Астане қаласындағы Xarelto Таблеткалары 2,5 Мг №56 | Байер Фарма АГ

- кардиоспецификалық биомаркерлердің жоғарылауымен жүретін жедел коронарлық синдромнан (ЖКС) кейінгі ересек пациенттердің атеротромбоздық құбылстардың профилактикасы үшін, ацетилсалицил қышқылымен немесе тиенопиридиндер – клопидогрелмен немесе тиклопидинмен бірге ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп емдеуде.

- ишемия құбылыстарының даму қаупі жоғары жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) немесе шеткері артериялардың симптомдік ауруы (ШАА) бар ересек пациенттердің атеротромбоздық құбылстардың профилактикасы үшін, ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп емдеуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

ривароксабанға немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

клиникалық тұрғыдан белсенді, елеулі қан кету

асқазан-ішек жолының бұрыннан бар немесе жуырда пайда болған ойық жарасы, көп қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, мидың немесе жұлынның жуырда алған жарақаты, миға, жұлынға немесе көзге жақын арада жүргізілген хирургиялық араласым, жақын арада болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының варикозды кеңеюі диагнозының анықталуы немесе соған күдіктену, артерия-веналық даму аномалиялары, қантамыр аневризмалары немесе жұлынның немесе мидың ірі қантамырларының патологиясы сияқты ауқымды қан кетудің елеулі қауіп факторы болып саналатын бұзылыс немесе жағдай.

фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т.с.с.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас емдеу, басқа антикоагулянттық емге көшудің немесе ФБГ венаның немесе артерияның орталық катетерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізілетін ерекше жағдайларынан басқасында

инсульт немесе транзиторлық ишемиялық шабуылды бастан өткерген пациенттерде ЖКС тромбозға қарсы қатарлас емі.

бір ай көлемінде геморрагиялық немесе лакунарлық инсультті, сондай-ақ, кез келген инсультті бастан өткерген пациенттерде ЖИА/ШАА ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ) қатарлас емдеу.

Чайлд-Пью бойынша В және С класты бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы.

жүктілік және емшек емізу кезеңі.

тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, толық лактазаның тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар.

ривароксабанға немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

клиникалық тұрғыдан белсенді, елеулі қан кету

асқазан-ішек жолының бұрыннан бар немесе жуырда пайда болған ойық жарасы, көп қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, мидың немесе жұлынның жуырда алған жарақаты, миға, жұлынға немесе көзге жақын арада жүргізілген хирургиялық араласым, жақын арада болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының варикозды кеңеюі диагнозының анықталуы немесе соған күдіктену, артерия-веналық даму аномалиялары, қантамыр аневризмалары немесе жұлынның немесе мидың ірі қантамырларының патологиясы сияқты ауқымды қан кетудің елеулі қауіп факторы болып саналатын бұзылыс немесе жағдай.

фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т.с.с.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас емдеу, басқа антикоагулянттық емге көшудің немесе ФБГ венаның немесе артерияның орталық катетерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізілетін ерекше жағдайларынан басқасында

инсульт немесе транзиторлық ишемиялық шабуылды бастан өткерген пациенттерде ЖКС тромбозға қарсы қатарлас емі.

бір ай көлемінде геморрагиялық немесе лакунарлық инсультті, сондай-ақ, кез келген инсультті бастан өткерген пациенттерде ЖИА/ШАА ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ) қатарлас емдеу.

Чайлд-Пью бойынша В және С класты бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы.

жүктілік және емшек емізу кезеңі.

тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, толық лактазаның тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар.

Ксарелто® препаратын азолдық топтың зеңге қарсы препараттарымен (мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, вориконазолмен және позаконазолмен) немесе АИТВ протеазасы тежегіштерімен (мысалы, ритонавирмен) жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Бұл дәрілік препараттар CYP3A4 пен Р гликопротеиннің күшті тежегіштері болып табылады. Соның салдары ретінде, аталған дәрілік препараттар ривароксабанның плазмадағы концентрациясын клиникалық тұрғыдан елеулі деңгейге дейін (орташа алғанда 2,6 есе) арттыруы мүмкін, бұл қан кетулердің даму қаупін арттырады.

Ксарелто препаратын гемостазға ықпал ететін дәрілік препараттарды, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП), АСҚ және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) және серотонин мен норэпинефринді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СНКҚСТ) қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет. Асқазан-ішек жолының ойық жара ауруының даму қауіпі бар пациенттерге, сәйкесінше профилактикалық ем жүргізу мәселесін қарастыру керек.

Ксарелто® препаратын тромбозға қарсы басқа дәрілермен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерге, егер қан кету қаупінен пайдасы асып түскен жағдайларда ғана ҚҚСП тағайындалуы тиіс.

