Караганде қаласындағы Таглин Таблеткалары 50 Мг №180 | АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Емдік көрсетілімдері

Таглин® 2 типті қант диабеті бар ересектерде гликемиялық бақылауды жақсарту үшін диетаға және дене жаттығуларына толықтыру ретінде көрсетілген:

– қарсы көрсетілімдеріне немесе жақпаушылығына орай, метформин сай келмейтін пациенттерде монотерапия ретінде.

– олар талапқа сай гликемиялық бақылауды қамтамасыз етпесе, инсулинді қоса, диабетті емдеуге арналған басқа дәрілік заттармен біріктірілімде.

- вилдаглиптинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жалпы мәліметтер

Таглин® инсулин қажеттілігі болатын пациенттер үшін инсулинді алмастыра алмайды. 1 типті қант диабеті бар пациенттерге немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін Таглин® қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа немесе ауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы (СБЖТ) пациенттерде Таглин® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Гемодиализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы науқастарда қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан Таглин® препаратын осы пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге, оның ішінде АЛТ немесе АСТ мәндері қалыпты диапазонның жоғарғы шегінен > 3 есе асып кететін пациенттерге Таглин® қолдануға болмайды.

Бауыр ферменттеріне мониторинг

Бауыр дисфункциясының (гепатитті қоса) симптомдары туралы сирек хабарламалар келіп түсті, әдетте, олар симптомсыз өтті және клиникалық зардаптары болмады. Зерттеу нәтижелері көрсеткендей, бауыр функциясы емді тоқтатудан кейін қалыпты күйіне оралады. Таглин® препаратымен емдеудің басталуына дейін бастапқы мәндерін білу үшін бауыр функциясын тексеру қажет. Таглин® препаратымен емдеу кезінде алғашқы жыл ішінде әр үш айда бауыр функциясын бақылап, ал одан кейін мезгіл-мезгіл тексеріп отыру керек. Егер пациентте аминотрансферазалар белсенділігінің жоғарылауы анықталса, осы нәтижені қайталап зерттеумен растау, ал одан кейін бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін анықтауды олар әзірге қалыпқа түскенше жүйелі жүргізу керек. Егер АСТ немесе АЛТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе немесе одан көп асып кетсе, препаратты тоқтату ұсынылады.

Таглин® препаратын қолдану аясында сарғаю немесе бауыр функциясы бұзылуының басқа белгілері дамыса, препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскен соң препаратпен емдеуді жаңғыртуға болмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) I-III функционалдық класына жататын пациенттерде жүргізілген вилдаглиптиннің клиникалық зерттеуі вилдаглиптинмен емдеудің, плацебомен салыстырғанда, сол жақ қарынша функциясының өзгеруімен немесе жүректің бұрыннан келе жатқан іркілісті жеткіліксіздігінің (ЖІЖ) нашарлауымен байланысты болмағанын көрсетті. Вилдаглиптин қабылдаған NYHA-III функционалдық класына жататын пациенттердегі клиникалық тәжірибе әлі де шектеулі, әрі нәтижелері сенімсіз.

NYHA бойынша IV функционалдық класына жататын пациенттерде вилдаглиптиннің клиникалық сынақтарында қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан да, оны қолдану ұсынылмайды.

Тері зақымданулары

Маркетингтен кейінгі кезеңде терінің буллезді және эксфолиативті зақымдануларының туындауы туралы есептер алынды. Сондықтан препарат диабет бар пациенттерге тағайындалғанда күлбіреуіктер немесе ойық жаралар сияқты тері бұзылуларының бар-жоғына мониторинг өткізу ұсынылады.

Жедел панкреатит

Вилдаглиптин қолдану жедел панкреатиттің даму қаупімен байланысты.

Жедел панкреатит расталса, вилдаглиптинді қайталап қабылдау ұсынылмайды. Егер пациентте бұрын жедел панкреатит жағдайы тіркелсе, сақ болу керек.

