Астане қаласындағы Перета 420 Мг/14 Мл 20 Мл №1 | Рош Диагностикс ГмбХ

Сүт безінің бастапқы обыры (бСБО)

Перьета® препараты трастузумабпен және химиотерапиямен біріктірілімде келесілер үшін қолданылады:

сүт безінің HER2-оң жергілікті-таралған, ісік-инфильтрациялы немесе қайталану қаупі жоғары бастапқы обыры (бСБО) бар ересек пациенттердегі неоадъюванттық ем үшін

HER2-оң ересек пациенттердегі қайталану қаупі жоғары бСБО адъюванттық емі үшін.

Сүт безінің метастаздық обыры (мСБО)

Перьета® препараты трастузумабпен және доцетакселмен біріктірілімде сүт безінің HER2-оң метастаздық немесе жергілікті-қайталанатын, операция жасалмайтын обыры бар, бұрын метастаздық ауруына қатысты анти-HER2 емін немесе химиотерапия қабылдамаған ересек пациенттерді емдеу үшін қолданылады.

препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қант диабетімен ауыратын науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Сол жақ қарыншаның дисфункциясы (жүректің іркілісті жеткіліксіздігін қоса)

Перьета® препаратын қоса, HER2 белсенділігін бөгейтін препараттарды қолдану аясында, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясы (СҚЛФ) төмендегені байқалды. Сол жақ қарыншаның симптоматикалық систолалық дисфункциясы [жүректің іркілісті жеткіліксіздігі] дамыған жағдайлар тек трастузумаб пен химиотерапияны қолданумен салыстырғанда, Перьета® препаратын трастузумабпен және химиотерапиямен біріктіріп қабылдаған пациенттерде жиірек кездескен. СҚЛФ төмендеу қаупі осының алдында антрациклиндермен ем қабылдаған немесе осының алдында кеуде қуысы аумағына сәулемен ем қабылдаған пациенттерде жоғары. Адъювантты режимде хабарланған, жүректің симптоматикалық жеткіліксіздігі жағдайларының көпшілігі антрациклиндер негізіндегі химиотерапияны қабылдаған пациенттерде білінген.

Инфузиялық реакциялар

Перьета® препаратын қолданумен байланысты өлімге соқтыратын инфузиялық реакциялар дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Перьета® препаратының инфузиясы кезінде және алғаш енгізгеннен кейінгі 60 минут ішінде, сондай-ақ, келесі инфузияларын енгізу кезінде және енгізгенннен кейін 30-60 минут бойы пациентті мұқият қадағалау ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық/анафилаксия реакциялары

Перьета® препаратымен емдеу аясында анафилаксия реакцияларын және өлімге соқтырған оқиғаларды қоса, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамығаны байқалды.

Фебрильді нейтропения

Плацебо, трастузумаб және доцетакселді қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, әсіресе, емдеудің алғашқы 3 циклы бойына, Перьета® препаратын, трастузумаб және доцетакселді қабылдаған пациенттерде фебрильді нейтропенияның даму қаупі жоғарылайды.

Перьета® препаратын қабылдаған пациенттердегі фебрильді нейтропения дамуының жоғарырақ жиілігі аталған пациенттерде шырышты қабықтардың қабынулары мен диарея жиілігінің жоғарырақ екендігімен байланысты болды.

Диарея

Перьета® препараты ауыр диареяны туғызуы мүмкін. Диарея көбінесе, таксандармен бірге емдегенде байқалады. ≤65 жас шамасындағы пациенттермен салыстырғанда, егде жастағы (≥65 жас) пациенттерде диареяның даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пертузумаб пен трастузумаб немесе пертузумаб пен доцетаксел арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталмады. Популяциялық талдаудың нәтижелерінен де пертузумаб пен трастузумаб арасындағы немесе пертузумаб пен доцетаксел арасындағы өзара дәрілік әрекеттесу анықталған жоқ.

Пертузумаб пен бірге енгізілген цитоуытты агенттер (доцетаксел, паклитаксел, гемцитабин, капецитабин, карбоплатин және эрлотиниб) арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттестік байқалған жоқ. Пертузумабтың атап келтірілген препараттармен бірге қолданылғандағы фармакокинетикасы Перьета® препаратын монотерапия ретінде тағайындаған кездегі осындаймен ұқсас

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, өйткені, препарат педиатриялық популяцияда «сүт безінің обыры» көрсетілімі бойынша тиісінше пайдаланылмаған.

Егде жастағы пациенттер

≥65 жас шамасындағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Дозалау жөнінде арнайы нұсқаулар жоқ.

Контрацепция

Бала туатын жастағы әйелдер пертузумабпен емделу кезінде және соңғы дозасын енгізгеннен кейін 6 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс.

Жүктілік

Пертузумабты жүкті әйелдер мен бала тууға қабілетті әйелдерде қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Емдеуші дәрігер емшек емудің бала үшін пайдасы мен емдеудің анасы үшін артықшылықтарын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе пертузумабпен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдауы қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пертузумаб көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне болар болмас әсер етеді. Перьета® препаратымен емделу барысында бас айналуы мүмкін. Инфузиялық реакциялар дамыған жағдайда, пациенттерге симптомдары толықтай басылғанға дейін, көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан бас тарта тұруға кеңес беру керек.

Пертузумаб пен трастузумаб немесе пертузумаб пен доцетаксел арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталмады. Популяциялық талдаудың нәтижелерінен де пертузумаб пен трастузумаб арасындағы немесе пертузумаб пен доцетаксел арасындағы өзара дәрілік әрекеттесу анықталған жоқ.

