Астане қаласындағы Эсопол Инфузияға Арналған Ерітінді 40 Мг 5 Мл №10 | ASPIRO PHARMA LIMITED

Инфузияға арналған Эсопол ересектерде қолдануға көрсетілген:

пероральді жолмен қабылдау мүмкін болмаған асқазан антисекреторлық емдеуінде, мына жағдайда:

эзофагит және/немесе рефлюкстің ауыр симптомдарымен пациенттердегі гастроэзофагеалді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) емімен байланысты асқазан ойық жарасының жазылуы

ҚҚСД емімен байланысты асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының профилактикасы, қауіп тобының пациенттерінде

асқазан немесе он екі елі ішектің жедел қанталайтын ойық жараларында емдік эндоскопиядан кейін қайта қан кету профилактикасы.

Инфузияға арналған Эсопол 1-18 аралығындағы балаларда пероральді ем баламасы ретінде оны жүргізу мүмкін болмағанда – эрозиялық рефлюкс-эзофагит және/немесе рефлюкс ауруының айқын симптомдары бар пациенттерде қолдану үшін көрсетілген (в/і енгізуге арналған).

- эзомепразолға, орын басушы бензимидазолдарға немесе препараттың басқа ингредиенттеріне белгілі жоғары сезімталдық

- нелфинавирмен бірге қолдану

- лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Кез келген үрейлі симптомдар болғанда (мысалы, өздігінен едәуір дене салмағын жоғалту, қайталамалы құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена), сондай-ақ асқазан ойық жарасы болғанда (немесе асқазан ойық жарасына күмән туындағанда), препаратпен емдеу симптоматиканың тегістелуіне және диагноз қоюдың кейінге шегерілуіне әкелуі мүмкін екендіктен, қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын анықтау керек.

Ұзақ уақыт емдеу

Ұзақ уақыт емделуде жүрген пациенттер (әсіресе, бір жылдан аса емделіп жүргендер) жүйелі қадағалауда болуы тиіс.

«Қажеттілігі бойынша» емдеу

«Қажеттілігі бойынша» ем алып жүрген пациентттерге симптомдар сипатының өзгеруінде өз дәрігерімен байланысу қажеттілігі жөнінде нұсқау берілуі тиіс. «Қажеттілігі бойынша» ем тағайындалғанда плазмадағы эзомепразол концентрациясының ауытқуын назарға ала отырып, препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескеру керек.

Helicobacter pylori эрадикациясы

Эзомепразол Helicobacter pylori эрадикациясы үшін тағайындалғанда үштік емнің барлық компоненттеріне тән болуы мүмкін дәрілік өзара әрекеттесу ескерілу керек. Кларитромицин CYP3A4 қуатты тежегіші болып табылады, ал, демек, цизаприд сияқты CYP3A4 арқылы метаболизденетін басқа препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде үштік емді пайдалану кезінде кларитромицин үшін қарсы көрсетілімдері мен өзара әрекеттесуін ескеру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эзомепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері

Протеазалар тежегіштері

Эзомепразолмен және басқа ППТ-мен емдеу аясында асқазан сөлінің (рН) қышқылдылығын бәсеңдету ортаның қышқылдығына сіңуі тәуелді болатын препараттар сіңірілуінің өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Тәулігіне бір рет 40 мг дозадағы омепразол және 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бірге тағайындау «концентрация – уақыт» қисығы астындағы аудан (AUC) мәндерінің, сондай-ақ атазанавирдің ең жоғары және ең төмен концентрацияларының елеулі төмендеуіне әкеледі. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсер ету орнын өтей алмайды. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындау қарсы көрсетілімді. Атазанавир мен нелфинавир омепразолмен бір мезгілде қабылданған жағдайларда осы препараттардың сарысудағы деңгейінің төмендеуі білінді, сондықтан оларды бірге қолданбау керек.

Метотрексат

ППТ және метотрексат бірге қабылданғанда кейбір пациенттерде соңғысының концентрациясының жоғарылауы білінеді. Метотрексат жоғары дозаларда қолданылғанда эзомепразол қабылдауды уақытша тоқтату қажет болуы мүмкін.

Такролимус

Эзомепразол мен такралимусты бірге тағайындау сарысуда соңғысының концентрациясының жоғарылауына әкелді. Такролимус концентрациясына және бүйрек функциясына (креатинин клиренсі) мұқият мониторинг өткізу, сондай-ақ қажет болғанда такролимус дозасын түзету керек.

рH-тәуелді cіңуі бар дәрілік препараттар

Эзомепразол, асқазандағы қышқыл секрециясын (рН) төмендететін басқа препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сіңірілуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, эзомепразолды дигоксинмен бірге қабылдағанда соңғысының концентрациясы артуы мүмкін.

Эзомепразолмен бірге қолданғанда дигоксин уыттылығы туралы сирек хабарланады. Дегенмен де, егде жастағы пациенттерге эзомепразолдың жоғары дозаларын тағайындағанда сақ болу керек. Дигоксин қабылдап жүрген пациенттерге емдік бақылауды күшейту керек.

CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік препараттар

Эзомепразол өзінің метаболизміне қатысатын CYP2C19 - негізгі ферментін тежейді. Эзомепразолды метаболизміне диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты CYP2C19 қатысатын басқа препараттармен бірге қолдану осы препараттардың плазмадағы концентрацияларының жоғарылауына алып келіп, олардың дозасын төмендетуді талап етуі мүмкін. Эзомепразолдың метаболизміне CYP2C19 қатысатын препараттарға әсері препаратты вена ішіне енгізгенде аса айқын болуы мүмкін, сондықтан жағымсыз әсерлерін дер мезгілінде анықтау мақсатында пациенттерді вена ішіне енгізген сәттен бастап 3 күн бойы мұқият қадағалау керек.

