Астане қаласындағы Ай-Фос Таблеткалары 150 Мг №2 | Маклеодс Фармасьютикалс

Сынуларға жол бермеу мақсатында әйелдердегі менопаузадан кейінгі остеопорозды емдеуде.

- ибандрон қышқылына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- гипокальциемия

- тағамның пассажы бұзылатын өңеш аурулары (өңештің стриктурасы, ахалазия)

- жүктілік және лактация кезеңі

- таблетканың қабылдағаннан кейін 60 минут бойы пациенттің тігінен түрегеліп тұра немесе отыра алмауы

Сақтықпен

бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жұтылудың бұзылуымен, эзофагитпен және өңеш пен асқазан жарасының пайда болуымен бірге жүретін орофаринстің мүмкін болатын жарасына байланысты таблеткаларды шайнауға немесе соруға болмайды, сондықтан препаратты қабылдау бойынша ұсыныстарды орындауға ерекше назар аудару қажет (қабылдаудан кейін 60 минут отыру немесе тұру).

Кейбір адамдар Ай-Фос қабылдаған кезде абай болу керек. Ай-Фосты қабылдамас бұрын дәрігермен сөйлесіңіз:

- егер сізде минералды метаболизмнің бұзылуы болса (мысалы, D дәрумені тапшылығы)

- егер сіздің бүйректеріңіз қалыпты жұмыс істемесе

- егер сізде жұту немесе ас қорыту проблемалары болса

- егер сіз стоматологиялық емде болсаңыз немесе стоматологиялық операция жасасаңыз (мысалы, тістерді шығару)

- егер сіз тіс протезін кисеныз, олар жарамды болып табылғаны және тиісті түрде болғаны жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тағамдық өзара әрекеттесу

Құрамында кальций бар тағамдар, соның ішінде сүт және қатты тағам, тағамдық қоспалар, антацидтер және құрамында кальций және басқа да поливалентті катиондары (мысалы, алюминий, магний, темір) бар дәрілер препараттың сіңуін бұзуы мүмкін. Сондықтан пациенттер ибандрон қышқылын қабылдаудан кем дегенде 6 сағатқа тең кезең ішінде және Ай-Фосты қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде басқа пероральді дәрілік препараттарды қабылдамауы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Н2-гистаминдік рецепторлар блокаторларымен немесе асқазанда рН-ты арттыратын басқа препараттармен бір мезгілде қолданған кезде ибандрон қышқылының дозасын түзету қажет емес.

Ибандрон қышқылы Р450 цитохромының негізгі изоферменттерінің белсенділігіне ықпалын тигізбейді.

Тамоксифенмен немесе гормонның орнын басатын еммен (эстроген) өзара әрекеттесуі үшін қандай да болсын потенциал жоқ.

Ранитидинді в/і енгізу ибандрон қышқылының биожетімділігін 20%-ға арттырады.

Көптеген миеломасы бар пациенттерде мелфаланмен/преднизолонмен бір мезгілде енгізген кезде өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Емдік концентрацияларда ибандрон қышқылы қан плазмасы ақуыздарымен әлсіз байланысады, сондықтан оның ақуыздармен байланысқан жерінен басқа дәрілік заттарды ығыстырып шығаруы екіталай. Ибандрон қышқылы тек бүйрек арқылы шығарылады және қандай да болсын биотрансформацияға ұшырамайды. Ибандрон қышқылын енгізу жолына басқа препараттарды шығаруға қатысатын қандай да болсын тасымалдау жүйесі енбейді.

Ацетилсалицил қышқылы және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) асқазан-ішек жолының (АІЖ) шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін. ҚҚСП-ды Ай-Фос препаратымен бір мезгілде қолданғанда аса сақтық танытқан жөн.

Арнайы сақтандырулар

Гипокальцемия

Ай-Фос препаратын қолдануды бастағанға дейін гипокальциемияны және сүйек кемігі метаболизмінің және минералды заттардың алмасуының басқа да бұзылуларын түзеткен жөн. Пациенттер кальцийді және Д дәруменін жеткілікті мөлшерде пайдалануы керек.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Пероральді түрде енгізілетін бисфосфонаттар АІЖ жоғарғы бөлімдерінің шырышты қабықтарының жергілікті тітіркенуін туындатуы мүмкін. Осы ықтимал тітіркендіретін әсерлерімен және негізгі аурудың нашарлау потенциалымен байланысты, АІЖ жоғарғы бөлімдерінің бұзылулары (мысалы, белгілі Баррет синдромы, дисфагия, өңештің басқа да аурулары, гастрит, дуоденит немесе ойық жаралар) бар пациенттерге ибандрон қышқылын тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн.

Ықтимал тітіркендіретін әсерлерімен және негізгі аурудың нашарлау қаупімен байланысты, АІЖ жоғарғы бөлімдерінің бұзылулары (мысалы, белгілі Баррет синдромы, дисфагия, өңештің басқа да аурулары, гастрит, дуоденит немесе ойық жаралар) бар пациенттерге ибандрон қышқылын тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн. Ай-Фосты тағайындаған кезде осы аталған ауруларға көңіл бөлінуі тиіс.