Гипогликемия

Сульфонилмочевинаны қолдану гипогликемияны туғызатыны белгілі. Сондықтан гипогликемия қаупін төмендету қажет болса, сульфонилмочевинаның төменірек дозасын қолдану мүмкіндігін қарастыру ұсынылады.

Қосымша заттар

Таблетка құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге осы дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.

Бұл дәрінің құрамында таблеткасына 1 ммоль мөлшерден аз (23 мг) натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Жалпы мәліметтер

Таглин® инсулин қажеттілігі болатын пациенттер үшін инсулинді алмастыра алмайды. 1 типті қант диабеті бар пациенттерге немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін Таглин® қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа немесе ауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы (СБЖТ) пациенттерде Таглин® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Гемодиализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы науқастарда қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан Таглин® препаратын осы пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге, оның ішінде АЛТ немесе АСТ мәндері қалыпты диапазонның жоғарғы шегінен > 3 есе асып кететін пациенттерге Таглин® қолдануға болмайды.

Бауыр ферменттеріне мониторинг

Бауыр дисфункциясының (гепатитті қоса) симптомдары туралы сирек хабарламалар келіп түсті, әдетте, олар симптомсыз өтті және клиникалық зардаптары болмады. Зерттеу нәтижелері көрсеткендей, бауыр функциясы емді тоқтатудан кейін қалыпты күйіне оралады. Таглин® препаратымен емдеудің басталуына дейін бастапқы мәндерін білу үшін бауыр функциясын тексеру қажет. Таглин® препаратымен емдеу кезінде алғашқы жыл ішінде әр үш айда бауыр функциясын бақылап, ал одан кейін мезгіл-мезгіл тексеріп отыру керек. Егер пациентте аминотрансферазалар белсенділігінің жоғарылауы анықталса, осы нәтижені қайталап зерттеумен растау, ал одан кейін бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін анықтауды олар әзірге қалыпқа түскенше жүйелі жүргізу керек. Егер АСТ немесе АЛТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе немесе одан көп асып кетсе, препаратты тоқтату ұсынылады.

Таглин® препаратын қолдану аясында сарғаю немесе бауыр функциясы бұзылуының басқа белгілері дамыса, препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскен соң препаратпен емдеуді жаңғыртуға болмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) I-III функционалдық класына жататын пациенттерде жүргізілген вилдаглиптиннің клиникалық зерттеуі вилдаглиптинмен емдеудің, плацебомен салыстырғанда, сол жақ қарынша функциясының өзгеруімен немесе жүректің бұрыннан келе жатқан іркілісті жеткіліксіздігінің (ЖІЖ) нашарлауымен байланысты болмағанын көрсетті. Вилдаглиптин қабылдаған NYHA-III функционалдық класына жататын пациенттердегі клиникалық тәжірибе әлі де шектеулі, әрі нәтижелері сенімсіз.

NYHA бойынша IV функционалдық класына жататын пациенттерде вилдаглиптиннің клиникалық сынақтарында қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан да, оны қолдану ұсынылмайды.

Тері зақымданулары

Маркетингтен кейінгі кезеңде терінің буллезді және эксфолиативті зақымдануларының туындауы туралы есептер алынды. Сондықтан препарат диабет бар пациенттерге тағайындалғанда күлбіреуіктер немесе ойық жаралар сияқты тері бұзылуларының бар-жоғына мониторинг өткізу ұсынылады.

Жедел панкреатит

Вилдаглиптин қолдану жедел панкреатиттің даму қаупімен байланысты.

Жедел панкреатит расталса, вилдаглиптинді қайталап қабылдау ұсынылмайды. Егер пациентте бұрын жедел панкреатит жағдайы тіркелсе, сақ болу керек.

Гипогликемия

Сульфонилмочевинаны қолдану гипогликемияны туғызатыны белгілі. Сондықтан гипогликемия қаупін төмендету қажет болса, сульфонилмочевинаның төменірек дозасын қолдану мүмкіндігін қарастыру ұсынылады.

