Қолдану көрсеткіштері
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар:
рефлюкс-эзофагит
Ересектер:
асқазан мен он екі елі ішектің H. pylori астасқан ойықжарасы бар пациенттерде Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациясы белгілі бір антибиотиктермен біріктірілімде;
он екі елі ішектің ойықжарасы;
асқазан ойықжарасы;
Золлингер-Эллисон синдромы және басқа гиперсекреторлық патологиялық жағдайлар.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
әсер етуші затқа және бензимидазол туындыларына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Бауыр функциясының бұзылуы. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге, әсіресе ұзақ емделгенде бауыр ферменттерінің деңгейін жүйелі бақылау қажет. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған жағдайда препаратпен емді тоқтату қажет.
Біріктірілген ем. Біріктірілген ем кезінде тиісті дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқауларды орындау қажет.
Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері. Пантопразолды қолдануға симптоматикалық жауап асқазанның қатерлі жаңа түзілімдерінің симптомдарын бүркемелеуі және олардың диагностикасын кейінге шегеруі мүмкін. Үрейлі симптомдар (мысалы, дене салмағының елеулі азаюы, мезгіл-мезгіл құсу, дисфагия, қан құсу, анемия, мелена жағдайында) болғанда, сондай-ақ асқазан ойықжарасы болған немесе оған күдіктенгенде қатерлі процестің бар-жоғын анықтау керек.
Егер талапқа сай ем кезінде симптомдар сақталса, қосымша тексеру жүргізу қажет.
АИТВ протеаза тежегіштері. Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен (мысалы, атазанавир) бірге қолдану ұсынылмайды, олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуінен сіңуі асқазанішілік рН байланысты.
В12 дәруменінің сіңірілуі. Золлингер-Эллисон синдромы және ұзақ емді талап ететін басқа гиперсекреторлық патологиялық жағдайлары бар пациенттерде пантопразол гипо- және ахлоргидрия туындауымен байланысты тұз қышқылының өндірілуін бөгейтін барлық препараттар сияқты В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны пациенттерде дене салмағы төмендеген жағдайда немесе ұзақ емдегенде В12 дәрумені сіңірілуінің төмендеу қаупі факторы болғанда немесе тиісті клиникалық симптомдар болғанда ескеру керек.
Ұзақ емдеу. Ұзақ, әсіресе 1 жылдан астам емдегенде пациенттер дәрігердің жүйелі қадағалауында болуы тиіс.
Бактериялар туындатқан асқазан-ішек жолының инфекциялары. Препаратпен емдеу Salmonella және Campylobacter немесе С. Difficile сияқты бактериялар туындатқан асқазан-ішек инфекцияларының туындау қаупін аздаған дәрежеде арттыруы мүмкін.
Гипомагниемия. Кемінде үш ай бойы, ал көптеген жағдайда бір жыл бойы пантопразол сияқты ППТ қолданған пациенттерде ауыр гипомагниемия жағдайлары байқалды. Шаршау, тетания, делирий, құрысу, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері білінбей туындауы мүмкін және оларды өткізіп алуға болады. Көптеген жағдайларда пациенттердің жай-күйі магниймен орын басу емінен және ППТ емді тоқтатқаннан кейін жақсарады. Ұзақ емделуді жоспарлап жүрген немесе дигоксинмен немесе гипомагниемия туындатуы мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктермен) біріктірілімде ППТ қабылдайтын пациенттерге протонды помпа тежегіштерімен емді бастар алдында және ем барысында мезгіл-мезгіл магний деңгейін анықтап отыру ұсынылады.
Сүйектің сынуы. ППТ, әсіресе үлкен дозаларда және ұзақ уақыт (1 жылдан астам) емдеу барысында қолданғанда көбінесе, егде жастағы немесе бұрыннан басқа да қауіп факторлары бар пациенттерде ортан жіліктің, білезіктің және омыртқа бағанының сыну қаупін біршама дәрежеде арттыруы мүмкін. Зерттеу деректері ППТ сынудың жалпы қаупін 10-40% арттыруы ықтимал екенін болжауға мүмкіндік береді. Олардың кейбіреулері басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем және D дәрумені мен кальцийдің талапқа сай мөлшерін қабылдауы тиіс.
Терінің күрделі жағымсыз реакциялары. Пантопразолды қолданғанда өмірге қауіпті немесе өліммен аяқталуы мүмкін терінің күрделі жағымсыз реакцияларын, оның ішінде мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді (TEN, Лайелл синдромын), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік рекциялар туындағаны туралы хабарланды. Бұл реакциялардың пайда болу жиілігі белгісіз (4.8 бөлімін қараңыз). Пантопразолды тағайындау кезінде пациенттерді осы тері реакцияларының белгілері мен симптомары туралы және олардың пайда болуын мұқият бақылау қажеттілігі туралы хабардар ету керек. Осы белгілер мен симптомдар пайда болған жағдайда пантопразолды қолдануды дереу тоқтатып және балама ем тағайындау мүмкіндігін қарастырған жөн.
