Нипертен Комби Таблетки 5 Мг/5 Мг №30 в Караганде | KRKA d.d., Novo mesto

Одна таблетка 5 мг/5 мг содержит

активные вещества: бисопролола фумарат 5 мг,

амлодипинa бесилат 6,935 мг

(эквивалентно амлодипину 5 мг)

Одна таблетка 5 мг/10мг содержит

активные вещества: бисопролола фумарат 5 мг

амлодипина бесилат 13,87 мг

(эквивалентно амлодипину 10 мг)

Одна таблетка 10 мг/5 мг содержит

активные вещества: бисопролола фумарат 10 мг,

амлодипина бесилат 6,935 мг

(эквивалентно амлодипину 5 мг)

Одна таблетка 10 мг/10 мг содержит

активные вещества: бисопролола фумарат 10 мг,

амлодипина бесилат 13,87 мг

(эквивалентно амлодипину 10 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), натрия крахмала гликолат (тип A), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

- в качестве заместительной терапии для лечения эссенциальной гипертензии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется одновременным применением амлодипина и бисопролола в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации

Связанные с бисопрололом:

• острая сердечная недостаточность или период эпизодов декомпенсации сердечной недостаточности, требующих проведения внутривенной инотропной терапии
• кардиогенный шок
• атриовентрикулярная блокада II или III степени (без кардиостимулятора)
• синдром слабости синусового узла
• синоатриальная блокада
• симптоматическая брадикардия
• симптоматическая артериальная гипотензия
• тяжелая бронхиальная астма
• тяжелые формы окклюзионного заболевания периферических артерий или тяжелые формы синдрома Рейно
• нелеченная феохромоцитома
• метаболический ацидоз

Связанные с амлодипином:

• тяжелая артериальная гипотензия
• шок (включая кардиогенный шок)
• обструкция путей оттока из левого желудочка (например, выраженный аортальный стеноз)
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

Связанные с Нипертеном Комби:

• гиперчувствительность к бисопрололу, амлодипину, производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ

Лечение Нипертеном Комби в связи с содержанием бисопролола, не следует прекращать внезапно, если прямо не указано обратное, т.к. это может привести к временному ухудшению деятельности сердца, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Инициирование и прекращение лечения Нипертеном Комби в связи с наличием бисопролола требует регулярного мониторинга.

Нипертен^® Комби в связи с содержанием бисопролола, необходимо применять с осторожностью в следующих случаях:

• при сахарном диабете со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови; препарат может маскировать симптомы гипогликемии
• при соблюдении строгой диеты
• при продолжающейся десенсибилизирующей терапии. Как и другие бета-блокаторы, бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и увеличивать выраженность анафилактических реакций. Лечение эпинефрином не всегда обеспечивает ожидаемый терапевтический эффект
• при AV блокаде I степени
• при стенокардии Принцметала: наблюдались случаи коронарного вазоспазма. При применении бисопролола у пациентов со стенокардией Принцметала несмотря на высокую бета1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью исключены;
• при окклюзионной болезни периферических артерий. Может произойти обострение симптомов, особенно в начале терапии.

Комбинированное применение бисопролола с антагонистами кальция типа верапамила или дилтиазема, с противоаритмическими препаратами I класса, а также с антигипертензивными препаратами центрального действия обычно не рекомендуется; для получения подробной информации см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами».

Пациенты, которым проводится общая анестезия

У пациентов, подвергающихся общей анестезии, бета-блокада снижает частоту возникновения аритмий и ишемии миокарда во время введения в наркоз, интубации и послеоперационного периода. В настоящее время рекомендуется проводить поддерживающее лечение бета-блокаторами до операции. Анестезиолог должен быть уведомлен о бета-блокаде по причине потенциальных взаимодействий с другими лекарственными средствами, что может привести к брадиаритмии, аттенуации рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности компенсировать кровопотерю. При необходимости отмены терапии бета-блокаторами перед оперативным вмешательством, это следует осуществлять постепенно и закончить примерно за 48 часов до анестезии.

Пациенты с бронхиальной астмой или другими хроническими обструктивными заболеваниями легких

Хотя кардиоселективные (β₁) бета-блокаторы могут меньше влиять на функцию легких по сравнению с неселективными бета-блокаторами, как и все бета-блокаторы, они не должны применяться у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей без веских причин для их применения. Если такие причины существуют, Нипертен^® Комби должен применяться с осторожностью. В случае бронхиальной астмы или другого хронического обструктивного заболевания легких в случае наличия симптомов следует применять сопутствующую терапию бронходилятаторами. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с минимально возможной дозы и тщательно контролировать наличие новых симптомов (например, одышки, непереносимости физической нагрузки, кашля).