Қан кетудің дамуының басқа қауіп факторлары

Тромбозға қарсы басқа препараттар сияқты, Ксарелто препаратын қан кету қаупі жоғары, атап айтқанда, төмендегідей жағдайлары бар пациенттерді емдеуде пайдалану ұсынылмайды:

қан кетулермен байланысты туа біткен немесе жүре пайда болған бұзылулар;

бақылауға келмейтін ауыр артериялық гипертония;

асқазан-ішек жолының белсенді ойық жараларсыз, қан кетулермен асқынуы мүмкін басқа аурулары (мысалы, ішектің қабыну аурулары, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальді рефлюкс);

қантамырлық ретинопатия;

анамнездегі бронхоэктаздар немесе өкпеден қан кету.

Препараттың ұсынылатын дозасы Ксарелто 2,5 мг тәулігіне 2 рет 1 таблеткасын құрайды.

Дозалау режимі

Жедел коронарлық синдромнан кейінгі ересек пациенттердегі атеротромбоздық құбылстардың профилактикасы

Ксарелто 2,5 мг тәулігіне 2 рет қабылдап жүрген пациенттер тәуліктік 75-100 мг дозадағы АСҚ немесе тәуліктік 75-100 мг дозадағы АСҚ тәуліктік 75 мг дозадағы клопидогрелмен немесе стандартты тәуліктік дозадағы тиклопидинмен біріктіріп те қабылдауы керек.

Жүргізіліп жатқан емді әр пациентте жекелей, ишемия құбылыстары мен қан кетулердің даму қауіптері арасындағы теңгерім тұрғысынан жүйелі түрде бағалап отыру керек. Емдеу жекелеген жағдайларда 12 айдан астам мерзімге созылуы тиіс, өйткені 24 айға дейін қолдану тәжірибесі шектеулі.

Ксарелто 2,5 мг препаратымен емі реваскуляризация емшараларын қоса, ЖКС-мен байланысты жағдай тұрақтанғаннан кейін барынша ертерек басталуы тиіс. Ксарелто® препаратын қабылдауды пациент стационарға түскеннен және әдетте, парентеральді антикоагулянттармен емдеу тоқтатылғаннан кейін 24 сағаттан ерте бастамау керек.

Жүректің ишемиялық ауруы немесе шеткері артериялардың симптомдық ауруы бар ересек пациенттердегі атеротромбоздық құбылыстардың профилактикасы

Ксарелто 2,5 мг препаратын тәулігіне 2 рет қабылдап жүрген пациенттер, тәуліктік 75-100 мг дозадағы АСҚ да қабылдауы керек.

Симптомдық ШАА салдарынан болған аяқтың сәтті реваскуляризациясы (гибридті түрлерін қоса алғанда ашық немесе эндоваскулярлық араласу) бар пациенттерде гемостазға жеткенге дейін емдеуді бастамаған жөн.

Емдеу ұзақтығын әр пациентте ишемиялық оқиғалар мен қан кетулердің даму қауіптері арасындағы теңгерім тұрғысынан жүргізілетін емдеуді жүйелі бағалау негізінде жеке түрде айқындаған жөн.

ЖКС кейін ересек пациенттерде, ЖИА немесе симптомдық ШАА бар ересек пациенттерде атеротромбоздық оқиғалардың алдын алу.

Тромбозға қарсы терапиямен бірге қолдану

Жедел тромбоз құбылысы немесе қантамырларға араласым жүргізу қажеттілігі бар, тромбозға қарсы қосарлы емді қажет ететін пациенттерде Ксарелто® 2,5 мг препаратын тромбоз құбылысының немесе араласудың типіне, сондай-ақ, тромбозға қарсы емнің түріне байланысты күніне екі рет қабылдауды жалғастыру қажеттілігіне баға беру керек.

Ксарелто® 2,5 мг препаратының тромбозға қарсы қосарлы терапиямен біріктіріп күніне екі рет қабылданғандағы қауіпсіздігі мен тиімділігі жақында ЖКС-ке шалдыққан, Ксарелто® 2,5 мг АСҚ-мен және клопидогрелмен немесе тиклопидинмен біріктіріп қабылдаған және симптомдық ШАА салдарынан жақында аяқтың реваскуляризациясына ұшыраған, Ксарелто 2,5 мг АСҚ-мен біріктіріп қабылдаған және қажет болған жағдайда клопидогрел қысқа курсын қолданған пациенттерде зерттелді.

Өткізіп алған доза

Кезекті дозаны өткізіп алған жағдайда пациент келесі тұрақты қабылдауға стандартты ұсынылған дозамен емдеуді жалғастыруы керек.

