Астане қаласындағы Кетотоп Форте Таблеткалары 100 Мг №20 | Химфарм АО

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100.0 мг кетопрофен,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, тальк, повидон, натрий крахмалы гликоляты, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), кальций стеараты

қабығының құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е 171), триацетин, вазелин майы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті, екі беті дөңес таблеткалар

Кетопрофеннің емдік көрсетілімдері кетопрофеннің қабынуға қарсы және ауырғанды басатын әсерімен, оған аса жоғары сезімталдық реакциясының туындау жиілігімен және осы топтың басқа препараттарымен салыстырғанда қолжетімділігімен шартталған.

Препарат ересектер мен балалардың 15 жастан бастап келесіде қабылдауына арналған:

Ұзақ симптоматикалық ем үшін:

ревматоидтық артритті, шорбуынданатын спондилитті немесе Фиссингер-Леруа-Рейтер синдромы тектес синдромдарды және псориаздық артритті қоса, ревматизмнің созылмалы қабыну ауруларында

ауыру синдромымен жүретін, мүгедектікке шалдықтыратын артроздарда

Өршулерінің қысқа мерзімді симптоматикалық емі үшін:

жауырын-иық периартриті, тендинит, бурсит сияқты абартикулярлық ревматизм синдромдарында

микрокристалды артриттерде

артроздарда

бел ауыруында

радикулалгияда тірек-қимыл аппаратының жарақаттан кейінгі қатерсіз зақымдануларында

кетопрофенге, немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

анамнезде бронх түйілуі, демікпе, ринит, есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларының немесе кетопрофенге, ацетилсалицил қышқылына немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарға өзге аллергиялық реакциялардың болуы. Ондай пациенттерде күрделі, сирек жағдайларда өлімге соқтыратын анафилаксиялық реакциялар байқалған.

жүректің декомпенсацияланған жеткіліксіздігі

асқазан-ішек жолының өршу фазасындағы аурулары (гастрит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, анамнезде асқазан-ішектен қан кетудің болғаны көрсетілуі, ойық жаралардың түзілуі немесе тесілуі)

асқазан-ішектен, цереброваскулярлық немесе басқа қан кетулер

(немесе қан кетуге күдіктену)

бауыр функцияларының айқын бұзылулары

бүйректің айқын жеткіліксіздігі

24 аптадан асқан мерзімдегі жүктілік және бала емізу кезеңі

балалар мен 15 жасқа дейінгі жасөспірімдерге.

Кетопрофенді циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, жүйелік ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылау үшін қажетті аса қысқа мерзім ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы азайтуға болады ("Қолдану жөніндегі нұсқаулар" бөлімін және төменде көрсетілген "Асқазан-ішек жолына әсері", "Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйеге әсері"ақпаратын қараңыз).

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер:

Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар, мысалы, калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, өзгертуші ферменттердің тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін. Гиперкалиемияның басталуы кофакторлардың болуына байланысты болуы мүмкін. Егер жоғарыда аталған дәрілер бір мезгілде тағайындалса, бұл қауіп арта түседі.

Калий жинақтайтын диуретиктерде, әсіресе, егер олар бір-бірімен бір мезгілде немесе калий тұздарымен бірге тағайындалса, қауіптілігінің клиникалық маңыздылығы ерекше, ал АӨФ тежегіші мен ҚҚСП біріктірілімінің, мысалы, ұсынылған нұсқаулар сақталған жағдайда клиникалық қаупі аз.

Гиперкалиемиялық потенциалы бар жекелеген препараттарға гиперкалиемияның туындау қаупін бағалау үшін, әр субстанцияның жекелеген фармацевтикалық топтарының дәрілермен өзара әрекеттесулері сипатталған бөліммен танысып шығу керек. Кейбір препараттарда, мысалы, триметопримде, гиперкалиемия дамуының сипатталған қаупі жоқтығына қарамастан, оны қолдану осы бөлімде сипатталған препараттармен бір мезгілде болғанда, электролиттік бұзылулардың дамуына түрткі болатын фактор болуы мүмкін.

Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, пациенттің жай-күйін мұқият бақылау және зертханалық көрсеткіштерге тұрақты мониторинг жүргізу қажет.

Жағымсыз біріктірілімдер

Басқа ҚҚСП (салицилаттардың жоғары дозаларын қоса): синергиялық әсердің салдарынан бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кетудің және ойық жараның даму қаупін арттырады.

Ацетилсалицил қышқылы үшін қабынуға қарсы дозалары (бір қабылдауға ≥ 1 г және/немесе күніне ≥ 3 г) және ауырғанды басатын немесе ыстықты түсіретін дозалары (бір қабылдауға ≥ 500 мг және/немесе күніне 3 г) туралы ұсынылып отыр.

Антикоагулянттар: К дәруменінің антагонистері (мысалы, варфарин), тромбин тежегіштері (мысалы, дабигатран), Ха факторының тікелей тежегіштері (мысалы, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): қан кету қаупі жоғары. Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, пациенттің жай-күйін мұқият бақылау және зертханалық көрсеткіштерге тұрақты мониторинг жүргізу қажет. Фракциялық емес, төмен молекулалы және тектес гепариндер (емдік дозаларында және / немесе егде жастағы адамдарда): асқазан-ішектен қан кетулер қаупі жоғарылайды (ҚҚСП асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығын зақымдауы).

Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, пациенттің жай-күйін мұқият бақылау қажет.

Литий препараттарымен: ҚҚСП қан плазмасындағы литий концентрациясын уыттылыққа дейін арттырады, осыған байланысты бұл көрсеткішті, кетопрофенмен бір мезгілде қолданғанда, дозаны өзгерткенде, сондай-ақ ҚҚСП қолдануды тоқтатқаннан кейін бақылау қажет.

Аптасына 20 мг жоғары дозаларда қолданылатын метотрексат: метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғарылауы (қабынуға қарсы препараттар метотрексаттың бүйректік клиренсін төмендетеді). Кетопрофенді енгізу (емдеуді тоқтату немесе бастау) мен метотрексатты қабылдау арасында кемінде 12 сағат өтуі тиіс.

Пеметрексед (креатинин клиренсі 45 мл/мин-ден 80 мл/мин-ге дейінгі, бүйрек функциясының айқын және орташа айқын бұзылулары бар пациенттер): пеметрексед уыттылығының жоғарылауы қаупі бар (ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда пеметрекседтің бүйректік клиренсінің төмендеуі).

Сақтануды талап ететін біріктірілімдер

АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану сусызданған пациенттерде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты (простагландиндердің синтезі төмендеуіне негізделген шумақтық сүзілістің төмендеуі). Бір мезгілде қолданылғанда ҚҚСП кейбір препараттардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Кетопрофен мен диуретиктерді бір мезгілде қолданған кезде пациентте сусыздану белгілерінің жоқтығына көз жеткізу, сондай-ақ бір мезгілде қолданудың басында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Диуретиктер: шумақтық сүзілістің төмендеуі (ҚҚСП вазодилатациялайтын простагландиндердің тежелуі) салдарынан, қауіп тобындағы пациенттерде (егде жастағы адамдар және / немесе сусыздануы бар пациенттер) бүйректің жедел жеткіліксіздігі.

Төмен (аптасына 20 мг аспайтын) дозаларда қолданылатын метотрексат: метотрексаттың гематологиялық уыттылығы жоғарылайды (қабынуға қарсы препараттар метотрексаттың бүйректік клиренсін төмендетеді).

Бір мезгілде қолданудың алғашқы апталары бойына гемограмманы апта сайын бақылау қажет. Бүйрек функциясының жеңіл дәрежедегі бұзылуы болса да, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде де мұқият медициналық бақылау қажет.

Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер): пеметрексед уыттылығының жоғарлауы қаупі бар (ҚҚСП-мен бір мезгілде пеметрексед қолданғанда бүйректік клиренсінің төмендеуі). Бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.

