Астане қаласындағы Левонат Таблеткалары 500 Мг №7 | Atabay Ilac Fabrikasi A.S.

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –левофлоксацин гемигидраты 512,46 мг (500 мг левофлоксацинге баламалы)

қосымша заттар: авицел рН 102, кросповидон, гиппромеллоза, тазартылған су**, натрий октадеценил гидрофумараты

үлбірлі жабын: Опадри қызғылт * * *

- өндіріс процесінде буға айналады

* * * - қабықтың құрамы: титанның қостотығы Е171, темірдің сары тотығы Е172, темірдің қызыл тотығы Е172, макрогол 8000, тальк

Левонат препараты ересектердегі келесі инфекцияларды емдеуге арналған:

- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- созылмалы бактериялық простатит

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емі.

Төменде келтірілген инфекциялар үшін Левонат препаратын әдетте осы инфекцияларды бастапқы емдеу ретінде ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мүмкін еместігі негізделген жағдайларда ғана қолдану керек:

- жедел бактериялық синусит

- өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының, соның ішінде бронхиттің өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- асқынбаған цистит.

Левонат препаратын левофлоксацинді вена ішіне енгізе отырып, бастапқы ем жүргізгеннен кейін жағдайы жақсарған пациенттерде емдеу курсын жалғастыру үшін де қолдануға болады.

- левофлоксацинге, фторхинолон қатарындағы басқа препараттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсиямен ауыратын пациенттер

- анамнезінде фторхинолондарды алдыңғы қолданумен байланысты сіңір аурулары бар пациенттер

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бұрын құрамында хинолон немесе фторхинолон бар дәрілік заттарды қабылдаумен байланысты елеулі жағымсыз реакциялары болған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек.

Мұндай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді емдеудің балама нұсқалары болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана бастау керек.

Резистенттілік қауіптері

Метициллинге резистентті S. aureus фторхинолондарға, соның ішінде левофлоксацинге де төзімді болу ықтималдығы жоғары. Сондықтан левофлоксацинді метициллинге резистентті алтын стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеуде қолдану ұсынылмайды немесе зертханалық талдаулар микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайларды қоспағанда, мұндай болжамдар болса (сонымен қатар метициллинге резистентті стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеуде әдетте тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану орынсыз болып саналса).

Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуде бейіндік маман осы инфекцияларға диагноз қойған жағдайда қолдануға болады.

Несеп шығару жолдарының инфекциясын тудыратын ең көп таралған патоген E. coli-дің фторхинолондарға резистенттілігі Еуропалық Одақ елдерінде әртүрлі. Бұл препараттарды тағайындаған кезде фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: адамда қолдану in vitro Bacillus anthracis сезімталдық деректеріне және клиникалық деректердің шектеулі санымен бірге клиникаға дейінгі зерттеу деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық немесе халықаралық құжаттарға жүгінуі керек.

Ұзақ мерзімді, мүгедекке әкелетін және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды жасына және бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан қабылдаған пациенттерде организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелерін қамтыған (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психика және сезім мүшелері тарапынан) ұзақ мерзімді (бірнеше ай немесе жылдарға созылатын), мүгедекке әкелетін және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинді қабылдауды кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде дереу тоқтату және пациенттерге кеңес алу үшін өзінің емдеуші дәрігерімен хабарласуды ұсыну керек.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Тендинит және сіңірдің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірі, бірақ тек ол ғана емес), кейбір жағдайларда екі жақты, хинолондармен немесе фторхинолондармен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы мүмкін, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде бұл патологиялардың пайда болу жағдайлары да хабарланды. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, тығыз ағзаларына трансплантация жасалған пациенттерде, 1000 мг левофлоксациннің тәуліктік дозаларын қабылдайтын пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде тендиниттің дамуы мен сіңірдің үзілуі қаупі артады.

Сондықтан кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендинит симптомдары пайда болған кезде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну), левофлоксацинді қабылдауды тоқтату және баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымданған аяқ-қолға тиісті емдеуді бастау керек (мысалы, иммобилизация).

Тендинопатия белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Clostridium difficile байланысты диарея

