Вегацеф Флакон 1 Г в Астане | ACS DOBFAR S.P.A.

Один флакон содержит

активное вещество - цефтриаксон натрия, 1193 мг (эквивалентно цефтриаксону 1000 мг).

Инфекции у взрослых и детей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

• бактериальный менингит

• внебольничная пневмония

• госпитальная пневмония

• острый средний отит

• инфекции органов брюшной полости

• осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

• инфекции костей и суставов

• осложненные инфекции мягких тканей и кожи

• гонорея

• сифилис

• бактериальный эндокардит

• рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов

• диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней

• предоперационная профилактика инфекционных осложнений

• при лихорадке на фоне нейтропении, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией

• при бактериемии, вызванной каким-либо из перечисленных выше заболеваний или предположительно связанной с ними

В случае, когда предполагаемый возбудитель не входит в спектр действия цефтриаксона, Вегацеф необходимо назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

повышенная чувствительность к цефтриаксону или цефалоспоринам

• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе

• повышенная чувствительность к растворителю - лидокаину (следует учитывать противопоказания для лидокаина в соответствии с информацией в инструкции по медицинскому применению лидокаина), если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Вегацеф нельзя вводить внутривенно

• недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный возраст и возраст после рождения) и доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):

• с гипербилирубинемией, желтухой, а также с гипоальбуминемией или ацидозом, так как это состояния, при которых связывание билирубина может быть нарушено*

• если им требуется (или ожидается, что потребуется) внутривенное введение кальция или кальцийсодержащие инфузии, из-за риска осаждения цефтриаксон-кальциевой соли

* исследования in-vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из участков связывания с сывороточным альбумином, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у этих детей.

Если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Вегацеф можно вводить только внутримышечно. Перед применением следует ознакомится с противопоказаниями к лидокаину, предупреждениями и другой информации, подробно изложенной в инструкции лидокаина.

Для растворения препарата Вегацеф или для дополнительного разбавления содержимого флакона для капельного внутривенного введения не должны использоваться кальцийсодержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, потому что в этих случаях может образоваться осадок. Осадок цефтриаксона-кальция может также образоваться, если препарат Вегацеф смешивается с содержащими кальций растворами для внутривенного введения. Вегацеф нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения (например, растворами для парентерального питания), через У – образные трубки однако в отдельных случаях (за исключением новорожденных), цефтриаксон и содержащие кальций растворы могут быть вводиться последовательно друг за другом. Новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона – кальция.

Одновременный прием с пероральными препаратами, понижающими свертываемость крови, может повысить риск кровотечений, действие этих препаратов противоположно действию витамина К. Рекомендуется частый контроль показателей свертывания крови и при необходимости, корректировка дозы препаратов, понижающих свертываемость крови в период лечения и после окончания лечения препаратом Вегацеф

При одновременном применении с цефалоспоринами, возможно повышение токсического действия антибиотиков из группы аминогликозидов на почки, поэтому необходим контроль функции почек и концентрации аминогликозидов в крови.

Обнаружен противоположное действие хлорамфеникола и цефтриаксона, клиническое значение этого антагонизма неизвестно.

Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействий цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).

При одновременном применении больших доз препарата Вегацеф и мочегонных препаратов (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.

У пациентов, получающих цефтриаксон, тест Кумбса на совместимость крови может дать ложный положительный результат. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительному результату теста на галактоземию. Кроме того, не ферментативные способы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты, поэтому во время лечения препаратом Вегацеф определение уровня глюкозы в моче необходимо проводить с использованием ферментативных методов.

Одновременное применение пробенецида не уменьшает выведение цефтриаксона.

Реакции повышенной чувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, отмечались тяжелые реакции повышенной чувствительности, в том числе со смертельным исходом. В этих случаях необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу. Перед началом лечения препаратом Вегацеф, необходимо сообщить врачу о всех реакциях повышенной чувствительности или тяжелых реакциях повышенной чувствительности к антибиотикам в прошлом. Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций повышенной чувствительности (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз) или лекарственная реакция с увеличением количества эозинофилов и системными симптомами. Частота развития подобных реакций неизвестна.

Реакция, вызванная массовой гибелью возбудителя заболевания, вызванная применением лекарственного препарата (Яриша-Герксгеймера): проявляется повышением температуры, ознобом, снижением кровяного давления, учащением сердцебиения, тошнотой, головной болью, болью в мышцах, ухудшением имеющихся или появлением новых симптомов основного заболевания. Эта реакция начиналась вскоре после начала лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов, инфицированных спирохетой, обычно она проходит самостоятельно, иногда может потребоваться симптоматическое лечение. Лечение препаратом Вегацеф останавливать не надо.

