Тримокс Таблетки 400 Мг/80 Мг №30 в Караганде | Атабай Илач Фабрика А.С.

Одна таблетка содержит

активные вещества: триметоприм 80 мг

сульфаметоксазол 400 мг

вспомогательные вещества: повидон K30, натрия крахмала гликолят, натрия докусат, магния стеарат.

Тримокс показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

- профилактика и лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P.carinii) (РСР)

- профилактика и лечение токсоплазмоза

- лечение нокардиоза

 

В случае подтвержденной чувствительности возбудителя к Тримоксу и клинически обоснованного выбора комбинации противомикробных веществ вместо одного противомикробного препарата, Тримокс можно применять при лечении следующих инфекций:

- острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита

 

При терапии следует руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

- гиперчувствительность к сульфаниламидам, триметоприму, ко-тримоксазолу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые повреждения паренхимы печени

- тяжелая почечная недостаточность, при которой невозможно провести повторные измерения концентрации в плазме крови

- недоношенные дети, за исключением лечения/профилактики PCP у детей в возрасте от 4 недель и старше

- доношенные дети в течение первых 6 месяцев жизни

- лекарственная иммунная тромбоцитопения в анамнезе и одновременный прием триметоприма и/или сульфаметоксазола

- острая порфирия

Сообщалось об очень редких случаях с летальным исходом в связи с развитием тяжелых реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия, другие нарушения кроветворения и гиперчувствительность дыхательных путей.

Сообщалось об опасных для жизни кожных реакциях: синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) при применении препарата Тримокс. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах кожных реакций и необходимости тщательного контроля. Наибольший риск развития SJS или TEN существует в первые недели лечения.

При развитии симптомов или признаков SJS или TEN (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражениями слизистых оболочек), лечение препаратом Тримокс следует прекратить.

Наилучшие результаты лечения SJS или TEN достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении приема препарата, который мог их вызвать. Раннее прекращение приема связано с лучшим прогнозом.

Если у пациента развился SJS или TEN при применении препарата Тримокс, в будущем нельзя возобновлять лечение данным лекарственным средством.

Особая осторожность всегда рекомендуется при лечении пожилых пациентов, так как пожилые пациенты подвержены повышенному риску серьезных побочных реакций и с большей вероятностью возможно развитие серьезных нежелательных явлений, особенно при наличии осложняющих состояний, например, нарушение функции почек и/или печени и/или одновременный прием других препаратов.

У пациентов с почечной недостаточностью следует применять соответствующие меры.

В ходе лечения рекомендуется поддерживание адекватного диуреза. Несмотря на присутствие кристаллов сульфонамида в охлажденной моче пролеченных пациентов, кристаллурия in vivo встречается редко. Пациенты с нарушением питания подвержены более высокому риску.

При длительном применении Тримокса пациентам с дефицитом фолиевой кислоты или пожилым пациентам рекомендуется проведение регулярных ежемесячных анализов крови, поскольку существует возможность развития бессимптомных изменений гематологических лабораторных показателей в связи с дефицитом фолиевой кислоты. Данные изменения носят обратимый характер без снижения антибактериальной активности путем введения фолиевой кислоты (5-10 мг/сутки).

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD) возможно возникновение гемолиза.

При лечении пациентов с тяжелой аллергией или бронхиальной астмой Тримокс следует применять с осторожностью.

Тримокс не следует применять при лечении стрептококкового фарингита, вызванного бета-гемолитическими стрептококками группы А в связи с меньшей эффективностью по сравнению с пенициллином.

Сообщалось, что триметоприм нарушает метаболизм фенилаланина, но это не имеет значения для пациентов с фенилкетонурией при соответствующих ограничениях в питании.

У пациентов с подозрением на острую порфирию или с установленным диагнозом острой порфирии следует избегать приема Тримокса. Известно, что и триметоприм, и сульфаниламиды (хотя и не конкретно сульфаметоксазол) были связаны с клиническим обострением порфирии.

У пациентов с риском гиперкалиемии и гипонатриемии требуется тщательный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Тримокс был связан с развитием метаболического ацидоза после исключения других возможных причин. При подозрении на метаболический ацидоз рекомендуется тщательное наблюдение.

За исключением случаев тщательного наблюдения Тримокс не следует применять пациентам с тяжелыми гематологическими нарушениями. Тримокс применялся пациентам, получающим цитотоксическую терапию с незначительным или отсутствующим дополнительным действием на костный мозг или периферическую кровь.

При применении с препаратами, которые могут вызвать синдром удлиненного интервала QT/пируэтной тахикардии, возможно увеличение риска синдрома удлинения интервала QT или пируэтной тахикардии. Таким образом, одновременно применять указанные препараты нельзя.

