Астане қаласындағы Фосфоглив Урсо Капсулалары 35 Мг/250 Мг №50 | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"

Бір капсуланың құрамында:

Белсенді заттар: урсодезоксихол қышқылы – 250,0 мг, натрий глицирризинаты 100% затқа шаққанда (глицирризин қышқылының тринатрий тұзы) – 35,0 мг.

Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза М 101, натрий кроскармеллозасы, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магний стеараты, кремнийдің коллоидты қостотығы (аэросил).

Капсула қабығының құрамы (корпусы мен қақпақшасы): титанның қостотығы (Е 171), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

№0 ақ түсті қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі - ақ немесе ақшыл сары реңкті ақ түсті ұнтақ.

- алкогольдік емес стеатогепатит;

- алкогольдік бауыр ауруы;

- әртүрлі генезді созылмалы гепатиттер;

- билиарлық рефлюкс-гастрит;

- өт шығару жолдарының дискинезиясы;

- өт қабындағы холестеринді тастарды еріту;

- декомпенсация белгілері болмағанда бауырдың бастапқы билиарлы

циррозы;

- бастапқы склероздайтын холангит.

- препарат компоненттеріне немесе басқа өт қышқылдарына жоғары сезімталдық;

- рентгеноң (кальций құрамы жоғары) өт тастар;

- өт қабының жиырылу қабілетінің бұзылуы;

- өт шаншуының жиі эпизодтары;

- өт шығару жолдарының окклюзиясы (жалпы өт немесе көпіршік жолдарының окклюзиясы);

- өт қабының және өт жолдарының жедел қабыну аурулары;

- декомпенсация сатысындағы бауыр циррозы;

- айқын бауыр жеткіліксіздігі және / немесе бүйрек жеткіліксіздігі;

- жүктілік;

- емшек емізу кезеңі;

- 12 жасқа дейінгі балалар;

- ересектер және дене салмағы 47 кг дейінгі балалар (осы дәрілік түр үшін)

- сәтсіз орындалған портоэнтеростомия немесе өт шығару жолдарының атрезиясы бар балаларда өт ағымының қалыпты қалпына келмеу жағдайлары.

Сақтықпен

- порталдық гипертензиясы бар науқастарда;

- артериялық гипертензиясы бар науқастарда.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты қабылдау дәрігердің бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.

Емдеудің алғашқы 3 айында "бауыр" трансаминазаларының, сілтілік фосфатазаның, гамма-глутамилтранспептидазаның белсенділігін, қан сарысуындағы билирубин концентрациясын әр 4 апта сайын, содан кейін әр 3 ай сайын бақылау қажет. Көрсетілген параметрлерді бақылау бауыр функциясының бұзылуын ерте сатыларында анықтауға мүмкіндік береді. Бұл сондай-ақ бастапқы билиарлы цирроздың кешеуілдеген сатыларындағы пациенттерге де қатысты. Сонымен қатар, бастапқы билиарлы циррозбен ауыратын пациенттің жүргізілген емге реакция берген-бермегенін осылайша тез анықтауға болады

Холестеринді өт тастарын еріту үшін қолданған кезде

Емдеудегі прогресті бағалау және олардың мөлшеріне қарап тастардың кальциноз белгілерін уақытылы анықтау үшін өт қабын емдеу басталғаннан кейін 6-10 айдан кейін тұрған және шалқадан жатқан күйде (ультрадыбыстық) қараңғылықты тексеру арқылы көзбен (пероральді холецистография) қарау керек.

Егер өт қабын рентген түсірілімінен немесе тастардың кальцинозында, өт қабының жиырылуы әлсіздігінде немесе шаншудың ұстамалары жиілігі жағдайында көзбен көру мүмкін болмаса, препаратты қолдануға болмайды.

Бастапқы билиарлық цирроздың кешеуілді сатыларында пациенттерді емдеу кезінде

Бауыр циррозының декомпенсация жағдайлары өте сирек болды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін декомпенсация көріністерінің регрессиясы байқалды.

Бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда емнің басында клиникалық симптомдардың күшеюі мүмкін, мысалы, қышыну күшеюі мүмкін. Бұл жағдайда препараттың дозасын 250 мг-ға дейін төмендету (урсодезоксихол қышқылына шаққанда), содан кейін «Қолдану бойынша нұсқаулар» бөлімінде сипатталғандай біртіндеп қайтадан ұлғайту қажет.

Бастапқы склероздаушы холангиті бар пациенттерде қолдану кезінде

Урсодезоксихол қышқылының жоғары дозаларымен (тәулігіне 28-30 мг/кг) ұзақ емдеу осы патологиясы бар пациенттерде күрделі жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін.

Диареясы бар пациенттерде препарат дозасын азайту керек. Персистирленген диарея болғанда емдеуді тоқтату керек.

Бала туу жасындағы әйелдер препаратты сенімді контрацепция құралдарын пайдаланған жағдайда ғана қабылдай алады. Ұрықтануға қарсы гормондық емес дәрілерді немесе құрамында эстроген мөлшері төмен пероральді контрацептивтерді қолдану ұсынылады, өйткені гормондық пероральді контрацептивтер өт қабындағы тас түзілуін арттыруы мүмкін. Емдеу басталғанға дейін болуы мүмкін жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.

Артериялық қысым жоғарылаған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Урсодезоксихол қышқылы

Колестирамин, колестипол және құрамында алюминий гидроксиді немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтер ішекте урсодезоксихол қышқылының сіңуін төмендетеді және осылайша оның сіңуін және тиімділігін төмендетеді. Егер қалайда осы заттардың кем дегенде біреуі бар препараттарды қолдану қажет болса, оларды Фосфоглив® УРСО препаратын қабылдаудан кем дегенде 2 сағат бұрын қабылдау керек.

Урсодезоксихол қышқылын бір мезгілде қолданғанда циклоспориннің ішектен сіңуін арттыруы мүмкін. Сондықтан циклоспорин қабылдайтын науқастарда қандағы циклоспорин концентрациясын анықтау және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын түзету қажет.

Урсодезоксихол қышқылы ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Бір мезгілде қолданған кезде урсодезоксихол қышқылы қан плазмасында розувастатин деңгейінің аздаған жоғарылауын туындатуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің, оның ішінде басқа статиндерге қатысты клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Урсодезоксихол қышқылы нитрендипиннің концентрациясы мен баяу кальций өзекшелері бөгегішінің "концентрация-уақыт" фармакокинетикалық қисығы астындағы ауданын төмендетеді. Нитрендипин мен урсодезоксихол қышқылын бір мезгілде қолданған жағдайда мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Сонымен қатар, дапсонның емдік әсерінің төмендегені туралы хабарланды.

Бұл мәліметтер, сондай-ақ in vitro алынған деректер урсодезоксихол қышқылы CYP3A изоферменттерін индукциялауы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Дегенмен, бақыланатын клиникалық зерттеулердің нәтижелері урсодезоксихол қышқылының CYP3A изоферментіне айқын индукциялаушы әсер етпейтінін айғақтайды.

Эстрогендер, клофибрат сияқты гиполипидемиялық дәрілік заттар өттің холестеринмен қанығуын арттырады және урсодезоксихол қышқылының литолизистік әсерін төмендетуі мүмкін.

Глицирризин қышқылы

Дәрілердің өзара әрекеттесу жағдайлары сипатталмаған.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілік

Жануарларда репродуктивтік уыттылықты зерттеу репродуктивтік уыттылықтың бар болуын көрсетпейді.

Жүкті әйелдерде урсодезоксихол қышқылын, натрий глицирризинатын қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі.

Фосфоглив® УРСО препараты жүктілік кезінде қарсы көрсетілімде.

Емшекпен емізу кезеңі

Урсодезоксихол қышқылының, натрий глицирризинатының адамның емшек сүтіне енуі туралы мәліметтер жоқ.

