Мельдоний-Лекфарм Ампулы 500 Мг/5 Мл №10 в Астане | СООО «Лекфарм»

Одна ампула содержит:

активное вещество – мельдония дигидрат 500.0 мг;

вспомогательное вещество – вода для инъекций до 5 мл.

В составе комплексной терапии пациентов со следующими патологиями:

- сердечно-сосудистые заболевания: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердечно-сосудистой системы;

- острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

- сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки;

- период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита.

- повышенная чувствительность к мельдония дигидрату или к любому из вспомогательных веществ

• повышенное внутричерепное давление (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях)

• тяжелая почечная и печеночная недостаточность (данные о безопасности применения отсутствуют)

• беременность и период лактации (данные о безопасности применения отсутствуют)

• детский и подростковый возраст до 18 лет (данные о безопасности применения отсутствуют).

Мельдоний - Лекфарм можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии нагрузки, сердечными гликозидами и диуретиками для лечения сердечной недостаточности.

Мельдоний - Лекфарм можно сочетать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

В результате одновременного применения Сорбифер и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа₂‑адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивного изомера)‑мельдония, может усилить

кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Не рекомендуется применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск появления побочных эффектов.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

С осторожностью применять пациентам с хроническими заболеваниями печени и/или почек, при длительном применении следует проводить контроль функций печени и/или почек.

Применение в педиатрии

Не рекомендовано применение Мельдоний-Лекфарм у детей и подростков в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием данных по безопасности и  эффективности применения.

Во время беременности или лактации

Не рекомендовано применение Мельдоний - Лекфарм у беременных и кормящих женщин в связи с отсутствием данных по безопасности.

Не выяснено, выделяется ли Мельдоний - Лекфарм с молоком матери. Если матери необходимо применение Мельдоний-Лекфарм, то на время лечения кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Мельдоний - Лекфарм не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 

Режим дозирования

500 - 1000 мг (5-10 мл раствора) в сутки внутривенно, вводят всю дозу сразу или делят на 2 приема.

Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Особые группы пациентов

Дети

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Специальные рекомендации по применению отсутствуют. Пожилым пациентам с нарушениями функций печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функций печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями функций почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Метод и путь введения

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять Мельдоний - Лекфарм в первой половине дня.

Длительность лечения

Длительность лечения обычно составляет 10-14 дней (внутривенно), после лечение продолжают пероральной лекарственной формой.

Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.

Не сообщалось о случаях передозировки. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих для здоровья пациента побочных эффектов.

Симптомы: в случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.

Часто (≥1/100 до <1/10):

- аллергические реакции*

- головная боль*

- диспепсия* (чувство тяжести, вздутия, переполнения, боли и дискомфорта в эпигастрии, тошнота).

Редко (≥1/10 000 до <1/1 000):

- повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция

- возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна

- парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания

- тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия,

ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

- повышение/понижение артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов

- воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ

- дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе

- высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд

- боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

- поллакиурия

- общая слабость, дрожь, астения, общий отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

- отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия.

* Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы во время предыдущих неконтролируемых клинических исследований.

 

По 5 мл раствора в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с кольцом для излома. На ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

5 мл