Актобе қаласындағы Сафитель Таблеткалары 80 Мг №30 | Micro Labs Ltd

Дәрілік препарат ересектерде қолдануға арналған

- эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу

- ересектерде жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы (төмендету):

атеротромбоздық жүрек-қантамыр ауруының (жүректің ишемиялық ауруы, инсульт немесе анамнезінде шеткері артерия ауруы) манифестациясы бар немесе

нысана-ағзалардың құжатпен расталған зақымдануы бар 2 типті қант диабеті бар

- телмисартанға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- холестаз және өт шығару жолдарының обструктивті аурулары

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- рефрактерлік гипокалиемия, гиперкальциемия

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде алискеренмен бірге қабылдау (ШСЖ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)

- тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы (галактоземия)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Телмисартан басқа антигипертензиялық заттардың (баклофен, амифостин) гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін. Ортостатикалық гипотензия алкоголь, барбитураттар, есірткі немесе антидепрессанттар қабылдаумен күшейтілуі мүмкін.

Телмисартан фуросемид сияқты «ілмектік» типтегі және көрсетілгендей телмисартанға қосымша артериялық қысымды төмендететін әсері бар гидрохлоротиазид сияқты тиазидтік типтегі диуретиктермен біріктірілімде пайдаланылуы мүмкін.

Телмисартанды біріктіріп пайдалану варфаринмен, глибенкламидопен, ибупрофенмен, парацетамолмен, симвастатинмен және амлодипинмен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуге әкелмейді.

Дигоксин үшін плазмадағы орташа тұрақты концентрацияның 20%-ға ұлғаюы байқалды (жекелеген жағдайларда 39%), сондықтан дигоксиннің плазмадағы деңгейін бақылау керек.

Литийдің сарысудағы концентрациясының кері жоғарылауы және литийді телмисартанға қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен біріктіріп пайдалану кезіндегі уыттылық туралы хабарланды, сондықтан біріктіріп пайдаланғанда литийдің сарысудағы деңгейін бақылау ұсынылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бір мезгілде емдеу сусыздануға ұшыраған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты. ҚҚСП мен телмисартанды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге емнің басында судың жойылуын дұрыс толтыру және бүйрек функциясын бақылау керек.

ҚҚСП-мен бір уақытта қабылдағанда телмисартанның гипертензияға қарсы әсерінің кейбір төмендеуі туралы хабарланды.

Калий жинақтаушы диуретиктерді біріктіріп пайдалану, калийді, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе калий деңгейін ұлғайтуы мүмкін басқа да дәрілерді (гепарин және т.б.) қосымша енгізу, имуннодепрессанттар (циклоспорин, такролимус), триметоприм сарысудағы калий деңгейінің ұлғаюына әкелуі мүмкін, сондықтан оларды телмисартанмен абайлап пайдалану және калий деңгейін ұдайы бақылау керек.

Телмисартанды кортикостероидты гормондармен бірге пайдалану гипертензияға қарсы әсердің төмендеуіне әкеледі.

Арнайы ескертулер

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы бар немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) ықпал ететін дәрілермен ем алып жатқан қызмет ететін жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде ауыр гипотензияның жоғары қаупі бар.

Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі

Симптоматикалық гипотензия, әсіресе алғашқы дозаны қабылдаудан кейін АҚК төмендеген пациенттерде және/немесе көлемді диуретикалық емді, тұз тұтынуды шектеу, диарея немесе құсу салдарынан болған гипонатриемия байқалуы мүмкін. Әсіресе, АҚК төмендеуі және/немесе натрийдің төмендеуі сияқты жағдайларды Сафител-80 тағайындағанға дейін түзеу керек.

РААЖ қосарлы блокадасы

Тез қабылдайтын адамдарда тіркелген РААЖ тежеу нәтижесі ретіндегі бүйрек функциясының (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі), әсіресе осы жүйеге ықпал ететін дәрілік препараттармен біріктіру кезінде, өзгеру жағдайлары белгілі. Сондықтан РААЖ (мысалы, ангиотензин- өзгертетін ферменттің (АӨФ) тежегештерін немесе алискирен ренинінің тікелей тежегішінің антагонисін ангиотензин II рецепторларына қосқанда) қосарлы блокадасын қолдануды жеке жағдайлармен шектеу және бүйрек функциясын мұқият мониторингілеу керек.

