Актобе қаласындағы Денигма Таблеткалары 10 Мг №140 | Кусум Хелткер Пвт. Лтд.

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10.00 мг мемантин гидрохлориді,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза PH 102, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

үлбірлі қабықтың құрамы: Опадрай 03F84827 қызғылт***

***қабықтың құрамы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е 172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар және екінші жағы тегіс, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

- Альцгеймер ауруының орташа және ауыр түрінде.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының айқын бұзылуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының айқын бұзылуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Эпилепсиясы бар, құрысулардың дамуына бейімділігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындалады, NMDA-рецепторлардың антагонистерін бір мезгілде қолдану, несептің pH арттыратын факторлардың болуы (диетаны күрт өзгерту, мысалы, вегетариандыққа көшу, сілтілі буферлік ерітінділерді көп қабылдау), несеп шығару жолдарының ауыр инфекциялары, миокард инфарктісі (анамнезінде), III-IV класты жүрек жеткіліксіздігі (NYHA жіктемесі бойынша), бақыланбайтын артериялық гипертензия.

Препаратты эпилепсиясы бар пациенттерге, анамнезінде құрысу көріністері бар пациенттерге, сондай-ақ эпилепсияны дамытатын қауіп факторлары бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Несептің рН артуын туындататын кейбір факторлар пациенттерді мұқият қадағалау қажеттілігінің шарты бола алады. Көрсетілген факторлар диетадағы елеулі өзгерістерді, мысалы, ет тағамдары мол рационды вегетариандыққа алмастыруды немесе асқазанның антацидті дәрілерін қарқынды қабылдауды қамтиды. Бұдан басқа, несептің рН тубулярлы бүйрек ацидозының (ТБА) немесе Proteus bacteria туғызған несеп жолының ауыр инфекцияларының жағдайынан артуы мүмкін.

Препаратты таяуда миокард инфарктісін бастан өткерген пациенттерге, декомпенсацияланған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының жіктемесіне сай III-IV дәрежесі) бар пациенттерге, сондай-ақ бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерге тағайындаған кезде мұқият қадағалау қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Мемантиннің жүктілік кезеңінде қолданылғандағы әсері туралы мәліметтер жоқ. Жануарларға жүргізілген эксперименттік зерттеулер, адам үшін қолданылатынына сәйкес немесе біршама жоғары концентрациялары әсер еткен жағдайда, құрсақішілік өсудің баяулауы мүмкіндігін көрсетеді. Адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз.Мемантинді нақты және айқын қажеттілігіне байланысты жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолданбау керек.

Мемантиннің емшек сүтіне экскрециясы болатын-болмайтындығы белгісіз, алайда, субстанцияның липофильділігін ескерсек бұл орын алуы мүмкін. Мемантинді қолданып жүрген әйелдер бала емізуді тоқтата тұрғаны дұрыс.

Фертильділік

Мемантиннің еркектер мен әйелдерде фертильділікке қолайсыз әсерлері байқалмаған. 

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орташа ауырлықтан ауыр түрлеріне дейінгі Альцгеймер ауруы, әдетте, автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетін нашарлатады. Оның үстіне, мемантин адам реакциясының шапшаңдығына болымсыз немесе орташа ықпалын тигізеді, сондықтан амбулаторлық пациенттерге автокөлік басқару немесе жабдықтармен жұмыс істеу кезінде айрықша сақтық шарасын қадағалау қажет екенін ескерту керек.

Дозалану режимі

Емдеуді дәрігердің қадағалауымен бастап, жүргізген жөн. Емді пациенттің препаратты қабылдауын бақылап отыратын қамқоршысы немесе медициналық қызметкер болғанда ғана бастау керек.

Мемантиннің дозасын емдеу басталғаннан кейін 3 айдың ішінде қайта қарап отыру қажет.  Демеуші емді оның емдік пайдасы қолайлы әрі пациент мемантинмен емді көтеретін болса, жалғастыра беруге болады.  Емдік әсердің дәлелі болмай қалса немесе пациент емдеуге төзе алмаса, мемантин қабылдауды тоқтатуды қарастыру керек.

Ересектер

Ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мг құрайды. Теріс реакциялардың пайда болу қаупін төмендету мақсатындағы демеуші доза алғашқы 3 апта ішінде дозаны біртіндеп аптасына 5 мг арттыру арқылы былайша белгіленеді:

1-ші апта (1-7 күн): апта бойы тәулігіне 5 мг (жарты таблетка) қабылдау;

2-ші апта (8-14 күн): апта бойы тәулігіне 10 мг (бір таблетка) қабылдау;

3-ші апта (15-21 күн): апта бойы тәулігіне 15 мг (бір жарым таблетка) қабылдау;

4-ші аптадан бастап: күн сайын тәулігіне 20 мг (10 мг-ден 2 таблетка) қабылдау.