Диазепам

Пероральді 30 мг эзомепразол мен диазепам бірге қабылданғанда соңғысының клиренсі 45% төмендейді.

Фенитоин

Эзомепразол пероральді 40 мг дозада және фенитоин бірге қабылданғанда эпилепсиямен науқастарда плазмадағы фенитоиннің қалдық концентрациясы 13% жоғарылады. Осыған байланысты, эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтатқанда плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Вориконазол

Күніне бір рет 40 мг дозасында омепразол вориконазолдың (CYP2C19 субстраты) Cmax және AUC мәнін 15% және 41% арттырады.

Цилостазол

Омепразол, эзомепразол сияқты, CYP2C19 тежегіші ретінде әсер етеді. Омепразол 40 мг дозасында цитолазолдың Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%, ал оның белсенді метаболиттерінің бірін, тиісінше, 19% және 69% арттырады.

Цизаприд

Эзомепразолды 40 мг дозада және цизапридті бірге пероральді қабылдау AUC шамасын 32% арттырады және цизаприд үшін жартылай шығарылу кезеңін (t1/2) 31% ұзартады; плазмадағы цизапридтің жоғары шыңдық концентрациялары осы ретте елеулі өзгермейді. Цизапридпен монотерапияда байқалатын QT аралығының мардымсыз ұзаруы эзомепразол қосылуымен артпайды.

Варфарин

Эзомепразолды варфарин алған пациенттерге 40 мг дозада пероральді тағайындағанда коагуляция уақыты рұқсат етілген мәндер шегінде қалды. Алайда, варфарин мен эзомепразолды бірге қабылдағанда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық мәнді артуының бірнеше жағдайы мәлімделді. Осыған байланысты, бұл препараттарды бірге қолданудың басында және аяқталуында мониторинг өткізу ұсынылады.

Клопидогрел

Эзомепразолды клопидогрелмен бірге қолданбау керек.

Клиникалық мәнді өзара әрекеттесусіз зерттелетін дәрілік препараттар

Амоксициллин және хинидин

Эзомепразолдың амоксициллинмен немесе хинидинмен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері анықталмады.

Напроксен немесе рофекоксиб

Эзомепразолды напроксенмен немесе рофекоксибпен бірге қолданғанда қысқа мерзімді емдеу кезінде қандай да бір клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмады.

Дәрілік препараттардың эзомепразол фармакокинетикасына әсері.

Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. Эзомепразол мен СҮР3А4 тежегіші - кларитромицинді (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге пероральді қолдану эзомепразол үшін AUC мәнінің екі есе артуына алып келеді. Эзомепразол мен СҮР3А4 және CYP2C19 біріктірілген тежегіші, мысалы, вориконазолды бірге қолдану эзомепразол үшін AUC мәнінің 2 еседен көп артуына алып келуі мүмкін. Осындай жағдайларда эзомепразол дозасын түзету қажет емес. Алайда, бауыр функциясының бұзылуы ауыр пациенттерге ұзақ ем тағайындағанда дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік препараттар

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік препараттар (мысалы, рифампицин және шайқурай) эзомепразол метаболизмін арттыру жолымен сарысуда эзомепразол деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Асқазан-ішек инфекциялары

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter тудыратын асқазан-ішек инфекцияларының туындау қаупінің мардымсыз артуына әкелуі мүмкін. Ұзақ уақыт бойы антисекреторлық препараттар қабылдап жүрген пациенттерде асқазанда безді кисталардың түзілуі жиірек білінеді. Бұл құбылыстар қышқыл секрециясының айқын тежелуі нәтижесіндегі физиологиялық өзгерістер себебінен болады. Кисталар қатерсіз және қайтымды сипатта болады.

В12 дәруменінің сіңуі

Эзомепразол, барлық қышқылды бөгейтін дәрілік препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін азайтуы мүмкін. Бұл В12 дәруменінің төмен деңгейі немесе ұзақ емдеу кезінде B12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілу керек.

Гипомагниемия

Эзомепразол, басқа да ППТ сияқты, ұзақ уақыт қолдану кезінде гипомагниемияға алып келеді. Шаршау, тетания, сандырақтау, конвульсиялар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері туындауы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде магний препараттарымен орын басу емінен кейін және ППТ қабылдауды тоқтатудан соң жай-күй жақсаруы байқалды.

ППТ емін бастар алдында магний деңгейін мұқият бақылау және емдеу кезінде, ұзақ уақыт ППТ қолдану күтілетін жағдайларда немесе пациенттер протонды помпа тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемияны тудыруы мүмкін басқа дәрілік заттармен біріктірілімде (мысалы, диуретиктер) қабылдағанда бақылап отыру қажет.

Сынулар қаупі

Протонды помпа тежегіштерін, әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ қабылдағанда (> 1 жыл) көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болғанда ортан жіліктің, білезіктің және омыртқа бағанының сыну қаупін арттыруы мүмкін. Ағымдағы клиникалық нұсқауларға сәйкес остеопороз қаупі бар пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады, пациенттер D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс.

Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (ТЖҚЖ)

Протонды помпа тежегіштерін қабылдау ТЖҚЖ сирек жағдайларымен астасады. Егер, әсіресе, күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде зақымданулар туындаса және егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық жәрдемге жүгінуі тиіс. Эзомепразол қабылдауды тоқтату мүмкіндігін дәрігер қарауы тиіс. ТЖҚЖ даму қаупі осының алдында протонды помпа тежегіштерімен емделген жағдайда осы топтың басқа препараттарын тағайындағанда артады.

