Ронколейкин Раствор Для Инфузий 1000000 МЕ 1 Мл №5 в Астане | ООО «НПК «БИОТЕХ»

Один мл раствора содержит

активное вещество - интерлейкин-2 человека рекомбинантный, 0,25 мг, 0,5 мг или 1,0 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, натрия лаурилсульфат, дитиотреитол, аммония гидрокарбонат, вода для инъекций.

В составе комплексной терапии у взрослых:

• обычный вариабельный иммунодефицит
• комбинированный иммунодефицит
• острый перитонит
• острый панкреатит
• остеомиелит
• эндометрит
• тяжелая пневмония
• сепсис
• послеродовый сепсис
• туберкулёз легких
• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции
• инфицированные термические и химические ожоги
• диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака

В комплексной терапии у детей с 0 лет:

• обычный вариабельный иммунодефицит
• комбинированный иммунодефицит
• острый перитонит
• острый панкреатит
• остеомиелит
• тяжелая пневмония
• бактериальный сепсис новорожденных
• сепсис
• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе, аллергия к дрожжам, беременность, аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., декомпенсированная форма сахарного диабета, метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.

С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Инфузия всего объёма раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Быстрое внутривенное введение препарата, сопровождаемое одномоментным созданием высокой концентрации в системном кровотоке, может сопровождаться явлениями сердечно-сосудистой недостаточности.

При использовании методов эфферентной терапии рекомендуется вводить Ронколейкин^® после указанных процедур.

Кортикостероидные препараты снижают активность Ронколейкина^®, поэтому Ронколейкин следует применять через 6-7 часов после введения кортикостероидов.

Применение Ронколейкина^® совместимо с кормлением новорожденных.

Лечение препаратом Ронколейкин^® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами адекватной антибактериальной, дезинтоксикационной и симптоматической терапии.

Изучены взаимодействия Ронколейкина^® (рИЛ-2) с препаратами, применяемыми в составе специфической полихимиотерапии для лечения туберкулёзной инфекции: а) совместное применение рИЛ-2 и изониазида способствует повышению эффективности лечения изониазидом; б) на фоне лечения рифампицином препарат полностью сохраняет свою фармацевтическую активность;  в) при сочетанном применении рИЛ-2, стрептомицина и изониазида препарат значительно повышает эффективность лечения и препятствует развитию избыточного фиброзирования.

Совместное применение с Ронколейкином^® глюкокортикоидных гормонов в дозах более 1 мг/кг значительно снижает его иммунокорригирующий эффект, что объясняется иммунодепрессивной активностью глюкокортикоидов, которые способны подавлять разные иммунные реакции, приводя к торможению миграции стволовых клеток костного мозга и В-лимфоцитов, подавлению активности Т- и B-лимфоцитов, угнетению высвобождения цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-2, интерферона-гамма) из лейкоцитов и макрофагов.

Иммунотерапию Ронколейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Ронколейкин^® вводят 1 раз в сутки преимущественно внутривенно или подкожно с интервалами 1-3 дня.

Для внутривенного введения препарат применяют в дозе от 0,25 до 2 мг (по показаниям). Препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций (при ограничении объёма жидкости – 200 мл). Инфузия всего объёма раствора осуществляется капельно со скоростью 1-2 мл/мин. в течение 4-6 часов.

Раствор Ронколейкина^® должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Для разведения Ронколейкина^® не рекомендуется использовать растворы глюкозы из-за снижения активности препарата.

При введении Ронколейкин^® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Режим дозирования:

- тяжелый сепсис (в том числе послеродовый) – 2 в/в инфузии по 0,5 мг через 48 часов. Повторные курсы (2 или 3) назначают при сохраняющейся в ходе лечения лимфопении (абсолютной и/или относительной);

- туберкулёз лёгких – препарат применяют на фоне специфической полихимиотерапии, включающей 5-6 противотуберкулёзных препаратов, подобранных в соответствии со спектром лекарственной чувствительности МБТ; назначение Ронколейкина^® при туберкулёзе лёгких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

а) впервые выявленный инфильтративный деструктивный туберкулёз лёгких – 3 в/в инфузии по 0,5 мг с интервалом 48 часов;

б) предоперационная подготовка при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулёзе (ФКТ) лёгких – а) при односторонней очаговой диссеминации – 3 в/в введения по 1 мг с интервалом 48 часов; б) при двусторонней очаговой диссеминации – 7 в/в введений Ронколейкина^® (3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее – по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель;

курс иммунотерапии завершают за 7–10 дней до оперативного вмешательства;

- диссеминированные и местнораспространённые формы почечноклеточного рака:           

до операции за 24 часа – 0,5 мг в/в или п/к однократно;

после операции – по 2,0 мг в/в капельно 3 раза в неделю в течение 8 недель в комбинации с  препаратами интерферона-альфа и циклофосфамидом; повторение курса – через 2 недели, лечение проводят до прогрессирования процесса.

У детей Ронколейкин^Ò применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависят от возраста:

Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина^® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций. Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

При внутривенном введении Ронколейкина^® нежелательные реакции в виде гриппоподобного синдрома возникают очень часто и характеризуются появлением кратковременного озноба и повышением температуры тела на 0,5-1,5º С.

Эти реакции характеризуются умеренной степенью тяжести, купируются обычными терапевтическими средствами и не являются основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При подкожном введении препарата очень часто отмечаются местные реакции в виде болезненности, уплотнения, покраснения или отек в месте инъекции.

Эти реакции характеризуются лёгкой степенью тяжести, обычно проходят самостоятельно, при необходимости применяется симптоматическая терапия.

Хранить при температуре от 2 до 8°С в холодильнике, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!