Емдеуші дәрігер өңештің зақымдану симптомдарын анықтау тұрғысынан пациентті тексеруі тиіс. Өз кезегінде пациенттер жұтыну бұзылулары, одинофагия (тамақ өңеш арқылы өткен кезде ауыру сезімі), жұтқан кезде болатын ауыру, көкірек артының ауыруы, қыжыл пайда болған немесе күшейген кезде Ай-Фос қабылдауды тоқтатуы және дәрігерге қаралуы тиіс.

Өңеш тарапынан ауыр жағымсыз әсерлердің көрініс беру қаупі дәріні дозалау жөніндегі нұсқауларды орындамаған немесе тіпті өңештің тітіркену симптомдары пайда болғаннан кейін де бисфосфонаттарды пероральді түрде қабылдауды жалғастырған пациенттерде ұлғаяды.

Пациенттер дозалау жөніндегі нұсқауларға және оларды сақтауға аса көңіл аударуы тиіс. Ай-Фостың алғашқы дозасын вена ішіне енгізген кезде дамуы мүмкін, ауырлығы жеңіл немесе орташа тұмауға ұқсас өткінші синдром әдетте ұзаққа созылмайды және, медициналық араласымды қажет етпей, емдеу кезінде қайтады. АІЖ аурулары (қан кетусіз пептидтік ойық жараларды және ауруханаға жатқызуды, диспепсияны немесе рефлюкс ауруын қоса) бар пациенттерде АІЖ жоғарғы бөлімдері тарапынан жағымсыз әсерлер жиілігінің жоғарылауы байқалған жоқ.

Жақ сүйегінің остеонекрозы

Жақ сүйегінің остеонекрозы (ЖОН) көптеген жағдайларда стоматологиялық емшаралар қабылдаған, қатерлі жаңа түзілімдері бар науқастарда дамыды, бірақ кейде менопаузадан кейінгі остеопорозға немесе басқа ауруларға байланысты ем қабылдаған пациенттерде кездесті. Қатерлі жаңа түзілімдер, сәйкес келетін емдеу әдістері (сәулемен терапия, радиотерапия, кортикостероидтар), қатар жүретін аурулар (анемия, коагулопатия, инфекциялар, темекі тарту, бұрыннан бар стоматологиялық аурулар, ауыз қуысының жеткіліксіз гигиенасы) ЖОН-ның қауіп факторлары деп саналады. Қауіп факторлары бар пациенттер бисфосфонаттармен емдеуді бастағанға дейін стоматологтың тексерілуінен өтуі және қажетті емшаралар жүргізуі тиіс. Бисфосфонаттармен емделу барысында мұндай пациенттер инвазиялық стоматологиялық емшараларға жол бермегені жөн. Егер жақ сүйегінің остеонекрозы бисфосфонаттармен емдеу аясында дамыса, жақ сүйегіне хирургиялық араласым жүргізу жағдайды өршітуі мүмкін.

Стоматологиялық емшараларды керек ететін пациенттерде бисфосфонаттарды тоқтатудың ЖОН қаупін төмендететіні жөнінде деректер жоқ. Өз кезегінде, стоматологиялық операция бисфосфонаттарды қабылдау аясында дамыған ЖОН-ды өршітуі мүмкін. Сондықтан бисфосфонаттарды қабылдауды жалғастыру немесе тоқтату жөніндегі клиникалық шешім қаупі мен пайдасына баға бергеннен кейін жекелей қабылданады.

Ортан жіліктің атипиялық сынулары. Бисфосфонаттармен емдеу кезінде негізінен остеопорозды ұзақ емдеген пациенттерде атипиялық ұршықасты және диафизарлы сынулар жөнінде мәлімделді. Бұл көлденең немесе қысқа қиғаш сынулар ортан жіліктің кіші ұршық астынан айдаршық үсті дөңесі аймағына дейінгі кез келген жерінде болуы мүмкін. Бұл сынулар аздаған жарақаттардан кейін немесе мұндай жоқ болған кезде де болуы мүмкін, ал кейбір пациенттер сан немесе шап аймағының ауыруын бастан кешеді, олар көбіне көзге көрінетін кернеп сыну ерекшеліктерімен қабаттасады, және ол санның толық сынуы пайда болмас бұрын апта-айлар бойы жалғасады. Сынулар көбіне билатеральді болады; осылайша, санның ұзаққа созылған диафизарлы сынығына бисфосфонаттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде контралатеральді санды тексеру қажет. Мұндай сынулардың нашар емделінетіні мәлімделді. Санның атипиялық сынуына күмәнді пациенттерде, пайда/қаупі арақатынасына жекелей берілген бағаға негіздей отырып, бисфосфонаттармен емдеуді үзу жөніндегі мәселені де қарастырған жөн.

Бисфосфонаттармен емдеу кезінде санында, жамбас-ортан жілік буынында немесе шабында пайда болған кез келген ауыруды пациенттердің мәлімдеп отыруына кеңес беріледі, және осындай симптомдары бар әрбір пациентте санның толық сынбағанына күмән болуы тиіс.