Басқа дәрілермен біріктірілімдері

Эзомепразол мен атазанавирді бірге қолдану ұсынылмайды. Егер осы біріктірілімді қолданбауға болмайды деп саналса, 100 мг ритонавирмен біріктірілімде атазанавир дозасын 400 мг дейін арттырумен бірге мұқият мониторинг өткізу ұсынылады, бірақ эзомепразол 20 мг дозадан асырылмауы тиіс.

Эзомепразол – CYP2C19 тежегіші. Эзомепразолмен емге кіріскенде немесе тоқтатқанда CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Эзомепразолды клопидогрелмен бірге қолданбау керек.

Эзомепразол қажеттілігі бойынша жүргізілетін ем үшін тағайындалғанда, плазмада эзомепразол концентрациясының ауытқуына орай, басқа фармацевтикалық препараттармен өзара әрекеттесу зардаптары болатынын ескеру керек.

Терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCAR)

Эзомепразолмен емдеуге байланысты мультиформалы эритема (EM), Стивенс-Джонсон синдромф (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN) және эозинофилиямен дәрілік реакция және өмір үшін қауіпті болуы мүмкін жүйелі симптомдар (DRESS) сияқты терінің күрделі жағымсыз реакцияларының (SCAR) туындауы хабарланды.

Пациенттер EM/SJS/TEN/DRESS терінің ауыр реакциясының белгілері мен симптомдарынан хабардар болуы тиіс және кез келген сипатта белгілер немесе симптомдар пайда болғанда медициналық көмек алу үшін дереу өз дәрігеріне қаралуы тиіс.

Терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары пайда болғанда эзомепразол қабылдауды дереу тоқтату және қажет болса, қосымша медициналық көмек/мұқият мониторинг қамтамасыз етілу керек.

Қайта түрткі болу EM/SJS/TEN/DRESS бар пациенттерде өткізілмеуі тиіс.

Натрий

Аталған препарат құрамында дозасына 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде «натрийсіз» болып табылады.

Зертханалық тестілер нәтижелері

Хромогранин А (CgA) жоғары деңгейі нейроэндокриндік ісіктер тестілерінің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Осы әсерін болдырмау үшін эзомепразолмен емдеуді CgA өлшеуінен, кем дегенде, 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалып шегіне оралса, протонды помпа тежегішімен емдеуді тоқтатудан кейін 14 күн өткен соң өлшеуді қайталау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қазіргі уақытта эзомепразолды жүктілік және лактация кезеңінде қолдану деректері шектеулі. Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен артық болған жағдайда ғана тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерде өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеген.

Кез келген үрейлі симптомдар болғанда (мысалы, өздігінен едәуір дене салмағын жоғалту, қайталамалы құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена), сондай-ақ асқазан ойық жарасы болғанда (немесе асқазан ойық жарасына күмән туындағанда), препаратпен емдеу симптоматиканың тегістелуіне және диагноз қоюдың кейінге шегерілуіне әкелуі мүмкін екендіктен, қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын анықтау керек.

Ұзақ уақыт емдеу

Ұзақ уақыт емделуде жүрген пациенттер (әсіресе, бір жылдан аса емделіп жүргендер) жүйелі қадағалауда болуы тиіс.

«Қажеттілігі бойынша» емдеу

«Қажеттілігі бойынша» ем алып жүрген пациентттерге симптомдар сипатының өзгеруінде өз дәрігерімен байланысу қажеттілігі жөнінде нұсқау берілуі тиіс. «Қажеттілігі бойынша» ем тағайындалғанда плазмадағы эзомепразол концентрациясының ауытқуын назарға ала отырып, препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескеру керек.

Helicobacter pylori эрадикациясы

Эзомепразол Helicobacter pylori эрадикациясы үшін тағайындалғанда үштік емнің барлық компоненттеріне тән болуы мүмкін дәрілік өзара әрекеттесу ескерілу керек. Кларитромицин CYP3A4 қуатты тежегіші болып табылады, ал, демек, цизаприд сияқты CYP3A4 арқылы метаболизденетін басқа препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде үштік емді пайдалану кезінде кларитромицин үшін қарсы көрсетілімдері мен өзара әрекеттесуін ескеру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эзомепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері

Протеазалар тежегіштері

Эзомепразолмен және басқа ППТ-мен емдеу аясында асқазан сөлінің (рН) қышқылдылығын бәсеңдету ортаның қышқылдығына сіңуі тәуелді болатын препараттар сіңірілуінің өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Тәулігіне бір рет 40 мг дозадағы омепразол және 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бірге тағайындау «концентрация – уақыт» қисығы астындағы аудан (AUC) мәндерінің, сондай-ақ атазанавирдің ең жоғары және ең төмен концентрацияларының елеулі төмендеуіне әкеледі. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсер ету орнын өтей алмайды. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындау қарсы көрсетілімді. Атазанавир мен нелфинавир омепразолмен бір мезгілде қабылданған жағдайларда осы препараттардың сарысудағы деңгейінің төмендеуі білінді, сондықтан оларды бірге қолданбау керек.

Метотрексат

ППТ және метотрексат бірге қабылданғанда кейбір пациенттерде соңғысының концентрациясының жоғарылауы білінеді. Метотрексат жоғары дозаларда қолданылғанда эзомепразол қабылдауды уақытша тоқтату қажет болуы мүмкін.

Такролимус

Эзомепразол мен такралимусты бірге тағайындау сарысуда соңғысының концентрациясының жоғарылауына әкелді. Такролимус концентрациясына және бүйрек функциясына (креатинин клиренсі) мұқият мониторинг өткізу, сондай-ақ қажет болғанда такролимус дозасын түзету керек.

