Перьета 420 Мг/14 Мл 20 Мл №1 в Астане | Рош Диагностикс ГмбХ

Один флакон содержит

активное вещество - пертузумаб 420 мг,

вспомогательные вещества: L-гистидин, кислота уксусная ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций

Ранний рак молочной железы (рРМЖ)

Препарат Перьета в комбинации с трастузумабом и химиотерапией показан в:

• неоадъювантной терапии взрослых пациентов с HER2-положительным местно-распространенным, отечно-инфильтративным или ранним раком молочной железы (рРМЖ) с высоким риском рецидива
• адъювантной терапии взрослых пациентов с HER2-положительным рРМЖ с высоким риском рецидива.

Метастатический рак молочной железы (мРМЖ)

Препарат Перьета в комбинации с трастузумабом и доцетакселом показан для лечения взрослых пациентов с HER2-положительным метастатическим или местно-рецидивирующим неоперабельным раком молочной железы, ранее не получавших анти-HER2 терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

Назначать с осторожностью больным с сахарным диабетом.

Дисфункция левого желудочка (включая застойную сердечную недостаточность)

На фоне применения препаратов, блокирующих активность HER2, включая препарат Перьета, наблюдалось снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Случаи развития симптоматической систолической дисфункции левого желудочка [застойная сердечная недостаточность] встречались чаще у пациентов, получавших препарат Перьета в комбинации с трастузумабом и химиотерапией по сравнению c применением только трастузумаба и химиотерапии. Риск снижения ФВЛЖ повышен у пациентов, получавших предшествующее лечение антрациклинами или предшествующую лучевую терапию в области грудной клетки. Большинство случаев симптоматической сердечной недостаточности, о которых сообщалось в адъювантном режиме, отмечались у пациентов, которые получали химиотерапию на основе антрациклинов.

Инфузионные реакции

Сообщалось о случаях развития инфузионных реакций с летальным исходом, связанных с применением препарата Перьета. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом во время инфузии и в течение 60 минут после первого введения, а также во время введения и в течение 30-60 минут после последующих инфузий препарата Перьета.

Реакции гиперчувствительности/анафилаксии

Сообщалось о развитии тяжелых реакций гиперчувствительности, включая реакции анафилаксии и события с летальным исходом на фоне терапии препаратом Перьета.

Фебрильная нейтропения

У пациентов, получавших препарат Перьета, трастузумаб и доцетаксел, повышен риск развития фебрильной нейтропении по сравнению с пациентами, получавших плацебо, трастузумаб и доцетаксел, особенно в течение первых 3 циклов терапии.

Более высокая частота развития фебрильной нейтропении у пациентов, получавших препарат Перьета, была связана с более высокой частотой воспалений слизистых оболочек и диареи у данных пациентов.

Диарея

Препарат Перьета может вызвать тяжелую диарею. Диарея чаще наблюдается при совместном лечении таксанами. Пациенты пожилого возраста (≥65 лет) имеют повышенный риск развития диареи по сравнению с пациентами ≤65 лет.

Признаков фармакокинетического взаимодействия между пертузумабом и трастузумабом или между пертузумабом и доцетакселом не выявлено. Результаты популяционного анализа также не выявили лекарственного взаимодействия между пертузумабом и трастузумабом или между пертузумабом и доцетакселом.

Фармакокинетического взаимодействия между пертузумабом и совместно вводимых цитотоксических агентов (доцетаксел, паклитаксел, гемцитабина, капецитабин, карбоплатин и эрлотиниб) не наблюдалось. Фармакокинетика пертузумаба при совместном применении с перечисленными препаратами аналогична таковой при назначении препарата Перьета в качестве монотерапии

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, поскольку соответствующего использования препарата по показанию «рак молочной железы» в педиатрической популяции не было.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов в возрасте ≥65 лет коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Безопасность и эффективность препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучались. Специальных рекомендаций по дозированию нет.

Контрацепция

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения пертузумабом и в течение 6 месяцев после введения последней дозы.

Беременность

Применение пертузумаба у беременных женщин и женщин с детородным потенциалом не рекомендовано.