Сыртқы есту жолының остеонекрозы

Ұзақ емдеу кезінде сыртқы есту жолының остеонекрозы жағдайлары жөнінде мәлімделді. Сыртқы есту жолының остеонекрозы қаупінің ықтимал факторлары стероидтарды, химиотерапияны қолдану және/немесе инфекциялар немесе жарақаттар сияқты жергілікті қауіп факторлары болып табылады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Ай-Фос препаратын клиникалық пайдалану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз болатын пациенттерге ұсынылмайды.

Егде жастағы және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны реттеу қажет емес.

Жұтылудың бұзылуымен, эзофагитпен және өңеш пен асқазан жарасының пайда болуымен бірге жүретін орофаринстің мүмкін болатын жарасына байланысты таблеткаларды шайнауға немесе соруға болмайды, сондықтан препаратты қабылдау бойынша ұсыныстарды орындауға ерекше назар аудару қажет (қабылдаудан кейін 60 минут отыру немесе тұру).

Кейбір адамдар Ай-Фос қабылдаған кезде абай болу керек. Ай-Фосты қабылдамас бұрын дәрігермен сөйлесіңіз:

- егер сізде минералды метаболизмнің бұзылуы болса (мысалы, D дәрумені тапшылығы)

- егер сіздің бүйректеріңіз қалыпты жұмыс істемесе

- егер сізде жұту немесе ас қорыту проблемалары болса

- егер сіз стоматологиялық емде болсаңыз немесе стоматологиялық операция жасасаңыз (мысалы, тістерді шығару)

- егер сіз тіс протезін кисеныз, олар жарамды болып табылғаны және тиісті түрде болғаны жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тағамдық өзара әрекеттесу

Құрамында кальций бар тағамдар, соның ішінде сүт және қатты тағам, тағамдық қоспалар, антацидтер және құрамында кальций және басқа да поливалентті катиондары (мысалы, алюминий, магний, темір) бар дәрілер препараттың сіңуін бұзуы мүмкін. Сондықтан пациенттер ибандрон қышқылын қабылдаудан кем дегенде 6 сағатқа тең кезең ішінде және Ай-Фосты қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде басқа пероральді дәрілік препараттарды қабылдамауы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Н2-гистаминдік рецепторлар блокаторларымен немесе асқазанда рН-ты арттыратын басқа препараттармен бір мезгілде қолданған кезде ибандрон қышқылының дозасын түзету қажет емес.

Ибандрон қышқылы Р450 цитохромының негізгі изоферменттерінің белсенділігіне ықпалын тигізбейді.

Тамоксифенмен немесе гормонның орнын басатын еммен (эстроген) өзара әрекеттесуі үшін қандай да болсын потенциал жоқ.

Ранитидинді в/і енгізу ибандрон қышқылының биожетімділігін 20%-ға арттырады.

Көптеген миеломасы бар пациенттерде мелфаланмен/преднизолонмен бір мезгілде енгізген кезде өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Емдік концентрацияларда ибандрон қышқылы қан плазмасы ақуыздарымен әлсіз байланысады, сондықтан оның ақуыздармен байланысқан жерінен басқа дәрілік заттарды ығыстырып шығаруы екіталай. Ибандрон қышқылы тек бүйрек арқылы шығарылады және қандай да болсын биотрансформацияға ұшырамайды. Ибандрон қышқылын енгізу жолына басқа препараттарды шығаруға қатысатын қандай да болсын тасымалдау жүйесі енбейді.

Ацетилсалицил қышқылы және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) асқазан-ішек жолының (АІЖ) шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін. ҚҚСП-ды Ай-Фос препаратымен бір мезгілде қолданғанда аса сақтық танытқан жөн.

Арнайы сақтандырулар

Гипокальцемия

Ай-Фос препаратын қолдануды бастағанға дейін гипокальциемияны және сүйек кемігі метаболизмінің және минералды заттардың алмасуының басқа да бұзылуларын түзеткен жөн. Пациенттер кальцийді және Д дәруменін жеткілікті мөлшерде пайдалануы керек.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Пероральді түрде енгізілетін бисфосфонаттар АІЖ жоғарғы бөлімдерінің шырышты қабықтарының жергілікті тітіркенуін туындатуы мүмкін. Осы ықтимал тітіркендіретін әсерлерімен және негізгі аурудың нашарлау потенциалымен байланысты, АІЖ жоғарғы бөлімдерінің бұзылулары (мысалы, белгілі Баррет синдромы, дисфагия, өңештің басқа да аурулары, гастрит, дуоденит немесе ойық жаралар) бар пациенттерге ибандрон қышқылын тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн.

Ықтимал тітіркендіретін әсерлерімен және негізгі аурудың нашарлау қаупімен байланысты, АІЖ жоғарғы бөлімдерінің бұзылулары (мысалы, белгілі Баррет синдромы, дисфагия, өңештің басқа да аурулары, гастрит, дуоденит немесе ойық жаралар) бар пациенттерге ибандрон қышқылын тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн. Ай-Фосты тағайындаған кезде осы аталған ауруларға көңіл бөлінуі тиіс.

