Прадакса Капсулы 75 Мг №10 в Астане | Берингер Ингельхайм Фарма

Одна капсула содержит

активное вещество – дабигатрана этексилата месилат 86,48 мг (эквивалентно 75 мг дабигатрана этексилата свободному основанию),

вспомогательные вещества: камедь, кислота винная крупнозернистая, кислота винная порошок, кислота винная кристаллическая, гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза,

состав оболочки капсулы: каррагинан (Е407), калия хлорид, титана диоксид (Е171), гипромеллоза, вода очищенная,

состав чернил черных: шеллак, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль, спирт этиловый безводный, гидроксид калия, аммиака раствор концентрированный.

Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после плановых операций по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов

Не принимайте препарат Прадакса^® в следующих случаях:

• при аллергии на дабигатрана этексилат или другие компоненты данного лекарственного препарата
• при тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина (КК) <30мл/мин)
• при наличии активного кровотечения
• при заболеваниях органов, повышающих риск развития серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в головном мозге, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах)
• при повышенной предрасположенности к кровотечениям. Такая предрасположенность может быть врожденной, иметь неизвестную причину или возникать при приеме других лекарственных препаратов
• если вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), кроме случаев смены антикоагулянтной терапии; наличия установленного венозного или артериального катетера и введения гепарина с целью предотвращения его закупорки; или восстановления нормального ритма сердца при фибрилляции предсердий с помощью процедуры под названием «радиочастотная абляция»
• при тяжелых нарушениях функции печени или заболеваниях печени, которые могут привести к летальному исходу
• если вы перорально принимаете кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций
• если вы перорально принимаете циклоспорин — препарат для профилактики отторжения органов после трансплантации
• если вы принимаете дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
• если вы принимаете комбинации с фиксированной дозой глекапревир/пибрентасвир
• если вам был установлен искусственный клапан сердца, из-за чего вам требуется постоянный прием препаратов для разжижения крови.

• если вам запланировано хирургическое вмешательство: в данном случае необходимо временно приостановить прием препарата Прадакса^® ввиду повышенного риска кровотечения во время операции и в раннем послеоперационном периоде. Очень важно принять препарат Прадакса^® до и после операции в то время, которое укажет вам ваш лечащий врач.
• если операция включает постановку катетера или введение препаратов в позвоночник (например, с целью эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):
• очень важно принять препарат Прадакса^® до и после операции в то время, которое укажет вам ваш лечащий врач.
• немедленно сообщите лечащему врачу, если почувствуете онемение или слабость в ногах, а также о проблемах с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии. В данных случаях может потребоваться неотложное вмешательство.
• если во время лечения вы упали или травмировались, особенно если вы ударились головой. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам может потребоваться врачебный осмотр, так как риск кровотечения у вас может быть повышен.
• если вы знаете о наличии у себя такого заболевания, как «антифосфолипидный синдром» (нарушение иммунной системы, при котором повышается риск тромбообразования), сообщите об этом вашему лечащему врачу, который примет решение о необходимости смены терапии.

• Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата Прадакса^®

  • если вам запланировано хирургическое вмешательство: в данном случае необходимо временно приостановить прием препарата Прадакса^® ввиду повышенного риска кровотечения во время операции и в раннем послеоперационном периоде. Очень важно принять препарат Прадакса^® до и после операции в то время, которое укажет вам ваш лечащий врач.
  • если операция включает постановку катетера или введение препаратов в позвоночник (например, с целью эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):
  • очень важно принять препарат Прадакса^® до и после операции в то время, которое укажет вам ваш лечащий врач.
  • немедленно сообщите лечащему врачу, если почувствуете онемение или слабость в ногах, а также о проблемах с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии. В данных случаях может потребоваться неотложное вмешательство.
  • если во время лечения вы упали или травмировались, особенно если вы ударились головой. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам может потребоваться врачебный осмотр, так как риск кровотечения у вас может быть повышен.
  • если вы знаете о наличии у себя такого заболевания, как «антифосфолипидный синдром» (нарушение иммунной системы, при котором повышается риск тромбообразования), сообщите об этом вашему лечащему врачу, который примет решение о необходимости смены терапии.

В случае, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. В частности, перед приемом препарата Прадакса^® вам следует сообщить вашему лечащему врачу о приеме препаратов, перечисленных ниже:

• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением препаратов для наружного применения
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
• если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач назначит вам более низкую дозу препарата Прадакса^®
• препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинации препаратов глекапревира и пибрентасвира (противовирусные препараты для лечения гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• зверобой — растительный препарат для лечения депрессии
• антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (антибиотики)
• противовирусные препараты для лечения СПИД (например, ритонавир)
• определенные препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать препарат Прадакса^® детям и подросткам младше 18 лет.

Беременность и кормление грудью

Влияние препарата Прадакса^® на беременность и плод неизвестно. Вам не следует принимать препарат Прадакса^® во время беременности, если ваш лечащий врач не скажет вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вам следует избегать наступления беременности во время приема препарата Прадакса^®. 

Вам не следует кормить грудью во время приема препарата Прадакса^®.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Прадакса^® не оказывает известного влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Режим дозирования

Рекомендуемая дозировка препарата Прадакса^® и продолжительность терапии для первичной профилактики венозной тромбоэмболии в ортопедической хирургии представлены в Таблице 1.