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптаны қоса), әсіресе ауыр, басылмайтын және/немесе қан араласқан диарея Clostridium difficile-мен астасқан аурудың (CDAD) симптомы болуы мүмкін. CDAD, ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден ауыр, өмірге қауіп төндіретін түрлерге дейін өзгеруі мүмкін, мысалы, жалған жарғақшалы колит. Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацинді қолданумен жүргізілген емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея пайда болса, бұл диагнозды есте ұстаған жөн. Егер Clostridium difficile-мен астасқан ауруға күдік болса немесе ол расталса, левофлоксацинді қолдануды дереу тоқтату және тиісті емдеуді кешіктірмей бастау керек. Бұл клиникалық жағдайда перистальтиканы басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысулардың туындауына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларды тудыруы мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды және басқа хинолондар сияқты, бұл препаратты эпилепсиялық құрысулардың пайда болуына бейім пациенттерде немесе белсенді заттары (мысалы, теофиллин) құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды қолданумен қатар емдеу кезінде аса сақтықпен қолдану керек. Конвульсивті құрысулар пайда болған жағдайда левофлоксацинді қолданумен емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде хинолондық бактерияға қарсы препараттармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Осылайша, егер мұндай пациенттерде левофлоксацинді қолдану қажет болса, оларды гемолиздің пайда болуына бақылау керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, олардың функциясы бұзылған пациенттерде Левонат препаратының дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін пайда болатын ауыр және өмірге қауіп төндіретін аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейінгі ангионевроздық ісіну). Пациенттер емдеуді дереу тоқтатып, тиісті шұғыл көмек көрсету үшін емдеуші дәрігермен немесе жедел жәрдем дәрігерімен хабарласуы керек.

Терінің ауыр реакциялары

Левофлоксацинді қолдану кезінде терінің ауыр жағымсыз реакциялары, соның ішінде уытты эпидермалық некролиз (УЭН, Лайелл синдромы деп те белгілі), Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және эозинофилиямен және жүйелі көріністермен (DRESS синдромы) дәрілік реакция туралы хабарланды, бұлар өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін. Препаратты тағайындаған уақытта пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы және мұқият бақылауда болуы қажет. Егер осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату және балама емдеу туралы мәселені қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді қолданған кезде СДС, УЭН немесе DRESS-синдромы сияқты ауыр реакциялар дамыса, бұл пациентті левофлоксацинмен емдеуді ешқашан қайта бастауға болмайды.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолданған кездегі сияқты, қандағы глюкоза деңгейі бұзылуының, соның ішінде гипо-және гипергликемияның пайда болуы туралы хабарланды, олар егде жастағы пациенттерде және пероральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинмен қатар ем алатын диабетпен ауыратын пациенттерде жиі байқалды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Диабетпен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.

Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы байқалса, Левонат препаратымен емдеуді дереу тоқтату және фторхинолон тобына жатпайтын препараттармен балама бактерияға қарсы терапияны қарастыру керек.

Фотосенсибилизацияның алдын алу

Левофлоксацинді қолдану кезінде фотосенсибилизацияның пайда болуы туралы хабарланды. Фотосенсибилизацияның дамуын болдырмау үшін пациенттерге емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде қатты күн сәулесінің немесе жасанды УК сәулеленудің (мысалы, УК шам, солярий) әсеріне ұшырамау ұсынылады.

К дәрумені антагонистерімен ем алатын пациенттер

Левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық сынамалар көрсеткіштерінің (ПВ/ХҚҚ) ықтимал жоғарылауына және/немесе қан кетудің пайда болуына байланысты осы препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық сынамалардың көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу қажет.

Психоздық реакциялар

Хинолондар, соның ішінде левофлоксацин қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Өте сирек жағдайларда, кейде левофлоксациннің бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін де, мұндай реакциялар суицидтік ойлар мен пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлық пайда болғанға дейін өршіді. Мұндай реакциялар пайда болған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек және пациенттерге кеңес алу үшін осы препаратты тағайындаған дәрігермен байланысуды ұсыну керек. Фторхинолондар тобына жатпайтын препараттармен басқа бактерияға қарсы терапияны қарастыру және тиісті шараларды қабылдау қажет. Левофлоксацинді психозбен ауыратын пациенттерде немесе анамнезінде психикалық ауруы бар кезде сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, мысалы:

- QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы

- QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттарды қатар қолдану (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

- электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығының ұзаруын тудыратын (түзетілген QT) препараттарға сезімтал болуы мүмкін. Бұл пациенттерде фторхинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинмен емдеу курсынан өтіп жатқан пациенттерге емдеуді жалғастырмас бұрын дәрігерге қайтымсыз бұзылулардың дамуын болдырмау үшін ауырсыну, ашыту, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдарының пайда болғаны туралы хабарлау ұсынылады.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Левофлоксацинді қолдану кезінде бауыр некрозының өлімге әкелетін бауыр жеткіліксіздігіне дейінгі жағдайлары туралы, негізінен, сепсис сияқты ауыр негізгі/қатарлас ауруы бар пациенттерде хабарланды. Анорексия, сарғаю, күңгірт түсті несеп, қышу және іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының симптомдары мен белгілері пайда болған кезде пациенттерге емдеуді тоқтату және емдеуші дәрігермен кеңесу керектігін айту қажет.