РААЖ стимуляциялаумен байланысты басқа жағдайлар

Қантамырлар тонусы және бүйрек функциясы көбінесе РААЖ белсенділігіне (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса қатарлас бүйрек ауруы бар пациенттер) тәуелді пациенттерде осы жүйеге ықпал ететін басқа дәрілермен емдеуді жедел гипотензиямен, гиперазотемиямен, олигуриямен немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігімен байланыстырған.

Аортальді және митральді клапандар стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да тамыр тарылтқыш дәрілерді пайдаланғанда аортальді және митральді клапандар стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде Сафител-80 тағайындағанда ерекше сақ болу керек.

Гиперкалиемия

РААЖ ықпал ететін дәрілермен емдеу кезінде, әсіресе бүйрек және/немесе жүрек жеткіліксіздігі аурулары болғанда гиперкалиемия байқалуы мүмкін. Бұл қауіп тобының пациенттерінде калий деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Калий-жинақтайтын диуретиктерді, калий препараттарын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе калий деңгейін ұлғайтуы мүмкін басқа да дәрілерді (гепарин және т.б.) біріктіріп қолдану калийдің сарысудағы деңгейінің артуына әкелуі мүмкін, сондықтан оларды Сафител-80 мұқият пайдалану керек.

Гиперкалиемия даму қаупінің негізгі факторлары:

- қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі, 70 жастан жоғары;

-ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететеін бір немесе бірнеше басқа препараттармен немесе калий қоспаларымен біріктірілген ем. Гиперкалиемияны құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, ҚҚСП (ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса), гепарин, иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус) және триметоприм өршітуі мүмкін;

- қатарлас аурулар, әсіресе дегидратация, жедел жүрек декомпенсациясы, метаболизмдік ацидоз, бүйрек функциясының нашарлауы, бүйрек жағдайының күрт нашарлауы (инфекциялық аурулар), жасушалық лизис (қол-аяқтың жедел ишемиясы, қаңқа бұлшықетінің жедел некрозы, ауқымды жарақат);

Қауіп тобындағы пациенттерге калийдің сарысулық концентрациясына мұқият бақылау жүргізу қажет.

Басқа да гипертензияға қарсы заттар сияқты ангиотензиндік рецепторлардың блокаторлары ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде қан қысымының шамадан тыс төмендеуін туындатуы мүмкін, бұл миокард инфарктіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Маннитол

Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге аталған дәріні пайдаланбаған жөн.

Бауыр жеткіліксіздігі

Телмисартан негізінен өтпен шығарылады. Өт жолдарының обструктивті аурулары немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың организмнен шығуы баяулауы мүмкін. Сафител-80 бұл пациенттерде сақтықпен пайдаланылуы керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйректі ауыстырып салғаннан кейінгі жағдай.

Телмисартанды бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдалану кезінде калий деңгейін және қан сарысуындағы креатининді мезгіл-мезгіл қадағалау ұсынылады. Жақында бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде Сафител-80 пайдалану тәжірибесі жоқ.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздік пен тиімділік анықталған жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Ангиотензин-II-рецепторларының антагонистерін жүктілік кезеңінде қабылдау ұсынылмайды. Ангиотензин-II-рецепторларының антагонистерін қабылдайтын және жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік уақытында пайдаланғанда қауіпсіздік бейіні белгілі антигипертензиялық препараттармен баламалы терапияға ауыстырылуы тиіс.

Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин-II-рецепторларының антагонистерімен емдеу дереу тоқтатылуы және тиісті баламалы терапия басталуы тиіс.

Телмисартанмен клиникаға дейінгі зерттеулер тератогенді әсерді растамайды, бірақ фетоуыттылықты растады (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамниоз, бас сүйегі қалыптасуының кідіруі және неонатальді уыттылық (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия).

