Тугина Ампулы 100 Мг/мл 5 Мл №5 в Астане | Tulip Lab Private Limited

Один  мл содержит

активное вещество - транексамовая кислота 100 мг 

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия эдетат, натрия хлорид, вода для инъекций

Профилактика и лечение кровотечений при системных и локальных нарушениях фибринолиза:

-   меноррагии и метроррагии

-   желудочно-кишечные кровотечения

- геморрагические осложнения при урологических операциях, включая хирургические вмешательства на предстательной железе и мочевом пузыре

- при операциях на ЛОР-органах и в стоматологии (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, экстракция зуба)

-   при гинекологических операциях и акушерских кровотечениях

-    геморрагические осложнения фибринолитической терапии

- торакальная, абдоминальная и кардиохирургия и другие крупные хирургические вмешательства

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата

- острый венозный или артериальный тромбоз, тромбоэмболия

- фибринолитические состояния, связанные с синдромом диссеминирован-ного внутрисосудистого свертывания крови, за исключением  состояний с преобладанием активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением

- почечная недостаточность тяжелой степени (возможна кумуляция)

- судороги в анамнезе

- интратекальные и интравентрикулярные инъекции, интрацеребральное при-менение (риск отека мозга и судорог)

- субарахноидальное кровотечение

- детский возраст до 3 х лет

- беременность и период лактации

Судороги

Описаны случаи судорог, которые ассоциировались с применением транексамовой кислоты. У пациентов, которым проводилась операция аортокоронарного шунтирования, судороги, в большинстве случаев, развивались при применении транексамовой кислоты в высоких дозах. При применении препарата в более низких рекомендуемых дозах частота судорог после операции была такой же, как у пациентов, не получавших транексамовую кислоту.

Нарушение зрения

При продолжительном курсе лечения препаратом, перед началом лечения и регулярно в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно, поля зрения). У пациентов с нарушением цветного зрения препарат следует применять с осторожностью. При применении транексамовой кислоты возможны различные нарушения зрения, включая нечеткость зрительного восприятия, нарушение цветового зрения. В случае выявления нарушений со стороны органа зрения, следует решить вопрос о целесообразности дальнейшего лечения препаратом и, при необходимости, прекратить его применение.

Нарушение функций почек

При нарушении выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применение и дозы»). При тяжелой почечной недостаточности применение препарата противопоказано (возможна кумуляция).

Гематурия

У больных с гематурией из верхних отделов мочевыводящих путей возможна обструкция кровяным сгустком. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов.

Тромбоэмболические события

До начала применения транексамовой кислоты следует принять во внимание возможные факторы риска развития тромбоэмболических событий. Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические заболевания, или пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэболические заболевания, или пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) препарат транексамовая кислота, раствор для инъекций, должен назначаться только по строгим медицинским показаниям после консультации со специалистом по гемостазу. Применение препарата у таких пациентов должно осуществляться под тщательным медицинским наблюдением.

Транексамовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные контрацептивы, вследствие повышенного риска тромбоза.

Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) крови

Применение транексамовой кислоты у пациентов с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, в большинстве случаев, противопоказано. Транексамовая кислота может быть назначена таким пациентам только в случае, если у пациента имеются симптомы преобладания активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением. Для таких пациентов, в целом, характерны такие данные гематологического профиля: укорочение времени лизиса эуглобулинового сгустка, удлинение протромбинового времени, уменьшение концентрации в плазме фибриногена, факторов V  и  VIII, плазминогена и его активаторов, альфа-2 макроглобулина; нормальные концентрации в плазме фактора II (протромбина), факторов VIII и Х; повышение концентрации в плазме продуктов деградации фибрина; нормальное количество тромбоцитов. Предполагается, что основное заболевание не модифицирует отдельные показатели гематологического профиля. В таких острых случаях однократного введения транексамовой кислоты в дозе 1 г часто бывает достаточно для прекращения кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при синдроме ДВС крови должно производиться только при наличии соответствующих данных лабораторного обследования и после экспертизы этих данных специалистом.

Специальные исследования не проводились.

Одновременное применение с антикоагулянтами возможно только под контролем специалиста в области гемостазиологии.

Лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью применять  у пациентов, получающих транексамовую кислоту. Например, при одновременном применении с эстрогенами теоретически имеется повышенный риск тромбообразования.