Миастения гравистің өршуі

Фторхинолондар, соның ішінде левофлоксацин, миастения гравис бар пациенттерде нейробұлшықет блокадасын тудыруы және бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Ауыр жағымсыз реакциялар, соның ішінде өлім жағдайлары және постмаркетингтік бақылау кезінде пайда болған өкпені қосымша жасанды желдету қажеттілігі миастения гравис бар пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Сондықтан левофлоксацинді миастения грависпен ауыратын пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Көру қабілетінің бұзылуы

Егер көру қабілетінің бұзылуы немесе көру мүшелеріне әсер ететін басқа әсерлер пайда болса, дереу офтальмологқа қаралу керек.

Асқын инфекция

Левофлоксацинді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің көбеюіне әкелуі мүмкін. Егер асқын инфекция пайда болса, тиісті шараларды қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде несептегі апиындарды анықтау талдауы жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Апиындардың бар-жоғын талдау нәтижелерін неғұрлым спецификалы әдістермен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежей алады, сондықтан туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелерінің себебі болуы мүмкін.

Қолқа аневризмасы және қатпарлануы, сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде қолқа аневризмасы мен қатпарлануының, сондай-ақ фторхинолондарды қабылдағаннан кейін қолқа және митральды клапанның регургитациясының жоғары қаупі туралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде үзілумен (оның ішінде өліммен аяқталумен) асқынған қолқа аневризмасы мен қатпарлануының, сондай-ақ жүрек клапандарының кез келген регургитациясы/жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген.

Сондықтан фторхинолондарды аневризмаға немесе жүрек клапанының туа біткен ақауларына қатысты отбасылық анамнезі ауыр пациенттерде, анамнезінде қолқа аневризмасы және/немесе қатпарлануы немесе жүрек клапаны жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ қолқа аневризмасы және қатпарлануы кезінде екі жағдайда да басқа қауіп факторлары немесе бейімділік жағдайлары болған кезде, сондай-ақ жүрек клапанының регургитациясында / жеткіліксіздігінде (мысалы, Марфан синдромы немесе Эхлер-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тіні тарапынан бұзылулар), сондай-ақ қолқа аневризмасы мен қатпарлануында (мысалы, қантамыр аурулары, Такаясу артериті немесе алып жасушалы артерит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты), сондай-ақ жүрек клапанының регургитациясы / жеткіліксіздігі кезінде (мысалы, инфекциялық эндокардит) пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және басқа емдік мүмкіндіктерді қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.

Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде қолқаның аневризмасы мен қатпарлану, сондай-ақ үзілу қаупі артуы мүмкін. Іште, кеудеде немесе арқада кенеттен ауырсыну пайда болған жағдайда, пациент дереу жедел жәрдем бөлімшесінің дәрігеріне қаралуы керек.

Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет жүрек соғуы жиілеген, сондай-ақ іш қуысының немесе аяқ-қолдардың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Жедел панкреатит

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде жедел панкреатит байқалуы мүмкін. Пациенттерге жедел панкреатитке тән симптомдар туралы хабарлау керек. Жүрек айнуы, әлсіздік, іштегі жайсыздық, іштің қатты ауыруы немесе құсу байқалған пациенттерді дереу дәрігер тексеруі керек. Егер жедел панкреатитке күдік болса, левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек, расталған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды қайта бастауға болмайды. Анамнезінде панкреатиті бар пациенттерге сақ болу керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың Левонат препаратына әсері

Темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий, диданозин бар антацидтік препараттар

Левофлоксациннің сіңуі темір тұздарымен, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттармен немесе диданозинмен (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар бар диданозин түрлеріне ғана) бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді. Құрамында мырыш бар фторхинолондар мен көп дәруменді препараттарды бір мезгілде қолдану олардың сіңуін төмендетеді. Құрамында темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар бар диданозин түрлеріне ғана қатысты) сияқты екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды Левонат таблеткаларын қабылдағанға дейін немесе қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде қабылдамау ұсынылады. Кальций тұздары пероральді қабылдағаннан кейін левофлоксациннің сіңуіне өте аз әсер ететіні көрсетілген.

Сукральфат

Левонат таблеткасы препаратының биожетімділігі сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, Левонатты да қабылдау қажет болса, сукральфатты Левонат таблеткаларын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Теофиллин, фенбуфен немесе қабынуға қарсы стероидты емес ұқсас препараттар

Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Дегенмен, хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе церебралдық құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда құрысуға дайындық шегінің айтарлықтай төмендеуі байқалуы мүмкін.

Левофлоксацин концентрациясы фенбуфеннің қатысуымен тек левофлоксацинді қабылдағанға қарағанда шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид пен циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық маңызды әсер етті. Циметидин (24%) мен пробенецидті (34%) қолданған кезде левофлоксациннің бүйректік клиренсі төмендеді. Бұл екі дәрілік препараттың да левофлоксациннің бүйректік өзекшелік секрециясын бөгеуге қабілетті болуымен түсіндіріледі. Алайда, зерттеу барысында қолданылатын дозаларда қолданылғанда, статистикалық маңызды кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық маңызды болуы екіталай.

Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға әсер ететін препараттармен бірге, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа да маңызды ақпарат

Клиникалық фармакологияны зерттеу көрсеткендей, бұл препаратты келесі дәрілік заттармен бірге қолдану левофлоксациннің фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпеді: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Левонат препаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бірге қолданғанда 33% - ға өсті.

К дәруменінің антагонистері

Протромбин уақытының ұзаруы (ХҚҚ жоғарылауы/ тромбопластин уақытының төмендеуі) және/немесе левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп қабылдаған пациенттерде ауыр болуы мүмкін қан кету жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттерде коагуляция көрсеткіштерін бақылау керек.

QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттар

Левофлоксацин, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек (мысалы, ІА және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер).

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық зерттеулерде левофлоксацин теофиллиннің фармакокинетикасына әсер етпеді (CYP1A2 маркер субстраты), бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Тағам

Тағаммен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ. Сондықтан Левонат таблеткаларын тамақтануға қарамастан қолдануға болады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы деректердің шектеулі саны бар. Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивті уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді анықтаған жоқ.

Алайда, адамдарда деректер болмаған кезде және өсіп келе жатқан организмнің көтергіш буындарының шеміршектерінің фторхинолондармен зақымдану қаупіне байланысты, эксперименттік дәлелдер бойынша, левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Левонат препаратын бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Қазіргі уақытта левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; дегенмен, басқа фторхинолондардың емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Адамдарда деректердің болмауына және эксперименттік деректермен болжанған өсіп келе жатқан организмнің тірек буындарының шеміршектерінің фторхинолондармен зақымдану қаупіне байланысты левофлоксацинді бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Натрий

Препараттың құрамында бір реттік дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни ол натрийсіз препарат болып саналады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левонат бас айналу/вертиго, көру қабілетінің бұзылуы, ұйқышылдық сияқты кейбір жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бұл зейін қою мен жылдам реакция қабілетін бұзуы мүмкін. Бұл кейбір жағдайларда, мысалы, автокөлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіп төндіруі мүмкін. Емдеу кезеңінде осындай жағымсыз реакциялар пайда болған кезде пациенттер аталған қызмет түрлерінен аулақ болу керек.

Бұрын құрамында хинолон немесе фторхинолон бар дәрілік заттарды қабылдаумен байланысты елеулі жағымсыз реакциялары болған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек.

Мұндай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді емдеудің балама нұсқалары болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана бастау керек.

Резистенттілік қауіптері

Метициллинге резистентті S. aureus фторхинолондарға, соның ішінде левофлоксацинге де төзімді болу ықтималдығы жоғары. Сондықтан левофлоксацинді метициллинге резистентті алтын стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеуде қолдану ұсынылмайды немесе зертханалық талдаулар микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайларды қоспағанда, мұндай болжамдар болса (сонымен қатар метициллинге резистентті стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеуде әдетте тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану орынсыз болып саналса).

Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуде бейіндік маман осы инфекцияларға диагноз қойған жағдайда қолдануға болады.

Несеп шығару жолдарының инфекциясын тудыратын ең көп таралған патоген E. coli-дің фторхинолондарға резистенттілігі Еуропалық Одақ елдерінде әртүрлі. Бұл препараттарды тағайындаған кезде фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: адамда қолдану in vitro Bacillus anthracis сезімталдық деректеріне және клиникалық деректердің шектеулі санымен бірге клиникаға дейінгі зерттеу деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық немесе халықаралық құжаттарға жүгінуі керек.

Ұзақ мерзімді, мүгедекке әкелетін және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды жасына және бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан қабылдаған пациенттерде организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелерін қамтыған (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психика және сезім мүшелері тарапынан) ұзақ мерзімді (бірнеше ай немесе жылдарға созылатын), мүгедекке әкелетін және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинді қабылдауды кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде дереу тоқтату және пациенттерге кеңес алу үшін өзінің емдеуші дәрігерімен хабарласуды ұсыну керек.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Тендинит және сіңірдің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірі, бірақ тек ол ғана емес), кейбір жағдайларда екі жақты, хинолондармен немесе фторхинолондармен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы мүмкін, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде бұл патологиялардың пайда болу жағдайлары да хабарланды. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, тығыз ағзаларына трансплантация жасалған пациенттерде, 1000 мг левофлоксациннің тәуліктік дозаларын қабылдайтын пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде тендиниттің дамуы мен сіңірдің үзілуі қаупі артады.

