Клавунат BID Суспензия 200 Мг/28 Мг 70 Мл в Астане | АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

5 мл суспензии содержит

активные вещества: амоксициллина тригидрат 241.062 мг (эквивалентно амоксициллину 200 мг),

калия клавуланат:силоид (1:1) 71.264 мг (эквивалентно кислоте клавулановой 28,5 мг)

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, ксантановая камедь, натрия сахаринат кристаллический, аэросил 200, порошок малины TR 9570.

Клавунат BID показан для лечения следующих инфекций:

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

- внебольничная пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей, в частности целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области

- инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.

 

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по рациональному применению антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к действующим веществам, пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ

• тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)

• желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе

Перед началом терапии препаратом Клавунат BID необходимо тщательно собрать анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, принимающих пенициллины. Данные реакции чаще возникают у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, а также у пациентов с атопическими состояниями. При возникновении аллергической реакции лечение препаратом Клавунат BID следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

В случае если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть возможность перехода с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эта лекарственная форма препарата Клавунат не подходит для применения, когда существует высокий риск, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета-лактамным препаратам, т.е. не опосредуются бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Данная форма препарата не должна применяться для лечения пенициллин-резистентной S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

При подозрении на инфекционный мононуклеоз следует избегать приема препарата Клавунат BID, поскольку возможно появление кореподобной сыпи, вызванной инфекционным мононуклеозом, которая наблюдается также после применения амоксициллина.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение в отдельных случаях может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов.

Возникновение в начале лечения генерализованной эритемы с наличием лихорадки, связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Указанная реакция требует прекращения применения препарата Клавунат BID и является противопоказанием для последующего применения амоксициллина.

Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту у пациентов с признаками нарушения функции печени.

Сообщалось о нарушениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. Об указанных нарушениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в редких случаях могут появляться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, являются обратимыми. Нарушения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях — летальными. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или одновременно принимавших препараты с известным потенциальным нежелательным воздействием на печень.

Сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, связанном с антибиотикотерапией при применении почти всех антибактериальных средств, включая амоксициллин, и его тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей. При появлении антибиотикассоциированного колита следует немедленно прекратить применение препарата Клавунат BID, обратиться за помощью и начать соответствующее лечение. Применение препаратов, подавляющих перистальтику, в этом случае противопоказано.

Клавунат BID следует применять с осторожностью при лечении у пациентов с нарушением функции почек или печени. Во время длительной терапии следует периодически оценивать функции печени, почек и кроветворения.

У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени. При одновременном применении антикоагулянтов следует проводить соответствующий контроль. С целью поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Пациентам с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от степени нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При приеме высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез для снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров.

Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов существует вероятность ложноположительных результатов.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Клавунат BID может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Имелись сообщения о положительных результатах ферментного иммуноанализа с применением Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не относящимися к Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко применяются в практике без сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходимо одновременное применение этих препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат.

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению уровня и продолжительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолата мофетил

У пациентов, получающих лечение микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может снижаться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Следовательно, изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если отсутствует клиническое подтверждение дисфункции трансплантата. Тем не менее, следует проводить тщательный мониторинг во время применения комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.

Во время беременности или лактации

Беременность

Ограниченные данные при применении Клавунат BID во время беременности не выявили неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности или на развитие плода/новорожденного. На сегодняшний день не получено каких-либо значимых эпидемиологических данных.

В единственном исследовании с участием женщин с недоношенным преждевременным разрывом плодной оболочки (pPROM) сообщалось, что профилактическое применение препарата Клавунат BID может быть связано с повышенным риском развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и в случае с другими лекарственными препаратами, следует избегать применения во время беременности, кроме случаев, когда врач считает это необходимым.

Кормление грудью

Оба действующих вещества препарата выделяются с грудным молоком (данные о влиянии клавулановой кислоты на грудных детей отсутствуют). Следовательно, при грудном вскармливании существует вероятность развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек у младенцев, таким образом, в таких случаях следует прекратить грудное вскармливание. Препарат Клавунат BID следует применять во время кормления грудью только после оценки лечащим врачом соотношения польза - риск.

Особая информация о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы о возможных нежелательных явлениях (например, аллергических реакциях, головокружении, судорогах), которые могут оказывать влияние на указанные виды деятельности.

Режим дозирования

Доза выражается в единицах содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно.

При выборе дозы препарата Клавунат BID следует учитывать следующие факторы:

- вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам

- степень тяжести и локализацию инфекции

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.

 

При необходимости следует рассматривать применение альтернативных лекарственных форм препарата Клавунат (например, тех, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина и клавулановой кислоты).

 

Для лечения взрослых и детей весом ≥40 кг следует применять другие лекарственные формы препарата Клавунат, предназначенные для взрослых.

Дети

Для детей весом менее 40 кг данный состав препарата Клавунат BID 200/28 мг обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксициллина и 143-400 мг клавулановой кислоты при применении в соответствии с рекомендациями ниже.

Если принимается решение о приеме более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат Клавунат, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты.

Дети ˂40 кг: детей можно лечить лекарственными формами выпуска в виде суспензий или педиатрических саше.

 

Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. раздел 4.4 относительно пролонгированной терапии).

 

Рекомендуемые дозы:

- от 25 мг/ 3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/ 6,4 мг/кг/сутки, разделенных на два приема;

- до 70 мг/10 мг/кг/сут, разделенных на два приема при некоторых инфекциях (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей).

