Моксикум Флакон 400 Мг 250 Мл в Астане | Мефар Илач Санайии А.Ш.

Один флакон содержит

активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид 436,33 мг

(эквивалентно моксифлоксацину 400,0 мг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0.1М кислота хлороводородная, 0.1М натрия гидроксид, вода для инъекций.

Моксикум применяют для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину бактериями, у пациентов в возрасте 18 лет и старше:

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Моксифлоксацин следует использовать только тогда, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные средства, которые обычно рекомендуются для первоначального лечения этих инфекций.

Следует рассмотреть официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ

- пациенты с заболеваниями/повреждениями сухожилий в анамнезе, связанные с применением хинолонов.

В доклинических и клинических исследованиях наблюдались изменения в сердечной электрофизиологии после воздействия моксифлоксацина в виде удлинения интервала QT на электрокардиограмме. В этой связи по причинам безопасности моксифлоксацин противопоказан у пациентов с:

- врожденным или подтвержденным удлинением интервала QT

- нарушениями электролитного баланса, особенно при нескорректированной гипокалиемии

- клинически значимой брадикардией

- клинически значимой сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка

- симптоматической аритмией в анамнезе

- беременность и период лактации

- пациенты младше 18 лет.

Моксифлоксацин не следует назначать совместно с другими препаратами, удлиняющих интервал QT.

- с нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз (ввиду ограниченных клинических данных).

Пациенты с нарушением функции почек

Пожилым пациентам с нарушением функции почек следует применять моксифлоксацин с осторожностью, если они неспособны поддерживать достаточный уровень потребления жидкости, поскольку обезвоживание может повышать риск развития почечной недостаточности.

Нельзя исключить возможность аддитивного эффекта моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных средств, способных удлинять интервал QTc. Это может увеличить риск развития желудочковых аритмий, включая тахикардию по типу «пируэт». Как следствие, прием моксифлоксацина с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказан:

- антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- трициклические антидепрессанты;

- некоторые противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);

- некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

- прочие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, петлевые и тиазидные диуретики, кортикостероиды, амфотерицин В, слабительные (высокие дозы)) или препараты для лечения клинически значимой брадикардии, а также у пациентов, использующих клизмы.

После повторного применения у здоровых добровольцев моксифлоксацин повышал значения C_max дигоксина приблизительно на 30%, не влияя на значения AUC или минимальной концентрации дигоксина. Не требуется соблюдения мер предосторожности при применении с дигоксином.

В исследованиях, проведенных на добровольцах с диабетом, одновременное пероральное применение моксифлоксацина и глибенкламида приводило к снижению максимальных концентраций глибенкламида в плазме приблизительно на 21%. Сочетание глибенкламида и моксифлоксацина теоретически может привести к незначительной и кратковременной гипергликемии. Тем не менее, наблюдавшиеся фармакокинетические изменения для глибенкламида не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Поэтому клинически значимых взаимодействий между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось.

Изменения МНО (международного нормализованного отношения)

Сообщалось о большом количестве случаев повышения пероральной антикоагулянтной активности у пациентов, принимавших антибактериальные препараты, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. Инфекционно-воспалительные состояния, возраст и общее состояние здоровья пациента являются факторами риска. В связи с этими обстоятельствами сложно оценить, чем вызвано нарушение МНО – инфекцией или лечением. Мерой предосторожности может являться более частый контроль МНО. При необходимости следует надлежащим образом скорректировать дозировку пероральных антикоагулянтов.

Клинические исследования не выявили взаимодействия после одновременного применения моксифлоксацина с ранитидином, пробенецидом, пероральными контрацептивами, добавками кальция, парентерально применяемым морфином, теофиллином, циклоспорином или итраконазолом.

Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышесказанное. С учетом этих результатов метаболическое взаимодействие посредством ферментов цитохрома P450 является маловероятным.

Взаимодействие с пищей

Моксифлоксацин не вступает в клинически значимое взаимодействие с пищей, включая молочные продукты.

Следует избегать применения моксифлоксацина у пациентов, в анамнезе которых имелись серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Пользу от лечения моксифлоксацином, особенно при инфекциях с низкой степенью тяжести, следует определять с учетом информации, представленной в разделе предупреждений и мер предосторожности.

Удлинение интервала QTc и клинические состояния, потенциально связанные с удлинением интервала QTc

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг за 60 минут).

Лечение моксифлоксацином следует прекращать при возникновении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, во время лечения при наличии или отсутствии проявлений на ЭКГ.

Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина у пациентов с состояниями, предрасполагающими к возникновению сердечных аритмий (например, острой ишемией миокарда), так как у них может повышаться риск развития желудочковых аритмий (включая тахикардии по типу «пируэт») и остановки сердца.

Следует применять моксифлоксацин с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, способные снижать уровень калия в организме.

Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина у пациентов, принимающих препараты, использование которых сопровождается возникновением клинически значимой брадикардии.

Женщины и пожилые пациенты могут быть в большей степени чувствительны к эффектам препаратов, удлиняющих интервал QTc, таких как моксифлоксацин, поэтому требуется особая осторожность.

Гиперчувствительность/аллергические реакции

Гиперчувствительность и аллергические реакции отмечались при использовании фторхинолонов, включая моксифлоксацин, после первого применения. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока, даже после первого применения. В случае возникновения клинических проявлений тяжелых реакций гиперчувствительности следует отменить моксифлоксацин и начать соответствующее лечение (например, лечение шока).

Тяжелые нарушения со стороны печени

Отмечались случаи фульминантного гепатита, потенциально приводящего к печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом), при применении моксифлоксацина. Необходимо советовать пациентам консультироваться с лечащим врачом перед продолжением лечения в случае возникновения признаков и симптомов фульминантного заболевания печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, потемнение мочи, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.

При возникновении признаков дисфункции печени следует провести тесты/исследования функции печени.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN, также называемый синдромом Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть жизнеугрожающими или иметь летальный исход. При назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и проводить тщательный контроль их состояния. При возникновении признаков и симптомов, характерных для таких реакций, следует незамедлительно отменить моксифлоксацин и рассмотреть возможность альтернативного лечения. В случае возникновения у пациента серьезной реакции, такой как SJS, TEN или AGEP, при применении моксифлоксацина нельзя возобновлять лечение моксифлоксацином у этого пациента в будущем.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Известно, что хинолоны провоцируют судороги. Необходимо применять их с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны ЦНС или пациентов, имеющих другие факторы риска, способные предрасполагать к возникновению судорог или снижению судорожного порога. При возникновении судорог следует прекратить лечение моксифлоксацином и принять соответствующие меры.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные лекарственные реакции

Сообщалось об очень редких случаях продолжительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма человека (скелетно-мышечную, нервную, психическую системы и органы чувств), у пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста пациентов и предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции следует незамедлительно прекратить прием моксифлоксацина и обратиться к врачу.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, принимающих хинолоны, включая моксифлоксацин. Необходимо советовать пациентам, подвергающимся лечению моксифлоксацином, перед продолжением лечения сообщать лечащему врачу о симптомах нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, с целью предотвращения развития необратимого состояния.

Психические реакции

Психические реакции могут возникать даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самоповреждающего поведения, например, попыток суицида. В случае возникновения таких реакций у пациента следует прекратить прием моксифлоксацина и принять соответствующие меры. Рекомендуется соблюдать осторожность при необходимости применения моксифлоксацина у психически больных пациентов или пациентов с психическим заболеванием в анамнезе.

Антибиотикоассоциированная диарея, включая колит

Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) и антибиотикоассоциированный колит (ААК), включая псевдомембранозный колит и Clostridium difficile-ассоциированную диарею, отмечались при применении антибиотиков широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, и могут иметь различную степень тяжести от слабой диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно рассматривать возможность данного диагноза у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после применения моксифлоксацина. При подозрении или подтверждении ААД или ААК следует прекратить текущее лечение антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, и незамедлительно принять соответствующие терапевтические меры. Кроме того, следует предпринять соответствующие меры контроля инфекции для снижения риска ее передачи. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны пациентам с тяжелой диареей.

Пациенты с миастенией гравис

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией гравис, так как моксифлоксацин может обострять симптомы данного заболевания.

Воспаление сухожилия, разрыв сухожилия

Воспаление и разрыв сухожилия (особенно Ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникать во время терапии хинолонами, включая моксифлоксацин, даже в течение 48 часов после начала лечения и по прошествии нескольких месяцев после окончания терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. При первых признаках боли или воспаления пациентам следует прекратить лечение моксифлоксацином, обеспечить покой для пораженной(-ых) конечности(-ей) и незамедлительно обратиться к врачу для начала соответствующего лечения (например, иммобилизации) пораженного сухожилия.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после применения фторхинолонов. У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты или врожденного порока клапанов сердца/ либо недостаточность клапанов сердца, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит) фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациенты с нарушением функции почек

Пожилым пациентам с нарушением функции почек следует применять моксифлоксацин с осторожностью, если они неспособны поддерживать достаточный уровень потребления жидкости, поскольку обезвоживание может повышать риск развития почечной недостаточности.

