Актау қаласындағы АзитРус Суспензиясы 200 Мг №3 | Синтез ОАО

АзитРус® расталған немесе бір немесе бірнеше сезімтал микроорганизмдер тудырған келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, оған қоса фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отит;

- төменгі тыныс жолдарының инфекциялары, оған қоса созылмалы бронхиттің жедел өршуі, ауруханадан тыс пневмония;

- тері және жұмсақ тіндердің инфекциясы;

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae тудырған асқынбаған жыныстық инфекциялар.

Препаратты тағайындау кезінде бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану бойынша ресми нұсқауларды ескеру қажет.

- азитромицинге, эритромицинге, макролидтер тобының басқа антибиотиктеріне немесе кетолидтік антибиотиктерге, қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;

- фруктоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын түрлері, сахароза-изомальтаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы (құрамындағы сахарозаға байланысты).

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа макролидтер сияқты сирек ауыр аллергиялық реакциялар, оған қоса ангионевроздық ісіну және анафилаксия (сирек өліммен аяқталады), тері реакциялары, оған қоса жедел жайылған экзантематозды пустулоз (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермальді некролиз (УЭН) (сирек өліммен аяқталады) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS-синдром).

Құрамында азитромицин бар препаратқа осы реакциялардың кейбіреулері қайталанды және ұзақ бақылауды және емдеуді қажет етті.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромициннің шығарылуы үшін негізгі ағза болып табылады, сондықтан азитромицинді бауырдың айқын ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Азитромицинді қабылдағаннан кейін өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне әкелетін жедел дамитын гепатит жағдайлары хабарланды. Кейбір пациенттердің анамнезінде бауыр ауруы болуы мүмкін немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттар қабылдаған болуы мүмкін.

Сарғаюмен қатар жүретін жедел дамитын әлсіздік, несептің қараюы, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда дереу бауырдың функционалды сынамаларын, талдаулар жасалуы керек. Бауыр дисфункциясы дамыған кезде азитромицинді қабылдауды тоқтату керек.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Қастауыш туындыларын алатын пациенттерде эрготизмнің пайда болуына кейбір макролидтік антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау түрткі болды. Қастауыш пен азитромициннің өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Дегенмен, теориялық тұрғыдан эрготизмнің даму мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш туындыларын жеке-жеке қабылдау керек.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек электрокардиограммасындағы реполяризация және QT аралығының ұзаруы жүрек аритмиясы мен екі бағытты тахикардияның (torsade de pointes) даму қаупіне әкелетін басқа макролидтермен емдеуде байқалды. Азитромицинді қолданған кезде мұндай әсерді жүрек реполяризациясының ұзару қаупі жоғары пациенттерде толығымен жоққа шығаруға болмайды, сондықтан келесі пациенттерді емдеуде сақтық таныту керек:

- QT аралығының туа біткен немесе құжатпен расталған ұзартылуы бар;

- қазіргі уақытта QT аралығын ұзартатыны белгілі басқа дәрілік препараттармен ем қабылдайтындар, мысалы, ІА және III класты антиаритмиялық препараттар, цизаприд және терфенадин;

- электролит теңгерімі бұзылған, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында;

- клиникалық маңызды брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар.

Суперинфекция

Кез келген басқа бактерияға қарсы препаратпен жағдайдағыдай, зеңдерді қоса, резистентті микроорганизмдерден туындаған суперинфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile тудырған диарея

Барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды, соның ішінде азитромицинді қолданғанда, Clostridium difficile (CDAD) тудырған диарея туралы хабарлар бар, ол ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін ауытқиды. А және В гипертоксиндерін өндіретін C. difficile штаммдар C. difficile (CDAD) астасқан диареяның дамуына ықпал етеді. C. difficile штаммы өндіретін гипертоксиндер аурушаңдық пен өлім жағдайының артуына себеп болып табылады, өйткені ол инфекциялар бактерияға қарсы емге резистентті болуы мүмкін және колэктомия қажет болуы мүмкін. Сондықтан бактерияға қарсы препараттардың кез келгенін қолдану кезінде немесе қолданғаннан кейінгі диареясы бар пациенттерде CDAD қарастыру керек. Аурудың егжей-тегжейлі анамнезін жинақтау қажет, өйткені, бактерияға қарсы препараттарды енгізгеннен кейін 2 айдан соң дамыған CDAD жағдайлары туралы хабарлар бар. Азитромицинмен емдеуді тоқтату және C. difficile үшін арнайы ем тағайындау мәселесін қарастыру керек.