Ұсынылатын демеуші дозасы тәулігіне 20 мг құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Жоғарыда көрсетілгендей, 65 жастан асқан пациенттерге ұсынылатын дозасы тәулігіне 20 мг (тәулігіне 1 рет 10 мг-ден 2 таблетка) құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Ауырлығы жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) препарат дозасын азайту қажет емес. Ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) тәуліктік дозасын 10 мг дейін азайту керек. Егер теріс реакциялары жоқ болса, кем дегенде, 7 күн емделген соң стандартты сызба бойынша дозаны тәулігіне 20 мг дейін арттыруға болады. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі пациенттерге (креатинин клиренсі 5-29 мл/мин) тәуліктік дозаны 10 мг дейін азайту керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге (Child Pugh A, B) дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі пациенттерге мемантин қолдану ұсынылмайды.

Балалар

Мемантинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі мәліметтердің жоқтығына байланысты, оны 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қолдануға арналған. Таблеткаларды ас ішуге байланыссыз қолдануға болады.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты тәулігіне бір рет, күн сайын белгілі бір уақытта қолдану керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің ұзақтығын Альцгеймер ауруын диагностикалауда және емдеуде тәжірибесі бар дәрігер әркімге жеке анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: едәуір артық дозалануы (тиісінше 3 күн бойы тәулігіне 200 және 105 мг) шаршағыштық, әлсіздік және/немесе диарея симптомдарымен көрінді немесе симптомсыз болды. 140 мг-ға дейін немесе анықталмаған дозада артық дозаланғанда пациенттерде орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар (сананың шатасуы, ұйқышылдық, гиперсомния, вертиго, қозу, озбырлану, елестеулер, жүрістің бұзылуы) және/немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (құсу және диарея) байқалды. Артық дозалануының ең қауіпті жағдайында пациент орталық жүйке жүйесіне әсер ететін жағымсыз әсерлер пайда болған кезде (10 күн бойы комада, содан кейін диплопия және қозу) 2000 мг мемантинді пероральді қабылдағаннан кейін аман қалды. 400 мг мемантинді ішкеннен кейін мазасыздық, психоз, көру галлюцинациясы, проконвульсивтілік, ұйқышылдық, ступор және есін білмеу жай-күйі сияқты орталық жүйке жүйесінің бұзылу симптомдары анықталды.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ. Қажет болса, белсенді затты организмнен шығару үшін стандартты клиникалық емшараларды, мысалы, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау (ішек-бауыр қайта айналымының әсерін тоқтату), несеп реакциясының қышқылдануы, қарқынды диурез қолдану керек.

ОЖЖ шамадан тыс стимуляциясының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда симптоматикалық емдік шараларды сақтықпен жүргізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Егер сіз ДЕНИГМА® препаратын қабылдауды өткізіп алсаңыз, күте тұрып, келесі дозасын әдеттегі уақытында қабылдаңыз. Егер өткен жолы препаратты қабылдауды өткізіп алған болсаңыз, екі есе дозасын қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамай тұрып кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

Симптомдары: едәуір артық дозалануы (тиісінше 3 күн бойы тәулігіне 200 және 105 мг) шаршағыштық, әлсіздік және/немесе диарея симптомдарымен көрінді немесе симптомсыз болды. 140 мг-ға дейін немесе анықталмаған дозада артық дозаланғанда пациенттерде орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар (сананың шатасуы, ұйқышылдық, гиперсомния, вертиго, қозу, озбырлану, елестеулер, жүрістің бұзылуы) және/немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (құсу және диарея) байқалды. Артық дозалануының ең қауіпті жағдайында пациент орталық жүйке жүйесіне әсер ететін жағымсыз әсерлер пайда болған кезде (10 күн бойы комада, содан кейін диплопия және қозу) 2000 мг мемантинді пероральді қабылдағаннан кейін аман қалды. 400 мг мемантинді ішкеннен кейін мазасыздық, психоз, көру галлюцинациясы, проконвульсивтілік, ұйқышылдық, ступор және есін білмеу жай-күйі сияқты орталық жүйке жүйесінің бұзылу симптомдары анықталды.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ. Қажет болса, белсенді затты организмнен шығару үшін стандартты клиникалық емшараларды, мысалы, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау (ішек-бауыр қайта айналымының әсерін тоқтату), несеп реакциясының қышқылдануы, қарқынды диурез қолдану керек.

ОЖЖ шамадан тыс стимуляциясының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда симптоматикалық емдік шараларды сақтықпен жүргізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Егер сіз ДЕНИГМА® препаратын қабылдауды өткізіп алсаңыз, күте тұрып, келесі дозасын әдеттегі уақытында қабылдаңыз. Егер өткен жолы препаратты қабылдауды өткізіп алған болсаңыз, екі есе дозасын қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамай тұрып кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)

имеющихся данных)

1Елестеулер көбіне ауыр дәрежедегі Альцгеймер ауруы бар пациенттерде бақыланды.

2 Постмаркетингтік кезеңде жеке-дара жағдайлар тіркелген.

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салады.

1 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!