Кормление грудью

Лечащему врачу необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии пертузумабом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Перьета оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Во время лечения препаратом Перьета может развиться головокружение. При развитии инфузионных реакций пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до полного разрешения симптомов.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная нагрузочная доза пертузумаба составляет 840 мг, затем вводится поддерживающая доза 420 мг каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.

Метод и путь введения

Препарат Перьета вводится в виде внутривенной инфузии. Вводить препарат струйно или болюсно нельзя.

Для начальной дозы рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 60 минут. Если первая инфузия переносится хорошо, последующие инфузии можно вводить в течение 30-60 минут.

Препарат Перьета не содержит антимикробных консервантов. В связи с этим необходимо принять меры предосторожности для сохранения стерильности приготовленного раствора для инфузий. Подготовка препарата к введению должна проводиться медицинским работником.

Препарат Перьета предназначен только для одноразового использования.

Нельзя встряхивать флакон во время хранения, транспортировки и при обращении с ним.

Инструкции по приготовлению раствора для инфузий

Отобрать 14 мл концентрата из флакона, используя стерильные иглу и шприц, и развести в инфузионном пакете из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина, не содержащего ПВХ, содержащем 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инфузии. Затем инфузионный пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая пенообразования. Номинальная концентрация готового раствора составляет около 3.02 мг пертузумаба (840 мг/278 мл) для нагрузочной дозы и приблизительно 1.59 мг пертузумаба (420 мг/264 мл) для поддерживающей дозы. Для начальной дозы требуется два флакона, для поддерживающей дозы требуется один флакон.

Растворы для парентерального введения перед использованием следует визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета. В случае обнаружения частиц или изменения цвета, раствор использовать нельзя. Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно.

Препарат Перьета совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина, не содержащего ПВХ, включая полиэтилен.

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена при хранении в течение 24 часов при температуре 30 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения, является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда приготовление раствора производилось в контролируемых и валидируемых условиях асептики.

Длительность лечения

Ранний рак молочной железы

В неоадъювантном режиме лечение пертузумабом в комбинации с трастузумабом и химиотерапией следует продолжать в течение 3-6 циклов.

В адъювантном режиме лечение пертузумабом в комбинации с трастузумабом следует продолжать в течение 1 года (до 18 циклов или до прогрессирования заболевания, или до развития токсичности, не поддающейся лечению).

Метастатический рак молочной железы

Лечение пертузумабом в комбинации с трастузумабом и доцетакселом следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития токсичности, не поддающейся лечению.

В случае передозировки, необходимо обеспечить тщательный мониторинг состояния пациентов на предмет развития признаков или симптомов нежелательных реакций с назначением соответствующего симптоматического лечения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае задержки или пропуска доз следует руководствоваться рекомендациями, приведенными ниже в Таблице 1.

Таблица 1. Рекомендации при задержке или пропуске доз

Для описания частоты случаев развития НР используют следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Очень часто

• назофарингит
• фебрильная нейтропения, нейтропения, лейкопения, анемия
• инфузионная реакция
• снижение аппетита
• бессонница
• периферическая нейропатия, головная боль, субъективное расстройство вкуса, периферическая сенсорная нейропатия, головокружение, парестезии
• повышенное слезотечение
• приливы
• кашель, носовое кровотечение, одышка
• диарея, рвота, стоматит, тошнота, запор, диспепсия, боль в животе
• алопеция, сыпь, нарушение роста ногтей, зуд, сухость кожи
• миалгия, артралгия, боль в конечностях
• воспаление слизистых оболочек, периферические отеки, гипертермия, утомляемость, астения

Часто

• паронихий, инфекции верхних дыхательных путей
• гиперчувствительность, чувствительность к препарату
• дисфункция левого желудочка
• озноб, боли, отеки

Нечасто

• анафилактическая реакция
• застойная сердечная недостаточность
• интерстициальная болезнь легких, плевральный выпот

Редко

• синдром выброса цитокинов
• синдром лизиса опухоли

Хранить при температуре 2-8°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Не применять по истечении срока годности.