рH-тәуелді cіңуі бар дәрілік препараттар

Эзомепразол, асқазандағы қышқыл секрециясын (рН) төмендететін басқа препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сіңірілуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, эзомепразолды дигоксинмен бірге қабылдағанда соңғысының концентрациясы артуы мүмкін.

Эзомепразолмен бірге қолданғанда дигоксин уыттылығы туралы сирек хабарланады. Дегенмен де, егде жастағы пациенттерге эзомепразолдың жоғары дозаларын тағайындағанда сақ болу керек. Дигоксин қабылдап жүрген пациенттерге емдік бақылауды күшейту керек.

CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік препараттар

Эзомепразол өзінің метаболизміне қатысатын CYP2C19 - негізгі ферментін тежейді. Эзомепразолды метаболизміне диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты CYP2C19 қатысатын басқа препараттармен бірге қолдану осы препараттардың плазмадағы концентрацияларының жоғарылауына алып келіп, олардың дозасын төмендетуді талап етуі мүмкін. Эзомепразолдың метаболизміне CYP2C19 қатысатын препараттарға әсері препаратты вена ішіне енгізгенде аса айқын болуы мүмкін, сондықтан жағымсыз әсерлерін дер мезгілінде анықтау мақсатында пациенттерді вена ішіне енгізген сәттен бастап 3 күн бойы мұқият қадағалау керек.

Диазепам

Пероральді 30 мг эзомепразол мен диазепам бірге қабылданғанда соңғысының клиренсі 45% төмендейді.

Фенитоин

Эзомепразол пероральді 40 мг дозада және фенитоин бірге қабылданғанда эпилепсиямен науқастарда плазмадағы фенитоиннің қалдық концентрациясы 13% жоғарылады. Осыған байланысты, эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтатқанда плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Вориконазол

Күніне бір рет 40 мг дозасында омепразол вориконазолдың (CYP2C19 субстраты) Cmax және AUC мәнін 15% және 41% арттырады.

Цилостазол

Омепразол, эзомепразол сияқты, CYP2C19 тежегіші ретінде әсер етеді. Омепразол 40 мг дозасында цитолазолдың Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%, ал оның белсенді метаболиттерінің бірін, тиісінше, 19% және 69% арттырады.

Цизаприд

Эзомепразолды 40 мг дозада және цизапридті бірге пероральді қабылдау AUC шамасын 32% арттырады және цизаприд үшін жартылай шығарылу кезеңін (t1/2) 31% ұзартады; плазмадағы цизапридтің жоғары шыңдық концентрациялары осы ретте елеулі өзгермейді. Цизапридпен монотерапияда байқалатын QT аралығының мардымсыз ұзаруы эзомепразол қосылуымен артпайды.

Варфарин

Эзомепразолды варфарин алған пациенттерге 40 мг дозада пероральді тағайындағанда коагуляция уақыты рұқсат етілген мәндер шегінде қалды. Алайда, варфарин мен эзомепразолды бірге қабылдағанда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық мәнді артуының бірнеше жағдайы мәлімделді. Осыған байланысты, бұл препараттарды бірге қолданудың басында және аяқталуында мониторинг өткізу ұсынылады.

Клопидогрел

Эзомепразолды клопидогрелмен бірге қолданбау керек.

Клиникалық мәнді өзара әрекеттесусіз зерттелетін дәрілік препараттар

Амоксициллин және хинидин

Эзомепразолдың амоксициллинмен немесе хинидинмен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері анықталмады.

Напроксен немесе рофекоксиб

Эзомепразолды напроксенмен немесе рофекоксибпен бірге қолданғанда қысқа мерзімді емдеу кезінде қандай да бір клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмады.

Дәрілік препараттардың эзомепразол фармакокинетикасына әсері.

Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. Эзомепразол мен СҮР3А4 тежегіші - кларитромицинді (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге пероральді қолдану эзомепразол үшін AUC мәнінің екі есе артуына алып келеді. Эзомепразол мен СҮР3А4 және CYP2C19 біріктірілген тежегіші, мысалы, вориконазолды бірге қолдану эзомепразол үшін AUC мәнінің 2 еседен көп артуына алып келуі мүмкін. Осындай жағдайларда эзомепразол дозасын түзету қажет емес. Алайда, бауыр функциясының бұзылуы ауыр пациенттерге ұзақ ем тағайындағанда дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік препараттар

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік препараттар (мысалы, рифампицин және шайқурай) эзомепразол метаболизмін арттыру жолымен сарысуда эзомепразол деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Асқазан-ішек инфекциялары

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter тудыратын асқазан-ішек инфекцияларының туындау қаупінің мардымсыз артуына әкелуі мүмкін. Ұзақ уақыт бойы антисекреторлық препараттар қабылдап жүрген пациенттерде асқазанда безді кисталардың түзілуі жиірек білінеді. Бұл құбылыстар қышқыл секрециясының айқын тежелуі нәтижесіндегі физиологиялық өзгерістер себебінен болады. Кисталар қатерсіз және қайтымды сипатта болады.

В12 дәруменінің сіңуі

Эзомепразол, барлық қышқылды бөгейтін дәрілік препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін азайтуы мүмкін. Бұл В12 дәруменінің төмен деңгейі немесе ұзақ емдеу кезінде B12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілу керек.

Гипомагниемия

Эзомепразол, басқа да ППТ сияқты, ұзақ уақыт қолдану кезінде гипомагниемияға алып келеді. Шаршау, тетания, сандырақтау, конвульсиялар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері туындауы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде магний препараттарымен орын басу емінен кейін және ППТ қабылдауды тоқтатудан соң жай-күй жақсаруы байқалды.