Бұрын өткізіп алған дозаны өтеу үшін қабылданатын дозаны екі есеге арттырмау керек.

К дәруменінің антагонистерінен Ксарелто® препаратына ауысу

Пациенттер КДА-дан Ксарелто® препаратына ауысқан кезде, Ксарелто® препаратын қабылдағаннан кейін ХҚҚ мәндері жалған жоғарылауы мүмкін. ХҚҚ Ксарелто® препаратының антикоагулянттық белсенділігін анықтау үшін жарамсыз және сондықтан да, аталған мақсатта пайдаланылмауы тиіс.

Ксарелто® препаратынан К дәруменінің антагонистеріне ауысу

Ксарелто® препаратынан КДА-ға ауысқан кезде антикоагулянттық әсері жеткіліксіз болуы мүмкін. Соған байланысты, мұндай басқа антикоагулянтқа ауысу кезінде үздіксіз жеткілікті антикоагулянттық әсермен қамтамасыз ету қажет. Ксарелто® препараты ХҚҚ жоғарылауына ықпал етуі мүмкіндігін айта кету керек. Ксарелто® препаратынан КДА-ға ауысқан кезде, Ксарелто® препаратын ХҚҚ ≥2,0 көрсеткішіне жеткенге дейін КДА-мен бір мезгілде қабылдау керек. Ауысу кезеңінің алғашқы екі күні ішінде КДА стандартты бастапқы дозасын қолданып, артынан ХҚҚ анықтаудың негізіндегі КДА дозасын тағайындау керек. Ксарелто® мен КДА бір мезгілде қабылдаған кезде, ХҚҚ Ксарелто® препаратының алдыңғы дозасын қабылдағаннан кейін және келесі дозасын қабылдаудың алдында 24 сағаттан ерте анықтамау керек. Ксарелто® препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін ХҚҚ нақты анықтауды препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 24 сағаттан соң жүргізуге болады.

Парентеральді антикоагулянттардан Ксарелто® препаратына ауысу

Парентеральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттер үшін, следует отменить парентеральді антикоагулянтты тоқтату және Ксарелто® препаратын қабылдауды парентеральді препараттың (мысалы, төмен молекулалы гепариннің) келесі жоспарлы енгізілу сәтіне дейін 0-2 сағат бұрын немесе парентеральді препаратты үздіксіз енгізу тоқтатылған сәтте (мысалы, фракцияланбаған гепаринді вена ішіне енгізу) бастау керек.

Ксарелто® препаратынан парентеральді антикоагулянттарға ауысу

Ксарелто® препаратын тоқтату және Ксарелто® препаратының келесі дозасы қабылдануы тиіс сәтте парентеральді антикоагулянттың алғашқы дозасын енгізу керек.

Пациенттердің жекелеген популяциялары бойынша қосымша ақпарат

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ксарелто препаратының бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) пациенттерде қолданылуы туралы шектеулі клиникалық деректер, аталған пациенттерде плазмада ривароксабан деңгейінің едәуір жоғарылағанын көрсетіп отыр. Соған орай, Ксарелто® препаратын пациенттердің бұл тобында сақ болып қолдану қажет. Креатинин клиренсі <15 мл/минут пациенттерде Ксарелто препаратын қолдану ұсынылмайды.

Бүйректің жеңіл жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсі 50-80 мл/минут немесе бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсі 30-49 мл/мин пациенттерде Ксарелто препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі

Ксарелто препаратын Чайлд-Пью жіктемесі бойынша бауырдың B және C класты циррозы бар пациенттерді қоса, коагулопатиямен және клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен жүретін бауыр аурулары бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозасын түзету қажет емес. Пациенттің жасы ұлғайған сайын қан кету қаупі жоғарылай түседі.

Дене салмағы

Дозасын түзету қажет емес.

Жыныс

Дозасын түзету қажет емес.

Балалар мен жасөспірімдер

Ксарелто® препаратының балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ. Сондықтан, Ксарелто® препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Қолдану тәсілі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Ксарелто® препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Ксарелто® таблеткаларын төмендетілген дозасын қабылдау мақсатында бөлмеу керек.

Таблеткаларды ұсақтау

Таблеткаларды бүтіндей жұта алмайтын пациенттер үшін, Ксарелто® таблеткасын ұнтақтауға және тура қабылдар алдында сумен немесе алма езбесі сияқты жеңіл тағаммен араластыруға және ішу арқылы қабылдауға болады. Ривароксабанның ұсақталған таблеткалары суда және алма пюресінде 4 сағатқа дейін тұрақты.