Қосымша заттар

Таблетка құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге осы дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.

Бұл дәрінің құрамында таблеткасына 1 ммоль мөлшерден аз (23 мг) натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Вилдаглиптиннің бірге қолданылатын дәрілік заттармен өзара әрекеттесу қуаты төмен.

Пиоглитазон, метформин және глибуридпен бірге қолдану

Осы пероральді антидиабетиктермен жүргізілген зерттеулер нәттижелерінде клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмады.

Дигоксин (Pgp субстраты), варфарин (CYP2C9 субстраты)

клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін көрсетпеді. Дегенмен де, бұл тұрғылықты халықтың нысанаға алынған тобында анықталмады.

Амлодипин, рамиприл, валсартан немесе симвастатинмен бірге қолдану

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесу зерттеулері амлодипин, рамиприл, валсартан немесе симвастатинмен жүргізілді. Осы зерттеулерде вилдаглиптинмен бірге қолданудан кейін клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері байқалмады.

Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен (АӨФТ) бірге қолдану

Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде ангионевроздық ісінудің туындау қаупі жоғары болуы мүмкін.

Диабетке қарсы басқа пероральді дәрілік заттар жағдайындағы сияқты, тиазидтер, кортикостероидтар, қалқанша безге арналған препараттар мен симпатомиметиктерді қоса, кейбір белсенді заттармен вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсерін төмендетуге болады.

Педиатрияда қолдану

Таглин® балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге қабылдауға ұсынылмайды. Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде вилдаглиптин қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік және бала емізу кезінде Таглин® қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне ешқандай зерттеулер жүргізілмеді. Жағымсыз реакция ретінде бас айналуын сезінетін пациенттерге көлік құралдарын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болу қажет.

Дозалау режимі

Ересектер

Монотерапия ретінде, метформинмен және тиазолидиндионмен бірге, сондай-ақ метформинмен және сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен бірге (метформинмен немесе онсыз) қолданғанда ұсынылатын вилдаглиптиннің тәуліктік дозасы 100  мг құрайды, таңертең 50 мг бір доза және кешкілік 50 мг бір доза түрінде қолданылады.

Сульфонилмочевинамен екі есе біріктірілімде қолдану кезінде ұсынылатын вилдаглиптин дозасы күніне бір рет таңертең 50 мг құрайды.

100 мг-ден жоғары дозаларды қолдану ұсынылмайды.

Метформинмен және тиазолидинионмен бірге үштік пероральді ем ретінде вилдаглиптин қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Артық дозалану жағдайында қосымша медициналық көмек көрсету ұсынылады. Вилдаглиптинді гемодиализбен шығару мүмкін емес. Алайда, гидролиздіің негізгі метаболитін (LAY151) гемодиализбен шығаруға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер Таглин® препаратының дозасын өткізіп алса, пациент оны бұл жөнінде еске түсірген бойда қабылдау қажет. Екі есе дозасы бір ғана күн ішінде қабылданбауы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

Өте жиі

Назофарингит

Жиі

Гипогликемия

Бас айналу

Бас ауыру

Тремор

Іш қату

Жүрек айну

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

Диарея

Іштің, оның ішінде жоғарғы бөлімінің ауыруы

Құсу

Метеоризм

Бұлыңғыр көру

Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

Гипергидроз

Бөртпе

Қышыну

Дерматит

Есекжем

Артралгия

Миалгия

Астения

Шеткері ісіну

Жиі емес

Гипогликемия

Эректильді дисфункция

Шаршау

Қалтырау

Функционалдық сынамалар көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы

Салмақтың артуы

Сирек

Панкреатит

Белгісіз

Гепатит

Бауыр функциясының бұзылулары (емді тоқтатқанда қайтымды), миалгия

Терінің буллезді және эксфолиативті зақымданулары, буллезді пемфигоидты қоса

Тері васкулиті

14 немесе 15 таблеткадан алюминий қалыптамадан және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2, 4 (14 таблеткадан) немесе 12 (15 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптасында, 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!