Стрептококты инфекциялар

Пенициллин әдетте, Streptococcus pyogenes тудырған фарингиттің/ тонзиллиттің емі, сондай-ақ, жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін алдыңғы қатарлы ем болып табылады. Азитромицин жалпы, ауызжұтқыншақтағы стрептококқа қарсы тиімді, бірақ азитромициннің жедел ревматизмдік қызба профилактикасындағы тиімділігін растайтындай деректер жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) <10 мл/мин) азитромициннің жүйелі әсерінің 33% ұлғаюы байқалды

Миастения гравис

Азитромицинмен емделген пациенттерде миастения гравис симптомдарының өршуі және миастения гравис синдромының жаңа басталуы тіркелді.

Гидроксихлорохин/хлорохин

Гидроксихлорохин немесе хлорохин қабылдайтын кез келген пациенттерге азитромицинді тағайындар алдында, жүрек-қантамыр оқиғалары мен жүрек-қантамыр ауруларынан болатын өлім қаупінің ықтимал жоғарылауына байланысты пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият саралаңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер

Фармакокинетикалық зерттеу, антацидтерді азитромицинмен бір мезгілде қолданғанда азитромициннің қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы 24% төмендейтіндігін көрсетті, сондықтан пациенттер азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдамауы керек.

Цетиризин

Клиникалық сау еріктілерді зерттеу 5 күндік азитромицин курсын 20 мг цетиризинмен бірге қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының айтарлықтай өзгеруіне әкелмейтінін көрсетті.

Диданозин (дидезоксинозин)

АИТВ-оң науқастарда тәулігіне 1200 мг азитромицин мен тәулігіне 400 мг диданозинді бірге қолдану плацебомен салыстырғанда, диданозин фармакокинетикасының тепе-тең жағдайына әсер етпейді.

Дигоксин және колхицин (P-гликопротеин субстраттары): макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді, дигоксин және колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы P-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Осылайша, азитромицин мен дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы дигоксин концентрациясын арттыру мүмкіндігін ескеру қажет.

Зидовудин

Азитромициннің 1000 мг бір реттік және 1200 мг немесе 600 мг көп реттік дозалары плазма фармакокинетикасына немесе зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің несеппен шығарылуына аздап әсер етеді. Алайда, азитромицинді қолдану шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларында фосфорланған зидовудиннің, клиникалық белсенді метаболиттің концентрациясын арттырады. Бұл деректердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған, бірақ пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Азитромициннің Р450 цитохромының бауыр жүйесімен айтарлықтай өзара әрекеттесуі жоқ. Препараттың эритромицинмен және басқа макролидтермен байқалған фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуі жоқ деп саналады. Азитромицин цитохром-метаболит кешені арқылы Р450 цитохромының индукциясын немесе инактивациясын тудырмайды.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Эрготизмнің теориялық тұрғыда туындау мүмкіндігін ескере отырып, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Азитромицинді және метаболизмі негізінен Р450 цитохромының қатысуымен жүретін келесі препараттарды қолдану бойынша фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілді.

Аторвастатин

Аторвастатинді (10 мг/тәу) және азитромицинді (500 мг/тәу) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының өзгеруін (ГМГ-КоА-редуктаза тежелуін талдау негізінде) туындатқан жоқ.

Карбамазепин

Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулер барысында азитромицин қабылдаған пациенттерде карбамазепиннің плазмалық деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі әсер анықталмады.