Циклоспорин және такролимус: ҚҚСП, әсіресе, егде жастағы пациенттерде нефроуыттылықты арттыруы мүмкін. Бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет.

Тенофовир дизопроксил: әсіресе ҚҚСП жоғары дозаларында немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болған кезде тенофовирдің нефроуыттылығының арту қаупі бар. Бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет.

Жүрек гликозидтері: кетопрофен мен дигоксин арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттестік көрініс бермеген. Алайда, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық таныту ұсынылады, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын төмендетуі және жүрек гликозидтерінің бүйректік клиренсін азайтуы мүмкін.

Ескерілуі қажет біріктірілімдер

Антиагреганттық дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (күніне 1 немесе бірнеше қабылдауға 50 мг-ден 375 мг дейін): асқазан-ішектен және ойық жарадан қан кетулердің қаупі жоғарылайды.

Глюкокортикоидтар (орын басушы емдегі гидрокортизоннан басқа): асқазан-ішектің ойық жаралары мен қан кетулердің даму қаупі артады.

Антиагреганттар: асқазан-ішектен қан кетулердің қаупі жоғарылайды.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Фракциялық емес, төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозаларда): қан кетудің даму қаупі жоғарылайды.

Деферазирокс: асқазан-ішектен және ойық жарадан қан кету қаупінің жоғарылауы.

Бета-блокаторлар (эсмололдан басқа): ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда, простагландиндер синтезінің тежелуі салдарынан β-адреноблокаторлардың гипертензияға қарсы әсері азаюы мүмкін.

Пентоксифиллин: қан кетудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Мұқият клиникалық мониторинг және қан кету уақытын (қанның ұю уақытын) жүйелі түрде тексеру қажет.

Басқа гиперкалиемиялық дәрілер: гиперкалиемия қаупі жоғарылап, өлімге соқтыруы ықтимал.

Никорандил: никорандил мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектің ойық жараларының, тесілулердің және қан кетулердің дамуы сияқты күрделі асқынулардың қаупі жоғары.

Препараттың құрамында қосымша зат ретінде натрий крахмалы гликоляты 19,80 мг бар.Сондықтан тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындау кезінде сақ болу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктіліктің дамуына және/немесе шарананың құрсақішілік дамуына айтарлықтай теріс әсер етуі мүмкін.

Препаратты жүктіліктің I триместрінде қабылдау кезіндегі жағымсыз реакциялар мен қауіптер

Эпидемиологиялық деректер жүктіліктің бастапқы мерзімінде ҚҚСП қолдану жүктіліктің өздігінен үзілуінің, жүрек және алдыңғы құрсақ қабырғасы ақаулары жиілігінің жоғарылауымен байланысты деп болжайды. ҚҚСП қолданғанда жүрек ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1%-дан аздан 1,5%-ға дейін жоғарылайды. Кетопрофенді қабылдаудың жағымсыз салдарларының қаупі препараттың дозасымен және жалпы қабылдау мерзімімен бірге арта түседі.

Одан өзге, белсенді органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған кезде жүрек, ірі қантамырлар және құрсақ қуысы ағзалары ақауларының даму жиілігінің жоғарылағаны көрсетілген.

Препаратты жүктіліктің 12-ші аптасынан кейін жүктіліктің соңына дейін қабылдаудағы жағымсыз реакциялар мен қауіптер

Жүктіліктің 12-ші аптасынан бастап туған сәтке дейін простагландиндер синтезін тежейтін барлық ҚҚСП шарана бүйрегінің функционалдық зақымдануына алып келуі мүмкін:

- жүктіліктің 12-ші аптасынан бастап шарананың құрсақішілік диурезінің баяулауы басталуы, соның салдарынан қағанақ суының аз болуы (әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды) немесе ұзақ қолданудың жекелеген жағдайларында шарана маңының суы мүлдем болмауы мүмкін.

- босану кезінде немесе босанғаннан кейінгі бастапқы кезеңде балада ҚҚСП-ның шаранаға кейінгі немесе ұзақ әсер етуі салдарынан, кейіннен білінетін ауыр гиперкалиемия қаупімен бүйректің жедел жеткіліксіздігі (қайтымды немесе қайтымсыз) басталуы мүмкін.