Емдеуші дәрігер өңештің зақымдану симптомдарын анықтау тұрғысынан пациентті тексеруі тиіс. Өз кезегінде пациенттер жұтыну бұзылулары, одинофагия (тамақ өңеш арқылы өткен кезде ауыру сезімі), жұтқан кезде болатын ауыру, көкірек артының ауыруы, қыжыл пайда болған немесе күшейген кезде Ай-Фос қабылдауды тоқтатуы және дәрігерге қаралуы тиіс.

Өңеш тарапынан ауыр жағымсыз әсерлердің көрініс беру қаупі дәріні дозалау жөніндегі нұсқауларды орындамаған немесе тіпті өңештің тітіркену симптомдары пайда болғаннан кейін де бисфосфонаттарды пероральді түрде қабылдауды жалғастырған пациенттерде ұлғаяды.

Пациенттер дозалау жөніндегі нұсқауларға және оларды сақтауға аса көңіл аударуы тиіс. Ай-Фостың алғашқы дозасын вена ішіне енгізген кезде дамуы мүмкін, ауырлығы жеңіл немесе орташа тұмауға ұқсас өткінші синдром әдетте ұзаққа созылмайды және, медициналық араласымды қажет етпей, емдеу кезінде қайтады. АІЖ аурулары (қан кетусіз пептидтік ойық жараларды және ауруханаға жатқызуды, диспепсияны немесе рефлюкс ауруын қоса) бар пациенттерде АІЖ жоғарғы бөлімдері тарапынан жағымсыз әсерлер жиілігінің жоғарылауы байқалған жоқ.

Жақ сүйегінің остеонекрозы

Жақ сүйегінің остеонекрозы (ЖОН) көптеген жағдайларда стоматологиялық емшаралар қабылдаған, қатерлі жаңа түзілімдері бар науқастарда дамыды, бірақ кейде менопаузадан кейінгі остеопорозға немесе басқа ауруларға байланысты ем қабылдаған пациенттерде кездесті. Қатерлі жаңа түзілімдер, сәйкес келетін емдеу әдістері (сәулемен терапия, радиотерапия, кортикостероидтар), қатар жүретін аурулар (анемия, коагулопатия, инфекциялар, темекі тарту, бұрыннан бар стоматологиялық аурулар, ауыз қуысының жеткіліксіз гигиенасы) ЖОН-ның қауіп факторлары деп саналады. Қауіп факторлары бар пациенттер бисфосфонаттармен емдеуді бастағанға дейін стоматологтың тексерілуінен өтуі және қажетті емшаралар жүргізуі тиіс. Бисфосфонаттармен емделу барысында мұндай пациенттер инвазиялық стоматологиялық емшараларға жол бермегені жөн. Егер жақ сүйегінің остеонекрозы бисфосфонаттармен емдеу аясында дамыса, жақ сүйегіне хирургиялық араласым жүргізу жағдайды өршітуі мүмкін.

Стоматологиялық емшараларды керек ететін пациенттерде бисфосфонаттарды тоқтатудың ЖОН қаупін төмендететіні жөнінде деректер жоқ. Өз кезегінде, стоматологиялық операция бисфосфонаттарды қабылдау аясында дамыған ЖОН-ды өршітуі мүмкін. Сондықтан бисфосфонаттарды қабылдауды жалғастыру немесе тоқтату жөніндегі клиникалық шешім қаупі мен пайдасына баға бергеннен кейін жекелей қабылданады.

Ортан жіліктің атипиялық сынулары. Бисфосфонаттармен емдеу кезінде негізінен остеопорозды ұзақ емдеген пациенттерде атипиялық ұршықасты және диафизарлы сынулар жөнінде мәлімделді. Бұл көлденең немесе қысқа қиғаш сынулар ортан жіліктің кіші ұршық астынан айдаршық үсті дөңесі аймағына дейінгі кез келген жерінде болуы мүмкін. Бұл сынулар аздаған жарақаттардан кейін немесе мұндай жоқ болған кезде де болуы мүмкін, ал кейбір пациенттер сан немесе шап аймағының ауыруын бастан кешеді, олар көбіне көзге көрінетін кернеп сыну ерекшеліктерімен қабаттасады, және ол санның толық сынуы пайда болмас бұрын апта-айлар бойы жалғасады. Сынулар көбіне билатеральді болады; осылайша, санның ұзаққа созылған диафизарлы сынығына бисфосфонаттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде контралатеральді санды тексеру қажет. Мұндай сынулардың нашар емделінетіні мәлімделді. Санның атипиялық сынуына күмәнді пациенттерде, пайда/қаупі арақатынасына жекелей берілген бағаға негіздей отырып, бисфосфонаттармен емдеуді үзу жөніндегі мәселені де қарастырған жөн.

