Астане қаласындағы Эфзакорт Таблеткалары 6 Мг №20 | Farmalabor - Produtos Farmaceuticos S.A.

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 6 мг дефлазакорт,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар ақ түсті таблеткалар.

- бастапқы немесе салдарлы кортико-супраренальды жеткіліксіздік

- ревматизмдік бұзылулар

- коллагеноз

- өкпедегі бұзылыстар

- аллергия

- гематологиялық бұзылулар

- ісікті бұзылыстар

- дерматологиялық бұзылулар

- бүйректегі бұзылулар

- асқазан-ішектік бұзылыстар

- офтальмологиялық бұзылулар

- шеткергі жүйке жүйесінің өзгеруі.

Өсу мен сүйек массасына аз зиянды әсер ететіндіктен, дефлазакорт жоғары дозаларды және / немесе ұзақ мерзімді емдеуді қажет ететін пациенттерде, әсіресе остеопороз немесе өсудің тежелуі сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде қолданыла алады. Дефлазакортты диабетогендік әсерінің шамалы болуына байланысты диабетиктер (кортикостероидты терапия қажеттілігі жоғары болған кезде) және диабет қаупі жоғары пациенттер (преддиабет, отбасылық анамнезінде диабет жағдайлары) қолдана алады.

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- тірі вируспен иммунизация алатын пациенттер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Глюкокортикостероидтар инфекцияның кейбір белгілерін жасыра алады және интеркуррентті инфекция қаупін арттырады. Үдемелі инфекциялары бар (вирустық, бактериялық немесе зеңдік) пациенттер мұқият бақылауды қажет етеді. Препаратпен ұзақ уақыт емдеу субкапсулалық артқы катаракта, көру жүйкелерінің зақымдануымен, зеңнен және вирустардан туындаған көздің екінші реттік инфекцияларының ықтимал зақымдануымен глаукома ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Туберкулез кезінде диссеминацияланған немесе фульминантты процесс болған кезде препаратты қолдану шектелуі керек. Жасырын туберкулезі немесе туберкулинге оң реакциясы бар пациенттерге тағайындау кезінде туберкулез реактивациясы қаупіне байланысты жиі бақылау қажет. Ұзақ уақытқа созылған кортикотерапия кезінде пациенттер химиопрофилактикадан өтуі керек.

Ұзақ емдеуден кейін кортикотерапияны тоқтату қызба, миалгия, артралгия және жалпы жайсыздық сияқты симптомдарды тудыруы мүмкін. Бұл симптомдар бүйрекүсті безі функциясы жеткіліксіздігінің белгілерінсіз пайда болуы мүмкін.

Келесі клиникалық жағдайлар ерекше сақтықты қажет етеді:

- Жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігімен жүрек-қантамыр аурулары (жедел ревмокардит жағдайларын қоспағанда), артериялық гипертензия, тромбоэмболиялық аурулар. Глюкокортикостероидтар натрий мен судың кідіруін және сондай-ақ калий шығарылуын күшейтуі мүмкін. Тұзды пайдалануды шектеу және калийді қосымша тағайындау қажет болуы мүмкін.

- Гастрит немесе эзофагит, дивертикулит, ойықжаралы колит, перфорация қаупі, абсцесс немесе іріңді инфекция, жақында болған ішек анастомозы, белсенді немесе жасырын ойықжара ауруы.

- Қант диабеті, остеопороз, миастения, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі.

- Эмоционалды тұрақсыздық немесе психикалық бұзылуларға бейімділік, эпилепсия.

- Гипотиреоз және бауыр циррозы (глюкокортикостероидтық әсерлердің күшеюі мүмкін).

- Көздің қарапайым герпесі (мөлдірқабықтың тесілу қаупі).

- Балаларды ұзақ уақыт емдеу (өсу мен дамуды бәсеңдетуі мүмкін).

Кортикотерапияның асқынуы препараттың дозасына және емдеу ұзақтығына байланысты болғандықтан, емдік шешімдер қабылдағанға дейін тиімді ең аз дозаны анықтап, қауіп / пайда арақатынасын бағалау қажет, мысалы, мезгіл-мезгіл емдеу мүмкіндігі.

Стресстік жағдайларда глюкокортикостероидтардың дозаларының жоғарылауы көрсетілген.

Глюкокортикостероидты терапия қабылдайтын пациенттер, әсіресе жоғары дозаларда, иммунизация процестерінен өтпеуі керек.

Гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі функциясының индукциялық басылуы доза мен емдеу ұзақтығына байланысты. Стероидты дозаны азайту және емдеуді тоқтату біртіндеп қалпына келтіруге әкеледі. Алайда, салыстырмалы жеткіліксіздік терапияны тоқтатқаннан кейін бірнеше ай бойы сақталуы мүмкін, сондықтан егер осы кезеңде қандай да бір стресстік жағдай туындаса, гормондық емдеуді қалпына келтіру керек. Минералокортикоидтардың секрециясы бұзылуы мүмкін болғандықтан, тұзды және / немесе минералокортикоидты бір мезгілде енгізу керек.

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаның жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен қандай да бір өзара әрекеттесу табылған жоқ. Кортикостероидтарды келесі препараттармен бір мезгілде қолданған кезде олардың демеуші дозаларын көбейту ұсынылады: құрысуға қарсы препараттар (фенобарбитал, фенитоин), кейбір антибиотиктер (рифампицин), антикоагулянттар (кумариндер) немесе бронходилататорлар (эфедрин). Антибиотиктермен (эритромицин, тролеандомицин), эстрогенді препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде глюкокортикостероидтардың дозасын азайту ұсынылады.

CYP3A тежегіштерімен, оның ішінде кобицистатпен бірге емдеу жүйелі жанама әсерлердің қаупін арттырады деп күтілуде. Кушинг синдромы және бүйрекүсті безі функциясының басылу жағдайлары туралы хабарланды. Егер пайда жүйелі жанама әсерлерден асып түспесе, біріктірілімнен аулақ болу керек.

Басқа глюкокортикостероидтар сияқты, салицилат деңгейін төмендету, диуретиктермен немесе жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолданғанда гипокалиемия қаупінің жоғарылауы және деполяризацияланбайтын миорелаксанттарды қабылдағаннан кейін ұзақ босаңсу мүмкіндігін ескеру керек.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Адамдарда репродуктивті функцияға әсер ету туралы мәлімет жоқ, бірақ глюкокортикостероидтардың жануарларда тератогендік әсері бар екендігі белгілі. Эфзакорт жүктілік кезінде және лактация кезінде ұсынылмайды, егер күтілетін пайда ықтимал қауіптен асып түспесе. Аналары глюкокортикостероидтарды қабылдаған жаңа туған нәрестелерді гипосупраренализм белгілерін іздестіру үшін бақылап отыру керек.

Глюкокортикостероидтар емшек сүтімен бірге шығарылады және нәрестелерде өсудің басылуы мен гипосупраренализмді тудыруы мүмкін, сондықтан кортикотерапия алатын аналарға балаларын емізбеу ұсынылады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсері жоқ.

Глюкокортикостероидтар инфекцияның кейбір белгілерін жасыра алады және интеркуррентті инфекция қаупін арттырады. Үдемелі инфекциялары бар (вирустық, бактериялық немесе зеңдік) пациенттер мұқият бақылауды қажет етеді. Препаратпен ұзақ уақыт емдеу субкапсулалық артқы катаракта, көру жүйкелерінің зақымдануымен, зеңнен және вирустардан туындаған көздің екінші реттік инфекцияларының ықтимал зақымдануымен глаукома ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Туберкулез кезінде диссеминацияланған немесе фульминантты процесс болған кезде препаратты қолдану шектелуі керек. Жасырын туберкулезі немесе туберкулинге оң реакциясы бар пациенттерге тағайындау кезінде туберкулез реактивациясы қаупіне байланысты жиі бақылау қажет. Ұзақ уақытқа созылған кортикотерапия кезінде пациенттер химиопрофилактикадан өтуі керек.

Ұзақ емдеуден кейін кортикотерапияны тоқтату қызба, миалгия, артралгия және жалпы жайсыздық сияқты симптомдарды тудыруы мүмкін. Бұл симптомдар бүйрекүсті безі функциясы жеткіліксіздігінің белгілерінсіз пайда болуы мүмкін.

Келесі клиникалық жағдайлар ерекше сақтықты қажет етеді:

- Жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігімен жүрек-қантамыр аурулары (жедел ревмокардит жағдайларын қоспағанда), артериялық гипертензия, тромбоэмболиялық аурулар. Глюкокортикостероидтар натрий мен судың кідіруін және сондай-ақ калий шығарылуын күшейтуі мүмкін. Тұзды пайдалануды шектеу және калийді қосымша тағайындау қажет болуы мүмкін.