Фосфоглив® УРСО препараты емшекпен емізу кезеңінде қарсы көрсетілімде.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейін қою және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа жұмыстарды орындау қабілетіне теріс әсер етпейді. Немесе бұл әсері өте аз.

Препаратты қабылдау дәрігердің бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.

Емдеудің алғашқы 3 айында "бауыр" трансаминазаларының, сілтілік фосфатазаның, гамма-глутамилтранспептидазаның белсенділігін, қан сарысуындағы билирубин концентрациясын әр 4 апта сайын, содан кейін әр 3 ай сайын бақылау қажет. Көрсетілген параметрлерді бақылау бауыр функциясының бұзылуын ерте сатыларында анықтауға мүмкіндік береді. Бұл сондай-ақ бастапқы билиарлы цирроздың кешеуілдеген сатыларындағы пациенттерге де қатысты. Сонымен қатар, бастапқы билиарлы циррозбен ауыратын пациенттің жүргізілген емге реакция берген-бермегенін осылайша тез анықтауға болады

Холестеринді өт тастарын еріту үшін қолданған кезде

Емдеудегі прогресті бағалау және олардың мөлшеріне қарап тастардың кальциноз белгілерін уақытылы анықтау үшін өт қабын емдеу басталғаннан кейін 6-10 айдан кейін тұрған және шалқадан жатқан күйде (ультрадыбыстық) қараңғылықты тексеру арқылы көзбен (пероральді холецистография) қарау керек.

Егер өт қабын рентген түсірілімінен немесе тастардың кальцинозында, өт қабының жиырылуы әлсіздігінде немесе шаншудың ұстамалары жиілігі жағдайында көзбен көру мүмкін болмаса, препаратты қолдануға болмайды.

Бастапқы билиарлық цирроздың кешеуілді сатыларында пациенттерді емдеу кезінде

Бауыр циррозының декомпенсация жағдайлары өте сирек болды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін декомпенсация көріністерінің регрессиясы байқалды.

Бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда емнің басында клиникалық симптомдардың күшеюі мүмкін, мысалы, қышыну күшеюі мүмкін. Бұл жағдайда препараттың дозасын 250 мг-ға дейін төмендету (урсодезоксихол қышқылына шаққанда), содан кейін «Қолдану бойынша нұсқаулар» бөлімінде сипатталғандай біртіндеп қайтадан ұлғайту қажет.

Бастапқы склероздаушы холангиті бар пациенттерде қолдану кезінде

Урсодезоксихол қышқылының жоғары дозаларымен (тәулігіне 28-30 мг/кг) ұзақ емдеу осы патологиясы бар пациенттерде күрделі жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін.

Диареясы бар пациенттерде препарат дозасын азайту керек. Персистирленген диарея болғанда емдеуді тоқтату керек.

Бала туу жасындағы әйелдер препаратты сенімді контрацепция құралдарын пайдаланған жағдайда ғана қабылдай алады. Ұрықтануға қарсы гормондық емес дәрілерді немесе құрамында эстроген мөлшері төмен пероральді контрацептивтерді қолдану ұсынылады, өйткені гормондық пероральді контрацептивтер өт қабындағы тас түзілуін арттыруы мүмкін. Емдеу басталғанға дейін болуы мүмкін жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.

Артериялық қысым жоғарылаған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Урсодезоксихол қышқылы

Колестирамин, колестипол және құрамында алюминий гидроксиді немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтер ішекте урсодезоксихол қышқылының сіңуін төмендетеді және осылайша оның сіңуін және тиімділігін төмендетеді. Егер қалайда осы заттардың кем дегенде біреуі бар препараттарды қолдану қажет болса, оларды Фосфоглив® УРСО препаратын қабылдаудан кем дегенде 2 сағат бұрын қабылдау керек.

Урсодезоксихол қышқылын бір мезгілде қолданғанда циклоспориннің ішектен сіңуін арттыруы мүмкін. Сондықтан циклоспорин қабылдайтын науқастарда қандағы циклоспорин концентрациясын анықтау және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын түзету қажет.