Таблица 1. Рекомендуемая дозировка препарата Прадакса^® и продолжительность терапии при первичной профилактики венозной тромбоэмболии в ортопедической хирургии

В обоих случаях, если гемостаз нестабилен, то лечение следует отложить. Если в день операции лечение не началось, то лечение следует начинать с 2 капсулы препарата Прадакса^® однократно в сутки.

Способ применения

Препарат Прадакса^® можно принимать независимо от приема пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая полным стаканом воды для обеспечения попадания препарата в желудок. Не разламывайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, так как это может повысить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров.

На рисунке ниже изображено, как извлекать препарат Прадакса^® из блистера

• капсулы не продавливайте через фольгу контурной упаковки,
• отделите одну ячейку контурной упаковки по линии перфорации ,
• выньте капсулу из ячейки, отслаивая фольгу (место и направление отслаивания фольги указано стрелками),
• фольгу отделять от контурной упаковки, только если требуется извлечь капсулу, непосредственно перед применением.

Частота применения с указанием времени приема

Назначенную врачом дозу принимают один раз в сутки  независимо от приема пищи.

Длительность лечения

10 дней для пациентов, которым планируется эндопротезирование коленного сустава.

28-35 дней для пациентов, которым планируется эндопротезирование тазобедренного сустава .

При применении препарата Прадакса^® в дозах, превышающих рекомендуемые, у пациента повышается риск кровотечений.

При избыточной степени антикоагуляции может потребоваться прекращение приема препарата Прадакса^®.

При тромбоцитопении, а также после применения антиагрегантных препаратов длительного действия следует также рассматривать вопрос о необходимости введения тромбоконцентратов. Все симптоматическое лечение подбирается по усмотрению врача.

При крупных кровотечениях может быть целесообразна консультация специалиста по свертыванию крови (при наличии такового).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы пропустили одну дозу, рекомендуется принять обычную суточную дозу препарата Прадакса^® в то же время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Лечение препаратом Прадакса^® не следует прекращать без медицинской консультации. Пациентам необходимо обратиться к лечащему врачу, если у них развиваются желудочно-кишечные симптомы, такие как диспепсия (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».

Принимайте препарат Прадакса^® в точном соответствии с назначениями врача. Не прекращайте прием препарата Прадакса^® без предварительной консультации с лечащим врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, у вас может быть повышен риск образования тромбов. Если после приема препарата Прадакса^® вы испытываете расстройство пищеварения, свяжитесь с вашим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед приемом препарата Прадакса^® проконсультируйтесь с врачом. Также вам может потребоваться консультация врача во время лечения препаратом Прадакса^®, при развитии симптомов или в случае оперативного вмешательства.

Сообщите вашему лечащему врачу о текущих или перенесенных состояниях, или заболеваниях, в частности:

• если у вас повышен риск кровотечения, например:
• в случае недавно перенесенного кровотечения.
• в случае перенесенного хирургического иссечения тканей (биопсии) в течение последнего месяца
• в случае серьезной травмы (например, перелома кости, черепно-мозговой травмы или любой травмы, потребовавшей хирургического лечения)
• в случае воспалительных заболеваний пищевода и желудка
• в случае рефлюкса желудочного сока в пищевод
• если вы принимаете препараты, которые могут повышать риск кровотечения.
• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам
• если вы страдаете от инфекционных заболеваний сердца (бактериального эндокардита)
• если у вас имеется установленное нарушение функции почек, или если вы страдаете от обезвоживания (симптомы включают жажду и выделение малого количества темной (концентрированной) мочи)
• если вы старше 75 лет
• если ваша масса тела составляет 50 кг или менее
• если вы в прошлом перенесли инфаркт миокарда, или если у вас диагностировано состояние, повышающее риск инфаркта миокарда
• если у вас имеется заболевание печени, которое сопровождается изменениями анализа крови. В данном случае прием препарата Прадакса^® не рекомендуется.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

• снижение уровня гемоглобина
• нарушение функции печени/ отклонения функциональных проб печени

Нечасто

• анемия
• снижение гематокрита
• гиперчувствительность
• гематома
• кровотечение из раны
• носовое кровотечение
• желудочно-кишечное кровотечение
• ректальное кровотечение
• геморроидальное кровотечение
• диарея
• тошнота
• рвота
• повышение АЛТ
• повышение АСТ
• повышение печеночных ферментов
• гипербилирубинемия
• кожные геморрагии
• гемартроз
• урогенитальное кровотечение, включая гематурию
• посттравматическое кровотечение
• послеоперационная гематома
• послеоперационное кровотечение
• послеоперационные выделения
• выделения из раны

Редко

• тромбоцитопения
• анафилактическая реакция
• ангионевротический отек
• крапивница
• сыпь
• зуд
• внутричерепное кровоизлияние
• кровотечение
• кровохарканье
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки, включая эзофагит
• гастроэзофагит
• гастроэзофагеальный рефлюкс
• абдоминальные боли
• диспепсия
• дисфагия
• кровотечение в месте инъекции
• кровотечение в месте катетеризации
• кровянистые выделения
• кровотечение из места разреза
• послеоперационная анемия
• дренирование раны
• послеоперационный дренаж

Неизвестно/Исключительно редко/ в единичных случаях и т.д.

• бронхоспазм
• алопеция
• нейтропения
• агранулоцитоз

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!