ППТ емін бастар алдында магний деңгейін мұқият бақылау және емдеу кезінде, ұзақ уақыт ППТ қолдану күтілетін жағдайларда немесе пациенттер протонды помпа тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемияны тудыруы мүмкін басқа дәрілік заттармен біріктірілімде (мысалы, диуретиктер) қабылдағанда бақылап отыру қажет.

Сынулар қаупі

Протонды помпа тежегіштерін, әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ қабылдағанда (> 1 жыл) көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болғанда ортан жіліктің, білезіктің және омыртқа бағанының сыну қаупін арттыруы мүмкін. Ағымдағы клиникалық нұсқауларға сәйкес остеопороз қаупі бар пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады, пациенттер D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс.

Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (ТЖҚЖ)

Протонды помпа тежегіштерін қабылдау ТЖҚЖ сирек жағдайларымен астасады. Егер, әсіресе, күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде зақымданулар туындаса және егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық жәрдемге жүгінуі тиіс. Эзомепразол қабылдауды тоқтату мүмкіндігін дәрігер қарауы тиіс. ТЖҚЖ даму қаупі осының алдында протонды помпа тежегіштерімен емделген жағдайда осы топтың басқа препараттарын тағайындағанда артады.

Басқа дәрілермен біріктірілімдері

Эзомепразол мен атазанавирді бірге қолдану ұсынылмайды. Егер осы біріктірілімді қолданбауға болмайды деп саналса, 100 мг ритонавирмен біріктірілімде атазанавир дозасын 400 мг дейін арттырумен бірге мұқият мониторинг өткізу ұсынылады, бірақ эзомепразол 20 мг дозадан асырылмауы тиіс.

Эзомепразол – CYP2C19 тежегіші. Эзомепразолмен емге кіріскенде немесе тоқтатқанда CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Эзомепразолды клопидогрелмен бірге қолданбау керек.

Эзомепразол қажеттілігі бойынша жүргізілетін ем үшін тағайындалғанда, плазмада эзомепразол концентрациясының ауытқуына орай, басқа фармацевтикалық препараттармен өзара әрекеттесу зардаптары болатынын ескеру керек.

Терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCAR)

Эзомепразолмен емдеуге байланысты мультиформалы эритема (EM), Стивенс-Джонсон синдромф (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN) және эозинофилиямен дәрілік реакция және өмір үшін қауіпті болуы мүмкін жүйелі симптомдар (DRESS) сияқты терінің күрделі жағымсыз реакцияларының (SCAR) туындауы хабарланды.

Пациенттер EM/SJS/TEN/DRESS терінің ауыр реакциясының белгілері мен симптомдарынан хабардар болуы тиіс және кез келген сипатта белгілер немесе симптомдар пайда болғанда медициналық көмек алу үшін дереу өз дәрігеріне қаралуы тиіс.

Терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары пайда болғанда эзомепразол қабылдауды дереу тоқтату және қажет болса, қосымша медициналық көмек/мұқият мониторинг қамтамасыз етілу керек.

Қайта түрткі болу EM/SJS/TEN/DRESS бар пациенттерде өткізілмеуі тиіс.

Натрий

Аталған препарат құрамында дозасына 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде «натрийсіз» болып табылады.

Зертханалық тестілер нәтижелері

Хромогранин А (CgA) жоғары деңгейі нейроэндокриндік ісіктер тестілерінің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Осы әсерін болдырмау үшін эзомепразолмен емдеуді CgA өлшеуінен, кем дегенде, 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалып шегіне оралса, протонды помпа тежегішімен емдеуді тоқтатудан кейін 14 күн өткен соң өлшеуді қайталау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қазіргі уақытта эзомепразолды жүктілік және лактация кезеңінде қолдану деректері шектеулі. Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен артық болған жағдайда ғана тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерде өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеген.

Эзомепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері

Протеазалар тежегіштері

Эзомепразолмен және басқа ППТ-мен емдеу аясында асқазан сөлінің (рН) қышқылдылығын бәсеңдету ортаның қышқылдығына сіңуі тәуелді болатын препараттар сіңірілуінің өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Тәулігіне бір рет 40 мг дозадағы омепразол және 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бірге тағайындау «концентрация – уақыт» қисығы астындағы аудан (AUC) мәндерінің, сондай-ақ атазанавирдің ең жоғары және ең төмен концентрацияларының елеулі төмендеуіне әкеледі. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсер ету орнын өтей алмайды. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындау қарсы көрсетілімді. Атазанавир мен нелфинавир омепразолмен бір мезгілде қабылданған жағдайларда осы препараттардың сарысудағы деңгейінің төмендеуі білінді, сондықтан оларды бірге қолданбау керек.

Метотрексат

ППТ және метотрексат бірге қабылданғанда кейбір пациенттерде соңғысының концентрациясының жоғарылауы білінеді. Метотрексат жоғары дозаларда қолданылғанда эзомепразол қабылдауды уақытша тоқтату қажет болуы мүмкін.

Такролимус

Эзомепразол мен такралимусты бірге тағайындау сарысуда соңғысының концентрациясының жоғарылауына әкелді. Такролимус концентрациясына және бүйрек функциясына (креатинин клиренсі) мұқият мониторинг өткізу, сондай-ақ қажет болғанда такролимус дозасын түзету керек.

рH-тәуелді cіңуі бар дәрілік препараттар

Эзомепразол, асқазандағы қышқыл секрециясын (рН) төмендететін басқа препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сіңірілуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, эзомепразолды дигоксинмен бірге қабылдағанда соңғысының концентрациясы артуы мүмкін.

Эзомепразолмен бірге қолданғанда дигоксин уыттылығы туралы сирек хабарланады. Дегенмен де, егде жастағы пациенттерге эзомепразолдың жоғары дозаларын тағайындағанда сақ болу керек. Дигоксин қабылдап жүрген пациенттерге емдік бақылауды күшейту керек.

CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік препараттар

Эзомепразол өзінің метаболизміне қатысатын CYP2C19 - негізгі ферментін тежейді. Эзомепразолды метаболизміне диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты CYP2C19 қатысатын басқа препараттармен бірге қолдану осы препараттардың плазмадағы концентрацияларының жоғарылауына алып келіп, олардың дозасын төмендетуді талап етуі мүмкін. Эзомепразолдың метаболизміне CYP2C19 қатысатын препараттарға әсері препаратты вена ішіне енгізгенде аса айқын болуы мүмкін, сондықтан жағымсыз әсерлерін дер мезгілінде анықтау мақсатында пациенттерді вена ішіне енгізген сәттен бастап 3 күн бойы мұқият қадағалау керек.

Диазепам

Пероральді 30 мг эзомепразол мен диазепам бірге қабылданғанда соңғысының клиренсі 45% төмендейді.

Фенитоин

Эзомепразол пероральді 40 мг дозада және фенитоин бірге қабылданғанда эпилепсиямен науқастарда плазмадағы фенитоиннің қалдық концентрациясы 13% жоғарылады. Осыған байланысты, эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтатқанда плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Вориконазол

Күніне бір рет 40 мг дозасында омепразол вориконазолдың (CYP2C19 субстраты) Cmax және AUC мәнін 15% және 41% арттырады.

Цилостазол

Омепразол, эзомепразол сияқты, CYP2C19 тежегіші ретінде әсер етеді. Омепразол 40 мг дозасында цитолазолдың Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%, ал оның белсенді метаболиттерінің бірін, тиісінше, 19% және 69% арттырады.

Цизаприд

Эзомепразолды 40 мг дозада және цизапридті бірге пероральді қабылдау AUC шамасын 32% арттырады және цизаприд үшін жартылай шығарылу кезеңін (t1/2) 31% ұзартады; плазмадағы цизапридтің жоғары шыңдық концентрациялары осы ретте елеулі өзгермейді. Цизапридпен монотерапияда байқалатын QT аралығының мардымсыз ұзаруы эзомепразол қосылуымен артпайды.

Варфарин

Эзомепразолды варфарин алған пациенттерге 40 мг дозада пероральді тағайындағанда коагуляция уақыты рұқсат етілген мәндер шегінде қалды. Алайда, варфарин мен эзомепразолды бірге қабылдағанда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық мәнді артуының бірнеше жағдайы мәлімделді. Осыған байланысты, бұл препараттарды бірге қолданудың басында және аяқталуында мониторинг өткізу ұсынылады.

Клопидогрел

Эзомепразолды клопидогрелмен бірге қолданбау керек.

Клиникалық мәнді өзара әрекеттесусіз зерттелетін дәрілік препараттар

Амоксициллин және хинидин

Эзомепразолдың амоксициллинмен немесе хинидинмен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері анықталмады.

Напроксен немесе рофекоксиб

Эзомепразолды напроксенмен немесе рофекоксибпен бірге қолданғанда қысқа мерзімді емдеу кезінде қандай да бір клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмады.

Дәрілік препараттардың эзомепразол фармакокинетикасына әсері.

Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. Эзомепразол мен СҮР3А4 тежегіші - кларитромицинді (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге пероральді қолдану эзомепразол үшін AUC мәнінің екі есе артуына алып келеді. Эзомепразол мен СҮР3А4 және CYP2C19 біріктірілген тежегіші, мысалы, вориконазолды бірге қолдану эзомепразол үшін AUC мәнінің 2 еседен көп артуына алып келуі мүмкін. Осындай жағдайларда эзомепразол дозасын түзету қажет емес. Алайда, бауыр функциясының бұзылуы ауыр пациенттерге ұзақ ем тағайындағанда дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік препараттар

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік препараттар (мысалы, рифампицин және шайқурай) эзомепразол метаболизмін арттыру жолымен сарысуда эзомепразол деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Асқазан-ішек инфекциялары

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter тудыратын асқазан-ішек инфекцияларының туындау қаупінің мардымсыз артуына әкелуі мүмкін. Ұзақ уақыт бойы антисекреторлық препараттар қабылдап жүрген пациенттерде асқазанда безді кисталардың түзілуі жиірек білінеді. Бұл құбылыстар қышқыл секрециясының айқын тежелуі нәтижесіндегі физиологиялық өзгерістер себебінен болады. Кисталар қатерсіз және қайтымды сипатта болады.

В12 дәруменінің сіңуі

Эзомепразол, барлық қышқылды бөгейтін дәрілік препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін азайтуы мүмкін. Бұл В12 дәруменінің төмен деңгейі немесе ұзақ емдеу кезінде B12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілу керек.

Гипомагниемия

Эзомепразол, басқа да ППТ сияқты, ұзақ уақыт қолдану кезінде гипомагниемияға алып келеді. Шаршау, тетания, сандырақтау, конвульсиялар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері туындауы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде магний препараттарымен орын басу емінен кейін және ППТ қабылдауды тоқтатудан соң жай-күй жақсаруы байқалды.

ППТ емін бастар алдында магний деңгейін мұқият бақылау және емдеу кезінде, ұзақ уақыт ППТ қолдану күтілетін жағдайларда немесе пациенттер протонды помпа тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемияны тудыруы мүмкін басқа дәрілік заттармен біріктірілімде (мысалы, диуретиктер) қабылдағанда бақылап отыру қажет.

Сынулар қаупі

Протонды помпа тежегіштерін, әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ қабылдағанда (> 1 жыл) көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болғанда ортан жіліктің, білезіктің және омыртқа бағанының сыну қаупін арттыруы мүмкін. Ағымдағы клиникалық нұсқауларға сәйкес остеопороз қаупі бар пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады, пациенттер D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс.

Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (ТЖҚЖ)

Протонды помпа тежегіштерін қабылдау ТЖҚЖ сирек жағдайларымен астасады. Егер, әсіресе, күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде зақымданулар туындаса және егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық жәрдемге жүгінуі тиіс. Эзомепразол қабылдауды тоқтату мүмкіндігін дәрігер қарауы тиіс. ТЖҚЖ даму қаупі осының алдында протонды помпа тежегіштерімен емделген жағдайда осы топтың басқа препараттарын тағайындағанда артады.

Басқа дәрілермен біріктірілімдері

Эзомепразол мен атазанавирді бірге қолдану ұсынылмайды. Егер осы біріктірілімді қолданбауға болмайды деп саналса, 100 мг ритонавирмен біріктірілімде атазанавир дозасын 400 мг дейін арттырумен бірге мұқият мониторинг өткізу ұсынылады, бірақ эзомепразол 20 мг дозадан асырылмауы тиіс.

Эзомепразол – CYP2C19 тежегіші. Эзомепразолмен емге кіріскенде немесе тоқтатқанда CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Эзомепразолды клопидогрелмен бірге қолданбау керек.

Эзомепразол қажеттілігі бойынша жүргізілетін ем үшін тағайындалғанда, плазмада эзомепразол концентрациясының ауытқуына орай, басқа фармацевтикалық препараттармен өзара әрекеттесу зардаптары болатынын ескеру керек.

Терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCAR)

Эзомепразолмен емдеуге байланысты мультиформалы эритема (EM), Стивенс-Джонсон синдромф (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN) және эозинофилиямен дәрілік реакция және өмір үшін қауіпті болуы мүмкін жүйелі симптомдар (DRESS) сияқты терінің күрделі жағымсыз реакцияларының (SCAR) туындауы хабарланды.

Пациенттер EM/SJS/TEN/DRESS терінің ауыр реакциясының белгілері мен симптомдарынан хабардар болуы тиіс және кез келген сипатта белгілер немесе симптомдар пайда болғанда медициналық көмек алу үшін дереу өз дәрігеріне қаралуы тиіс.

Терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары пайда болғанда эзомепразол қабылдауды дереу тоқтату және қажет болса, қосымша медициналық көмек/мұқият мониторинг қамтамасыз етілу керек.

Қайта түрткі болу EM/SJS/TEN/DRESS бар пациенттерде өткізілмеуі тиіс.

Натрий

Аталған препарат құрамында дозасына 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде «натрийсіз» болып табылады.

Зертханалық тестілер нәтижелері

Хромогранин А (CgA) жоғары деңгейі нейроэндокриндік ісіктер тестілерінің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Осы әсерін болдырмау үшін эзомепразолмен емдеуді CgA өлшеуінен, кем дегенде, 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалып шегіне оралса, протонды помпа тежегішімен емдеуді тоқтатудан кейін 14 күн өткен соң өлшеуді қайталау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қазіргі уақытта эзомепразолды жүктілік және лактация кезеңінде қолдану деректері шектеулі. Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен артық болған жағдайда ғана тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерде өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеген.

Асқазан-ішек инфекциялары

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter тудыратын асқазан-ішек инфекцияларының туындау қаупінің мардымсыз артуына әкелуі мүмкін. Ұзақ уақыт бойы антисекреторлық препараттар қабылдап жүрген пациенттерде асқазанда безді кисталардың түзілуі жиірек білінеді. Бұл құбылыстар қышқыл секрециясының айқын тежелуі нәтижесіндегі физиологиялық өзгерістер себебінен болады. Кисталар қатерсіз және қайтымды сипатта болады.

В12 дәруменінің сіңуі

Эзомепразол, барлық қышқылды бөгейтін дәрілік препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін азайтуы мүмкін. Бұл В12 дәруменінің төмен деңгейі немесе ұзақ емдеу кезінде B12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілу керек.

Гипомагниемия

Эзомепразол, басқа да ППТ сияқты, ұзақ уақыт қолдану кезінде гипомагниемияға алып келеді. Шаршау, тетания, сандырақтау, конвульсиялар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері туындауы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде магний препараттарымен орын басу емінен кейін және ППТ қабылдауды тоқтатудан соң жай-күй жақсаруы байқалды.

ППТ емін бастар алдында магний деңгейін мұқият бақылау және емдеу кезінде, ұзақ уақыт ППТ қолдану күтілетін жағдайларда немесе пациенттер протонды помпа тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемияны тудыруы мүмкін басқа дәрілік заттармен біріктірілімде (мысалы, диуретиктер) қабылдағанда бақылап отыру қажет.

Сынулар қаупі

Протонды помпа тежегіштерін, әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ қабылдағанда (> 1 жыл) көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болғанда ортан жіліктің, білезіктің және омыртқа бағанының сыну қаупін арттыруы мүмкін. Ағымдағы клиникалық нұсқауларға сәйкес остеопороз қаупі бар пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады, пациенттер D дәрумені мен кальцийді жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс.

Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (ТЖҚЖ)

Протонды помпа тежегіштерін қабылдау ТЖҚЖ сирек жағдайларымен астасады. Егер, әсіресе, күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде зақымданулар туындаса және егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық жәрдемге жүгінуі тиіс. Эзомепразол қабылдауды тоқтату мүмкіндігін дәрігер қарауы тиіс. ТЖҚЖ даму қаупі осының алдында протонды помпа тежегіштерімен емделген жағдайда осы топтың басқа препараттарын тағайындағанда артады.