Бисфосфонаттармен емдеу кезінде санында, жамбас-ортан жілік буынында немесе шабында пайда болған кез келген ауыруды пациенттердің мәлімдеп отыруына кеңес беріледі, және осындай симптомдары бар әрбір пациентте санның толық сынбағанына күмән болуы тиіс.

Сыртқы есту жолының остеонекрозы

Ұзақ емдеу кезінде сыртқы есту жолының остеонекрозы жағдайлары жөнінде мәлімделді. Сыртқы есту жолының остеонекрозы қаупінің ықтимал факторлары стероидтарды, химиотерапияны қолдану және/немесе инфекциялар немесе жарақаттар сияқты жергілікті қауіп факторлары болып табылады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Ай-Фос препаратын клиникалық пайдалану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз болатын пациенттерге ұсынылмайды.

Егде жастағы және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны реттеу қажет емес.

Н2-гистаминдік рецепторлар блокаторларымен немесе асқазанда рН-ты арттыратын басқа препараттармен бір мезгілде қолданған кезде ибандрон қышқылының дозасын түзету қажет емес.

Ибандрон қышқылы Р450 цитохромының негізгі изоферменттерінің белсенділігіне ықпалын тигізбейді.

Тамоксифенмен немесе гормонның орнын басатын еммен (эстроген) өзара әрекеттесуі үшін қандай да болсын потенциал жоқ.

Ранитидинді в/і енгізу ибандрон қышқылының биожетімділігін 20%-ға арттырады.

Көптеген миеломасы бар пациенттерде мелфаланмен/преднизолонмен бір мезгілде енгізген кезде өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Емдік концентрацияларда ибандрон қышқылы қан плазмасы ақуыздарымен әлсіз байланысады, сондықтан оның ақуыздармен байланысқан жерінен басқа дәрілік заттарды ығыстырып шығаруы екіталай. Ибандрон қышқылы тек бүйрек арқылы шығарылады және қандай да болсын биотрансформацияға ұшырамайды. Ибандрон қышқылын енгізу жолына басқа препараттарды шығаруға қатысатын қандай да болсын тасымалдау жүйесі енбейді.

Ацетилсалицил қышқылы және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) асқазан-ішек жолының (АІЖ) шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін. ҚҚСП-ды Ай-Фос препаратымен бір мезгілде қолданғанда аса сақтық танытқан жөн.

Арнайы сақтандырулар

Гипокальцемия

Ай-Фос препаратын қолдануды бастағанға дейін гипокальциемияны және сүйек кемігі метаболизмінің және минералды заттардың алмасуының басқа да бұзылуларын түзеткен жөн. Пациенттер кальцийді және Д дәруменін жеткілікті мөлшерде пайдалануы керек.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Пероральді түрде енгізілетін бисфосфонаттар АІЖ жоғарғы бөлімдерінің шырышты қабықтарының жергілікті тітіркенуін туындатуы мүмкін. Осы ықтимал тітіркендіретін әсерлерімен және негізгі аурудың нашарлау потенциалымен байланысты, АІЖ жоғарғы бөлімдерінің бұзылулары (мысалы, белгілі Баррет синдромы, дисфагия, өңештің басқа да аурулары, гастрит, дуоденит немесе ойық жаралар) бар пациенттерге ибандрон қышқылын тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн.

Ықтимал тітіркендіретін әсерлерімен және негізгі аурудың нашарлау қаупімен байланысты, АІЖ жоғарғы бөлімдерінің бұзылулары (мысалы, белгілі Баррет синдромы, дисфагия, өңештің басқа да аурулары, гастрит, дуоденит немесе ойық жаралар) бар пациенттерге ибандрон қышқылын тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн. Ай-Фосты тағайындаған кезде осы аталған ауруларға көңіл бөлінуі тиіс.

Емдеуші дәрігер өңештің зақымдану симптомдарын анықтау тұрғысынан пациентті тексеруі тиіс. Өз кезегінде пациенттер жұтыну бұзылулары, одинофагия (тамақ өңеш арқылы өткен кезде ауыру сезімі), жұтқан кезде болатын ауыру, көкірек артының ауыруы, қыжыл пайда болған немесе күшейген кезде Ай-Фос қабылдауды тоқтатуы және дәрігерге қаралуы тиіс.

Өңеш тарапынан ауыр жағымсыз әсерлердің көрініс беру қаупі дәріні дозалау жөніндегі нұсқауларды орындамаған немесе тіпті өңештің тітіркену симптомдары пайда болғаннан кейін де бисфосфонаттарды пероральді түрде қабылдауды жалғастырған пациенттерде ұлғаяды.

Пациенттер дозалау жөніндегі нұсқауларға және оларды сақтауға аса көңіл аударуы тиіс. Ай-Фостың алғашқы дозасын вена ішіне енгізген кезде дамуы мүмкін, ауырлығы жеңіл немесе орташа тұмауға ұқсас өткінші синдром әдетте ұзаққа созылмайды және, медициналық араласымды қажет етпей, емдеу кезінде қайтады. АІЖ аурулары (қан кетусіз пептидтік ойық жараларды және ауруханаға жатқызуды, диспепсияны немесе рефлюкс ауруын қоса) бар пациенттерде АІЖ жоғарғы бөлімдері тарапынан жағымсыз әсерлер жиілігінің жоғарылауы байқалған жоқ.