Циметидин

Циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына өзгерістеріне әсері циметидинді азитромицинге дейін 2 сағат бұрын қолданған жағдайда анықталған жоқ.

Кумарин типті пероральді антикоагулянттар

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин дені сау еріктілерге тағайындалған 15 мг варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгерткен жоқ. Азитромицин мен кумарин типті пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғаннан кейін антикоагулянттық әсердің артуы туралы маркетингтен кейінгі кезеңде алынған деректер бар. Себептік байланыс анықталмағанымен, кумарин типті пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге азитромицин тағайындау кезінде протромбиндік уақытқа жиі мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру қажет.

Циклоспорин

3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада азитромицинді пероральді қабылдаған, содан соң циклоспориннің бір реттік 10 мг/кг дозасын пероральді қабылдаған дені сау еріктілер қатысқан фармакокинетикалық зерттеу барысында, циклоспориннің Cmax және AUC0–5 деңгейінің елеулі (тиісінше 24% және 21%) жоғарылағаны анықталды, алайда AUC0-∞ елеулі өзгерістері байқалмады. Сондықтан, осы препараттарды бір мезгілде тағайындауды қарастырған кезде сақтық таныту керек. Егер мұндай бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізіп, дозаны тиісінше түзету керек.

Эфавиренз

Азитромицинді 600 мг/тәу және эфавирензді 400 мг/тәу 7 күн бойы күнделікті бір уақытта қолдану қандай да бір клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді тудырмады.

Флуконазол

Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бір мезгілде қолдану флуконазолдың бір реттік 800 мг дозасының фармакокинетикасының өзгеруіне әкелмеді. Флуконазолды бір мезгілде қолданғанда азитромициннің жалпы экспозициясы мен жартылай шығарылу кезеңі өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық шамалы төмендеуі байқалды.

Индинавир

Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бір мезгілде қолдану 5 күн ішінде тәулігіне 3 рет 800 мг дозада алынған индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық маңызды әсер етпеді.

Метилпреднизолон

Дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпеді.

Мидазолам

Дені сау еріктілерде азитромицинді 3 күн бойы 500 мг/тәу бір мезгілде қолдану бір реттік 15 мг дозада мидазолам фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық маңызды өзгерістер тудырмады.

Нелфинавир

Азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді (тәулігіне 3 рет 750 мг) тепе-тең концентрациясында бір мезгілде қолдану азитромицин концентрациясының жоғарылауына әкелді. Клиникалық маңызды жағымсыз әсерлер байқалмады, дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Рифабутин

Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану бұл препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына әсер етпеді. Нейтропения азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қабылдаған адамдарда анықталды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болғанымен, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланыс анықталмаған.

Силденафил

Еркек жынысты дені сау еріктілерде азитромициннің (3 күн ішінде тәулігіне 500 мг) силденафил АUС және Cmax мәніне немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері туралы ешқандай дәлел жоқ.

Терфенадин

Фармакокинетикалық зерттеулер жүргізу кезінде азитромицин мен терфенадиннің өзара әрекеттесуі бойынша дәлелдер туралы хабарланған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайтын сирек оқиғалар туралы хабарланды, бірақ мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер болған жоқ.

Теофиллин

Дені сау еріктілер азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің дәлелі алынған жоқ.

Триазолам

14 дені сау еріктілерде 1-ші күні 500 мг және 2-ші күні 250 мг азитромицинді 2-ші күні 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қолдану триазоламмен және плацебомен салыстырғанда триазоламның барлық фармакокинетикалық көрсеткіштеріне айтарлықтай әсер етпеді.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Триметоприм/сульфаметоксазолды 7-ші тәулікке 1200 мг азитромицинмен 7 күн ішінде (160 мг/800 мг) дозада бір мезгілде қолдану триметоприм немесе сульфаметоксазолдың несеппен ең жоғары концентрациясына, жалпы экспозициясына немесе экскрециясына айтарлықтай әсер еткен жоқ. Қан плазмасындағы азитромициннің концентрациясы басқа зерттеулерге сәйкес келді.