Нарушения зрения

В случае нарушения зрения или возникновения любых эффектов со стороны глаз следует незамедлительно обратиться к врачу.

Дисгликемия

Как и для всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию. У пациентов, применяющих моксифлоксацин, дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с диабетом, подвергающихся одновременному лечению пероральным гипогликемическим препаратом (например, препаратом сульфонилмочевины) или инсулином. Пациентам с диабетом рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови.

Профилактика реакций фоточувствительности

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что риск возникновения фоточувствительности для моксифлоксацина ниже. Тем не менее, необходимо советовать пациентам избегать воздействия УФ-облучения или длительного и/или сильного воздействия солнечного света во время терапии моксифлоксацином.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или его наличием в семейном анамнезе являются предрасположенными к развитию гемолитических реакций при лечении хинолонами. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина у таких пациентов.

Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза

Воспалительные заболевания органов малого таза могут вызываться фторхинолон-резистентной Neisseria gonorrhoeae. Поэтому если нельзя исключить резистентность Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину, дополнительно к эмпирической терапии Моксикумом следует назначить соответствующий антибиотик (например, цефалоспорин).

Если клиническое улучшение не достигается через 3 дня лечения, терапию следует пересмотреть.

Воспаление околоартериальных тканей

Моксикум раствор для инфузий предназначен только для внутривенного применения. Необходимо избегать внутриартериального введения, так как доклинические исследования выявили воспаление околоартериальных тканей после инфузии таким способом.

Пациенты с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей

Клиническая эффективность внутривенного применения моксифлоксацина для лечения тяжелых инфекций ожоговых ран, фасциита и инфекций при синдроме диабетической стопы с остеомиелитом не была установлена.

Пациенты, находящиеся на диете с контролем натрия

Этот лекарственный препарат содержит приблизительно 787 мг (приблизительно 34 ммоль) натрия на флакон с 250 мл раствора для инфузий, что эквивалентно 39,35% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия в размере 2 г на взрослого человека.

Влияние на результаты биологических тестов

Терапия моксифлоксацином может оказывать влияние на проведение культурального теста по обнаружению Mycobacterium spp. путем подавления роста микобактерий, приводя к получению ложноотрицательных результатов у пациентов, принимающих моксифлоксацин.

Пациенты с инфекциями МРЗС

Моксифлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС). При подозреваемой или подтвержденной инфекции, вызванной МРЗС, следует начать лечение подходящим антибактериальным средством.

Применение в педиатрии

Применение моксифлоксацина у детей и подростков <18 лет противопоказано.

Во время беременности или лактации

Данные о безопасном применении при беременности ограничены. Не следует применять во время беременности.

Моксифлоксацин выделяется с грудным молоком. Во время лечения грудное вскармливание прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Моксифлоксацин может привести к нарушению реакций со стороны ЦНС (например, головокружения, острой преходящей потери зрения) или острой кратковременной потери сознания (обморока). В связи с этим, необходимо наблюдать за реакцией на моксифлоксацин перед тем, как управлять автотранспортом или механизмами.

Режим дозирования

Рекомендуемый режим дозирования – 400 мг 1 раз в сутки.

На начальных этапах лечения может применяться Моксикум раствор для инфузий, а затем для продолжения терапии, при наличии клинических показаний, пациента переводят на пероральный прием препарата в той же суточной дозе.

Метод и путь введения

Для внутривенного применения; постоянная инфузия в течение 60 минут.

При наличии медицинских показаний раствор для инфузий может применяться с помощью T-линии вместе с совместимыми растворами для инфузий.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить.

Моксикум раствор для инфузий совместим со следующими растворами: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 1М раствор натрия хлорида, 5% / 10% / 40% раствор глюкозы, 20% раствор ксилита, раствор Рингера, натрия лактата раствор сложный (раствор Хартмана, раствор Рингера лактата).

Моксикум раствор для инфузий не следует вводить совместно с другими препаратами.

Препарат нельзя охлаждать до температуры ниже 15°С, так как при охлаждении возможно выпадение осадка, который растворяется при комнатной температуре. Следует вводить только прозрачный раствор.

Длительность лечения

Общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет:

- при внебольничной пневмонии 7-14 дней;

- при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей 7-21 день.