Жақ сүйегінің остеонекрозы

Жақ сүйегінің остеонекрозы (ЖОН) көптеген жағдайларда стоматологиялық емшаралар қабылдаған, қатерлі жаңа түзілімдері бар науқастарда дамыды, бірақ кейде менопаузадан кейінгі остеопорозға немесе басқа ауруларға байланысты ем қабылдаған пациенттерде кездесті. Қатерлі жаңа түзілімдер, сәйкес келетін емдеу әдістері (сәулемен терапия, радиотерапия, кортикостероидтар), қатар жүретін аурулар (анемия, коагулопатия, инфекциялар, темекі тарту, бұрыннан бар стоматологиялық аурулар, ауыз қуысының жеткіліксіз гигиенасы) ЖОН-ның қауіп факторлары деп саналады. Қауіп факторлары бар пациенттер бисфосфонаттармен емдеуді бастағанға дейін стоматологтың тексерілуінен өтуі және қажетті емшаралар жүргізуі тиіс. Бисфосфонаттармен емделу барысында мұндай пациенттер инвазиялық стоматологиялық емшараларға жол бермегені жөн. Егер жақ сүйегінің остеонекрозы бисфосфонаттармен емдеу аясында дамыса, жақ сүйегіне хирургиялық араласым жүргізу жағдайды өршітуі мүмкін.

Стоматологиялық емшараларды керек ететін пациенттерде бисфосфонаттарды тоқтатудың ЖОН қаупін төмендететіні жөнінде деректер жоқ. Өз кезегінде, стоматологиялық операция бисфосфонаттарды қабылдау аясында дамыған ЖОН-ды өршітуі мүмкін. Сондықтан бисфосфонаттарды қабылдауды жалғастыру немесе тоқтату жөніндегі клиникалық шешім қаупі мен пайдасына баға бергеннен кейін жекелей қабылданады.

Ортан жіліктің атипиялық сынулары. Бисфосфонаттармен емдеу кезінде негізінен остеопорозды ұзақ емдеген пациенттерде атипиялық ұршықасты және диафизарлы сынулар жөнінде мәлімделді. Бұл көлденең немесе қысқа қиғаш сынулар ортан жіліктің кіші ұршық астынан айдаршық үсті дөңесі аймағына дейінгі кез келген жерінде болуы мүмкін. Бұл сынулар аздаған жарақаттардан кейін немесе мұндай жоқ болған кезде де болуы мүмкін, ал кейбір пациенттер сан немесе шап аймағының ауыруын бастан кешеді, олар көбіне көзге көрінетін кернеп сыну ерекшеліктерімен қабаттасады, және ол санның толық сынуы пайда болмас бұрын апта-айлар бойы жалғасады. Сынулар көбіне билатеральді болады; осылайша, санның ұзаққа созылған диафизарлы сынығына бисфосфонаттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде контралатеральді санды тексеру қажет. Мұндай сынулардың нашар емделінетіні мәлімделді. Санның атипиялық сынуына күмәнді пациенттерде, пайда/қаупі арақатынасына жекелей берілген бағаға негіздей отырып, бисфосфонаттармен емдеуді үзу жөніндегі мәселені де қарастырған жөн.

Бисфосфонаттармен емдеу кезінде санында, жамбас-ортан жілік буынында немесе шабында пайда болған кез келген ауыруды пациенттердің мәлімдеп отыруына кеңес беріледі, және осындай симптомдары бар әрбір пациентте санның толық сынбағанына күмән болуы тиіс.

Сыртқы есту жолының остеонекрозы

Ұзақ емдеу кезінде сыртқы есту жолының остеонекрозы жағдайлары жөнінде мәлімделді. Сыртқы есту жолының остеонекрозы қаупінің ықтимал факторлары стероидтарды, химиотерапияны қолдану және/немесе инфекциялар немесе жарақаттар сияқты жергілікті қауіп факторлары болып табылады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Ай-Фос препаратын клиникалық пайдалану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз болатын пациенттерге ұсынылмайды.

Егде жастағы және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны реттеу қажет емес.

Гипокальцемия

Ай-Фос препаратын қолдануды бастағанға дейін гипокальциемияны және сүйек кемігі метаболизмінің және минералды заттардың алмасуының басқа да бұзылуларын түзеткен жөн. Пациенттер кальцийді және Д дәруменін жеткілікті мөлшерде пайдалануы керек.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Пероральді түрде енгізілетін бисфосфонаттар АІЖ жоғарғы бөлімдерінің шырышты қабықтарының жергілікті тітіркенуін туындатуы мүмкін. Осы ықтимал тітіркендіретін әсерлерімен және негізгі аурудың нашарлау потенциалымен байланысты, АІЖ жоғарғы бөлімдерінің бұзылулары (мысалы, белгілі Баррет синдромы, дисфагия, өңештің басқа да аурулары, гастрит, дуоденит немесе ойық жаралар) бар пациенттерге ибандрон қышқылын тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн.