Бала емізу

Сафител-80 лактация кезінде қолдануға болмайды, өйткені ол емшек сүтімен бөлініп шығатыны белгісіз. Телмисартан емшек сүтімен бөлінеді.

Фертильділік

Ерлер мен әйелдердің фертильділігіне әсері байқалған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде бас айналу мен ұйқышылдықтың даму мүмкіндігін ескеру керек, бұл сақтық танытуды талап етеді.

Телмисартан басқа антигипертензиялық заттардың (баклофен, амифостин) гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін. Ортостатикалық гипотензия алкоголь, барбитураттар, есірткі немесе антидепрессанттар қабылдаумен күшейтілуі мүмкін.

Телмисартан фуросемид сияқты «ілмектік» типтегі және көрсетілгендей телмисартанға қосымша артериялық қысымды төмендететін әсері бар гидрохлоротиазид сияқты тиазидтік типтегі диуретиктермен біріктірілімде пайдаланылуы мүмкін.

Телмисартанды біріктіріп пайдалану варфаринмен, глибенкламидопен, ибупрофенмен, парацетамолмен, симвастатинмен және амлодипинмен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуге әкелмейді.

Дигоксин үшін плазмадағы орташа тұрақты концентрацияның 20%-ға ұлғаюы байқалды (жекелеген жағдайларда 39%), сондықтан дигоксиннің плазмадағы деңгейін бақылау керек.

Литийдің сарысудағы концентрациясының кері жоғарылауы және литийді телмисартанға қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен біріктіріп пайдалану кезіндегі уыттылық туралы хабарланды, сондықтан біріктіріп пайдаланғанда литийдің сарысудағы деңгейін бақылау ұсынылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бір мезгілде емдеу сусыздануға ұшыраған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты. ҚҚСП мен телмисартанды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге емнің басында судың жойылуын дұрыс толтыру және бүйрек функциясын бақылау керек.

ҚҚСП-мен бір уақытта қабылдағанда телмисартанның гипертензияға қарсы әсерінің кейбір төмендеуі туралы хабарланды.

Калий жинақтаушы диуретиктерді біріктіріп пайдалану, калийді, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе калий деңгейін ұлғайтуы мүмкін басқа да дәрілерді (гепарин және т.б.) қосымша енгізу, имуннодепрессанттар (циклоспорин, такролимус), триметоприм сарысудағы калий деңгейінің ұлғаюына әкелуі мүмкін, сондықтан оларды телмисартанмен абайлап пайдалану және калий деңгейін ұдайы бақылау керек.

Телмисартанды кортикостероидты гормондармен бірге пайдалану гипертензияға қарсы әсердің төмендеуіне әкеледі.

Арнайы ескертулер

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы бар немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) ықпал ететін дәрілермен ем алып жатқан қызмет ететін жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде ауыр гипотензияның жоғары қаупі бар.

Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі

Симптоматикалық гипотензия, әсіресе алғашқы дозаны қабылдаудан кейін АҚК төмендеген пациенттерде және/немесе көлемді диуретикалық емді, тұз тұтынуды шектеу, диарея немесе құсу салдарынан болған гипонатриемия байқалуы мүмкін. Әсіресе, АҚК төмендеуі және/немесе натрийдің төмендеуі сияқты жағдайларды Сафител-80 тағайындағанға дейін түзеу керек.

РААЖ қосарлы блокадасы

Тез қабылдайтын адамдарда тіркелген РААЖ тежеу нәтижесі ретіндегі бүйрек функциясының (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі), әсіресе осы жүйеге ықпал ететін дәрілік препараттармен біріктіру кезінде, өзгеру жағдайлары белгілі. Сондықтан РААЖ (мысалы, ангиотензин- өзгертетін ферменттің (АӨФ) тежегештерін немесе алискирен ренинінің тікелей тежегішінің антагонисін ангиотензин II рецепторларына қосқанда) қосарлы блокадасын қолдануды жеке жағдайлармен шектеу және бүйрек функциясын мұқият мониторингілеу керек.