Гидроксихлорохин/хлорохин

Бақылау деректері ревматоидты артритке шалдыққан пациенттерде азитромицинді гидроксихлорокинмен бір мезгілде қолдану жүрек-қантамыр оқиғалары мен жүрек-қантамырдан болатын өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетті. Гидроксихлорокин қабылдайтын кез келген пациентке азитромицинді тағайындар алдында дәрігер «пайда-қауіп» арақатынасын мұқият өлшеуі қажет. Азитромицинді тағайындар алдында хлорохин қабылдайтын кез-келген пациенттер де пайда мен қауіп теңгерімін талапқа сай мұқият қарастыруы керек, өйткені хлорохин қабылдаған кезде де осындай қауіп бар.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Препараттың құрамында сахароза бар (50 мг пакетте 3,1216 г; 100 мг пакетте 3,0716 г; 200 мг пакетте 2,971 г бар), осыған байланысты, препаратты қант диабеті бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Құрамында сахароза бар болғандықтан, фруктоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын түрлері, сахароза-изомальтаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жануарлардың репродуктивті функциясына әсері бойынша зерттеулер концентрациясы ана организмі үшін орташа уытты болып табылатын дозаларды қолдану арқылы жүргізілді. Бұл зерттеулерде азитромициннің шаранаға зиянды әсері туралы ешқандай дәлел анықталған жоқ. Алайда, жүкті әйелдердегі тиісті сападағы және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жануарлардағы репродуктивті функцияны зерттеу әрқашан адамның реакциясын болжай алмайтындықтан, азитромицинді жүктілік кезінде өте қажет жағдайда ғана қолдану керек.

Жарияланған әдебиеттерден алынған шектеулі ақпарат азитромициннің емшек сүтінде тәулігіне 0,1-ден 0,7 мг/кг дейінгі болжамды ең жоғары орташа тәуліктік дозада болатындығын көрсетеді.  Емшектегі балаларда азитромициннің күрделі жағымсыз әсерлері байқалмады. Нәрестеге емшек емізудің пайдасын және ана үшін терапияның пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе азитромицинмен емдеуді тоқтату/бас тарта тұру туралы шешім қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттің машина немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне азитромициннің ықпалы туралы деректер жоқ.

Көлік құралын басқару немесе механизммен жұмыс істеу қажет болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Антацидтер

Фармакокинетикалық зерттеу, антацидтерді азитромицинмен бір мезгілде қолданғанда азитромициннің қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы 24% төмендейтіндігін көрсетті, сондықтан пациенттер азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдамауы керек.

Цетиризин

Клиникалық сау еріктілерді зерттеу 5 күндік азитромицин курсын 20 мг цетиризинмен бірге қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының айтарлықтай өзгеруіне әкелмейтінін көрсетті.

Диданозин (дидезоксинозин)

АИТВ-оң науқастарда тәулігіне 1200 мг азитромицин мен тәулігіне 400 мг диданозинді бірге қолдану плацебомен салыстырғанда, диданозин фармакокинетикасының тепе-тең жағдайына әсер етпейді.

Дигоксин және колхицин (P-гликопротеин субстраттары): макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді, дигоксин және колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы P-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Осылайша, азитромицин мен дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы дигоксин концентрациясын арттыру мүмкіндігін ескеру қажет.

Зидовудин

Азитромициннің 1000 мг бір реттік және 1200 мг немесе 600 мг көп реттік дозалары плазма фармакокинетикасына немесе зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің несеппен шығарылуына аздап әсер етеді. Алайда, азитромицинді қолдану шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларында фосфорланған зидовудиннің, клиникалық белсенді метаболиттің концентрациясын арттырады. Бұл деректердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған, бірақ пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Азитромициннің Р450 цитохромының бауыр жүйесімен айтарлықтай өзара әрекеттесуі жоқ. Препараттың эритромицинмен және басқа макролидтермен байқалған фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуі жоқ деп саналады. Азитромицин цитохром-метаболит кешені арқылы Р450 цитохромының индукциясын немесе инактивациясын тудырмайды.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Эрготизмнің теориялық тұрғыда туындау мүмкіндігін ескере отырып, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Азитромицинді және метаболизмі негізінен Р450 цитохромының қатысуымен жүретін келесі препараттарды қолдану бойынша фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілді.

