Актау қаласындағы Элонва Толтырылған Шприц 150 Мкг/0,5 Мл №1 | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко. КГ

0,5 мл препарат құрамында

белсенді зат: корифоллитропин альфа 100 мкг немесе 150 мкг,

қосымша заттар: натрий цитрат дигидраты, сахароза, L-метионин, полисорбат 20, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

- қосымша репродуктивтік технологиялар (ҚРТ) бағдарламасына қатысатын әйелдерде көптеген фолликулдарды қалыптастыру мақсатында гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ) антогонистімен біріктірілімде анабездерді бақыланатын стимуляциялау (АБС)

- белсенді немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- анабездердің, сүтбезінің, жатырдың, гипофиздің немесе гипоталамустың ісіктері

- айқын/диагноз қойылған себепсіз аномалиялы (етеккірлік емес) қынаптан қан кету

- анабездер функциясының бастапқы жеткіліксіздігі

- анабездердің кисталары немесе анабездердің ұлғаюы

- жүктіліктің басталуы және әрі қарай жүктілікті көтеруді қиындататын жатырдың фиброидтық ісіктері

- репродуктивтік ағзалардың жүктілікпен үйлесімсіз даму ақаулары және/немесе деформациялары

- жүктілік және лактация кезеңі

- анабездердің гиперстимуляция синдромының (АГС) даму қатерлері факторлары:

• анамнездегі анабездердің гиперстимуляциясы синдромы

• анамнезде ультрадыбыстық зерттеу кезінде анықталған, 30-дан астам фолликул ≥11 мм өсімімен анабездің бақыланатын стимуляциясының алдыңғы циклдерінің болуы

• негізгі антралдық фолликулдардың саны > 20

• поликистозды анабездер синдромы

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Корифоллитропин альфа P450 цитохромының изоферменттері үшін субстрат болып табылмайды, сондықтан басқа препараттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Егер тест ҚРТ анабездерді стимуляциялау циклі кезінде жүргізілсе, Элонва® АХГ-ге сезімтал жүктілік тестіне жалған оң нәтиже тудыруы мүмкін. Бұл кейбір АХГ-ге сезімтал жүктілік тестілерінің Элонва® препаратының бета-суббірлігінің карбокси-терминалды пептидімен айқас реактивтілігіне байланысты болуы мүмкін.

Емдеуді бастамас бұрын бедеулікке диагноз қою. Емдеуді бастамас бұрын жұптың бедеулік себептерін тексеру және бағалау қажет. Атап айтқанда, әйел гипотиреозға, бүйрекүсті безі функциясының жеткіліксіздігі, гиперпролактинемияға және гипофиз немесе гипоталамус ісіктерінің болуына тексеріліп, оларға диагноз қойылған жағдайда, тиісті емдеуден өтуі керек. Элонва® препаратымен емдеуді бастамас бұрын, жүкті болуға болмайтын медициналық жағдайлар да жоққа шығарылуы керек.

Стимуляция циклі кезіндегі дозалау режимі. Элонва® препараты тек бір реттік т/а енгізуге арналған. Сол цикл кезінде Элонва® препаратының қосымша инъекцияларын тағайындамау керек. Препаратты енгізгеннен кейінгі алғашқы 7 күн ішінде, стимуляцияның 8-күніне дейін ФСГ препараттарын салмаған жөн.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі. Жеңіл, орташа, ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда корифоллитропин альфаның шығарылу жылдамдығында бұзылыстар болуы мүмкін, сондықтан мұндай әйелдерге препаратты қолдану ұсынылмайды.

Хаттамада гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ) агонистімен қолдану ұсынылмайды. Элонва® препаратын ГнРГ агонистімен біріктірілімде қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан Элонва® препаратын ГнРГ бірге қолдану ұсынылмайды.

Анабездің гиперстимуляциясы синдромы (АГС). АГС анабездердің асқынбаған ұлғаюынан өзгеше. АГС-тың жеңіл және орташа дәрежелі клиникалық белгілері мен симптомдары іштің ауыруы, жүрек айну, іш өту, анабездердің жеңіл немесе орташа ұлғаюлары және анабез кисталары болып табылады. Ауыр дәрежелі АГС өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Ауыр дәрежелі АГС-тың клиникалық белгілері мен симптомдары анабездердің үлкен кисталары, іштің қатты ауыруы, асцит, плевра жалқығы, гидроторакс, тыныс алудың қиындауы, олигурия, гематологиялық бұзылулар және салмақтың артуы болып табылады. Сирек жағдайларда АГС-ке байланысты веналық немесе артериялық тромбоэмболия дамуы мүмкін. Бауырдағы гистологиялық өзгерістермен/өзгерістерсіз бауыр функциясының бұзылуымен байланысты, бауыр сынамаларындағы өткінші ауытқулар да АГС жағдайында байқалған.