Сондықтан кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендинит симптомдары пайда болған кезде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну), левофлоксацинді қабылдауды тоқтату және баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымданған аяқ-қолға тиісті емдеуді бастау керек (мысалы, иммобилизация).

Тендинопатия белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Clostridium difficile байланысты диарея

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптаны қоса), әсіресе ауыр, басылмайтын және/немесе қан араласқан диарея Clostridium difficile-мен астасқан аурудың (CDAD) симптомы болуы мүмкін. CDAD, ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден ауыр, өмірге қауіп төндіретін түрлерге дейін өзгеруі мүмкін, мысалы, жалған жарғақшалы колит. Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацинді қолданумен жүргізілген емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея пайда болса, бұл диагнозды есте ұстаған жөн. Егер Clostridium difficile-мен астасқан ауруға күдік болса немесе ол расталса, левофлоксацинді қолдануды дереу тоқтату және тиісті емдеуді кешіктірмей бастау керек. Бұл клиникалық жағдайда перистальтиканы басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысулардың туындауына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларды тудыруы мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды және басқа хинолондар сияқты, бұл препаратты эпилепсиялық құрысулардың пайда болуына бейім пациенттерде немесе белсенді заттары (мысалы, теофиллин) құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды қолданумен қатар емдеу кезінде аса сақтықпен қолдану керек. Конвульсивті құрысулар пайда болған жағдайда левофлоксацинді қолданумен емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде хинолондық бактерияға қарсы препараттармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Осылайша, егер мұндай пациенттерде левофлоксацинді қолдану қажет болса, оларды гемолиздің пайда болуына бақылау керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, олардың функциясы бұзылған пациенттерде Левонат препаратының дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін пайда болатын ауыр және өмірге қауіп төндіретін аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейінгі ангионевроздық ісіну). Пациенттер емдеуді дереу тоқтатып, тиісті шұғыл көмек көрсету үшін емдеуші дәрігермен немесе жедел жәрдем дәрігерімен хабарласуы керек.

Терінің ауыр реакциялары

Левофлоксацинді қолдану кезінде терінің ауыр жағымсыз реакциялары, соның ішінде уытты эпидермалық некролиз (УЭН, Лайелл синдромы деп те белгілі), Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және эозинофилиямен және жүйелі көріністермен (DRESS синдромы) дәрілік реакция туралы хабарланды, бұлар өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін. Препаратты тағайындаған уақытта пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы және мұқият бақылауда болуы қажет. Егер осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату және балама емдеу туралы мәселені қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді қолданған кезде СДС, УЭН немесе DRESS-синдромы сияқты ауыр реакциялар дамыса, бұл пациентті левофлоксацинмен емдеуді ешқашан қайта бастауға болмайды.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолданған кездегі сияқты, қандағы глюкоза деңгейі бұзылуының, соның ішінде гипо-және гипергликемияның пайда болуы туралы хабарланды, олар егде жастағы пациенттерде және пероральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинмен қатар ем алатын диабетпен ауыратын пациенттерде жиі байқалды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Диабетпен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.

Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы байқалса, Левонат препаратымен емдеуді дереу тоқтату және фторхинолон тобына жатпайтын препараттармен балама бактерияға қарсы терапияны қарастыру керек.

Фотосенсибилизацияның алдын алу

Левофлоксацинді қолдану кезінде фотосенсибилизацияның пайда болуы туралы хабарланды. Фотосенсибилизацияның дамуын болдырмау үшін пациенттерге емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде қатты күн сәулесінің немесе жасанды УК сәулеленудің (мысалы, УК шам, солярий) әсеріне ұшырамау ұсынылады.

К дәрумені антагонистерімен ем алатын пациенттер

Левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық сынамалар көрсеткіштерінің (ПВ/ХҚҚ) ықтимал жоғарылауына және/немесе қан кетудің пайда болуына байланысты осы препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық сынамалардың көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу қажет.

Психоздық реакциялар

Хинолондар, соның ішінде левофлоксацин қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Өте сирек жағдайларда, кейде левофлоксациннің бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін де, мұндай реакциялар суицидтік ойлар мен пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлық пайда болғанға дейін өршіді. Мұндай реакциялар пайда болған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек және пациенттерге кеңес алу үшін осы препаратты тағайындаған дәрігермен байланысуды ұсыну керек. Фторхинолондар тобына жатпайтын препараттармен басқа бактерияға қарсы терапияны қарастыру және тиісті шараларды қабылдау қажет. Левофлоксацинді психозбен ауыратын пациенттерде немесе анамнезінде психикалық ауруы бар кезде сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, мысалы:

- QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы

- QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттарды қатар қолдану (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

- электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығының ұзаруын тудыратын (түзетілген QT) препараттарға сезімтал болуы мүмкін. Бұл пациенттерде фторхинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинмен емдеу курсынан өтіп жатқан пациенттерге емдеуді жалғастырмас бұрын дәрігерге қайтымсыз бұзылулардың дамуын болдырмау үшін ауырсыну, ашыту, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдарының пайда болғаны туралы хабарлау ұсынылады.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Левофлоксацинді қолдану кезінде бауыр некрозының өлімге әкелетін бауыр жеткіліксіздігіне дейінгі жағдайлары туралы, негізінен, сепсис сияқты ауыр негізгі/қатарлас ауруы бар пациенттерде хабарланды. Анорексия, сарғаю, күңгірт түсті несеп, қышу және іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының симптомдары мен белгілері пайда болған кезде пациенттерге емдеуді тоқтату және емдеуші дәрігермен кеңесу керектігін айту қажет.

Миастения гравистің өршуі

Фторхинолондар, соның ішінде левофлоксацин, миастения гравис бар пациенттерде нейробұлшықет блокадасын тудыруы және бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Ауыр жағымсыз реакциялар, соның ішінде өлім жағдайлары және постмаркетингтік бақылау кезінде пайда болған өкпені қосымша жасанды желдету қажеттілігі миастения гравис бар пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Сондықтан левофлоксацинді миастения грависпен ауыратын пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Көру қабілетінің бұзылуы

Егер көру қабілетінің бұзылуы немесе көру мүшелеріне әсер ететін басқа әсерлер пайда болса, дереу офтальмологқа қаралу керек.

Асқын инфекция

Левофлоксацинді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің көбеюіне әкелуі мүмкін. Егер асқын инфекция пайда болса, тиісті шараларды қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде несептегі апиындарды анықтау талдауы жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Апиындардың бар-жоғын талдау нәтижелерін неғұрлым спецификалы әдістермен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежей алады, сондықтан туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелерінің себебі болуы мүмкін.

Қолқа аневризмасы және қатпарлануы, сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде қолқа аневризмасы мен қатпарлануының, сондай-ақ фторхинолондарды қабылдағаннан кейін қолқа және митральды клапанның регургитациясының жоғары қаупі туралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде үзілумен (оның ішінде өліммен аяқталумен) асқынған қолқа аневризмасы мен қатпарлануының, сондай-ақ жүрек клапандарының кез келген регургитациясы/жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген.

Сондықтан фторхинолондарды аневризмаға немесе жүрек клапанының туа біткен ақауларына қатысты отбасылық анамнезі ауыр пациенттерде, анамнезінде қолқа аневризмасы және/немесе қатпарлануы немесе жүрек клапаны жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ қолқа аневризмасы және қатпарлануы кезінде екі жағдайда да басқа қауіп факторлары немесе бейімділік жағдайлары болған кезде, сондай-ақ жүрек клапанының регургитациясында / жеткіліксіздігінде (мысалы, Марфан синдромы немесе Эхлер-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тіні тарапынан бұзылулар), сондай-ақ қолқа аневризмасы мен қатпарлануында (мысалы, қантамыр аурулары, Такаясу артериті немесе алып жасушалы артерит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты), сондай-ақ жүрек клапанының регургитациясы / жеткіліксіздігі кезінде (мысалы, инфекциялық эндокардит) пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және басқа емдік мүмкіндіктерді қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.

Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде қолқаның аневризмасы мен қатпарлану, сондай-ақ үзілу қаупі артуы мүмкін. Іште, кеудеде немесе арқада кенеттен ауырсыну пайда болған жағдайда, пациент дереу жедел жәрдем бөлімшесінің дәрігеріне қаралуы керек.

Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет жүрек соғуы жиілеген, сондай-ақ іш қуысының немесе аяқ-қолдардың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Жедел панкреатит

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде жедел панкреатит байқалуы мүмкін. Пациенттерге жедел панкреатитке тән симптомдар туралы хабарлау керек. Жүрек айнуы, әлсіздік, іштегі жайсыздық, іштің қатты ауыруы немесе құсу байқалған пациенттерді дереу дәрігер тексеруі керек. Егер жедел панкреатитке күдік болса, левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек, расталған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды қайта бастауға болмайды. Анамнезінде панкреатиті бар пациенттерге сақ болу керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың Левонат препаратына әсері

Темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий, диданозин бар антацидтік препараттар

Левофлоксациннің сіңуі темір тұздарымен, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттармен немесе диданозинмен (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар бар диданозин түрлеріне ғана) бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді. Құрамында мырыш бар фторхинолондар мен көп дәруменді препараттарды бір мезгілде қолдану олардың сіңуін төмендетеді. Құрамында темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар бар диданозин түрлеріне ғана қатысты) сияқты екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды Левонат таблеткаларын қабылдағанға дейін немесе қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде қабылдамау ұсынылады. Кальций тұздары пероральді қабылдағаннан кейін левофлоксациннің сіңуіне өте аз әсер ететіні көрсетілген.