- Гастрит немесе эзофагит, дивертикулит, ойықжаралы колит, перфорация қаупі, абсцесс немесе іріңді инфекция, жақында болған ішек анастомозы, белсенді немесе жасырын ойықжара ауруы.

- Қант диабеті, остеопороз, миастения, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі.

- Эмоционалды тұрақсыздық немесе психикалық бұзылуларға бейімділік, эпилепсия.

- Гипотиреоз және бауыр циррозы (глюкокортикостероидтық әсерлердің күшеюі мүмкін).

- Көздің қарапайым герпесі (мөлдірқабықтың тесілу қаупі).

- Балаларды ұзақ уақыт емдеу (өсу мен дамуды бәсеңдетуі мүмкін).

Кортикотерапияның асқынуы препараттың дозасына және емдеу ұзақтығына байланысты болғандықтан, емдік шешімдер қабылдағанға дейін тиімді ең аз дозаны анықтап, қауіп / пайда арақатынасын бағалау қажет, мысалы, мезгіл-мезгіл емдеу мүмкіндігі.

Стресстік жағдайларда глюкокортикостероидтардың дозаларының жоғарылауы көрсетілген.

Глюкокортикостероидты терапия қабылдайтын пациенттер, әсіресе жоғары дозаларда, иммунизация процестерінен өтпеуі керек.

Гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі функциясының индукциялық басылуы доза мен емдеу ұзақтығына байланысты. Стероидты дозаны азайту және емдеуді тоқтату біртіндеп қалпына келтіруге әкеледі. Алайда, салыстырмалы жеткіліксіздік терапияны тоқтатқаннан кейін бірнеше ай бойы сақталуы мүмкін, сондықтан егер осы кезеңде қандай да бір стресстік жағдай туындаса, гормондық емдеуді қалпына келтіру керек. Минералокортикоидтардың секрециясы бұзылуы мүмкін болғандықтан, тұзды және / немесе минералокортикоидты бір мезгілде енгізу керек.

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаның жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен қандай да бір өзара әрекеттесу табылған жоқ. Кортикостероидтарды келесі препараттармен бір мезгілде қолданған кезде олардың демеуші дозаларын көбейту ұсынылады: құрысуға қарсы препараттар (фенобарбитал, фенитоин), кейбір антибиотиктер (рифампицин), антикоагулянттар (кумариндер) немесе бронходилататорлар (эфедрин). Антибиотиктермен (эритромицин, тролеандомицин), эстрогенді препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде глюкокортикостероидтардың дозасын азайту ұсынылады.

CYP3A тежегіштерімен, оның ішінде кобицистатпен бірге емдеу жүйелі жанама әсерлердің қаупін арттырады деп күтілуде. Кушинг синдромы және бүйрекүсті безі функциясының басылу жағдайлары туралы хабарланды. Егер пайда жүйелі жанама әсерлерден асып түспесе, біріктірілімнен аулақ болу керек.

Басқа глюкокортикостероидтар сияқты, салицилат деңгейін төмендету, диуретиктермен немесе жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолданғанда гипокалиемия қаупінің жоғарылауы және деполяризацияланбайтын миорелаксанттарды қабылдағаннан кейін ұзақ босаңсу мүмкіндігін ескеру керек.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Адамдарда репродуктивті функцияға әсер ету туралы мәлімет жоқ, бірақ глюкокортикостероидтардың жануарларда тератогендік әсері бар екендігі белгілі. Эфзакорт жүктілік кезінде және лактация кезінде ұсынылмайды, егер күтілетін пайда ықтимал қауіптен асып түспесе. Аналары глюкокортикостероидтарды қабылдаған жаңа туған нәрестелерді гипосупраренализм белгілерін іздестіру үшін бақылап отыру керек.

Глюкокортикостероидтар емшек сүтімен бірге шығарылады және нәрестелерде өсудің басылуы мен гипосупраренализмді тудыруы мүмкін, сондықтан кортикотерапия алатын аналарға балаларын емізбеу ұсынылады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсері жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Адамдарда репродуктивті функцияға әсер ету туралы мәлімет жоқ, бірақ глюкокортикостероидтардың жануарларда тератогендік әсері бар екендігі белгілі. Эфзакорт жүктілік кезінде және лактация кезінде ұсынылмайды, егер күтілетін пайда ықтимал қауіптен асып түспесе. Аналары глюкокортикостероидтарды қабылдаған жаңа туған нәрестелерді гипосупраренализм белгілерін іздестіру үшін бақылап отыру керек.