При бронхиальной астме или других хронических обструктивных болезнях легких, которые могут вызывать симптомы, одновременно следует применять бронходилатирующие препараты. Иногда у пациентов с астмой может отмечаться повышение сопротивления дыхательных путей, поэтому может потребоваться повышение дозировки бета 2-стимуляторов.

Пациенты с псориазом

Пациенты с псориазом или псориазом в анамнезе должны принимать бета-блокаторы (например, бисопролол) только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Пациенты с феохромоцитомой

У пациентов с феохромоцитомой бисопролол может применяться только после предшествующей блокады альфа-рецепторов.

Тиреотоксикоз

Лечение бисопрололом может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

Гипертонический криз

Эффективность и безопасность амлодипина при гипертонических кризах не установлена.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Пациентам с сердечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью в связи с содержанием амлодипина. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью III/IV класса по NYHA, частота отека легких в группе, получавшей амлодипин, была выше, чем в группе приёма плацебо. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует с осторожностью применять пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых осложнений и смертности в будущем.

Пациенты с нарушенной функцией печени

У пациентов с печеночной недостаточностью отмечаются удлинение периода полувыведения амлодипина и повышение значения AUC; рекомендации по дозированию не установлены. Поэтому применение амлодипина следует начинать с минимальной дозы в диапазоне дозирования, и начинать лечение и повышать дозу следует с осторожностью. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью могут потребоваться медленная титрация дозы и тщательное наблюдение за пациентами.

Пациенты с нарушенной функцией почек

В этой группе пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится путем гемодиализа.

Взаимодействия, связанные с бисопрололом

Не рекомендуемые комбинации:

• антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, типа дилтиазема: негативно влияют на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила у пациентов, получающих бета-блокаторы, может привести к тяжелой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде
• антигипертензивные средства центрального действия, такие как клонидин и другие (метилдопа, моксонодин, рилменидин): одновременное применение антигипертензивных средств центрального действия может усилить сердечную недостаточность путем снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, расширение сосудов). Резкая отмена, особенно до отмены бета-блокаторов, может увеличить риск «рикошетной артериальной гипертензии».

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

• антагонисты кальция дигидропиридинового типа, такие как фелодипин и нифедипин: одновременное применение повышает риск развития артериальной гипотензии, не следует исключать повышение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью
• противоаритмические средства 1 класса (например: хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): могут усиливать влияние на время атриовентрикулярной проводимости, а также на увеличение отрицательного инотропного эффекта
• противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон): могут усиливать влияние на время атриовентрикулярной проводимости
• бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли для лечения глаукомы): могут усиливать системные эффекты бисопролола
• парасимпатомиметические препараты: одновременное применение может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и риск развития брадикардии
• инсулин и пероральные противодиабетические лекарственные средства: снижение уровня глюкозы в крови. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии
• анестетики: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска развития артериальной гипотензии (дополнительную информацию об общей анестезии см. также в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении»)
• гликозиды наперстянки: снижение частоты сердечных сокращений, удлинение времени атриовентрикулярной проводимости
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): НПВП могут снижать гипотензивный эффект бисопролола
• бета-симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин): комбинация с бисопрололом может снизить эффект обоих препаратов.

Симпатомиметики, активирующие и бета - и альфа-адренорецепторы (например норэпинефрин, эпинефрин): комбинация с бисопрололом может раскрыть опосредованный через α-адренорецепторы сосудосуживающий эффект этих препаратов, приводя к повышению артериального давления. Такие взаимодействия более вероятны с неселективными бета-блокаторами.

Одновременное применение с антигипертензивными лекарственными средствами, а также с другими препаратами с возможностью снижения артериального давления (например трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) повышает риск развития артериальной гипотензии.

Комбинации, применение которых требует рассмотрения

Мефлохин: повышает риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов MAO-B): усиливают гипотензивное действие бета-блокаторов, а также риск гипертонического криза.

Взаимодействия, связанные с амлодипином

Влияние других лекарственных препаратов на амлодипин

Ингибиторы изофермента CYP3A4: одновременное применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может вызывать значительное увеличение концентрации амлодипина, что приводит к повышенному риску развития артериальной гипотензии. Клиническая картина таких вариаций фармакокинетических параметров может быть более выраженной у пожилых пациентов. В связи с этим могут потребоваться тщательное медицинское наблюдение и коррекция дозы.