Комбинация антимикробных препаратов в составе препарата Тримокс должна применяться только в тех случаях, когда польза превышает потенциальные риски по оценке врача; следует рассмотреть возможность применения одного эффективного антибактериального средства.

Тромбоцитопения, вызванная сульфаметоксазолом/триметопримом, может быть иммуноопосредованным состоянием. Сообщалось о тяжелых случаях развития тромбоцитопении с летальным исходом или опасностью для жизни. Пациенты должны находиться под наблюдением в отношении гематологической токсичности. Тромбоцитопения обычно разрешается в течение недели после прекращения приема сульфаметоксазола/ триметоприма.

Триметоприм может вызывать изменение показателей креатинина сыворотки/плазмы при использовании щелочной пикратной реакции. В результате уровень креатинина сыворотки/плазмы может быть на 10% выше его фактического значения. Наблюдается снижение клиренса креатинина: почечная канальцевая секреция креатинина снижается с 23% до 9%, при этом клубочковая фильтрация остается без изменений. В некоторых случаях одновременный прием зидовудина может увеличить риск развития гематологических побочных реакций на ко-тримоксазол. В случае необходимости одновременного лечения необходим мониторинг гематологических параметров в последующем.

Обратимое нарушение функции почек наблюдалось у пациентов, получавших одновременно ко-тримоксазол и циклоспорин после трансплантации почки.

Одновременное применение рифампицина и препарата Тримокс приводит к уменьшению периода полувыведения триметоприма из плазмы через неделю. Предполагается, что это не имеет клинического значения.

При одновременном применении с лекарственными средствами (прокаинамид, амантадин), образующими катионы при физиологическом pH и частичном выведении с активной почечной секрецией, существует возможность конкурентного ингибирования данного процесса, что приводит к увеличению концентрации одного или обоих препаратов.

У пожилых пациентов, одновременно принимающих диуретики (в основном, тиазиды), повышается риск развития тромбоцитопении с пурпурой или без.

По некоторым данным, при одновременном применении ко-тримоксазола у пациентов, применяющих приметамин более 25 мг в неделю, возможно развитие мегалобластной анемии.

Показано, что ко-тримоксазол усиливает антикоагулянтное действие варфарина, стереоселективно подавляя его метаболизм. Сульфаметоксазол может способствовать вытеснению варфарина из участков связывания с белками альбумина плазмы крови в условиях in vitro. Во время лечения препаратом Тримокс рекомендуется тщательный контроль параметров антикоагулянтной терапии.

 

Ко-тримоксазол удлиняет период полувыведения фенитоина, и при одновременном применении приводит к усилению действия фенитоина. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента и уровнем фенитоина в сыворотке.

Известно, что одновременное применение триметоприма и дигоксина увеличивает уровень дигоксина в плазме у некоторых пожилых пациентов.

Ко-тримоксазол может повышать уровень свободного метотрексата в плазме. При необходимости приема Тримокса у пациентов, принимающих другие антифолатные препараты, такие как метотрексат, следует рассмотреть возможность приема фолиевой кислоты.

При тестировании триметоприм вызывает снижение уровня метотрексата в сыворотке при использовании дигидрофолатредуктазы Lactobacillus casei. При измерении метотрексата при помощи радиоиммуноанализа указанные ограничения отсутствуют.

Введение триметроприма/160 мг сульфаметоксазола/800 мг (ко-тримоксазола) приводит к увеличению воздействия ламивудина на 40% в связи с наличием триметоприма. Ламивудин не оказывает влияния на фармакокинетику триметроприма или сульфаметоксазола.

Хотя взаимодействие с гипогликемическими препаратами на основе сульфонилмочевины встречается редко, сообщалось о возникновении потенциирования.

При лечении пациентов, получающих другие препараты, способных вызвать гиперкалиемию, следует соблюдать осторожность.

Триметоприм может вызывать увеличение экспозиции репаглинида, что может привести к гипогликемии.

Известно, что добавление фолиновой кислоты влияет на противомикробную эффективность триметоприма-сульфаметоксазола. Данное явление наблюдалось при профилактике и лечении пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii.

Сообщалось о неэффективности пероральных контрацептивов при применении антибиотиков. Механизм этого действия не выяснен. Женщинам при приеме антибактериальных препаратов следует временно использовать барьерный метод в дополнение к пероральным контрацептивам или выбрать другой метод контрацепции.

 

Применение в педиатрии

Для детей в возрасте младше 12 лет рекомендуется применение препарата в лекарственной форме в виде суспензии.

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста/контрацепция

При применении препарата Тримокс женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции в связи с теоретическим риском неонатальной гипербилирубинемии, риска обострения или риска развития ядерной желтухи.