Сукральфат

Левонат таблеткасы препаратының биожетімділігі сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, Левонатты да қабылдау қажет болса, сукральфатты Левонат таблеткаларын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Теофиллин, фенбуфен немесе қабынуға қарсы стероидты емес ұқсас препараттар

Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Дегенмен, хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе церебралдық құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда құрысуға дайындық шегінің айтарлықтай төмендеуі байқалуы мүмкін.

Левофлоксацин концентрациясы фенбуфеннің қатысуымен тек левофлоксацинді қабылдағанға қарағанда шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид пен циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық маңызды әсер етті. Циметидин (24%) мен пробенецидті (34%) қолданған кезде левофлоксациннің бүйректік клиренсі төмендеді. Бұл екі дәрілік препараттың да левофлоксациннің бүйректік өзекшелік секрециясын бөгеуге қабілетті болуымен түсіндіріледі. Алайда, зерттеу барысында қолданылатын дозаларда қолданылғанда, статистикалық маңызды кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық маңызды болуы екіталай.

Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға әсер ететін препараттармен бірге, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа да маңызды ақпарат

Клиникалық фармакологияны зерттеу көрсеткендей, бұл препаратты келесі дәрілік заттармен бірге қолдану левофлоксациннің фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпеді: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Левонат препаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бірге қолданғанда 33% - ға өсті.

К дәруменінің антагонистері

Протромбин уақытының ұзаруы (ХҚҚ жоғарылауы/ тромбопластин уақытының төмендеуі) және/немесе левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп қабылдаған пациенттерде ауыр болуы мүмкін қан кету жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттерде коагуляция көрсеткіштерін бақылау керек.

QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттар

Левофлоксацин, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек (мысалы, ІА және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер).

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық зерттеулерде левофлоксацин теофиллиннің фармакокинетикасына әсер етпеді (CYP1A2 маркер субстраты), бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Тағам

Тағаммен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ. Сондықтан Левонат таблеткаларын тамақтануға қарамастан қолдануға болады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы деректердің шектеулі саны бар. Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивті уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді анықтаған жоқ.

Алайда, адамдарда деректер болмаған кезде және өсіп келе жатқан организмнің көтергіш буындарының шеміршектерінің фторхинолондармен зақымдану қаупіне байланысты, эксперименттік дәлелдер бойынша, левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Левонат препаратын бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Қазіргі уақытта левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; дегенмен, басқа фторхинолондардың емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Адамдарда деректердің болмауына және эксперименттік деректермен болжанған өсіп келе жатқан организмнің тірек буындарының шеміршектерінің фторхинолондармен зақымдану қаупіне байланысты левофлоксацинді бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Натрий

Препараттың құрамында бір реттік дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни ол натрийсіз препарат болып саналады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левонат бас айналу/вертиго, көру қабілетінің бұзылуы, ұйқышылдық сияқты кейбір жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бұл зейін қою мен жылдам реакция қабілетін бұзуы мүмкін. Бұл кейбір жағдайларда, мысалы, автокөлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіп төндіруі мүмкін. Емдеу кезеңінде осындай жағымсыз реакциялар пайда болған кезде пациенттер аталған қызмет түрлерінен аулақ болу керек.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы деректердің шектеулі саны бар. Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивті уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді анықтаған жоқ.

Алайда, адамдарда деректер болмаған кезде және өсіп келе жатқан организмнің көтергіш буындарының шеміршектерінің фторхинолондармен зақымдану қаупіне байланысты, эксперименттік дәлелдер бойынша, левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Левонат препаратын бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Қазіргі уақытта левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; дегенмен, басқа фторхинолондардың емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Адамдарда деректердің болмауына және эксперименттік деректермен болжанған өсіп келе жатқан организмнің тірек буындарының шеміршектерінің фторхинолондармен зақымдану қаупіне байланысты левофлоксацинді бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Натрий

Препараттың құрамында бір реттік дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни ол натрийсіз препарат болып саналады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левонат бас айналу/вертиго, көру қабілетінің бұзылуы, ұйқышылдық сияқты кейбір жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бұл зейін қою мен жылдам реакция қабілетін бұзуы мүмкін. Бұл кейбір жағдайларда, мысалы, автокөлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіп төндіруі мүмкін. Емдеу кезеңінде осындай жағымсыз реакциялар пайда болған кезде пациенттер аталған қызмет түрлерінен аулақ болу керек.

Дозалау режимі

Таблеткаларды тәулігіне 1 немесе 2 рет ішке қабылдайды. Доза инфекцияның түрі мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

Левонат препаратын левофлоксацинді вена ішіне енгізе отырып, бастапқы терапияны жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын жалғастыру үшін де қолдануға болады; парентеральды және пероральді түрінің биобаламалығын ескере отырып, ұқсас дозаны қолдануға болады.