Урсодезоксихол қышқылы ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Бір мезгілде қолданған кезде урсодезоксихол қышқылы қан плазмасында розувастатин деңгейінің аздаған жоғарылауын туындатуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің, оның ішінде басқа статиндерге қатысты клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Урсодезоксихол қышқылы нитрендипиннің концентрациясы мен баяу кальций өзекшелері бөгегішінің "концентрация-уақыт" фармакокинетикалық қисығы астындағы ауданын төмендетеді. Нитрендипин мен урсодезоксихол қышқылын бір мезгілде қолданған жағдайда мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Сонымен қатар, дапсонның емдік әсерінің төмендегені туралы хабарланды.

Бұл мәліметтер, сондай-ақ in vitro алынған деректер урсодезоксихол қышқылы CYP3A изоферменттерін индукциялауы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Дегенмен, бақыланатын клиникалық зерттеулердің нәтижелері урсодезоксихол қышқылының CYP3A изоферментіне айқын индукциялаушы әсер етпейтінін айғақтайды.

Эстрогендер, клофибрат сияқты гиполипидемиялық дәрілік заттар өттің холестеринмен қанығуын арттырады және урсодезоксихол қышқылының литолизистік әсерін төмендетуі мүмкін.

Глицирризин қышқылы

Дәрілердің өзара әрекеттесу жағдайлары сипатталмаған.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілік

Жануарларда репродуктивтік уыттылықты зерттеу репродуктивтік уыттылықтың бар болуын көрсетпейді.

Жүкті әйелдерде урсодезоксихол қышқылын, натрий глицирризинатын қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі.

Фосфоглив® УРСО препараты жүктілік кезінде қарсы көрсетілімде.

Емшекпен емізу кезеңі

Урсодезоксихол қышқылының, натрий глицирризинатының адамның емшек сүтіне енуі туралы мәліметтер жоқ.

Фосфоглив® УРСО препараты емшекпен емізу кезеңінде қарсы көрсетілімде.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейін қою және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа жұмыстарды орындау қабілетіне теріс әсер етпейді. Немесе бұл әсері өте аз.

Урсодезоксихол қышқылы

Колестирамин, колестипол және құрамында алюминий гидроксиді немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтер ішекте урсодезоксихол қышқылының сіңуін төмендетеді және осылайша оның сіңуін және тиімділігін төмендетеді. Егер қалайда осы заттардың кем дегенде біреуі бар препараттарды қолдану қажет болса, оларды Фосфоглив® УРСО препаратын қабылдаудан кем дегенде 2 сағат бұрын қабылдау керек.

Урсодезоксихол қышқылын бір мезгілде қолданғанда циклоспориннің ішектен сіңуін арттыруы мүмкін. Сондықтан циклоспорин қабылдайтын науқастарда қандағы циклоспорин концентрациясын анықтау және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын түзету қажет.

Урсодезоксихол қышқылы ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Бір мезгілде қолданған кезде урсодезоксихол қышқылы қан плазмасында розувастатин деңгейінің аздаған жоғарылауын туындатуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің, оның ішінде басқа статиндерге қатысты клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Урсодезоксихол қышқылы нитрендипиннің концентрациясы мен баяу кальций өзекшелері бөгегішінің "концентрация-уақыт" фармакокинетикалық қисығы астындағы ауданын төмендетеді. Нитрендипин мен урсодезоксихол қышқылын бір мезгілде қолданған жағдайда мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Сонымен қатар, дапсонның емдік әсерінің төмендегені туралы хабарланды.

Бұл мәліметтер, сондай-ақ in vitro алынған деректер урсодезоксихол қышқылы CYP3A изоферменттерін индукциялауы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Дегенмен, бақыланатын клиникалық зерттеулердің нәтижелері урсодезоксихол қышқылының CYP3A изоферментіне айқын индукциялаушы әсер етпейтінін айғақтайды.