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами: описаны случаи смертельных реакций из-за отложения солей цефтриаксона-кальция в легких и почках новорожденных детей младше 1 месяца, получавших цефтриаксон и содержащие кальций растворы или любые другие кальцийсодержащие продукты.  Новорожденные имеют повышенный риск образования преципитатов цефтриаксона-кальция. У пациентов любого возраста препарат Вегацеф нельзя смешивать или вводить одновременно с какими-либо кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже при введении в разные вены. Пациентам старше 28 дней препарат Вегацеф и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, с использованием разных инфузионных систем на разных участках тела или если для предупреждения образования осадка, инфузионные системы между вливаниями были заменены. Для предупреждения образования солей и при необходимости введения кальцийсодержащих внутривенных питательных растворов, врач может назначить другой антибиотик или приостановить применение кальцийсодержащих внутривенных питательных растворов или вводить препарат Вегацеф и кальцийсодержащие внутривенные питательные растворы одновременно, но в разные вены.

Малокровие: при лечении препаратами данной группы, включая Вегацеф, возможно развитие малокровия (иммунной анемии), из-за разрушения клеток крови, связанного с применением цефтриаксона. Тяжелые случаи, в том числе со смертельным исходом отмечались у детей и взрослых. Если в период лечения препаратом Вегацеф, развивается малокровие, необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу.

Длительное лечение: при длительном лечении, необходим регулярный контроль показателей периферической крови, функционального состояния печени и почек.

Воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит)/новая инфекция: воспалительные заболевания слизистой оболочки толстой кишки, отмечались при применении почти всех антибиотиков. Они могут быть разной степени тяжести от легкой до угрожающей для жизни, в зависимости от тяжести течения заболевания, врач может отменить лечение препаратом Вегацеф и назначить специфическое лечение. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника, в этих случаях не применяют. Как и при применении других антибиотиков, может отмечаться развитие новой инфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность: при тяжелой почечной и печеночной недостаточности необходим тщательный врачебный контроль безопасности и эффективности препарата. Поговорите со своим врачом, прежде чем начать применение препарата, если у вас имеется заболевание печени или почек.

Возможные побочные эффекты: лечение цефтриаксоном, особенно пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Лабораторные исследования: в период лечения препаратом Вегацеф возможны отклонения показателей лабораторных тестов - ложноположительные результаты пробы Кумбса, показателей галактоземии, уровня глюкозы в моче, пониженные показатели глюкозы в крови. 

Содержание натрия: каждый грамм препарата Вегацеф содержит 3,6 ммоль (83 мг) натрия. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Спектр действия цефтриаксона: препарат Вегацеф эффективно действует не на все виды бактерий. При заболевании, вызванном одновременно несколькими возбудителями, а также если один из них нечувствителен к препарату, врач может назначить препарат Вегацеф в комбинации с другим антибиотиком.

Лидокаин: если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Вегацеф можно вводить только внутримышечно. Если у вас имеется аллергия на лидокаин, вам необходимо сообщить это врачу.

Образование кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре: после применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих обычные рекомендованные (1000 мг в сутки и выше), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись тени, которые ошибочно принимали за камни. Они представляют собой кальциевую соль цефтриаксона, образование которой наиболее вероятно у детей. Эти соли редко дают какие-либо проявления и исчезают после отмены препарата. В случае их появления, иногда врач может отменить лечение препаратом Вегацеф.

Застой желчи: у больных, получавших цефтриаксон, описаны редкие случаи панкреатита, возможно вызванные застоем желчи (из-за солевых отложений в желчных путях). У большинства из этих пациентов имелись факторы, способствующие развитию застоя в желчных путях, например, предшествующее лечение, тяжелые заболевания и введение в организм питательных веществ только посредством внутривенной инфузии специальных растворов (не через желудочно-кишечный тракт).

Почечно-каменная болезнь: сообщалось о случаях почечно-каменной болезни, которая может пройти после прекращения приема цефтриаксона. При появлении клинических симптомов, врач может рекомендовать проведение ультразвукового обследования. Возможность применения препарата Вегацеф при почечно-каменной болезни или при повышении уровня кальция в моче будет рассматриваться врачом в индивидуальном порядке.