АГС белгілері АХГ қабылдау әсерінен немесе жүктілік (эндогенді АХГ) әсерінен пайда болады. АГС ерте пайда болуы, әдетте, АХГ енгізгеннен кейін 10 күн ішінде дамиды және анабездердің гонадотропинмен стимуляциялауға шамадан тыс реакциясымен қатар жүруі мүмкін. Кеш АГС жүктілік нәтижесінде АХГ енгізгеннен кейін 10 күннен астам уақыт өткеннен соң дамиды. АГС даму қаупін ескере отырып, АХГ енгізгеннен кейін кем дегенде 2 апта бойы бақылау қажет.

Анабездердің жоғары жауап беру қаупі бар пациенттер Элонва® препаратымен емдегенде АГС ерекше қауіп тобында болады. АБС алғаш рет жүргізілген және ықтимал тәуекелдерді барабар бағалау қиын болған жағдайларда мұқият бақылау ұсынылады.

Қосымша репродуктивтік технологиялар бағдарламасын жүргізу кезінде анабездердің гиперстимуляциясы синдромының (АГС) даму қаупін ескеру қажет. АГС туындау қаупін төмендету үшін Элонва® препаратының ұсынылатын дозалары мен қолдану схемаларын сақтау, сондай-ақ анабездердің жауабына мұқият бақылау жүргізу қажет. АГС дамыған жағдайда АГС емдеудің стандартты тәсілін ұстану керек.

АГЖ даму қаупін бақылау үшін емдеуге дейін және емдеу кезінде үнемі фолликулдардың өсуіне ультрадыбыстық мониторинг қажет. Сондай-ақ, қан сарысуындағы эстрадиол деңгейін параллель анықтау қажет болуы мүмкін. ҚРТ бағдарламаларына сәйкес АГС даму қаупі диаметрі 11 мм және одан да үлкен 18 және одан да көп фолликулдар болған кезде жоғары болып саналады.

Анабездің бұратылуы. Гонадотропиндермен, соның ішінде Элонва® препаратымен емдеуден кейін анабездердің бұратылуы туралы хабарламалар түсті. Бұл АГС, жүктілік, алдағы қуыс операциялары, бұрын анабездің бұратылуы, анабездердің қазіргі сәттегі немесе анамнездегі жылауығы сияқты бейімділік факторларына байланысты болуы мүмкін. Қанмен қамтылудың бұзылуына байланысты анабездің зақымдалуын ерте диагностикамен және анабездің бұратылуын шұғыл жою арқылы алдын алуға болады.

Көпұрықты жүктілік. Элонва® препаратын қоса, барлық гонадотропин препараттарын қолдану кезінде көпұрықты жүктілік және бірнеше нәрестенің туылу жағдайлары байқалды. Емді бастамас бұрын әйел мен оның серіктесін ана (жүктілік пен босанудың асқынуы) және жаңа туған нәресте (дене салмағының төмендігі) үшін ықтимал қауіп туралы хабардар ету керек. ҚРТ әдістерімен емдеу кезінде көпұрықты жүктілік қаупі негізінен енгізілген эмбриондардың санына байланысты болады.

Жатырдан тыс жүктілік. ҚРТ қолданған жағдайларда жатырдан тыс жүктілік жалпы популяцияға қарағанда жиі кездеседі. Осыған байланысты, жатырлық жүктілікті растау және жатырдан тыс жүктілікті болдырмау үшін жүктіліктің ерте кезеңдерінде ультрадыбыстық зерттеу жүргізу керек.

Туа біткен ақаулар. ҚРТ-дан кейінгі туа біткен ақаулардың жиілігі табиғи ұрықтанудан кейінгі көрсеткіштен біршама жоғары. Мұны ата-ананың ерекшеліктерімен (мысалы, әйелдің жасы, шәуеттің қасиеттеріне), көпұрықты жүктіліктің жоғары жиілігімен байланыстырады.