Эстрогендер, клофибрат сияқты гиполипидемиялық дәрілік заттар өттің холестеринмен қанығуын арттырады және урсодезоксихол қышқылының литолизистік әсерін төмендетуі мүмкін.

Глицирризин қышқылы

Дәрілердің өзара әрекеттесу жағдайлары сипатталмаған.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілік

Жануарларда репродуктивтік уыттылықты зерттеу репродуктивтік уыттылықтың бар болуын көрсетпейді.

Жүкті әйелдерде урсодезоксихол қышқылын, натрий глицирризинатын қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі.

Фосфоглив® УРСО препараты жүктілік кезінде қарсы көрсетілімде.

Емшекпен емізу кезеңі

Урсодезоксихол қышқылының, натрий глицирризинатының адамның емшек сүтіне енуі туралы мәліметтер жоқ.

Фосфоглив® УРСО препараты емшекпен емізу кезеңінде қарсы көрсетілімде.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейін қою және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа жұмыстарды орындау қабілетіне теріс әсер етпейді. Немесе бұл әсері өте аз.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілік

Жануарларда репродуктивтік уыттылықты зерттеу репродуктивтік уыттылықтың бар болуын көрсетпейді.

Жүкті әйелдерде урсодезоксихол қышқылын, натрий глицирризинатын қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі.

Фосфоглив® УРСО препараты жүктілік кезінде қарсы көрсетілімде.

Емшекпен емізу кезеңі

Урсодезоксихол қышқылының, натрий глицирризинатының адамның емшек сүтіне енуі туралы мәліметтер жоқ.

Фосфоглив® УРСО препараты емшекпен емізу кезеңінде қарсы көрсетілімде.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейін қою және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа жұмыстарды орындау қабілетіне теріс әсер етпейді. Немесе бұл әсері өте аз.

Дозалау режимі

Ересектер

Әртүрлі қолданылу үшін дозалау режимдерінде ыңғайлы болу үшін урсодезоксихол қышқылына шаққаны ұсынылған.

Алкогольдік емес стеатогепатит:

Орташа тәуліктік доза 2-3 қабылдауға 10-15 мг/кг құрайды. Емнің ұзақтығы 6-12 ай және одан астам болады.

Алкогольдік бауыр ауруы:

Орташа тәуліктік доза 2-3 қабылдауға 10-15 мг/кг құрайды. Емнің ұзақтығы 6-12 ай және одан астам болады.

Әртүрлі генезді созылмалы гепатиттерді симптоматикалық емдеу:

Орташа тәуліктік доза 2-3 қабылдауға 10-15 мг/кг құрайды. Емнің ұзақтығы 6-12 ай және одан астам болады.

Билиарлы рефлюкс-гастрит:

Ұйықтар алдында күн сайын кешке препарат 1 капсуладан. Емдеу курсы 10-14 күннен 6 айға дейін, қажет болған жағдайда - 2 жылға дейін.

Өт шығару жолдарының дискинезиясы:

Орташа тәуліктік доза 2 қабылдауға 2 аптадан 2 айға дейін 10 мг/кг құрайды. Қажет болса, емдеу курсын қайталау ұсынылады.

Холестеринді өт тастарын еріту:

Урсодезоксихол қышқылының орташа тәуліктік дозасы тәулігіне 10 мг / кг құрайды, бұл келесіге сәйкес:

Симптомдары

Урсодезоксихол қышқылының артық дозалануы жағдайында диарея болуы мүмкін. Жалпы, артық дозаланудың басқа симптомдары болу ықтималдығы аз, өйткені урсодезоксихол қышқылы дозасының ұлғаюымен оның сіңуі төмендейді, ал нәжіспен шығарылуы артады.

Емі

Диареяның салдары симптоматикалық түрде емделеді (су-электролит теңгерімін қалпына келтіру).

Глицирризин қышқылының артық дозалану жағдайлары осы уақытқа дейін анықталған жоқ.

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

5 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға немесе металды үлбірді пайдаланылған картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!