Ықтимал тітіркендіретін әсерлерімен және негізгі аурудың нашарлау қаупімен байланысты, АІЖ жоғарғы бөлімдерінің бұзылулары (мысалы, белгілі Баррет синдромы, дисфагия, өңештің басқа да аурулары, гастрит, дуоденит немесе ойық жаралар) бар пациенттерге ибандрон қышқылын тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн. Ай-Фосты тағайындаған кезде осы аталған ауруларға көңіл бөлінуі тиіс.

Емдеуші дәрігер өңештің зақымдану симптомдарын анықтау тұрғысынан пациентті тексеруі тиіс. Өз кезегінде пациенттер жұтыну бұзылулары, одинофагия (тамақ өңеш арқылы өткен кезде ауыру сезімі), жұтқан кезде болатын ауыру, көкірек артының ауыруы, қыжыл пайда болған немесе күшейген кезде Ай-Фос қабылдауды тоқтатуы және дәрігерге қаралуы тиіс.

Өңеш тарапынан ауыр жағымсыз әсерлердің көрініс беру қаупі дәріні дозалау жөніндегі нұсқауларды орындамаған немесе тіпті өңештің тітіркену симптомдары пайда болғаннан кейін де бисфосфонаттарды пероральді түрде қабылдауды жалғастырған пациенттерде ұлғаяды.

Пациенттер дозалау жөніндегі нұсқауларға және оларды сақтауға аса көңіл аударуы тиіс. Ай-Фостың алғашқы дозасын вена ішіне енгізген кезде дамуы мүмкін, ауырлығы жеңіл немесе орташа тұмауға ұқсас өткінші синдром әдетте ұзаққа созылмайды және, медициналық араласымды қажет етпей, емдеу кезінде қайтады. АІЖ аурулары (қан кетусіз пептидтік ойық жараларды және ауруханаға жатқызуды, диспепсияны немесе рефлюкс ауруын қоса) бар пациенттерде АІЖ жоғарғы бөлімдері тарапынан жағымсыз әсерлер жиілігінің жоғарылауы байқалған жоқ.

Жақ сүйегінің остеонекрозы

Жақ сүйегінің остеонекрозы (ЖОН) көптеген жағдайларда стоматологиялық емшаралар қабылдаған, қатерлі жаңа түзілімдері бар науқастарда дамыды, бірақ кейде менопаузадан кейінгі остеопорозға немесе басқа ауруларға байланысты ем қабылдаған пациенттерде кездесті. Қатерлі жаңа түзілімдер, сәйкес келетін емдеу әдістері (сәулемен терапия, радиотерапия, кортикостероидтар), қатар жүретін аурулар (анемия, коагулопатия, инфекциялар, темекі тарту, бұрыннан бар стоматологиялық аурулар, ауыз қуысының жеткіліксіз гигиенасы) ЖОН-ның қауіп факторлары деп саналады. Қауіп факторлары бар пациенттер бисфосфонаттармен емдеуді бастағанға дейін стоматологтың тексерілуінен өтуі және қажетті емшаралар жүргізуі тиіс. Бисфосфонаттармен емделу барысында мұндай пациенттер инвазиялық стоматологиялық емшараларға жол бермегені жөн. Егер жақ сүйегінің остеонекрозы бисфосфонаттармен емдеу аясында дамыса, жақ сүйегіне хирургиялық араласым жүргізу жағдайды өршітуі мүмкін.

Стоматологиялық емшараларды керек ететін пациенттерде бисфосфонаттарды тоқтатудың ЖОН қаупін төмендететіні жөнінде деректер жоқ. Өз кезегінде, стоматологиялық операция бисфосфонаттарды қабылдау аясында дамыған ЖОН-ды өршітуі мүмкін. Сондықтан бисфосфонаттарды қабылдауды жалғастыру немесе тоқтату жөніндегі клиникалық шешім қаупі мен пайдасына баға бергеннен кейін жекелей қабылданады.

Ортан жіліктің атипиялық сынулары. Бисфосфонаттармен емдеу кезінде негізінен остеопорозды ұзақ емдеген пациенттерде атипиялық ұршықасты және диафизарлы сынулар жөнінде мәлімделді. Бұл көлденең немесе қысқа қиғаш сынулар ортан жіліктің кіші ұршық астынан айдаршық үсті дөңесі аймағына дейінгі кез келген жерінде болуы мүмкін. Бұл сынулар аздаған жарақаттардан кейін немесе мұндай жоқ болған кезде де болуы мүмкін, ал кейбір пациенттер сан немесе шап аймағының ауыруын бастан кешеді, олар көбіне көзге көрінетін кернеп сыну ерекшеліктерімен қабаттасады, және ол санның толық сынуы пайда болмас бұрын апта-айлар бойы жалғасады. Сынулар көбіне билатеральді болады; осылайша, санның ұзаққа созылған диафизарлы сынығына бисфосфонаттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде контралатеральді санды тексеру қажет. Мұндай сынулардың нашар емделінетіні мәлімделді. Санның атипиялық сынуына күмәнді пациенттерде, пайда/қаупі арақатынасына жекелей берілген бағаға негіздей отырып, бисфосфонаттармен емдеуді үзу жөніндегі мәселені де қарастырған жөн.