Жеделге жуық терілік қызыл жегі. ППТ қолдануды жеделге жуық терілік қызыл жегі дамуының өте сирек жағдайларымен байланыстырады. Егер зақымдану, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшырайтын аумақтарда туындаса, артралгиямен қатар жүрсе пациент пантопразол қолдануды тоқтату қажеттігін қарастыру үшін дереу дәрігерге жүгінуі керек. ППТ алдыңғы емделу уақытында пациенттерде жеделге жуық терілік қызыл жегінің туындауы оның даму қаупін басқа ППТ қолдану кезінде жоғарылатуы мүмкін.
Зертханалық зерттеу нәтижелеріне ықпалы.
Хромогранин А (CgA) жоғары деңгейі нейроэндокриндік ісіктерге диагностика жасағанда зерттеу нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Мұндай әсерге жол бермеу үшін пантопразолмен емдеуді CgA деңгейін бағалағанға дейін кемінде 5 күн бұрын уақытша тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалыпты мәндер диапазонына оралмаса ППТ емді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайта өлшеу жүргізу керек.
Қосымша заттар. Бұл дәрілік препараттың құрамында натрийдің кемінде 1 ммоль (23 мг)/дозасы бар, яғни іс жүзінде натрийсіз дерлік.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Сіңірілуі рН тәуелді дәрілік заттар.
Асқазан қышқылы секрециясының терең және ұзақ тежелуіне байланысты пантопразол биологиялық жетімділігі асқазанның pH көрсеткішіне тәуелді басқа дәрілік препараттардың, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол сияқты кейбір азольді фунгицидтердің және эрлотиниб сияқты басқа дәрілік заттардың сіңірілуін төмендетуі мүмкін.
АИТВ протеаза тежегіштері.
Атазанавир мен сіңірілуі рН тәуелді АИТВ қарсы басқа дәрілермен, протонды помпа тежегіштерімен бірге қабылдау АИТВ қарсы бұл препараттардың биологиялық жетімділігінің елеулі төмендеуіне әкелуі және осы дәрілердің тиімділігіне ықпал етуі мүмкін. Осылайша, протонды помпа тежегіштерін атазанавирмен бірге қабылдау ұсынылмайды.
АИТВ протеаза тежегіштерін ППТ-мен бірге қолданудан аулақ болу мүмкін болмаған жағдайда, мұқият клиникалық мониторинг (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады. Пантопразолдың тәуліктік дозасы 20 мг аспауы керек. АИТВ протеаза тежегіштерінің дозасын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін.
Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон және варфарин).
Пантопразолды варфаринмен немесе фенпрокумонмен бірге қолдану варфарин, фенпрокумон немесе ХҚИ (халықаралық қалыптасқан индекс) фармакокинетикасына әсер етпеді. Алайда, ППТ және варфаринді немесе фенпрокумонды бірге қолданған пациенттерде ХҚИ жоғарылағаны және протромбин уақытының ұзарғаны хабарланды. ХҚИ жоғарылауы және протромбин уақытының ұзаруы патологиялық қан кетудің дамуына және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Мұндай бірге қолдану жағдайында ХҚИ мен протромбин уақытына мониторинг жүргізу қажет.
Метотрексат.
Метотрексаттың жоғары дозаларын (мысалы, 300 мг) және ППТ бір мезгілде қолдану кейбір пациенттерде қандағы метотрексат деңгейін жоғарылататыны анықталды. Метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерге, мысалы, обыры бар немесе псориазбен ауыратын науқастарға пантопразолмен емдеуді уақытша тоқтату ұсынылады.
Басқа өзара әрекеттесулер.
Пантопразол елеулі дәрежеде бауырда Р450 цитохромы ферменттері жүйесі арқылы метаболизденеді. Метаболизмнің негізгі жолы - CYP2С19 және басқа метаболизмдік жолдардың көмегімен метилсіздену, соның ішінде CYP3А4 ферментімен тотығу. Пантопразол мен осы жолдардың көмегімен метаболизденетін дәрілік заттар (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтер) арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер болатыны туралы деректер жоқ.
Пантопразолдың осы ферменттік жүйе арқылы метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.
Өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы туралы бірқатар зерттеулердің нәтижелері пантопразолдың CYP1A2 (мысалы, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (мысалы, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (мысалы, метопролол), CYP2Е1 (мысалы, этанол) көмегімен метаболизденетін белсенді заттардың метаболизміне әсер етпейтінін, дигоксиннің сіңуімен астасатын р-гликопротеинге әсер етпейтінін көрсетеді.
Бір уақытта тағайындалатын антацидтермен өзара әрекеттесуі анықталмады.
Пантопразолдың бір мезгілде тағайындалған белгілі бір антибиотиктермен (мысалы, кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) өзара әрекеттесуін зерделеу бойынша зерттеулер жүргізілді. Бұл препараттар арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.
CYP2C19 ферментін тежейтін немесе индукциялайтын дәрілік заттар.
Флувоксамин сияқты CYP2C19 тежегіштері пантопразолдың жүйелі әсерін арттыруы мүмкін. Пантопразолмен жоғары дозаларда ұзақ ем қабылдап жүрген пациенттер үшін және бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін препараттың дозасын төмендету қажеттігін қарастыру қажет. Рифампицин және шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP2C19 және CYP3A4 әсер ететін ферменттердің индукторлары осы ферменттік жүйелер арқылы метаболизденетін ППТ плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін.