Анабездердің және басқа репродуктивті жүйе ағзаларының ісіктері. Бедеулікті емдеудің түрлі схемаларын қолданған кезде, әйелдерде анабездердің және репродуктивті жүйенің басқа ағзаларының ісіктерінің (қатерсіз және қатерлі) даму жағдайлары сипатталған. Гонадотропиндермен емдеу осы ісіктердің пайда болу қаупінің артуына әкелетіндігі анықталмаған.

Тамырлық асқынулар. АГС-пен байланысты және байланысты емес тромбоэмболиялық құбылыстар гонадотропиндермен, соның ішінде Элонва® препаратымен емдегеннен кейін хабарланған. Тамырішілік тромбоз веналық және артериялық тамырларға әсер етуі мүмкін, бұл өмірлік маңызы бар ағзалар мен аяқ-қолдардың қанмен қамтамасыз етілуін бұзады.

Анамнездегі тромбоэмболия, қолайсыз отбасылық анамнез, семіздік немесе тромбофилия сияқты тромбоэмболиялық асқыну қаупі факторлары бар әйелдерде гонадотропиндермен емдеу бұл қауіпті одан әрі арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда гонадотропиндерді қолданудың пайдасы мен қауіптерін саралау керек. Жүктіліктің өзі тромбоз қаупін арттыратынын атап өту керек.

Балалар

Педиатриялық популяцияда Элонва® препаратын тағайындауға көрсеткіштер жоқ.

Элонва® препаратымен емдеуді бедеулікті емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізу керек.

Дозалау режимі

Репродуктивті жастағы әйелдерді емдеу кезінде Элонва® препаратының дозасы дене салмағы мен жасқа байланысты таңдалады.

36 жасқа дейінгі және дене салмағы ≤ 60 кг болатын әйелдерге ұсынылатын доза бір рет 100 мкг құрайды.

Дене салмағы > 60 кг (жасына қарамастан) және 36 жастан асқан және дене салмағы ≥ 50 кг болатын әйелдерге ұсынылатын доза бір рет 150 мкг құрайды.

Дене салмағы 50 кг аз 36 жастан асқан әйелдерге препаратты қолдану зерттелмеген.

Элонва® препаратын бір цикл ішінде бірнеше рет салу немесе Элонва® және/немесе (р)ФСГ тым жоғары дозаларын қолдану АГС даму қаупін арттыруы мүмкін. Элонва® препаратын салғаннан кейін, құрамында ФСГ бар препараттарды, стимуляцияның 8-күніне дейін салмаған жөн, себебі АГС даму қаупі артады (“Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары” бөлімін қараңыз).

Қауіпсіздік бейіні бойынша қорытындылар

Клиникалық зерттеулерде Элонва® препаратымен емдеу кезіндегі ең жиі кездескен жағымсыз реакциялар: кіші жамбас аймағындағы жайсыздық (6,0%), АГС (4,3%, сондай-ақ “Арнайы сақтандырулар” бөлімін қараңыз), бас ауыру (4,0%), кіші жамбас аймағындағы ауыру (2,9%), жүрек айну (2,3%), шаршағыштық (1,5%) және сүтбездерінің ауырсынуы (1,3%).

Жағымсыз құбылыстардың кестелік тізбесі

Бұл құбылыстар ағзалар жүйелері бойынша және жиілігі бойынша жіктелген. Жиілік келесідей анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, < 1/10); жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100); сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000); өте сирек (< 1/10 000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Әр топта жиілік бойынша бөлінген жағымсыз құбылыстар олардың ауырлық дәрежесінің кему ретімен көрсетілген.

Көлемі 1 мл болатын I типті түссіз шыныдан жасалған, инені автоматты бөгейтін жүйесі бар бір рет қолданылатын шприцте 0.5 мл.

Бір рет қолданылатын шприц бір жағынан резеңке тығыздағышы бар бұралатын пластик қалпақшамен бітелген, ал екінші жағынан - резеңке поршеньді тығынмен бұралған пластик поршеньмен бітелген.

Бір рет қолданылатын, стерильді, инені автоматты бөгейтін жүйесі бар алдын ала толтырылған 1 шприц жеке стерильді қаптамадағы 1 стерильді инемен жиынтықта полиэтиленді ашық астаушаға салынады.

2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

25 °C-ден аспайтын температурада 1 айдан аспайтын мерзімге дейін сақтауға рұқсат етіледі.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Шприцтегі ерітінді мөлдір болмаса, Элонва® препаратын пайдаланбаңыз.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.