Сообщалось о неэффективности пероральных контрацептивов при применении антибиотиков. Механизм данного явления неясен. Женщинам, получающим противомикробные препараты, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к пероральным контрацептивам или выбрать другой метод контрацепции.

Беременность

Данные о применении препарата Тримокс у беременных женщин недостаточны.

Исследования на животных являются недостаточными для оценки воздействия на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие/роды/постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Известно, что Тримокс проникает через плаценту. Исследования методом случай-контроль показали, что может существовать связь между воздействием антагонистов фолиевой кислоты и врожденными дефектами у человека.

Триметоприм является антагонистом фолиевой кислоты, и в исследованиях на животных было показано, что оба вещества вызывают нарушения, связанные с фолиевой кислотой.

Тримокс не следует применять во время беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев крайней необходимости. При применении Тримокса во время беременности, следует рассмотреть возможность приема фолиевой кислоты.

Сульфаметоксазол конкурирует с билирубином за связывание с альбуминами плазмы. Поскольку у новорожденного в течение нескольких дней сохраняется значительный уровень препаратов, полученных от матери, может возникнуть риск развития или обострения неонатальной гипербилирубинемии (с теоретическим риском развития ядерной желтухи) при приеме препарата Тримокс матерью незадолго до родов. Данный теоретический риск особенно актуален для младенцев с повышенным риском развития гипербилирубинемии, например, недоношенных и детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Кормление грудью

Действующие вещества препарата Тримокс (триметоприм и сульфаметоксазол) проникают в грудное молоко. Следует избегать применения препарата Тримокс на поздних сроках беременности и в период грудного вскармливания при наличии риска развития гипербилирубинемии. Кроме того, учитывая предрасположенность к гипербилирубинемии у детей младше восьми недель, следует избегать применения препарата у данной популяции.

Фертильность

Отсутствуют данные о потенциальном риске для человека. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния препарата Тримокс на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились. Неблагоприятное влияние на указанные виды деятельности невозможно предсказать исходя из фармакологических свойств препарата. Тем не менее, влияние на способность пациента управлять автомобилем следует учитывать, принимая во внимание клинический статус пациента и профиль нежелательных явлений препарата Тримокс.

Режим дозирования

Рекомендуемые стандартные дозы при лечении острых инфекций

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет по 2 таблетки каждые 12 часов.

Данная доза эквивалентна 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на килограмм массы тела в течение 24 часов.

Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов у пациента, в течение двух дней; большинству пациентов потребуется лечение продолжительностью не менее 5 дней. Если после 7 дней лечения клиническое улучшение не наступило, рекомендуется повторное обследование пациента.

Показано, что краткосрочное лечение эффективно в течение 1-3 дней в качестве альтернативы стандартной дозе при острых неосложненных инфекциях нижних мочевых путей.

Особые группы пациентов

Дети

В период риска можно применять следующие режимы дозирования (см. рекомендуемые стандартные дозы для лечения острых инфекций):

Стандартная доза, разделенная на два приема, семь дней в неделю.

Стандартная доза, разделенная на два приема, три раза в неделю в альтернативные дни.

Стандартная доза, разделенная на два приема, три раза в неделю в последовательные дни.

Стандартная доза в виде однократной дозы три раза в неделю в последовательные дни.

Суточная доза составляет приблизительно 150 мг триметоприма/м²/сутки и 750 мг сульфаметоксазола/м²/сутки. Суммарная суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

 

Нокардиоз: рекомендации относительно оптимальной дозы отсутствуют. У взрослых применялся препарат в дозе 6-8 таблеток в сутки в течение до 3 месяцев.

 

Токсоплазмоз: рекомендации относительно оптимальной дозы для лечения или профилактики заболевания отсутствуют. Решение должно основываться на клиническом опыте. Однако рекомендуемые дозы для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci, могут быть подходящими для профилактики.

Дети

Для детей в возрасте младше 12 лет рекомендуется применение препарата в лекарственной форме в виде суспензии.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с ненарушенной функцией почек не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют. Препарат противопоказан пациентам с тяжелым поражением паренхимы печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Взрослые и дети старше 12 лет (для детей до 12 лет данные отсутствуют)

 

Клиренс креатинина (мл/мин)	Рекомендуемая доза
> 30	Стандартная доза
15-30	Половина стандартной дозы
<15	Не рекомендуется

 

Рекомендуется контролировать концентрацию сульфаметоксазола в плазме крови с интервалом от 2 до 3 дней, при этом отбор проб следует производить через 12 часов после введения препарата Тримокс. Если суммарная концентрация сульфаметоксазола превышает 150 мкг/мл, лечение следует прекратить до снижения концентрации ниже 120 мкг/мл.