Ривароксабан таблеткаларын ұсақтауға және 50 мл суда суспензиялатып және асқазанға енгізуді растағаннан кейін тамақтандыруға арналған назогастральды немесе асқазан зондымен енгізуге болады. Осыдан кейін зондты сумен шаю керек. Ривароксабанның абсорбциясы белсенді заттың шығарылу орнына байланысты болғандықтан, ривароксабанды асқазанға дистальді енгізуден аулақ болу керек, өйткені бұл абсорбцияның төмендеуіне, демек, белсенді заттың әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ксарелто® 2,5 мг таблеткаларын қабылдағаннан кейін бірден энтеральды тамақтану қажет емес.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Ривароксабанды 1960 мг-ға дейін қабылдаған кезде артық дозаланудың сирек жағдайлары тіркелген. Артық дозаланған жағдайда пациенттер қан кетудің немесе басқа да жағымсыз реакциялардың дамуы тұрғысынан мұқият бақылауға жатады («Қан кету кезіндегі тактика» бөлімін қараңыз). Балалардағы артық дозалану туралы деректер шектеулі. Шектеулі сіңуіне байланысты емдік дозадан асатын, 50 мг және одан жоғары дозаларды қолдану кезінде препарат концентрациясының төмен деңгейлі платоны оның қан плазмасындағы экспозициясын одан әрі ұлғайтпай дамыту күтілуде, алайда балаларда емдік дозадан асатын дозаларды қолдану туралы деректер жоқ.

Андексанет альфа ересектерде қолданылатын ривароксабанның фармакодинамикалық әсерін бейтараптандыратын спецификалық реверсивті агент (немесе кері әсер ететін препарат) болып табылады, бірақ оның әсері балаларда анықталмаған (андексанет альфа дәрілік затының жалпы сипаттамасындағы ақпаратты қараңыз). Артық дозаланған жағдайда, ривароксабанның сіңірілуін азайту үшін, белсендірілген көмірді пайдалануға болады.

Қан кетулер кезіндегі тактика

Егер ривароксабанды қабылдап жүрген пациентте, қан кету түріндегі асқыну туындаса, препараттың келесі қабылдануын кейінге шегеру немесе, қажет болған жағдайда, тоқтату керек. Ривароксабанның жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5-13 сағатты құрайды. Емдеу қан кетудің ауырлығы мен орналасқан орнына байланысты жекелей тағайындалуы тиіс. Қажет болған жағдайда, механикалық компрессия (мысалы, мұрыннан қан кетудің ауыр жағдайларында), қан кетуді тоқтатуға арналған емшаралармен хирургиялық гемостаз, сұйықтықтың орнын толтыру сияқты сәйкесінше симптоматикалық емді және гемодинамикалық демеу шараларын, қан препараттарын (қатарлас анемияның немесе коагулопатияның болуына байланысты, эритроциттер массасын немесе жаңадан мұздатылған плазманы) немесе тромбоциттерді құюды пайдалануға болады.

Егер жоғарыда атап келтірілген шаралардан кейін қан кету тыйылмаса, кері әсері бар, Ха фактор әсерін тежейтін, ривароксабанның фармакодинамикалық әсерлерін бейтараптандыратын арнайы препаратты (андексанет альфа) тағайындауды немесе концентрат протромбинового комплекса (КПК), белсендірілген протромбин кешені концентраты (БПКК) немесе рекомбинантты VIIa факторы (рФVIIa) сияқты арнайы прокоагулянттық препараттарды тағайындауды қарастыру керек. Алайда, қазіргі кезде Ксарелто® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде аталған препараттарды қолдану тәжірибесі шектеулі. Нұсқаулар да клиникалық емес шектеулі деректерге негізделген. Қан кету динамикасының жағымдылығына байланысты, рФVIIa қайтадан енгізу және титрлеу қарастырылуы тиіс. Жергілікті деңгейде қолжетімділігіне байланысты, ауқымды қан кету жағдайында, коагулолог маманмен кеңесу мәселесін шешіп алу керек.

Протамин сульфаты мен К дәрумені Ксарелто® препаратының ұюға қарсы әсеріне ықпал етпейді деп күтіледі.

Ксарелто® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде транексам қышқылын қолдану тәжірибесі шектеулі, және аминокапрон қышқылы мен апротининді қолдану тәжірибесі жоқ.

Ксарелто® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде десмопрессин сияқты жүйелі гемостатикалық препараттарды пайдаланудың тәжірибесі немесе талапқа сай болатындығына ғылыми негіз жоқ. Қан плазмасы ақуыздарымен қарқынды байланысатындығын ескерсек, ривароксабан диализ жүргізген кезде шығарылмайды деп күтіледі.

Ксарелто® препаратын қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгініңіз.

Термодәнекерленген алюминийден/полипропиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынады.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

30 С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.