Препаратты жүктіліктің 24-ші аптасынан кейін жүктіліктің соңына дейін қабылдаудағы жағымсыз реакциялар мен қауіптер

Препаратты жүктіліктің 24-ші аптасынан кейін қабылдағанда ҚҚСП шаранада жүрек-өкпе уыттылығы құбылысын (мерзімінен бұрын жабылған артериялық жол және өкпе гипертензиясы) туындатуы мүмкін. Артериялық жолдың тарылуы жүктіліктің 6-шы айында (жүктіліктің 24 аптасынан асқан мерімде) басталуы мүмкін және шаранада немесе жаңа туған нәрестеде жүректің оң жақтық жеткіліксіздігінің дамуына және тіпті шарананың құрсақішілік өліміне алып келуі мүмкін. Бұл қайтымсыз құбылыстың қаупі босану күні жақындаған сайын арта түседі. Артериялық жолдың жабылуы препаратты бір рет қабылдаудың салдарынан туындауы мүмкін.

Препаратты жүктіліктің соңында қабылдаған кезде жаңа туған нәресте мен ана үшін жағымсыз реакциялар мен қауіптер

- ана мен бала үшін қан кету уақытының ұзару қаупі (тіпті кетопрофеннің аз дозасын қабылдағаннан кейін де білінуі мүмкін антиагрегациялық әсердің нәтижесінде).

- босанудың баяулауы, толғақтың бәсеңдеуі, бұл жүктіліктің мерзімінен асып кетуіне және/немесе босанудың ұзаққа созылуына алып келуі мүмкін.

Қорытынды:

Аса қажеттілігі болмаса, препарат жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге немесе жүктіліктің алғашқы 5 айында (гестацияның 24 аптасы басталғанға дейін) тағайындалмауы тиіс. Ондай қажеттілік туындаған жағдайда қысқа мерзімді емді барынша ең төменгі дозасында тағайындау керек. Осы топтағы пациент әйелдерді ең дұрысы препаратпен ұзақ емдемеген.

Жүктіліктің 6-шы айының басынан бастап (гестацияның 24-ші аптасынан бастап) препаратты, тіпті бір рет қабылдаудың өзі қатаң қарсы көрсетілімде.

Жүктіліктің осы кезеңінде препаратты байқаусызда қабылдау, тіпті бір рет болса да, шарананың кардио-мониторингін, бүйректің жай-күйін, шарананың дамуын бағалауды және жүктілік мерзіміне, кетопрофеннің дозасы мен қабылдау ұзақтығына байланысты жаңа туған нәрестенің жай-күйін мониторингілеуді жүргізуге арналған көрсетілім болып табылады.

Фетальді мониторинг ұзақтығы кетопрофеннің қаннан жартылай шығарылу кезеңін ескеруі тиіс.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар емшек сүтіне енеді. Препаратты лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Кетопрофенді қолдану әйелдерде ұрпақ өрбіту функциясына теріс әсер етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Бала көтере алмай жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеріліп жүрген әйелдерде, кетопрофенді қолдануды тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы, кеңістіктегі бағдарсыздық, ұйқышылдық туындаған жағдайда, көлік жүргізуге немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Кетопрофеннің 2,5 г дейінгі дозаларында артық дозалану жағдайлары анықталды.

Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, сылбырлық, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, қан құсу, нәжістің қараюы, сананың бұзылуы, тыныстың тарылуы, құрысулар, бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек жеткіліксіздігі.

Емі: симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ. Асқазанды шаю және белсендірілген көмірді қолдану көрсетілген. Бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда айналымдағы кетопрофенді қаннан шығару үшін гемодиализ емшарасы ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру мақсатында екі есе дозасын қолданбау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге қаралыңыз.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Нұсқаулықтағы медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі ақпаратты қорапшаға жазуға рұқсат етіледі.

Қорапшалар картоннан жасалған топтық қораптарға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!