Индукторы изофермента CYP3A4:

• данные, касающиеся влияния индукторов изофермента CYP3A4 на амлодипин, отсутствуют. Одновременное применение индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) может снижать концентрацию амлодипина в плазме крови. Следует с осторожностью применять амлодипин одновременно с индукторами изофермента CYP3A4
• прием амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов может повышаться биодоступность амлодипина и, вследствие этого, усиливаться гипотензивный эффект.

Дантролен (инфузия): у животных после применения верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдалось развитие фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности в связи с развитием гиперкалиемии. В связи с риском развития гиперкалиемии, рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии.

Кларитромицин: кларитромицин является ингибитором изофермента CYP3A4. Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с амлодипином. При одновременном применении амлодипина с кларитромицином рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов.

Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты

Гипотензивный эффект амлодипина усиливает соответствующие эффекты других лекарственных препаратов, обладающих антигипертензивными свойствами.

Такролимус: существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином. Во избежание развития токсичности такролимуса при применении амлодипина у пациентов, получающих лечение такролимусом, требуется мониторинг его концентрации в крови и коррекция дозы при необходимости.

Симвастатин: многократное одновременное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к повышению концентрации симвастатина на 77%, по сравнению с монотерапией симвастатином. Дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, следует ограничить до 20 мг в день.

Циклоспорин: исследования взаимодействия амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев или в других группах не проводились, за исключением пациентов после трансплантации почки, где наблюдалось увеличение вариабельной минимальной концентрации циклоспорина (в среднем на 0%-40%). Следует рассмотреть возможность контроля концентрации циклоспорина в плазме крови у пациентов, перенёсших трансплантацию почки, при применении такой комбинации и, при необходимости уменьшить дозу циклоспорина.

В исследованиях клинических взаимодействий амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Нипертена Комби у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Нипертен^® Комби не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Нипертен^® Комби не следует применять во время беременности, за исключением случаев острой необходимости, если нет более безопасной альтернативы и само заболевание несет больший риск для матери и плода.

Фармакологические эффекты бисопролола могут оказывать вредное воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. В целом, блокаторы бета-адренорецепторов снижают перфузию плаценты, что может привезти к задержке роста, внутриутробной смерти, выкидышу или преждевременным родам. У плода и новорожденного могут возникать побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия). При необходимости лечения блокаторами бета-адренорецепторов, предпочтительно применять бета1-селективные блокаторы адренорецепторов.

Бисопролол не следует применять во время беременности за исключением случаев острой необходимости. Если лечение бисопрололом необходимо, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае нежелательного влияния на беременность или плод следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Должен проводиться тщательный контроль состояния новорожденного ребенка. Симптомы гипогликемии и брадикардии обычно ожидаются в течение первых 3 дней.

Безопасность применения амлодипина при беременности у человека не установлена. При введении амлодипина в высоких дозах у животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Применение при беременности рекомендуется только в случаях отсутствия более безопасной альтернативы и когда заболевание несет больший риск для матери и плода.

Кормление грудью

Амлодипин выделяется в грудное молоко. Доля материнской дозы, получаемой младенцем, оценивалась в интерквартильном диапазоне от 3%-7%, с максимумом 15%. Воздействие амлодипина на грудных детей неизвестно. Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Во время приема Нипертен^® Комби грудное вскармливание не рекомендуется.

Фертильность

У некоторых пациентов, проходивших лечение блокаторами кальциевых каналов, сообщалось о случаях обратимых биохимических изменений в головках сперматозоидов. Клинических данных по поводу влияния амлодипина на фертильность недостаточно. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные эффекты на фертильность самцов.

Особая информация о вспомогательных веществах

Нипертен^® Комби содержит натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нипертен^® Комби может оказывать незначительное или умеренное воздействие на способность управлять автомобилем и использовать машины.

В исследовании с участием пациентов с ишемической болезнью сердца бисопролол не нарушал способности управлять транспортными средствами. Однако ввиду индивидуальных различий в реакциях на препарат может быть нарушена способность управлять транспортным средством или работы с механизмами. Это следует учитывать при смене препарата, а также при употреблении алкоголя.

Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у пациента при применении амлодипина наблюдается головокружение, головная боль, усталость или тошнота, способность реагировать может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза Нипертен^® Комби составляет одну таблетку в день. Данная комбинация фиксированных доз не подходит для начальной терапии. До назначения лечения с применением Нипертена Комби для контроля артериального давления, пациентам следует назначать одновременно монопрепараты в установленных дозах. Дозу Нипертена Комби следует подбирать с учетом доз, которые применялись при монотерапии.

При необходимости изменения дозы любого из активных веществ фиксированной комбинации (например, связанной с впервые диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или взаимодействием лекарственных средств), снова следует применить отдельные компоненты для того, чтобы определить дозировку.

Резкая отмена лечения не рекомендуется, так как это может привести к резкому ухудшению состояния пациента.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения Нипертена Комби у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Нипертен^® Комби не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется, но увеличение дозировки следует проводить с осторожностью (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Амлодипин не выводится посредством диализа. Пациентам, проходящим процедуру диализа, амлодипин следует применять с особой осторожностью (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <20 мл/мин) суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендации по дозированию у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью не установлены, поэтому дозу таким пациентам следует подбирать с осторожностью и начинать лечение с минимальной дозы в диапазоне дозирования (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Фармакокинетика амлодипина при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась. При тяжелой печеночной недостаточности суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки Нипертен^® Комби рекомендуется принимать утром, независимо от приема пищи. Их следует глотать целиком, не разжевывая, запивая.

Если приняли больше таблеток Нипертен^® Комби, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом врачу. Прием большого количества препарата может привести к опасному для жизни снижению артериального давления. Вы можете почувствовать головокружение, тошноту, слабость или обморок. При значительном снижении артериального давления, может возникнуть шок. Кожа может стать холодной и липкой, также возможна потеря сознания. Симптомы передозировки также могут включать замедление сердечного ритма, тяжелые нарушения дыхания или дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови). В случае приема слишком большого количества таблеток Нипертен^® Комби следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует переживать. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте эту дозу. Примите дозу следующим утром. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата.

Амлодипин

Очень часто

- отеки

Часто

- головокружение, головная боль

- сонливость

- нарушения зрения (включая диплопию)

- ощущение сильного сердцебиения

- гиперемия

- тошнота, изменение ритма дефекации (включая диарею и запор)

- боль в животе, диспепсия

- отек голеностопного сустава

- мышечные спазмы

- астения

- чувство усталости

Нечасто

- нарушения сна (бессонница), депрессия

- изменения настроения (включая беспокойство)

- обморок

- тремор, гипестезия, парестезия, дисгевзия

- звон в ушах

- аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)

- артериальная гипотензия

- кашель, ринит

- рвота

- сухость во рту

- алопеция (бета-блокаторы могут спровоцировать появление или обострение псориаза, или вызвать псориазоподобную сыпь)

- пурпура, обесцвечивание кожи, гипергидроз, зуд, экзантема, крапивница

- сыпь

- артралгия, миалгия, боль в спине

- нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания

- нарушения потенции (импотенция)

- гинекомастия

- боль в груди, болевые ощущения, чувство общего недомогания

- увеличение массы тела, снижение массы тела

Редко

- спутанность сознания

Очень редко

- гипертония, периферическая нейропатия

- инфаркт миокарда

- воспаление кровеносных сосудов

- панкреатит, гастрит, гиперплазия десен

- гепатит

- желтуха, повышение уровня ферментов печени (в основном указывающее на холестаз)

- ангионевротический отёк, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, светочувствительность

Бисопролол

Часто

- головокружение, головная боль

- чувство холода или онемение в конечностях

- тошнота, изменение ритма дефекации (включая диарею и запор)

- рвота

- утомляемость

Нечасто

- нарушения сна (бессонница), депрессия

- брадикардия

- обострение сердечной недостаточности

- нарушения АВ-проводимости

- артериальная гипотензия

- бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе

- мышечная слабость

- мышечные спазмы

- астения

Редко

- кошмарные сновидения, галлюцинации

- обморок

- снижение секреции слезной жидкости (это следует учитывать, если пациент носит контактные линзы)

- нарушения слуха

- аллергический ринит

- гепатит

- реакции гиперчувствительности (зуд, прилив крови к лицу, экзантема)

- сыпь

- нарушения потенции (импотенция)

- повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (AЛТ, AСТ)

Очень редко

- конъюнктивит

- алопеция (бета-блокаторы могут спровоцировать появление или обострение псориаза, или вызвать псориазоподобную сыпь)

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!