Аторвастатин

Аторвастатинді (10 мг/тәу) және азитромицинді (500 мг/тәу) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының өзгеруін (ГМГ-КоА-редуктаза тежелуін талдау негізінде) туындатқан жоқ.

Карбамазепин

Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулер барысында азитромицин қабылдаған пациенттерде карбамазепиннің плазмалық деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі әсер анықталмады.

Циметидин

Циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына өзгерістеріне әсері циметидинді азитромицинге дейін 2 сағат бұрын қолданған жағдайда анықталған жоқ.

Кумарин типті пероральді антикоагулянттар

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин дені сау еріктілерге тағайындалған 15 мг варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгерткен жоқ. Азитромицин мен кумарин типті пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғаннан кейін антикоагулянттық әсердің артуы туралы маркетингтен кейінгі кезеңде алынған деректер бар. Себептік байланыс анықталмағанымен, кумарин типті пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге азитромицин тағайындау кезінде протромбиндік уақытқа жиі мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру қажет.

Циклоспорин

3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада азитромицинді пероральді қабылдаған, содан соң циклоспориннің бір реттік 10 мг/кг дозасын пероральді қабылдаған дені сау еріктілер қатысқан фармакокинетикалық зерттеу барысында, циклоспориннің Cmax және AUC0–5 деңгейінің елеулі (тиісінше 24% және 21%) жоғарылағаны анықталды, алайда AUC0-∞ елеулі өзгерістері байқалмады. Сондықтан, осы препараттарды бір мезгілде тағайындауды қарастырған кезде сақтық таныту керек. Егер мұндай бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізіп, дозаны тиісінше түзету керек.

Эфавиренз

Азитромицинді 600 мг/тәу және эфавирензді 400 мг/тәу 7 күн бойы күнделікті бір уақытта қолдану қандай да бір клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді тудырмады.

Флуконазол

Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бір мезгілде қолдану флуконазолдың бір реттік 800 мг дозасының фармакокинетикасының өзгеруіне әкелмеді. Флуконазолды бір мезгілде қолданғанда азитромициннің жалпы экспозициясы мен жартылай шығарылу кезеңі өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық шамалы төмендеуі байқалды.

Индинавир

Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бір мезгілде қолдану 5 күн ішінде тәулігіне 3 рет 800 мг дозада алынған индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық маңызды әсер етпеді.

Метилпреднизолон

Дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпеді.

Мидазолам

Дені сау еріктілерде азитромицинді 3 күн бойы 500 мг/тәу бір мезгілде қолдану бір реттік 15 мг дозада мидазолам фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық маңызды өзгерістер тудырмады.

Нелфинавир

Азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді (тәулігіне 3 рет 750 мг) тепе-тең концентрациясында бір мезгілде қолдану азитромицин концентрациясының жоғарылауына әкелді. Клиникалық маңызды жағымсыз әсерлер байқалмады, дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Рифабутин

Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану бұл препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына әсер етпеді. Нейтропения азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қабылдаған адамдарда анықталды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болғанымен, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланыс анықталмаған.

Силденафил

Еркек жынысты дені сау еріктілерде азитромициннің (3 күн ішінде тәулігіне 500 мг) силденафил АUС және Cmax мәніне немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері туралы ешқандай дәлел жоқ.

Терфенадин

Фармакокинетикалық зерттеулер жүргізу кезінде азитромицин мен терфенадиннің өзара әрекеттесуі бойынша дәлелдер туралы хабарланған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайтын сирек оқиғалар туралы хабарланды, бірақ мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер болған жоқ.