Бисфосфонаттармен емдеу кезінде санында, жамбас-ортан жілік буынында немесе шабында пайда болған кез келген ауыруды пациенттердің мәлімдеп отыруына кеңес беріледі, және осындай симптомдары бар әрбір пациентте санның толық сынбағанына күмән болуы тиіс.

Сыртқы есту жолының остеонекрозы

Ұзақ емдеу кезінде сыртқы есту жолының остеонекрозы жағдайлары жөнінде мәлімделді. Сыртқы есту жолының остеонекрозы қаупінің ықтимал факторлары стероидтарды, химиотерапияны қолдану және/немесе инфекциялар немесе жарақаттар сияқты жергілікті қауіп факторлары болып табылады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Ай-Фос препаратын клиникалық пайдалану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз болатын пациенттерге ұсынылмайды.

Егде жастағы және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны реттеу қажет емес.

Дозалау режимі

Ішке, айына бір рет (мүмкіндігінше әрбір айдың белгілі бір күнінде) 150 мг (1 таблетка), сол күні бірінші тамақты, сұйықтықты (судан басқасы) немесе басқа дәрілік заттарды және тағамдық қоспаларды қабылдаудан 1 сағат бұрын. Құрамында кальций көп минералды суларды қолдануға болмайды. Егер тағаммен бірге тұтыну жеткіліксіз болса, қосымша кальций және/немесе витамин алу керек.

Арнайы популяциялар

Бүйрек бұзылулары бар пациенттер

Креатинин клиренсі <30 мл/мин болған кезде Ай-Фосты қолдану жөніндегі шешім нақты пациент үшін қаупі-пайдасы арақатынасына жекелей берілген бағасына негізделуі тиіс.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны реттеу қажет емес.

Егде жастағы пациенттер (>65 жас)

Дозаны реттеу қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Ай-Фос таблеткаларын отырған немесе түрегеліп тұрған қалыпта бір стакан таза сумен (180–240 мл) ішіп тұтастай жұтқан жөн және қабылдағаннан кейін 1 сағат бойы жатпау керек.

Емдеу ұзақтығы

Остеопороз кезінде бисфосфонатпен емдеудің оңтайлы ұзақтығы белгіленбеген. Ай-Фос препаратымен емдеуді жалғастыру қажеттілігі нақты пациент үшін, әсіресе 5 немесе одан да көп жыл пайдаланғаннан кейін қауіп-пайда арақатынасын жеке бағалау негізінде кезең-кезеңімен қайта қаралуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Ықтимал симптомдары: асқазан бұзылысы, диспепсия, эзофагит, гастрит, ойық жара, гипокальциемия.

Емі: арнайы ақпарат жоқ. Ай-Фос препаратының байланысуы үшін толық стакан сүт ішу керек немесе антацидтерді қолданады.

Өңешті тітіркендіретін болғандықтан, құстырмаған жөн және түрегеліп тік тұруы қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Жоспарлы қабылдауды өткізіп алған жағдайда, егер жоспарлы қабылдауға дейін 7 күннен астам күн болса, 150 мг Ай-Фос препаратының бір таблеткасын қабылдаған жөн, және әрі қарай Ай-Фос препаратын белгіленген графикке сәйкес айына 1 рет қабылдау керек. Егер келесі жоспарлы қабылдауға дейін 7 күннен аз қалса, жоспар бойынша келесі қабылдауды күту, және әрі қарай қабылдауды белгіленген график бойынша жалғастыру керек. Ай-Фос препаратын аптасына 1 таблеткадан артық қабылдауға болмайды.

Ықтимал симптомдары: асқазан бұзылысы, диспепсия, эзофагит, гастрит, ойық жара, гипокальциемия.

Емі: арнайы ақпарат жоқ. Ай-Фос препаратының байланысуы үшін толық стакан сүт ішу керек немесе антацидтерді қолданады.

Өңешті тітіркендіретін болғандықтан, құстырмаған жөн және түрегеліп тік тұруы қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Жоспарлы қабылдауды өткізіп алған жағдайда, егер жоспарлы қабылдауға дейін 7 күннен астам күн болса, 150 мг Ай-Фос препаратының бір таблеткасын қабылдаған жөн, және әрі қарай Ай-Фос препаратын белгіленген графикке сәйкес айына 1 рет қабылдау керек. Егер келесі жоспарлы қабылдауға дейін 7 күннен аз қалса, жоспар бойынша келесі қабылдауды күту, және әрі қарай қабылдауды белгіленген график бойынша жалғастыру керек. Ай-Фос препаратын аптасына 1 таблеткадан артық қабылдауға болмайды.

ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 2 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 30ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарықтан қорғалған жерде 30ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 30ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!