Дети в возрасте старше 2 лет:

 

25/3,6 мг/кг/сутки	2-6 лет (13-21 кг)	5,0 мл пероральной суспензии Клавунат BID два раза в сутки
	7 - 12 лет (22-40 кг)	10,0 мл пероральной суспензии Клавунат BID два раза в сутки
45/6,4 мг/кг/сутки	2-6 лет (13-21 кг)	10,0 мл пероральной суспензии Клавунат BID два раза в сутки

 

Дети в возрасте от 2 месяцев до 2 лет:

Доза препарата у детей младше 2 лет определяется в зависимости от массы тела.

Вес (кг)	При легких/умеренных инфекциях препарат вводить каждые 12 часов (мл)	При тяжелых инфекциях препарат вводить каждые 12 часов (мл)
2	0,6	1,2
3	1,0	1,6
4	1,2	2.2
5	1,6	2,8
6	1,8	3,4
7	2.2	4,0
8	2.6	4,6
9	2,8	5,0
10	3,2	5,6
11	3,4	6,2
12	3,8	6,8
13	4,0	7,4
14	4,4	7,8
15	4,6	8,4

 

Недостаточно клинических данных для рекомендации применения препарата Клавунат BID с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 относительно доз выше, чем 45 мг/ 6,4 мг на кг в сутки у детей в возрасте до 2 лет.

Нет клинических данных для препарата Клавунат BID с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 для детей в возрасте младше 2 месячного возраста. В связи с этим рекомендации по дозированию в этой группе пациентов отсутствуют.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У детей с клиренсом креатинина 30 мл/мин и более коррекция дозы не требуется.

Применение препарата Клавунат BID с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1 у детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин не рекомендуется в связи с отсутствием рекомендаций по корректировке дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность, а также необходим регулярный мониторинг функции печени. Рекомендации по дозированию препарата у данных пациентов отсутствуют.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Клавунат BID следует принимать непосредственно перед приемом пищи для минимизации возможных желудочно-кишечных нарушений.

Препарат следует принимать дважды в сутки.

Перед каждым приемом пероральную суспензию следует хорошо взболтать.

Способ приготовления суспензии

1.  Для приготовления пероральной суспензии следует добавить воду примерно до 2/3 части, отмеченной линией на флаконе, и встряхнуть флакон для получения однородной суспензии (для приготовления суспензии рекомендуется использовать предварительно кипяченую и охлажденную воду).

2. Следует дать постоять суспензии 5 минут для обеспечения равномерного распределения порошка.

3. Добавить во флакон воду (1/3) до отмеченной линии на флаконе и повторно встряхнуть флакон.

4. Следует использовать мерную ложку вместимостью 5 мл для получения рекомендованного количества препарата.

Перед приемом содержимое флакона следует тщательно взболтать до получения однородной суспензии.

Длительность лечения

Продолжительность лечения должна соответствовать показаниям и не должна превышать 14 дней без рекомендации врача.

Симптомы: возможно развитие желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз возможно возникновение судорог. В некоторых случаях наблюдалась кристаллурия, приводящая в некоторых случаях к развитию почечной недостаточности и возникающая при приеме амоксициллина.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы, возможно появление судорог.

Возможно осаждение амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения высоких доз препарата.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота может быть удалена из кровотока с помощью гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска дозы, следует принять дозу препарата, как только вспомнили. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать примерно 4 часа для приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Следует продолжать принимать препарат в течение времени, указанного лечащим врачом. Не следует прекращать прием препарата, даже в случае улучшения самочувствия.

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

• кандидоз кожных и слизистых покровов

• диарея, тошнота, рвота. Тошнота чаще возникает при приеме более высоких пероральных доз. Для уменьшения желудочно-кишечных нарушений следует принимать препарат в начале приема пищи.

 

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

• головокружение, головная боль

• нарушение пищеварения

• повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

• кожная сыпь, зуд, крапивница

 

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

• обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

• мультиформная эритема

 

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- рост нечувствительных микроорганизмов

- обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени

- ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь, аллергический васкулит

- обратимая повышенная активность, судороги, которые могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы

- асептический менингит

• колит в результате применения антибиотиков (включая псевдомембразнозный и геморрагический колит), чёрный «ворсинчатый» язык, изменение цвета зубной эмали. Очень редко сообщалось об изменении цвета зубов у детей. Тщательная гигиена полости рта может помочь предотвратить изменение цвета зубов, поскольку обычно налет можно удалить чисткой.

- гепатит, холестатическая желтуха, данные явления отмечались и при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Сообщалось о развитии нарушений со стороны печени преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, которые могут быть связаны с длительным применением препарата. Данные явления у детей наблюдались редко. Признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после прекращения лечения, но в некоторых случаях могут проявляться в течение несколько недель после окончания терапии. Обычно они являются обратимыми. Печеночные нарушения могут быть тяжелыми, и в очень редких случаях сообщалось о летальных исходах. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезными заболеваниями или у пациентов, одновременно принимавших препараты, вызывающих побочные реакции со стороны печени.

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром). В случае развития реакции гиперчувствительности и дерматита лечение следует прекратить.

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

Препарат помещают в стеклянные флаконы янтарного цвета вместимостью 100 мл и 125 мл с линией розлива до 70 мл и 100 мл с завинчивающейся горловиной и крышкой из полиэтилена высокой плотности.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС.

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике (при 2 – 8 °С) в течение 7 дней (для 70 мл) и 10 дней (для 100 мл).

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

70 мл