Астане қаласындағы Фабифлю Таблеткалары 200 Мг №34 | Glenmark Pharmaceuticals Ltd

- тұмау вирусының жаңа немесе қайта туындайтын инфекциялары (тұмау вирусына қарсы басқа дәрілер тиімсіз немесе тиімділігі жеткіліксіз болатын жағдайлармен шектелген)

- Жүктілік немесе болжамды жүктілік (жануарларға жүргізілген зерттеулерде эмбрионның ерте сатыда өлуі және тератогенділігі байқалған).

- Әсер етуші затқа немесе 6.1 бөлімде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- Емшек емізу кезеңі.

- Ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі.

- Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Сақтық шаралары

Фавипиравир - бұл басқа тұмауға қарсы препараттар тиімсіз немесе тиімділігі жеткіліксіз болғанда және үкімет препаратты осындай тұмау вирусына қарсы тұру ретінде қолдануды шешкен кезде тұмау вирусының жаңа немесе жаңадан пайда болатын инфекциялары өршіген жағдайда ғана қолданылатын препарат. Препаратты қабылдаған кезде үкіметтің тұмаудың осындай вирустарына қарсы шаралар туралы нұсқауларын қоса, соңғы ақпаратты алу қажет және препаратты тек тиісті пациенттерге тағайындау қажет.

Фавипиравир бактериялық инфекцияларға қарсы тиімді емес.

Фавипиравир балаларда қолданылмады.

Айрықша нұсқаулар

Фавипиравирді жануарларда зерттеу кезінде эмбрионның ерте сатысындағы өлімі және тератогенділігі байқалғандықтан, препаратты жүкті немесе болжамды жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

Бала тууға қабілетті әйелдерде фавипиравирмен емдеуді бастар алдында жүктілікке тесттің теріс нәтижесін растау қажет. Пациентке қауіптерді жан-жақты түсіндіріп, емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде серіктестермен контрацепцияның ең тиімді әдістерін қолдану қажеттілігі туралы мұқият нұсқау беру керек. Жүктіліктің ықтимал басталуы туралы болжам жасау кезінде препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу қажет.

Фавипиравир спермаға бөлінеді. Препаратты еркек пациенттерге тағайындаған кезде қауіптерді толық көлемде түсіндіру және емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде жыныстық қатынас кезінде контрацепцияның анағұрлым тиімді әдістерін пайдалану қажеттілігі туралы мұқият нұсқау беру қажет (еркектер мүшеқап пайдалануы тиіс). Сонымен қатар, еркек пациенттерге жүкті әйелдермен жыныстық қатынасқа түспеуге нұсқау беру қажет.

Пациенттерге немесе олардың отбасы мүшелеріне емдеуді бастағанға дейін препараттың тиімділігі және оны қолданумен байланысты қауіптер (препараттың эмбрионға немесе шаранаға әсер ету қаупін қоса) туралы ақпаратты жазбаша түрде ұсыну және препаратты қолдануға жазбаша келісім алу қажет.

Қолданар алдында фавипиравирді қолдану қажеттілігін мұқият тексеру керек.

Дозасы бекітілген фавипиравир препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігін тексеру үшін ешқандай клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Бекітілген доза тұмаудың вирустық инфекциясы бар пациенттерде I/II фазадағы плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеу нәтижелері және жапондық және шетелдік зерттеулердің фармакокинетикалық деректері негізінде бағаланды. Плазмадағы фавипиравир деңгейінің жоғарылауы бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Жапониядан тыс жерде жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде тіркелді.

Емдеуге себеп-салдарлық байланысы белгісіз болғанымен, тұмауға қарсы дәрілерді, соның ішінде фавипиравирді қолданғаннан кейін, аномалиялық мінез-құлық сияқты психоневроздық симптомдардың дамуы туралы хабарланды. Балалар мен кәмелетке толмағандарды құлау сияқты аномалиялық мінез-құлық салдарынан болған жазатайым оқиға жағдайында профилактикалық тәсіл ретінде емдеу кезінде пациенттерге/олардың отбасы мүшелеріне тұмауға қарсы препараттармен емдеу басталғаннан кейін аномалиялық мінез-құлық дамуы мүмкін екендігі туралы нұсқау беру керек, ал қамқоршылар мен басқа адамдар үйде емдеу жағдайында балалар/кәмелетке толмағандар кем дегенде 2 күн жалғыз қалмауы үшін шаралар қабылдауы керек. Тұмау энцефалопатиясымен байланысты ұқсас симптомдар туралы хабарланғандықтан, жоғарыдағыдай нұсқаулар беру керек.

Вирустық инфекция бактериялық инфекциялармен асқынуы мүмкін немесе оның орнына бактериялық инфекциялар қате диагноз қойылуы мүмкін. Бактериялық инфекция жағдайында немесе бактериялық инфекцияға күдік болғанда бактерияға қарсы препараттарды қолдану сияқты тиісті шаралар қабылдау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фавипиравир СYР450 цитохромымен метаболизденбейді. Ол негізінен альдегидоксидазамен және ішінара ксантиноксидазамен метаболизденеді. Препарат альдегидоксидазаны және CYP2C8 цитохромын тежейді, бірақ CYP450 индукцияламайды. Фавипиравирді мынадай препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтықпен тағайындау керек:

Фавипиравир СYР450 цитохромымен метаболизденбейді. Ол негізінен альдегидоксидазамен және ішінара ксантиноксидазамен метаболизденеді. Препарат альдегидоксидазаны және CYP2C8 цитохромын тежейді, бірақ CYP450 индукцияламайды. Фавипиравирді мынадай препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтықпен тағайындау керек:

Дозалау режимі

Ересектерге арналған фавипиравирдің әдеттегі дозасы 1 күн ішінде күніне екі рет 1600 мг құрайды, содан кейін 4 күн ішінде күніне екі рет 600 мг пероральді түрде. Курстың жалпы ұзақтығы 5 күн.

Ескертпе: дәрігердің нұсқауларына сәйкес қатаң түрде қабылдаңыз.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде физиологиялық функциялар жиі төмендейтіндіктен, фавипиравирді олардың жалпы жағдайын бақылай отырып, сақтықпен тағайындау керек.

Балалар

Балаларда фавипиравирді қолдану тәжірибесі жоқ.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Деректер жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерден кеңес алу қажет.

34 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!