Астане қаласындағы Монтемак Шайнайтын Таблеткалар 5 Мг №30 | Macleods Pharmaceuticals Ltd

қажет болған жағдайда ингаляциялық кортикостероидтармен және қысқа мерзімді әсер ететін β-агонистермен емдеуден клиникалық әсері жеткіліксіз болған кезде персистерлейтін жеңіл және орташа ауырлықтағы дәрежедегі демікпесі бар 2-ден 14 жасқа дейінгі балаларға арналған бронх демікпесінің негізгі еміне қосымша ретінде

жақында астманы емдеу үшін пероральді кортикостероидтарды қабылдамаған және ингаляциялық кортикостероидтарды қолдана алмайтындығын көрсеткен жеңіл тұрақты демікпесі бар 2 жастан 14 жасқа дейінгі пациенттерге арналған төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ретінде

2 жастағы және одан асқан пациенттерде демікпенің алдын алу мақсатында дене жүктемесінен туындаған бронх түйілу профилактикасы

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- фенилкетонурия

- 2 жасқа дейінгі балалар (4 мг доза үшін)

- 6 жасқа дейінгі балалар (5 мг доза үшін)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бұл дәріні балаға ересектердің бақылауымен берілуі керек.

Дәрігерге балаңыздың денсаулығына немесе аллергиясына қатысты кез-келген проблемалар туралы хабарлаңыз.

Монтемакты қабылдамас бұрын, егер сізде аспиринге аллергия болса, фенилкетонурия бар болса, дәрігерге хабарлаңыз. Монтемак шайнайтын таблеткаларда фенилаланиннің көзі аспартам бар.

Әрқашан өзімен демікпе ұстамаларын емдеуге арналған ингаляциялық препараттар алып жүріндер.

Егер Сіз күн сайын созылмалы астма немесе аллергиялық ринит кезінде Монтемак қабылдаған болсаңыз, жаттығулардан туындаған астманың алдын алу үшін басқа дозаны қабылдамаңыз.

Дәрігерге Сіз қабылдап жүрген барлық дәрілік препараттар, соның ішінде дәрумендер мен өсімдік препараттары туралы хабарлаңыз, себебі олар өзара әрекеттесуі мүмкін.

Монтемак қабылдағаннан кейін ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда әртүрлі нейропсихиатриялық жағдайлар (мысалы, мінез-құлық пен көңіл-күйдің өзгеруі) тіркелгені туралы пациенттер білуі керек. Егер сіздің балаңызда Монтемак қабылдау кезінде осындай симптомдар пайда болса, дәрігермен кеңесу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монтемакты демікпені алдын алу мен ұзақ мерзімді емдеу үшін жиі қолданылатын басқа препараттармен қолдануға болады. Монтемак мынадай дәрілік заттардың фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер етпейді: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Монтелукаст қан плазмасындағы (AUC) концентрация қисығының астындағы аудан бір мезгілде фенобарбитал қолданған пациенттерде шамамен 40% - ға төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетіндіктен фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде Монтемакты, әсіресе балаларға сақтықпен тағайындау керек.

In vitro зерттеулері монтелукаст CYP 2C8 күшті тежегіштері екенін көрсетті. Алайда монтелукаст пен росиглитазонды қолдану зерттелген препараттармен өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулерінің деректері (маркерлік субстрат, негізінен CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) монтелукаст CYP 2C8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы фермент арқылы метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне әсер етеді деп күтілмейді.

Зертханалық зерттеулер көрсеткендей, монтелукаст CYP 2C8 және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 үшін субстрат болып табылады. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8 және 2C9 тежегіштері) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу деректері гемфиброзил монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясын 4,4 есе арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе CYP 2C8 басқа әлеуетті тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда монтемак үшін дозаны түзету талап етілмейді, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялардың көбею мүмкіндігін есте ұстауы керек. Басқа белгілі CYP 2C8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер болжанбайды. Сонымен қатар, монтемакты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын тек итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясының айтарлықтай артуына әкелмейді.

Арнайы ескертулер

Пациенттер пероральді қолдануға арналған Монтемак ешқашан жедел демікпе шабуылдарын емдеу үшін қолданылмайтынын, сондай-ақ оларда әрдайым жедел жәрдем препараты болуы керек екенін білуі керек. Монтемак ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Монтемакты бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендетуге болатындығын растайтын деректер жоқ.

Монтемакты қоса алғанда, демікпеге қарсы препараттармен ем алатын пациенттерде кейде Чердж–Стросс синдромына (жүйелі кортикостероидтармен емдеу жиі жүргізілетін жағдай) тән, клиникалық көріністері бар жүйелі эозинофилия туындауы мүмкін. Кейде бұл жағдайлар пероральді кортикостероидтардың дозасын тоқтатумен немесе төмендетумен байланысты. Лейкотриен рецепторларының антагонисттерімен емдеу және Чердж-Стросс синдромының пайда болуы арасындағы байланысты жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Алайда, эозинофилия, бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия сияқты симптомдар пайда болған жағдайда қосымша тексеру және емдеу тактикасын қайта қарау қажет.

