Актобе қаласындағы Аторфит Таблетки 10 Мг №30 | Ajanta Pharma Ltd

Состав лекарственного препарата

1 таблетка содержит

активное вещество: аторвастатина кальция 10,844 мг эквивалентно аторвастатину 10 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, очищенная вода*,

состав оболочки: винкоат WT-2009 белый: гидроксиметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), тальк.

* - не имеется в конечном продукте

- дополнение к диете, чтобы уменьшить повышение общего количества холестерина (Хс), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), белкового компонента В, липопротеинов низкой плотности и уровня триглециридов и увеличить ЛПВП у пациентов с первичной (гетгрозиготная, семейная и не семейная) и комбинированной гиперхолестеринемией, дислипедемией (Типы IIа и IIb Фредриксона)

- дополнение к диете для лечения пациентов с повышенными уровнями в сыворотке триглециридов (Тип IV Фредриксона)

- первичная дисбеталипопротенемия (Тип III Фредриксона)

- уменьшение общего количества холестерина (Хс), ЛПВП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- острое заболевание печени или устойчивые невыясненные повышения сывороточных трансаминаз

- повышение активности печеночных ферментов неясного генеза (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН), тяжелая форма печеночной недостаточности

- пациенты с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента LAPP-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- женщины репродуктивного возраста, не применяющие надежные средства контрацепции

- дети и подростки до18 лет

При одновременном назначении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, иммунодепрессивных, противогрибковых лекарственных средств (относящихся к азолам) и никотинамида концентрация аторвастатина в плазме (и риск возникновения миопатии) повышается. Антациды снижают концентрацию на 35% (влияние на содержание холестерина ЛПНП не меняется). Одновременное применение аторвастатина с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы цитохрома CYP3A4, сопровождается увеличением концентрации аторвастатина в плазме (при одноврменном применении с эритромицином C_max аторвастатина увеличивается на 40%). При применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивается примерно на 20%. Увеличивает концентрацию (при назначении с аторвастатином в дозе 80 мг/сут) пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон на 30% и этинилэстрадиол на 20%. Гиполипидемический эффект комбинации с колестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности, несмотря на снижение концентрации аторвастатина на 25% при его одновременном использовании с колестиполом. Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в т.ч. циметидином, кетоконазолом, спиронолактоном), увеличивает риск снижения эндогенных стероидных гормонов (следует соблюдать осторожность).

При одновременном применении Аторвастатин не влияет на фармакокинетику антипирина (феназона), поэтому взаимодействие с другими средствами, метаболизирующимися теми же изоферментами системы цитохрома Р450 не ожидается.

При одновременном применении колестипола концентрация аторвастатина в плазме крови снижается примерно на 25%. Однако гиполипидемический эффект комбинации Аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата в отдельности.

Перед началом и весь период лечения необходимо придерживаться стандартной гипохолестеринемической диеты.

Нарушение функции печени. Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы для снижения уровня липидов в крови может приводить к изменению биохимических показателей, отражающих функцию печени. При проведении клинических испытаний у пациентов, получавших аторвастатин, частота стойкого повышения уровня трансаминаз в сыворотке (более чем в 3 раза выше уровня верхнего предела нормы, наблюдающееся в 2 или более случаях) составляла 0,7%. Частота этих нарушений при дозах 10, 20, 40 и 80 мг была 0,2; 0,2; 0,6 и 2,3%. Функцию печени следует контролировать перед началом лечения, через 6 нед, 12 нед после начала приема препарата и после каждого повышения дозы, а также периодически, например, каждые 6 мес. Изменение активности ферментов печени обычно наблюдается в течение первых 3 мес после начала терапии. Пациенты, у которых отмечается повышение уровня трансаминаз, должны находиться под контролем до возвращения уровня ферментов к норме. В том случае, если значения АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают уровень верхнего допустимого предела, рекомендуется снизить дозу или прекратить лечение.

Влияние на мышцы. В ряде случаев на фоне лечения препаратом у пациентов отмечалась миалгия, не приводившая к осложнениям. Пациенты с диффузной миалгией, вялостью или слабостью мышц и/или значительным повышением креатинфосфокиназы представляют собой группу риска в отношении развития миопатии (определяемой как боль в мышцах с сопутствующим повышением уровня креатинфосфокиназы более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы). При развитии миопатии (или предположении о ее наличии) необходимо определять активность креатинфосфокиназы; если значительное повышение ее уровня сохраняется, то рекомендуется снизить дозу или отменить применения препарата.

При назначении сочетанной терапии аторвастатина с циклоспорином, производными фиброевой кислоты, эритромицином, кларитромицином, иммунодепрессантами и противогрибковыми препаратами азоловой структуры, а также никотиновой кислотой в дозах, вызывающих снижение уровня липидов, необходимо сопоставлять потенциальную пользу и степень риска и осуществлять наблюдение за пациентами, у которых появляются признаки или симптомы мышечных болей, вялости или слабости, особенно в течение первых месяцев лечения и при повышении дозы какого-либо из препаратов.

Препарат должен быть немедленно отменен при появлении признаков и наличии факторов риска развития острой почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, острой тяжелой инфекции, артериальной гипотензии, обширного хирургического вмешательства, травмы, тяжелых метаболических и эндокринных нарушений, а также нарушений электролитного баланса).

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием и лихорадкой.

Беременность и период лактации

Аторфит 10 противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Неизвестно, выделяется ли аторвастатин с грудным молоком. Учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не сообщалось.

Внутрь, принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Начальная доза при профилактике ишемической болезни сердца для взрослых - 10 мг 1 раз в сутки. Изменять дозу следует с интервалом не менее 2-4 нед под контролем липидного профиля плазмы. Максимальная суточная доза - 80 мг в 1 прием.

При первичной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) гиперлипидемии назначают по 10 мг 1 раз в день. Эффект проявляется в течение 2 нед, максимальный эффект наблюдается в течение 4 нед.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии назначают в дозе 80 мг (4 табл. по 20 мг) 1 раз в сутки (снижение содержания ЛПНП на 18-45%). Перед началом терапии больному необходимо назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать во время лечения.

Применение у больных с заболеваниями печени: см. «Противопоказания».

Очень часто (1 % и более)

• бессонница, головная боль, астенический синдром

• тошнота, диарея, абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм, запор

• миалгия, судороги мышц, миозит, миопатия, артралгия

• рвота, анорексия, гепатит, панкреатит, холестатическая желтуха

• недомогание, повышение температуры тела

• появление лейкоцитов в моче

• гипергликемия

• назофарингит

• боль в глотке и гортани, носовое кровотечение

• повышение активности сывороточной КФК

• кошмарные сны

• расплывчатое зрение

• звон в ушах

Иногда (менее 1 %):

• недомогание, головокружение, амнезия, парестезия, периферическая нейропатия, гипестезия

• боль в спине, боль в груди, рабдомиолиз

• разрыв сухожилия

• аллергические реакции (крапивница, зуд, кожная сыпь, анафилаксия, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лайелла)

• тромбоцитопения

• гипо- или гипергликемия

• импотенция

• периферические отёки

• увеличение массы тела

• вторичная почечная недостаточность

• алопеция, шум в ушах, утомление

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.