РААЖ стимуляциялаумен байланысты басқа жағдайлар

Қантамырлар тонусы және бүйрек функциясы көбінесе РААЖ белсенділігіне (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса қатарлас бүйрек ауруы бар пациенттер) тәуелді пациенттерде осы жүйеге ықпал ететін басқа дәрілермен емдеуді жедел гипотензиямен, гиперазотемиямен, олигуриямен немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігімен байланыстырған.

Аортальді және митральді клапандар стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да тамыр тарылтқыш дәрілерді пайдаланғанда аортальді және митральді клапандар стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде Сафител-80 тағайындағанда ерекше сақ болу керек.

Гиперкалиемия

РААЖ ықпал ететін дәрілермен емдеу кезінде, әсіресе бүйрек және/немесе жүрек жеткіліксіздігі аурулары болғанда гиперкалиемия байқалуы мүмкін. Бұл қауіп тобының пациенттерінде калий деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Калий-жинақтайтын диуретиктерді, калий препараттарын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе калий деңгейін ұлғайтуы мүмкін басқа да дәрілерді (гепарин және т.б.) біріктіріп қолдану калийдің сарысудағы деңгейінің артуына әкелуі мүмкін, сондықтан оларды Сафител-80 мұқият пайдалану керек.

Гиперкалиемия даму қаупінің негізгі факторлары:

- қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі, 70 жастан жоғары;

-ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететеін бір немесе бірнеше басқа препараттармен немесе калий қоспаларымен біріктірілген ем. Гиперкалиемияны құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, ҚҚСП (ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса), гепарин, иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус) және триметоприм өршітуі мүмкін;

- қатарлас аурулар, әсіресе дегидратация, жедел жүрек декомпенсациясы, метаболизмдік ацидоз, бүйрек функциясының нашарлауы, бүйрек жағдайының күрт нашарлауы (инфекциялық аурулар), жасушалық лизис (қол-аяқтың жедел ишемиясы, қаңқа бұлшықетінің жедел некрозы, ауқымды жарақат);

Қауіп тобындағы пациенттерге калийдің сарысулық концентрациясына мұқият бақылау жүргізу қажет.

Басқа да гипертензияға қарсы заттар сияқты ангиотензиндік рецепторлардың блокаторлары ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде қан қысымының шамадан тыс төмендеуін туындатуы мүмкін, бұл миокард инфарктіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Маннитол

Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге аталған дәріні пайдаланбаған жөн.

Бауыр жеткіліксіздігі

Телмисартан негізінен өтпен шығарылады. Өт жолдарының обструктивті аурулары немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың организмнен шығуы баяулауы мүмкін. Сафител-80 бұл пациенттерде сақтықпен пайдаланылуы керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйректі ауыстырып салғаннан кейінгі жағдай.

Телмисартанды бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдалану кезінде калий деңгейін және қан сарысуындағы креатининді мезгіл-мезгіл қадағалау ұсынылады. Жақында бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде Сафител-80 пайдалану тәжірибесі жоқ.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздік пен тиімділік анықталған жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Ангиотензин-II-рецепторларының антагонистерін жүктілік кезеңінде қабылдау ұсынылмайды. Ангиотензин-II-рецепторларының антагонистерін қабылдайтын және жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік уақытында пайдаланғанда қауіпсіздік бейіні белгілі антигипертензиялық препараттармен баламалы терапияға ауыстырылуы тиіс.

Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин-II-рецепторларының антагонистерімен емдеу дереу тоқтатылуы және тиісті баламалы терапия басталуы тиіс.

Телмисартанмен клиникаға дейінгі зерттеулер тератогенді әсерді растамайды, бірақ фетоуыттылықты растады (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамниоз, бас сүйегі қалыптасуының кідіруі және неонатальді уыттылық (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия).

Бала емізу

Сафител-80 лактация кезінде қолдануға болмайды, өйткені ол емшек сүтімен бөлініп шығатыны белгісіз. Телмисартан емшек сүтімен бөлінеді.

Фертильділік

Ерлер мен әйелдердің фертильділігіне әсері байқалған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде бас айналу мен ұйқышылдықтың даму мүмкіндігін ескеру керек, бұл сақтық танытуды талап етеді.

10 таблеткадан баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

Сақтау мерзімі 2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!