Жүйке-психикалық бұзылулар

Психикалық бұзылулар монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда байқалды. Психикалық бұзылуларға келесі жағымсыз әсерлер жатады: қозу, агрессивті мінез-құлық, өшпенділік, мазасыздық, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашуланшақтық, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (соның ішінде суицид) және тремор. Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болу мүмкіндігі туралы білуі керек. Пациенттерге осы жағымсыз әсерлер туындаған кезде емдеуші дәрігерге хабарлау ұсынылады. Осы жағымсыз құбылыстар пайда болған кезде емді жалғастыру үшін пайда қаупінің арақатынасын бағалау керек.

Педиатрияда қолдану

Монтемак 2 жасқа дейінгі балаларға 4 мг шайнайтын таблеткаларын беруге болмайды, өйткені 2 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Монтемак 6 жасқа дейінгі балаларға 5 мг шайнайтын таблеткаларын беруге болмайды, өйткені 6 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

4 мг шайнайтын таблеткалар 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға қол жетімді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бұл қосалқы бөлім шайнайтын таблеткаларға қатысы жоқ, себебі Монтемак, 4 мг және 5 мг шайнайтын таблеткалары, 2 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға арналған.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл қосалқы бөлім шайнайтын таблеткаларға қатысы жоқ, себебі Монтемак, 4 мг және 5 мг шайнайтын таблеткалары, 2 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға арналған.

Алайда, монтелукастты қабылдаған кезде хабарланған кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу және ұйқышылдық) кейбір пациенттердің қауіпті механизмдерді басқару немесе жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Монтемакты демікпені алдын алу мен ұзақ мерзімді емдеу үшін жиі қолданылатын басқа препараттармен қолдануға болады. Монтемак мынадай дәрілік заттардың фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер етпейді: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Монтелукаст қан плазмасындағы (AUC) концентрация қисығының астындағы аудан бір мезгілде фенобарбитал қолданған пациенттерде шамамен 40% - ға төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетіндіктен фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде Монтемакты, әсіресе балаларға сақтықпен тағайындау керек.

In vitro зерттеулері монтелукаст CYP 2C8 күшті тежегіштері екенін көрсетті. Алайда монтелукаст пен росиглитазонды қолдану зерттелген препараттармен өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулерінің деректері (маркерлік субстрат, негізінен CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) монтелукаст CYP 2C8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы фермент арқылы метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне әсер етеді деп күтілмейді.

Зертханалық зерттеулер көрсеткендей, монтелукаст CYP 2C8 және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 үшін субстрат болып табылады. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8 және 2C9 тежегіштері) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу деректері гемфиброзил монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясын 4,4 есе арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе CYP 2C8 басқа әлеуетті тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда монтемак үшін дозаны түзету талап етілмейді, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялардың көбею мүмкіндігін есте ұстауы керек. Басқа белгілі CYP 2C8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер болжанбайды. Сонымен қатар, монтемакты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын тек итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясының айтарлықтай артуына әкелмейді.

Арнайы ескертулер

Пациенттер пероральді қолдануға арналған Монтемак ешқашан жедел демікпе шабуылдарын емдеу үшін қолданылмайтынын, сондай-ақ оларда әрдайым жедел жәрдем препараты болуы керек екенін білуі керек. Монтемак ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Монтемакты бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендетуге болатындығын растайтын деректер жоқ.

Монтемакты қоса алғанда, демікпеге қарсы препараттармен ем алатын пациенттерде кейде Чердж–Стросс синдромына (жүйелі кортикостероидтармен емдеу жиі жүргізілетін жағдай) тән, клиникалық көріністері бар жүйелі эозинофилия туындауы мүмкін. Кейде бұл жағдайлар пероральді кортикостероидтардың дозасын тоқтатумен немесе төмендетумен байланысты. Лейкотриен рецепторларының антагонисттерімен емдеу және Чердж-Стросс синдромының пайда болуы арасындағы байланысты жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Алайда, эозинофилия, бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия сияқты симптомдар пайда болған жағдайда қосымша тексеру және емдеу тактикасын қайта қарау қажет.

Жүйке-психикалық бұзылулар

Психикалық бұзылулар монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда байқалды. Психикалық бұзылуларға келесі жағымсыз әсерлер жатады: қозу, агрессивті мінез-құлық, өшпенділік, мазасыздық, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашуланшақтық, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (соның ішінде суицид) және тремор. Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болу мүмкіндігі туралы білуі керек. Пациенттерге осы жағымсыз әсерлер туындаған кезде емдеуші дәрігерге хабарлау ұсынылады. Осы жағымсыз құбылыстар пайда болған кезде емді жалғастыру үшін пайда қаупінің арақатынасын бағалау керек.

Педиатрияда қолдану

Монтемак 2 жасқа дейінгі балаларға 4 мг шайнайтын таблеткаларын беруге болмайды, өйткені 2 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Монтемак 6 жасқа дейінгі балаларға 5 мг шайнайтын таблеткаларын беруге болмайды, өйткені 6 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

4 мг шайнайтын таблеткалар 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға қол жетімді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бұл қосалқы бөлім шайнайтын таблеткаларға қатысы жоқ, себебі Монтемак, 4 мг және 5 мг шайнайтын таблеткалары, 2 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға арналған.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл қосалқы бөлім шайнайтын таблеткаларға қатысы жоқ, себебі Монтемак, 4 мг және 5 мг шайнайтын таблеткалары, 2 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға арналған.

Алайда, монтелукастты қабылдаған кезде хабарланған кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу және ұйқышылдық) кейбір пациенттердің қауіпті механизмдерді басқару немесе жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!