 

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (P.carinii) (РСР)

Лечение

Рекомендуется применение препарата в более высокой дозе; применяют 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола на кг ежедневно в два или более приемов в течение 2 недель. Целью лечения является достижение пикового уровня триметоприма в плазме крови 5 мкг/мл или выше (подтверждено у пациентов, получавших внутривенную инфузию Тримокс в течение часа).

Профилактика

Взрослые: рекомендуется следующий режим дозирования:

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола ежедневно в течение 7 дней в неделю.

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола три раза в неделю через день.

320 мг триметоприма/1600 мг сульфаметоксазола в день, разделенные на две дозы, три раза в неделю через день.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Рекомендуется принимать препарат во время приема пищи или жидкости для минимизации возможных желудочно-кишечных нарушений.

Передозировка препарата сопровождается тошнотой, рвотой, головокружением и спутанностью сознания. При острой передозировке триметоприма сообщалось об угнетении функции костного мозга.

При отсутствии рвоты следует ее вызвать. Промывание желудка может быть целесообразным, но следует учитывать, что абсорбция из желудочно-кишечного тракта обычно происходит очень быстро и завершается примерно за два часа. Это следует принимать во внимание при сильной передозировке. В зависимости от состояния функции почек при недостаточном диурезе рекомендуется введение большого количества жидкости.

Оба активных вещества препарата и триметоприм, и сульфаметоксазол умеренно подвергаются диализу при гемодиализе. Перитонеальный диализ неэффективен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема следует принять, как только пациент вспомнил. а следующую дозу следует принять в обычное время.

Если наступило время приема следующей дозы не следует принимать пропущенную дозу.

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Очень часто (≥ 1/10)

- гиперкалиемия

 

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

- усиленный рост грибков

- головная боль

- тошнота, диарея

- кожная сыпь

 

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

- рвота

Очень редко (< 1/10000)

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, эозинофилия, пурпура, гемолиз у пациентов с определенным дефицитом G-6-PD

Большая часть гематологических изменений являлись слабовыраженными и при прекращении лечения обратимыми. Большая часть изменений не вызывает клинических симптомов, даже в тяжелых случаях, особенно у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты и в отдельных случаях. Смертельные случаи были зарегистрированы у пациентов, относящихся к группе риска, поэтому данные пациенты должны находиться под тщательным наблюдением

- сывороточная болезнь, анафилаксия, аллергический миокардит, ангионевротический отек, лекарственная лихорадка, аллергический васкулит, напоминающий пурпуру Геноха-Шенлейна, узелковый периартериит, системная красная волчанка

- гипогликемия, гипонатриемия, снижение аппетита, метаболический ацидоз, почечный канальцевый ацидоз

Рекомендуется тщательное наблюдение за пожилыми пациентами, принмающими ко-тримоксазол, или за пациентами при приеме высоких доз ко-тримоксазола, поскольку данные пациенты могут быть более подвержены развитию гиперкалиемии и гипонатриемии.

- депрессия, галлюцинации

- асептический менингит, судороги, периферический неврит, атаксия, головокружение, шум в ушах, головокружение

Отмечено быстрое исчезновение признаков асептического менингита после отмены препарата, но в ряде случаев наблюдался рецидив заболевания при повторном приеме только ко-тримоксазола или триметоприма.

- увеит

- кашель, одышка, легочные инфильтраты

Кашель, одышка и легочные инфильтраты могут быть ранними индикаторами респираторной гиперчувствительности, хотя и в очень редких случаях.

- глоссит, стоматит, псевдомембранозный колит, панкреатит

- повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение уровня билирубина, холестатическая желтуха, некроз печени

Холестатическая желтуха и некроз печени могут носить фатальный характер.

- реакции светочувствительности, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, мультиформная эритема, тяжелые кожные побочные реакции (SCAR): сообщалось о развитии синдрома Стивенса-Джонсона (SJS)*, синдрома Лайелла (токсический эпидермальный некролиз (TEN)*.

- артралгия, миалгия

- нарушение функции почек (иногда сообщалось об острой почечной недостаточности), интерстициальный нефрит

 

Побочные реакции, связанные с лечением пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P.carini) (PCP)

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, сыпь, лихорадка, нейтропения, тромбоцитопения, повышение ферментов печени, гиперкалиемия, гипонатриемия, рабдомиолиз.

При высоких дозировках лекарственного препарата, применяемых для лечения PCP, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, требующие прекращения терапии. В полученных отчетах сообщалось о возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности у пациентов с пневмоцистной пневмонией (PCP) при повторном применении ко- тримоксазола, иногда после интервала дозировки в несколько дней.

Также сообщалось о возникновении рабдомиолиза у ВИЧ-позитивных пациентов, получавших лечение комбинацией триметоприм+сульфаметоксазол для профилактики или лечения PCP.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом месте при комнатной температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!