Ересектерге ұсынылатын дозалар кестеде берілген.

Симптомдары: жануарларға жүргізілген уыттылық зерттеулеріне немесе емдік дозадан асатын дозаларда жүргізілген клиникалық фармакологиялық зерттеулерге сүйене отырып, таблетка түріндегі левофлоксациннің жедел артық дозалануынан кейін күтілетін ең маңызды белгілер орталық жүйке жүйесінің тарапынан сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және құрысулар, QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ жүрек айнуы және шырышты қабықтың эрозиясы сияқты асқазан-ішектік бұзылулар болып табылады.

Маркетингтен кейінгі бақылау барысында ОЖЖ тарапынан сананың шатасуы, құрысулар, елестеулер және тремор жағдайлары сияқты әсерлер байқалды.

Емі: симптоматикалық ем жүргізілуі керек. QT аралығының ықтимал ұзаруына байланысты ЭКГ мониторингін жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтік дәрілерді қолдануға болады. Гемодиализ, соның ішінде перитонеальдық диализ және АПДК, левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз.

Арнайы антидот жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған қабылдауды өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге кеңес алу үшін жүгіну керек.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен ұсынылған.

Жиі

- ұйқысыздық*

- бас ауыру*, бас айналу*

- диарея, құсу, жүрек айну

- бауыр ферменттерінің деңгейінің жоғарылауы (АЛТ/АСТ, сілтілі фосфатаза, ГГТ)

Жиі емес

- зең инфекциясы, соның ішінде Candida инфекциясы

- патогендік микроорганизмдерге резистенттілігінің дамуы

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия,

- үрейлену, сананың шатасуы*, күйгелектік*

- ұйқышылдық*, тремор*, дисгевзия*

- вертиго*

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе b, қышу b, есекжем b, гипергидроз b

- артралгия*, миалгия*

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения*

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- антидиурездік гормонның талапқа сай емес секреция синдромы (АДГАСС)

- гипогликемия, әсіресе диабетпен ауыратын пациенттерде, гипогликемиялық кома

- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулермен, паранойямен)*, депрессия*, қозу*, ерекше түс көру*, түнгі қорқыныштар*, сандырақ*

- құрысулар*, парестезия*

- бұлыңғыр көру сияқты көру қабілетінің бұзылуы*

- тиннитус*

- тахикардия**, жүректің жиі соғуы**

- гипотензия**

- эозинофилиямен және жүйелі көріністермен дәрілік реакция (DRESS) b, тұрақтанған дәрілік бөртпеb

- сіңір аурулары*, соның ішінде тендинит (мысалы, ахилл сіңірі)*

- миастения гравис бар пациенттерде ерекше мәнге ие болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі*

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициялық нефрит салдарынан)

- пирексия*

Белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шок, анафилактоидты шок (анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін де пайда болуы мүмкін)

- гипергликемия

- пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылулар, соның ішінде суицидтік ойлау немесе суицид әрекеті*

- шеткері сенсорлық нейропатия*, шеткері сенсомоторлық нейропатия*, паросмия*, соның ішінде аносмия*, дискинезия*, экстрапирамидалық бұзылыс*, агевзия (дәм сезудің жоғалуы)*, естен тану*, бассүйекішілік қатерсіз гипертензия*

- көру қабілетінің уақытша жоғалуы*, увеит*

- есту қабілетінің жоғалуы*, есту қабілетінің бұзылуы*

- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия**, қарыншалық аритмия және "пируэт" типті қарыншалық тахикардия (негізінен QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы**

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- геморрагиялық диарея, ол өте сирек жағдайларда энтероколитті, соның ішінде жалған жарғақшалы колитті, панкреатитті білдіруі мүмкін

- сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, соның ішінде өліммен аяқталатын бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайлары, әсіресе ауыр ағымды негізгі ауруы бар пациенттерде, гепатит

- уытты эпидермалық некролиз b, Стивенс-Джонсон синдромы b, полиморфты эритема b, фотосезімталдық реакциялары b, лейкоцитокластты васкулит b, стоматит b

- рабдомиолиз*, сіңірлердің (мысалы, ахилл сіңірі) үзілуі*, байламдардың*, бұлшықеттердің жыртылуы*, артрит

- ауырсыну (соның ішінде арқаның, кеуде мен аяқ-қолдардың ауыруы)*.

Фторхинолондарды қолданумен байланысты басқа жағымсыз әсерлерге порфириямен ауыратын пациенттерде порфирия ұстамалары жатады.

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан (ПВХ/Алю) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Қаптамасында 25 0С-ден аспайтын бөлме температурасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!