информированы, что во время лечения возможно возникновение нежелательных эффектов, таких как нарушения зрения или мигрень. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Режим дозирования

Следует соблюдать рекомендованные дозировки.

Гестрон необходимо применять в случае, когда необходимая доза микронизированного прогестерона составляет или превышает 200 мг в сутки. При каждом приеме (пероральном или вагинальном) дозировка не должна превышать 200 мг.

Пероральный путь введения

Доза препарата составляет от 200 до 300 мг в сутки, разделенных на два приема: утром и вечером перед сном.

При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, доброкачественные заболевания молочных желез, нарушения менструального цикла, пременопауза) терапевтический режим дозирования составляет от 200 до 300 мг в сутки: 200 мг за один прием, на ночь перед сном или 300 мг, разделенные на два приема (1 капсула препарата Гестрон). Любой из указанных препаратов следует принимать в течение 10 дней цикла, обычно с 17 по 26 день включительно в ходе каждого цикла.

При заместительной терапии эстрогенами в период менопаузы у женщин при наличии матки рекомендована терапия микронизированным прогестероном в дозе 200 мг в сутки в два приема по 100 мг в случае применения препарата Гестрон. При применении Гестрона следует принимать препарат однократно в дозе 200 мг на ночь, перед сном. В любом случае в течение 12–14 дней в месяц в течение последних двух недель каждой терапевтической последовательности с последующим прерыванием альтернативного лечения на неделю, в течение которого обычно должно наступать кровотечение отмены.

По указанным показаниям препарат может применяться вагинально, в тех же дозировках, что и при пероральном приеме, в случаях: заболеваний печени, побочных реакций прогестерона (сонливость после приема внутрь).

Вагинальный путь введения

Также возможно применение препарата и перорально.

При вагинальном введении капсулы следует вводить глубоко во влагалище.

Заместительная терапия прогестероном в случае отсутствия у женщин яичников (донорство яйцеклеток)

Применение указанной дозировки может быть продолжено до 12-й недели беременности, но не позднее.

На фоне терапии эстрогенами рекомендуемая доза составляет по 100 мг прогестерона на 13 и 14 дни цикла, а затем 200 мг прогестерона, разделенных на два раза в сутки, один раз утром и другой вечером, с 15-го по 25-й день цикла.

Начиная с 26 дня и в случае определения беременности, доза будет увеличена, достигая максимальной до 600 мг/сутки, разделенных на три приема. Указанная доза обычно применяется на протяжении 60 дней, максимум до 12 недели беременности.

Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО)

Рекомендуемая доза составляет от 400 мг/сутки до 600 мг/сутки, в два или три приема в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) до 12-й недели беременности.

Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, или в случаях гипофертильности, первичного или вторичного бесплодия, особенно при дисовуляции

Рекомендуемая доза составляет от 200 до 300 мг в сутки, в один или два приема, начиная с 17 дня цикла, в течение 10 дней. В случае установления наличия беременности лечение должно быть возобновлено и продолжено до 12 недели беременности.

Угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие лютеиновой недостаточности

Рекомендуемая доза составляет от 200 до 400 мг в сутки за два приема до 12 недели беременности и не позднее.

Дети

Препарат не применяется у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Пациенты пожилого возраста

Данные отсутствуют.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для перорального и вагинального применения.

У некоторых пациентов средняя терапевтическая доза может оказаться высокой в результате имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, либо особой чувствительности к препарату.

В таких случаях следует снизить дозу препарата, как в количестве, так и продолжительность лечения. При наличии головокружения или ощущения головокружения, также рекомендуется снижение дозировки.

Сообщений о случаях тяжелой передозировки не зарегистрировано. При передозировке при необходимости проводят симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата.

Пероральный путь введения

- мастодиния

- депрессия

- рвота, диарея, запор

- тошнота

- сонливость или преходящее головокружение обычно через 1–3 часа после приема внутрь. Данные нежелательные реакции могут быть уменьшены путем снижения дозы или изменения времени приема: 200 мг перед сном в течение десяти дней цикла, или переходом на вагинальный путь введения.

- укорочение менструального цикла и метроррагии: изменение сроков цикла, начала лечения (например, начало на 19 день цикла вместо 17 дня).

Эти нежелательные эффекты обычно являются первыми признаками передозировки.

Вагинальный путь введения

- явлений местной непереносимости (жжение, зуд, выделения) не наблюдалось.

При применении в рекомендуемых дозах не выявлены системные побочные эффекты, особенно сонливость или головокружение.

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!