Энцефалопатия: при применении цефтриаксона сообщалось о развитии энцефалопатии, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями центральной нервной системы. При подозрении на энцефалопатию, вызванную применением цефтриаксона (со снижением уровня сознания, изменением психического состояния, кратковременным, непроизвольным сокращением мышц - миоклонусом, судорогами), необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения цефтриаксона.

Применение в педиатрии

Препарат Вегацеф противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным детям из-за риска поражения мозга вследствие повышения в крови билирубина.

Во время беременности или лактации

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения цефтриаксона при беременности не установлена. Во время беременности (особенно, в первом триместре) препарат может быть назначен врачом, только когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Цефтриаксон в низких концентрациях выделяется с грудным молоком. При применении лечебных доз препарата Вегацеф, не ожидается никаких побочных действий у детей, находящихся на грудном вскармливании, однако нельзя исключить риск развития жидкого стула, грибковых поражений слизистых оболочек и аллергических реакций. Необходимость лечения препаратом Вегацеф матери в период грудного вскармливания определяется врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможностью развития головокружения и других нежелательных побочных реакций, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами, в период лечения препаратом Вегацеф необходимо соблюдать осторожность.

Доза препарата зависит от тяжести заболевания, чувствительности возбудителя, возраста пациента, наличия нарушений печеночной и почечной функции у пациента. Рекомендуемые в таблице дозы - это обычные дозы при указанных показаниях. В особо тяжелых случаях показано введение самой высокой рекомендуемой дозы.

Взрослые и дети старше 12-лет (с массой тела более 50 кг)

* В случае выявления бактерий в крови, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

** В случае назначения доз выше 2 г в сутки, можно разделить дозу препарата и вводить его 2 раза в день (каждые 12 часов).

Режимы дозирования для взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг)

Острый средний отит: можно внутримышечно, ввести однократную дозу 1 -2 г. препарата Вегацеф, в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предыдущего лечения, Вегацеф можно назначить внутримышечно в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций: 2 г однократно перед операцией.

Гонорея: 500 мг однократно, внутримышечно.

Сифилис: обычные рекомендуемые дозы составляют 500 мг – 1000 мг, 1 раз в сутки (при нейросифилисе может быть назначена доза до 2 г раз в сутки), длительность лечения 10-14 дней.

Инфекционное заболевание, передающееся клещами - диссеминированный боррелиоз Лайма (ранняя (II стадия) и поздняя (III стадия): 1 раз в сутки, по 2 г, длительность лечения 14 -21 дней.

Пациенты пожилого возраста: обычные дозы для взрослых пациентов.

Дети

Новорожденные (от 15 дней жизни), грудные дети и дети младше 12 лет (с массой тела менее 50 кг)

Детям с массой тела 50 кг и выше назначают обычные дозы для взрослых.

* в случае выявления бактерий в крови, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

** в случае назначения доз выше 2 г в сутки можно вводить препарат 2 раза в день (каждые 12 часов)

Режим дозирования у новорожденных, младенцев и детей от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг)

Острый средний отит: как правило достаточно однократной дозы 50 мг\кг массы тела препарата Вегацеф внутримышечно. В тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предыдущего лечения, может быть назначено внутримышечное введение препарата Вегацеф в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций: однократное введение перед операцией разовой дозы 50-80 мг/кг массы тела.

Инфекционное заболевание, передающееся клещами - диссеминированный боррелиоз Лайма (II – III стадия]): 50-80 мг/кг, вводить один раз в сутки в течение 14-21 дней.

Сифилис: обычные рекомендуемые дозы 75-100 мг/кг массы тела (не более 4 г) один раз в сутки, длительность лечения 10-14 дней.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Препарат Вегацеф противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + возраст после рождения).

*В случае выявления бактерий в крови, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.

Специальные режимы дозирования у новорожденных (0-14 дней жизни)

Острый средний отит: как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций: 20-50 мг/кг массы тела однократно перед операцией.

Сифилис: обычная рекомендуемая доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, длительность лечения 10-14 дней.

Длительность терапии: длительность лечения зависит от течения инфекционного заболевания, обычно введение продолжают не менее 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения гибели возбудителя.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: при отсутствии нарушений функции печени и почек применяют обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.

Пациенты с печеночной недостаточностью: если отсутствуют нарушения функции почек, применяют обычные дозы. Нет данных о применении препарата при тяжелых нарушениях функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью: если отсутствуют нарушения функции печени, применяют обычные дозы. При тяжелой почечной недостаточности, суточная доза Вегацеф не должна превышать 2 г.