Глюкокортикостероидтар емшек сүтімен бірге шығарылады және нәрестелерде өсудің басылуы мен гипосупраренализмді тудыруы мүмкін, сондықтан кортикотерапия алатын аналарға балаларын емізбеу ұсынылады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсері жоқ.

Дозалау режимі

Жалпы тәуліктік дозаны 90 мг дейін немесе одан да жоғары арттыруға болады. Тәуліктік дозалар әр нақты жағдайда диагнозға, аурудың ауырлығына, болжамға, аурудың және емдеудің ықтимал ұзақтығына, терапиялық жауапқа және жағымдылығына байланысты түзету керек. Қолайлы нәтиже беретін ең төменгі дозаны қолдану керек. Дозаны азайту барысы, егер мүмкіндік болса, біртіндеп болуы керек. Ұзақ мерзімді емдеу кезінде стресс немесе аурудың өршу кезеңінде дозаны уақытша арттыру қажет болуы мүмкін.

Тиімді ең аз дозасы тәулігіне 1 рет 3 мг құрайды, жоғары дозасы тәулігіне 2-3 реттен көп 3 мг құрайды.

Ересектер

Жедел бұзылыс: симптомдардың ауырлығына байланысты тәулігіне 120 мг дейін, бірнеше күн бойы. Клиникалық жауапқа байланысты дозаны ең аз тиімді дозаға жеткенше біртіндеп азайту керек.

Созылмалы бұзылыс: демеуші доза әдетте күніне 18 мг аспауы керек.

Балалар

Балаларды емдеуге арналған қолайлы доза - дефлазакорттың тәулігіне 0.25 – 1.5 мг / кг құрайды.

Кез келген пациентте ұзақ мерзімді кортикотерапияның басталуы туралы шешім қауіптерді ескере отырып қабылдануы керек. Клиникалық жағдайды үнемі қайталап бағалауды жүргізу және емдеуді азайту немесе біртіндеп тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Препаратты пероральді қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары  артық дозалануы екіталай. Дефлазакортты пероральді қабылдаған жануарларда DL50 4000 мг/кг жоғары болды.

Емі: симптоматикалық емдеу.

Қажет болған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультация алу үшін жүгіну ұсынылады

Симптомдары  артық дозалануы екіталай. Дефлазакортты пероральді қабылдаған жануарларда DL50 4000 мг/кг жоғары болды.

Емі: симптоматикалық емдеу.

Қажет болған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультация алу үшін жүгіну ұсынылады

Дефлазакортпен емдеу кезіндегі жағымсыз әсерлер глюкокортикостероидтарға тән, бірақ сүйек пен глицидтер метаболизміне аз әсер етеді.

Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

- инфекцияларды қабылдағыштықтың жоғарылауы

- диспепсия, ойықжара ауруы, ойықжараның тесілуі, қан кету және жедел панкреатит (әсіресе балаларда)

-гипертония, ісіну, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, организмде натрийдің іркілуіне байланысты гипокалиемия

- бұлшықет атрофиясы, деполяризацияланбайтын миорелаксанттармен бір мезгілде қолданудан туындаған жедел миопатия, астения, остеопороз, теріс азоттық теңгерім

- терінің жұқаруы, жолақтар, безеу

- бас ауыруы, бас айналу, ұйқысыздық, гиперкинезалар, балалардағы идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия

- эйфория, гипомания немесе депрессия

- артқы субкапсулярлық катаракта, әсіресе балаларда, көзішілік қысымның жоғарылауы

сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін)

- аллергиялық реакциялар

- май шөгінділерінің кушингоидті таралуымен дене салмағының жоғарылауы және ай тәрізді бет, гирсутизм, аменорея, қант диабеті, гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің тежелуі, ұзақ кортикотерапия тоқтатылғаннан кейін бір жыл немесе одан да көп уақыт бойы сақталуы мүмкін өсудің тежелуі және салыстырмалы кортикосупраренальді жеткіліксіздік

Белгісіз

- жедел миопия; жүйелі кортикостероидтарды деполяризацияланбайтын миорелаксанттармен бір мезгілде қолдану (әсіресе жоғары дозалармен емдеу кезінде және ұзақ емдеуден кейін) жедел миопияның туындауына ықпал етуі мүмкін

10 таблеткадан үлбірден (OПA-алюминий-ПВХ) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі  қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 оС-ден аспайтын  температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.