В свою очередь, препараты с антифибринолитическим действием могут проявлять антагонизм в отношении препаратов с тромболитическим действием. При сочетанном применении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования.

При сочетанном применении транексамовой кислоты с хлорпромазином у пациентов с субрахноидальным кровоизлиянием может повышаться риск развития спазма сосудов и ишемии мозга.

Препарат не должен смешиваться с трансфузионной кровью.

Препарат фармацевтически несовместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, урокиназой, тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом,  гипертензивными ЛС (норэпинефрином, дезоксиэпинефрином).

Раствор для инъекций Тугина можно смешивать со следующими растворами: изотонический раствор натрия хлорида; изотонический раствор глюкозы; 20% фруктоза; декстран 40; декстран 70; раствор Рингера.

Во время беременности или лактации

Транексамовая кислота проникает через плаценту. В исследованиях на животных отсутствуют доказательства того, что транексамовая кислота имеет тератогенный эффект, однако беременным женщинам применять препарат следует с осторожностью. Транексамовая кислота проникает в грудное молоко в концентрации примерно одной сотой от концентрации в крови матери. Антифибринолитический эффект у младенца маловероятен. Однако следует с осторожностью применять препарат у женщин, кормящих грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможным проявлением побочных эффектов, при приеме препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Стандартное лечение при локальном фибринолизе: по 0.5 г (1 ампула по 5 мл) или 1 г  (2 ампулы по 5 мл) Тугина (транексамовой кислоты) внутривенно медленно (1 мл/мин) 2 раза в день.

При простатэктомии или операции на мочевом пузыре вводят во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8 часов в течение 3 дней, после чего переходят на прием внутрь таблетированной формы до исчезновения макрогематурии.

При высоком риске развития кровотечения, при системной воспалительной реакции в дозе 10-11 мг/кг за 20-30 минут до вмешательства.

Больным с коагулопатиями перед экстракцией зуба вводят в дозе 10 мг/кг массы тела, после экстракции зуба назначают прием внутрь таблетированной формы препарата.

Стандартное лечение при генерализованном фибринолизе: 1 г  (2 ампулы по 5 мл) Тугина (транексамовой кислоты) внутривенно медленно (1 мл/мин) каждые 6-8 часов (15 мг/кг массы тела).

Особые группы пациентов

Дети

Доза для детей от 3 лет и старше составляет около 20 мг/кг/сутки. Однако, данные по эффективности, безопасности  применения  у детей ограничены.

Для внутривенного введения препарат можно смешивать с большинством растворов для инфузий. Приготовленный раствор использовать  сразу после приготовления.

Тугина может  применяться с гепарином.

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии нарушения функции почек уменьшение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования транексамовой кислоты в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови:

 

Креатинин сыворотки	Доза в/в	Частота введения
120-249 мкмоль/л	10 мг/кг	Каждые 12 ч
250-500 мкмоль/л	10 мг/кг	Каждые 24 ч
> 500 мкмоль/л	5 мг/кг	Каждые 24 ч

 

Метод и путь введения

Препарат  следует применять строго по показаниям и в соответствии с указанным способом введения: раствор вводится внутривенно очень медленно.

Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Симптомы: усиление побочных эффектов (головокружение, головная боль, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, судороги).

Лечение: специфический антидот отсутствует. Необходимо прекратить введение препарата. Лечение - симптоматическое.

(Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

 Часто

- тошнота, рвота, диарея

Частота неизвестна

- тромбоз или тромбоэмболия любой локализации

- изменение восприятия цвета, застойная ретинопатия и другие расстройства зрения

- нарушение мочеиспускания

- аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница, анафилактический шок

- различные расстройства со стороны сосудов (головокружение, сонливость, слабость, потливость, тахикардия, боль в грудной клетке), связанные с артериальной гипотензией, в ряде случаев, с потерей сознания (как правило, вследствие слишком быстрого введения препарата)

- анорексия, изжога

- судороги (особенно при неправильном применении)

По 5 мл препарата в ампулу из гидролитического бесцветного стекла типа I с меткой для вскрытия. По 5 ампул помещают в пластиковую упаковку из поливинилхлорида. По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках по

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше    25ºC

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять после истечения срока годности!

5 мл