Теофиллин

Дені сау еріктілер азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің дәлелі алынған жоқ.

Триазолам

14 дені сау еріктілерде 1-ші күні 500 мг және 2-ші күні 250 мг азитромицинді 2-ші күні 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қолдану триазоламмен және плацебомен салыстырғанда триазоламның барлық фармакокинетикалық көрсеткіштеріне айтарлықтай әсер етпеді.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Триметоприм/сульфаметоксазолды 7-ші тәулікке 1200 мг азитромицинмен 7 күн ішінде (160 мг/800 мг) дозада бір мезгілде қолдану триметоприм немесе сульфаметоксазолдың несеппен ең жоғары концентрациясына, жалпы экспозициясына немесе экскрециясына айтарлықтай әсер еткен жоқ. Қан плазмасындағы азитромициннің концентрациясы басқа зерттеулерге сәйкес келді.

Гидроксихлорохин/хлорохин

Бақылау деректері ревматоидты артритке шалдыққан пациенттерде азитромицинді гидроксихлорокинмен бір мезгілде қолдану жүрек-қантамыр оқиғалары мен жүрек-қантамырдан болатын өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетті. Гидроксихлорокин қабылдайтын кез келген пациентке азитромицинді тағайындар алдында дәрігер «пайда-қауіп» арақатынасын мұқият өлшеуі қажет. Азитромицинді тағайындар алдында хлорохин қабылдайтын кез-келген пациенттер де пайда мен қауіп теңгерімін талапқа сай мұқият қарастыруы керек, өйткені хлорохин қабылдаған кезде де осындай қауіп бар.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Препараттың құрамында сахароза бар (50 мг пакетте 3,1216 г; 100 мг пакетте 3,0716 г; 200 мг пакетте 2,971 г бар), осыған байланысты, препаратты қант диабеті бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Құрамында сахароза бар болғандықтан, фруктоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын түрлері, сахароза-изомальтаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жануарлардың репродуктивті функциясына әсері бойынша зерттеулер концентрациясы ана организмі үшін орташа уытты болып табылатын дозаларды қолдану арқылы жүргізілді. Бұл зерттеулерде азитромициннің шаранаға зиянды әсері туралы ешқандай дәлел анықталған жоқ. Алайда, жүкті әйелдердегі тиісті сападағы және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жануарлардағы репродуктивті функцияны зерттеу әрқашан адамның реакциясын болжай алмайтындықтан, азитромицинді жүктілік кезінде өте қажет жағдайда ғана қолдану керек.

Жарияланған әдебиеттерден алынған шектеулі ақпарат азитромициннің емшек сүтінде тәулігіне 0,1-ден 0,7 мг/кг дейінгі болжамды ең жоғары орташа тәуліктік дозада болатындығын көрсетеді.  Емшектегі балаларда азитромициннің күрделі жағымсыз әсерлері байқалмады. Нәрестеге емшек емізудің пайдасын және ана үшін терапияның пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе азитромицинмен емдеуді тоқтату/бас тарта тұру туралы шешім қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттің машина немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне азитромициннің ықпалы туралы деректер жоқ.

Көлік құралын басқару немесе механизммен жұмыс істеу қажет болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

6 айдан бастап балалар (дене салмағы 45 кг-нан аз)

Жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының, ЛОР ағзаларының, тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында:

АзитРус® препараты 10 мг/кг дозада, тәулігіне бір рет, 3 күн бойы (дене салмағының 30 мг/кг курстық дозасы) қолданылады.

Баланың дене салмағына байланысты келесі дозалар ұсынылады:

Streptococcus pyogenes тудырған фарингит және тонзиллит кезінде:

АзитРус® препараты тәулігіне 20 мг/кг дозада, тәулігіне бір рет, 3 күн бойы қолданылады (курстық дозасы 60 мг/кг). Ең жоғары тәуліктік доза - 500 мг.