Басқа дәрілермен біріктірілімдері

Эзомепразол мен атазанавирді бірге қолдану ұсынылмайды. Егер осы біріктірілімді қолданбауға болмайды деп саналса, 100 мг ритонавирмен біріктірілімде атазанавир дозасын 400 мг дейін арттырумен бірге мұқият мониторинг өткізу ұсынылады, бірақ эзомепразол 20 мг дозадан асырылмауы тиіс.

Эзомепразол – CYP2C19 тежегіші. Эзомепразолмен емге кіріскенде немесе тоқтатқанда CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Эзомепразолды клопидогрелмен бірге қолданбау керек.

Эзомепразол қажеттілігі бойынша жүргізілетін ем үшін тағайындалғанда, плазмада эзомепразол концентрациясының ауытқуына орай, басқа фармацевтикалық препараттармен өзара әрекеттесу зардаптары болатынын ескеру керек.

Терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCAR)

Эзомепразолмен емдеуге байланысты мультиформалы эритема (EM), Стивенс-Джонсон синдромф (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN) және эозинофилиямен дәрілік реакция және өмір үшін қауіпті болуы мүмкін жүйелі симптомдар (DRESS) сияқты терінің күрделі жағымсыз реакцияларының (SCAR) туындауы хабарланды.

Пациенттер EM/SJS/TEN/DRESS терінің ауыр реакциясының белгілері мен симптомдарынан хабардар болуы тиіс және кез келген сипатта белгілер немесе симптомдар пайда болғанда медициналық көмек алу үшін дереу өз дәрігеріне қаралуы тиіс.

Терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары пайда болғанда эзомепразол қабылдауды дереу тоқтату және қажет болса, қосымша медициналық көмек/мұқият мониторинг қамтамасыз етілу керек.

Қайта түрткі болу EM/SJS/TEN/DRESS бар пациенттерде өткізілмеуі тиіс.

Натрий

Аталған препарат құрамында дозасына 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде «натрийсіз» болып табылады.

Зертханалық тестілер нәтижелері

Хромогранин А (CgA) жоғары деңгейі нейроэндокриндік ісіктер тестілерінің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Осы әсерін болдырмау үшін эзомепразолмен емдеуді CgA өлшеуінен, кем дегенде, 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалып шегіне оралса, протонды помпа тежегішімен емдеуді тоқтатудан кейін 14 күн өткен соң өлшеуді қайталау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қазіргі уақытта эзомепразолды жүктілік және лактация кезеңінде қолдану деректері шектеулі. Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен артық болған жағдайда ғана тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерде өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеген.

Дозалау режимі

Пероральді ем жүргізу мүмкін болмағанда пациенттерге Эсополды тәулігіне 1 рет парентеральді 20-40 мг дозада ұсынуға болады.

Рефлюкс-эзофагит бар пациенттерге эзомепразол тәулігіне 1 рет 40 мг дозада ұсынылады. ГЭРА симптомдарын емдеу үшін Эсопол тәулігіне 1 рет 20 мг дозада қолданылады.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты пептидті ойық жараларды емдеу және профилактикасы үшін Эсопол тәулігіне 1 рет 20 мг дозада ұсынылады.

Асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасынан жедел қан кетуді эндоскопиялық емдеуден кейінгі пациенттердегі қайта қан кетудің даму профилактикасы

Асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасынан жедел қан кетуді эндоскопиялық емдеуден кейін перапарат дозасы 80 мг құрайды, ол 30 минут бойы болюсті инфузия түрінде енгізіледі, одан кейін 3 күн бойы (72 сағат) 8 мг/сағат дозада ұзақ уақыт венаішілік инфузия жүргізіледі.

Қанталайтын ойық жаралар

Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерге препарат дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы ауыр пациенттерде болюсті инфузия түрінде енгізілген бастапқы 80 мг дозадан кейін 71,5 сағат бойы 4 мг/сағат вена ішіне ұзақ енгізілетін инфузиямен шектелу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолданудың шектеулі тәжірибесіне байланысты, осындай пациенттерді емдегенде сақ болу керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы ауыр пациенттерде ең жоғары тәуліктік доза 20 мг құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес.

Балалар

Егер препаратты пероральді қабылдау мүмкін болмаған жағдайда асқазан секрециясын бәсеңдетуге арналған дәрі ретінде

ГЭРА толық емделіп жазылатын кезең шеңберінде препаратты пероральді қабылдай алмайтын пациенттерге препаратты тәулігіне 1 рет парентеральді енгізуге болады (дозалар төмендегі кестеде көрсетілген).

Вена ішіне енгізуге арналған препарат көмегімен емдеу, әдетте, ұзақ жалғаспауы тиіс пациенттерді мүмкіндігінше тезірек дәрілік затты пероральді қабылдауға ауыстыру керек.

Вена ішіне енгізуге арналған эзомепразолдың ұсынылатын дозалары

Симптомдары : 280 мг дозаны қолдану кезіндегі асқазан-ішек бұзылулары және әлсіздік. Эзомепразолдың бір реттік 80 мг дозалары ішке қабылдағанда және вена ішіне енгізуге арналған эзомепразолдың 308 мг дозалары 24 сағат ішінде қандай да бір жағымсыз құбылыстардың дамуына әкелмеді.

Препаратты «flip-off» типті ақ түсті қалпақшасы (20 мм) бар диаметрі 20 мм сұр бромбутил тығындармен тығыздалған, мойын диаметрі 20 мм АҚШФ бойынша І типті сыйымдылығы 5 мл мөлдір түссіз шыныдан жасалған цилиндрлі құтыларға салады.

1 құтыдан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

10 картон қорапшадан картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Қалпына келтірілген ерітіндіні сақтау мерзімі - 12 сағат.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!