Применение при тяжелой печеночной и почечной недостаточностью: врачом проводится контроль безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Внутримышечное введение: 1000 мг препарата Вегацеф необходимо растворить в 3,5 мл 1% лидокаина для инъекций. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции в крупные мышцы. В одну мышцу можно вводить не более 1000 мг препарата. Дозировки, превышающие 1000 мг, необходимо делить и вводить в разные места. Раствор препарата Вегацеф следует вводить внутримышечно только в тех случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является более предпочтительным для данного пациента. Если в качестве растворителя используют лидокаин, полученный раствор нельзя вводить внутривенно.

При применении лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет, рекомендуется провести внутрикожную пробу на наличие аллергии. Перед разведением препарата Вегацеф, также необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина и исключить наличие противопоказаний к применению, в том числе наличие аллергии к лидокаину. Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя препарата Вегацеф у детей младше 15 лет.

Внутривенное введение: для внутривенного введения 1000 мг препарата Вегацеф растворяют в 10 мл воды для инъекций.  Вегацеф можно вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный способ введения) или в виде медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут. Дозы выше 2000 мг необходимо вводить внутривенно. При инъекции препарат следует вводить непосредственно в вену (предпочтительно в крупные вены) или в катетер для внутривенного введения. Грудным детям и детям младше 12 лет, дозы 50 мг/кг или более, следует вводить путем внутривенной инфузии (медленно, капельно).  Новорожденным детям (младше 28 дней), препарат Вегацеф должен вводиться внутривенно, медленно - в течение 60 минут.

Из-за риска образования осадка цефтриаксона-кальция, препарат Вегацеф противопоказан новорожденным (младше 28 дней), если им требуется (или ожидается) введение внутривенных растворов, содержащих кальций, включая непрерывные инфузии растворов, содержащих кальций. Из-за возможности образования осадка, нельзя растворять или дополнительно разводить препарат Вегацеф растворами содержащими кальций (раствор Рингера и Хартмана). Образование осадка цефтриаксона кальция возможно также при смешивании в одной инфузионной системе препарата Вегацеф с содержащими кальций растворами. Следовательно, цефтриаксон и содержащие кальций растворы нельзя смешивать или вводить одновременно.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций препарат Вегацеф вводится за 30-90 минут до операции.

Инструкция по растворению препарата перед применением

Рекомендуется использовать раствор сразу после приготовления. Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC, если разведение проводилось с соблюдением правил защиты от микроорганизмов). После растворения, раствор должен быть прозрачным. Не следует применять раствор, если в нем определяются частицы.

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ при передозировке не эффективны. Специфического антидота нет.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- увеличение количества эозинофилов в крови, уменьшение количества лейкоцитов и/или тромбоцитов

- жидкий стул

- повышение уровня печеночных ферментов

- сыпь

Нечасто

- грибковое поражение половых органов

- уменьшение количества гранулоцитов, малокровие, нарушения свертывания крови, повышение уровня креатинина

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- зуд, воспаление вены (флебит), боль в месте введения, повышение температуры тела

Редко

- псевдомембранозный колит

^- бронхоспазм

-энцефалопатия

- кровь в моче, сахар в моче

- отеки, крапивница

- озноб

Частота неизвестна

- малокровие, вызванное разрушением клеток крови, снижение количества лейкоцитов за счёт гранулоцитов

-повышенная чувствительность, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидная реакция, реакция, вызванная массовой гибелью возбудителя заболевания при применении лекарственного препарата (Яриша-Герксгеймера)

- воспаление поджелудочной железы, воспаление полости рта, воспаление языка

-развитие новой инфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами

- судороги, головокружение

- образование осадка кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре, при высоком уровне билирубина у новорождённых детей, наряду с желтухой кожи, возможно желтушное окрашивание определенных участков мозга с нарушением его функций (ядерная желтуха)

-уменьшение количества выделяемой мочи, образование солей цефтриаксона в мочевыводящих путях (обратимое)

-тяжелые кожные аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез), лекарственная болезнь с увеличением количества эозинофилов в крови и общими симптомами

- ложные результаты показателей лабораторных исследований (пробы Кумбса, пробы на галактоземию, уровня глюкозы в моче).

Хранить при температуре не выше 30^о С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года

Не применять по истечении срока годности.