Балалар мен жасөспірімдер (дене салмағы 45 кг және одан жоғары), ересектер мен егде адамдар

Ересектер мен дене салмағы 45 кг және одан жоғары балалар үшін, оның ішінде егде жастағы пациенттер үшін АзитРус® препаратының бүкіл емдеу курсына жалпы дозасы 1500 мг құрайды, оны үш күн ішінде қабылдау керек (күніне бір рет 500 мг).

Асқынбаған генитальді инфекцияларда (хламидиоз) 1000 мг бір реттік доза ұсынылады.

Гонококты инфекцияның сезімтал штамдары үшін ұсынылатын доза 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен (бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі қолданыстағы нұсқаулықтарға сәйкес) біріктірілген 1000 мг немесе 2000 мг АзитРус® препаратын құрайды.

Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиясы бар пациенттер үшін тағайындау жергілікті емдеу хаттамаларын ескере отырып жүргізілуі керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

АзитРус® препаратын 6 ай толмаған балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препаратты 6 ай толмаған пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 10-нан 80 мл/мин-ге дейін) дозаны түзету қажет емес.

АзитРус® препаратын бүйрек жеткіліксіздігі ауыр науқастарда сақтықпен қолдану керек (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 10 мл/мин-ден аз).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа айқын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Азитромицин бауырда метаболизденіп, өтпен шығарылатындықтан, препаратты бауырдың ауыр ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бауырдың анағұрлым ауыр бұзылуы кезінде препаратты қолдану туралы ақпарат жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

«Ішу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ» дәрілік түріндегі АзитРус® препараты ішке қабылдауға арналған.

Дайындалған суспензияны тамақтанудан бір сағат бұрын немесе тамақтанғаннан кейін 2 сағаттан соң күніне бір рет қабылдауға болады.

Суспензияны қабылдағаннан кейін пациент ауыз қуысында қалған суспензияны шайып тастау және жұту үшін сұйықтықтың бірнеше жұтымын (су, шай) ішуі керек.

Суспензияны қасықтың көмегімен ішуге немесе дайындалған суспензия тұрған стақаннан ішуге болады.

Суспензияны дайындау әдісі

Кішкентай таза стақанға препараттың бір пакетіне кем дегенде 10 мл мөлшерінде қайнатылған және бөлме температурасына дейін салқындатылған су құйылады (көлемі бойынша бұл шамамен 2 шай қасық), сосын бір немесе бірнеше пакеттің ішіндегісін бір стақан суға құйылады және біртекті суспензия алынғанша араластырылады.

Ескертпе:

150 мг доза мынаған сәйкес келеді:

1 пакет 100 мг +1 пакет 50 мг немесе 3 пакет 50 мг;

250 мг доза мынаған сәйкес келеді:

1 пакет 200 мг + 1 пакет 50 мг немесе 2 пакет 100 мг + 1 пакет 50 мг;

300 мг доза мынаған сәйкес келеді:

1 пакет 200 мг + 1 пакет 100 мг немесе 3 пакет 100 мг;

400 мг доза мынаған сәйкес келеді:

2 пакет 200 мг немесе 4 пакет 100 мг немесе 8 пакет 50 мг немесе 3 пакет 100 мг + 2 пакет 50 мг немесе 2 пакет 100 мг + 4 пакет 50 мг;

500 мг доза мынаған сәйкес келеді:

2 пакет 200 мг+1 пакет 100 мг немесе 5 пакет 100 мг немесе 1 пакет 200 мг + 3 пакет 100 мг немесе 2 пакет 100 мг + 6 пакет 50 мг немесе 10 пакет 50 мг.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: есту қабілетінің қайтымды жоғалуы, қатты жүрек айнуы, құсу және диарея.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір тұтыну, жалпы симптоматикалық және демеуші терапия.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

4.2 г-ден (50 мг, 100 мг немесе 200 мг азитромицин) термодәнекерленетін, фольга негізді біріктірілген көп қабатты материалдан немесе біріктірілген көп қабатты буфлен материалынан жасалған бір дозалық пакеттерде.

3 пакеттен (50 мг, 100 мг және 200 мг азитромицин) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!