В клинических испытаниях большинство пациентов получали терапию таблетками в течение 4 дней при внебольничной пневмонии и 6 дней при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей.

Нарушение функции почек/печени

Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек от слабой до тяжелой степени или для пациентов, находящихся на постоянном диализе, т.е. гемодиализе и непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нет достаточной информации о применении у пациентов с нарушениями функции печени.

Другие особые группы

Коррекции дозы для пожилых пациентов и пациентов с низкой массой тела не требуется.

Дети и подростки

Моксифлоксацин противопоказан детям и подросткам (<18 лет). Эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и подростков не были установлены.

При случайной передозировке не требуется особых мер противодействия. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Следует проводить контроль ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная доступность препарата снижается более чем на 80%. Применение активированного угля на начальных этапах абсорбции может быть полезным для предотвращения чрезмерного повышения системного воздействия моксифлоксацина в случае пероральной передозировки.

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

- суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибками, например, кандидоз ротовой полости и вагинальный кандидоз

- головная боль, головокружение

- удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией

- тошнота, рвота, желудочно-кишечные боли и боли в животе, диарея

- повышение уровня трансаминаз

- реакции в месте инфузии

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

- аллергическая реакция

- анемия, лейкопения(-и), нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (MHO)

- гиперлипидемия

- чувство тревоги, психомоторная гиперактивность/возбуждение

- парестезия и дизестезия, нарушения вкуса (включая агевзию в очень редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость

- нарушения зрения, включая диплопию и помутнение зрения (особенно в связи с реакциями ЦНС)

- вазодилатация

- удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия

- одышка, в том числе астматический статус

- снижение аппетита и уменьшение количества принимаемой пищи, диспепсия, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы

- нарушения функции печени (включая повышение уровня лактатдегидрогеназы), повышение уровня билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы

- зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи

- артралгия, миалгия

- обезвоживание

- плохое самочувствие (преимущественно астения или утомляемость), болезненные состояния (включая боль в спине, груди, тазовой области и конечностях), потливость, инфузионный (тромбо-) флебит

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов):

- анафилаксия, включая очень редко шок, потенциально опасный для жизни, аллергический отек/ангионевротический отек (включая отек глотки, потенциально опасный для жизни)

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях потенциально проявляющаяся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки), галлюцинации, делирий

- гипостезия, нарушения обоняния (включая аносмию), аномальные сновидения, нарушение координации (включая нарушение походки, особенно вызванное головокружением или вертиго), судороги, включая «grand mal» припадки, нарушение внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия

- фотофобия

- звон в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимые)

- желудочковые тахиаритмии, обморок (т.е. внезапная и кратковременная потеря сознания)

- гипертензия, гипотензия

- дисфагия, стоматит, антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит, в очень редких случаях, приводящих к опасным для жизни осложнениям)

- желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)

- тендинит, мышечные спазмы и мышечные судороги, мышечная слабость

- нарушение функции почек (включая повышение азота мочевины в крови и креатинина), почечная недостаточность

- отеки.

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)

- увеличение уровня протромбина/снижение международного нормализованного отношения, агранулоцитоз, панцитопения

- гипогликемия

 - гипогликемическая кома

- деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки)

- гиперестезия

- транзиторная потеря зрения (особенно в связи с реакциями ЦНС), увеит и двустороннее обесцвечивание радужной оболочки

- неспецифические аритмии, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», остановка сердца

- васкулит

- фульминантный гепатит, который может привести к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (в том числе с летальным исходом)

- буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасные для жизни)

- разрыв сухожилия, артрит, мышечная ригидность, усиление симптомов миастении гравис

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

- случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов.

Неизвестно:

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- острый некроз скелетных мышц.

Следующие нежелательные эффекты относятся к категории более высокой частоты в подгруппе пациентов, подвергающихся внутривенному лечению с наличием или отсутствием предыдущей пероральной терапии:

Часто:

- повышение уровней гамма-глутамилтрансферазы.

Нечасто:

- желудочковые тахиаритмии, гипотензия, отек, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит, в очень редких случаях сопровождающийся угрожающими жизни осложнениями), приступы судорог, включая «grand mal» припадок, галлюцинации, нарушение функции почек (включая повышение уровней азота мочевины в крови и креатинина), почечная недостаточность.

Сообщалось об очень редких случаях возникновения следующих нежелательных реакций после лечения другими фторхинолонами; эти эффекты также могут возникать во время лечения моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (в том числе псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фоточувствительности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 5 лет.

Не применять по истечении срока годности!