Пертузумаб пен бірге енгізілген цитоуытты агенттер (доцетаксел, паклитаксел, гемцитабин, капецитабин, карбоплатин және эрлотиниб) арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттестік байқалған жоқ. Пертузумабтың атап келтірілген препараттармен бірге қолданылғандағы фармакокинетикасы Перьета® препаратын монотерапия ретінде тағайындаған кездегі осындаймен ұқсас

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, өйткені, препарат педиатриялық популяцияда «сүт безінің обыры» көрсетілімі бойынша тиісінше пайдаланылмаған.

Егде жастағы пациенттер

≥65 жас шамасындағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Дозалау жөнінде арнайы нұсқаулар жоқ.

Контрацепция

Бала туатын жастағы әйелдер пертузумабпен емделу кезінде және соңғы дозасын енгізгеннен кейін 6 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс.

Жүктілік

Пертузумабты жүкті әйелдер мен бала тууға қабілетті әйелдерде қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Емдеуші дәрігер емшек емудің бала үшін пайдасы мен емдеудің анасы үшін артықшылықтарын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе пертузумабпен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдауы қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пертузумаб көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне болар болмас әсер етеді. Перьета® препаратымен емделу барысында бас айналуы мүмкін. Инфузиялық реакциялар дамыған жағдайда, пациенттерге симптомдары толықтай басылғанға дейін, көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан бас тарта тұруға кеңес беру керек.

Дозалау режимі

Пертузумабтың ұсынылатын бастапқы жүктемелік дозасы 840 мг құрайды, содан кейін әр 3 апта сайын 420 мг демеуші дозасы венаішілік инфузия түрінде енгізіледі.

Енгізу әдісі және жолы

Перьета® препараты венаішілік инфузия түрінде енгізіледі. Препаратты сорғалатып немесе болюстеп енгізуге болмайды.

Бастапқы дозасы үшін инфузияның ұсынылатын ұзақтығы 60 минутты құрайды. Егер алғашқы инфузиясының жағымдылығы жақсы болса, келесі инфузияларын 30-60 минут ішінде енгізуге болады.

Перьета® препаратының құрамында микробқа қарсы консерванттар жоқ. Соған байланысты, инфузия үшін дайындалған ерітіндінің стерильділігін сақтау үшін сақтық шараларын қолдану қажет. Препаратты енгізуге дайындауды медицина қызметкері жүргізуі тиіс.

Перьета® препараты тек бір рет пайдалануға арналған.

Құтыны сақтау, тасымалдау және онымен жұмыс істеу кезінде құтыны сілкуге болмайды.

Инфузия үшін ерітінді дайындау жөніндегі нұсқаулар

Құтыдан 14 мл концентратты алып, стерильді ине мен шприцті қолданып, және поливинилхлорид (ПВХ) немесе полиолефиннен жасалған, құрамында ПВХ жоқ, натрий хлоридінің инфузияға арналған 250 мл 0.9% ерітіндісі құйылған инфузиялық пакетте сұйылту керек. Содан соң ерітіндіні көбік түзілуін болдырмай араластыру үшін, инфузиялық пакетті абайлап төңкеру керек. Дайын ерітіндінің номиналды концентрациясы жүктемелік дозасы үшін 3.02 мг жуық пертузумабты (840 мг/278 мл) және демеуші дозасы үшін шамамен 1.59 мг пертузумабты (420 мг/264 мл) құрайды. Бастапқы дозасы үшін екі құтысы қажет, демеуші дозасы үшін бір құтысы қажет.

Парентеральді енгізуге арналған ерітінділерді пайдаланар алдында көзбен қарап, ішінде бөлшектердің бар-жоқтығы мен түсінің өзгермегендігін тексеру керек. Бөлшектер немесе түсінің өзгергендігі анықталған жағдайда, ерітіндіні пайдалануға болмайды. Инфузия үшін дайындалған ерітіндіні дереу пайдалану керек.

Перьета® препараты дайындалған, поливинилхлоридтен (ПВХ) немесе полиолефиннен дайындалған, құрамында полиэтиленді қоса, ПВХ жоқ инфузиялық пакеттермен үйлесімді.

Қолдануға дайын дәрілік препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы 30 °C температурада 24 сағат бойы сақтағанда расталған.

Микробиологиялық тұрғыдан, препаратты дереу пайдалану керек. Егер препарат дереу енгізілмесе, қолдануға дайын препаратты сақтау және енгізгенге дейінгі жағдайларды қамтамасыз ету, пайдаланушының міндеті болып табылады, жалпы алғанда, бақыланатын және валидацияланған асептика жағдайларында жүргізілген кезде ерітіндіні дайындау 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температуре 24 сағаттан аспауы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Сүт безінің бастапқы обыры

Неоадъюванттық режимде трастузумабпен және химиотерапиямен біріктірілген пертузумабпен емдеуді 3-6 цикл бойына жалғастыру керек.

Адъюванттық режимде трастузумабпен біріктірілген пертузумабпен емдеуді 1 жыл бойы (18 циклға немесе ауру үдегенге дейін, немесе емдеуге келмейтін уыттылық дамығанға дейін) жалғастыру керек.

Сүт безінің метастаздық обыры

Трастузумабпен және доцетакселмен біріктірілген пертузумабпен емдеуді ауру үдегенге дейін немесе емдеуге келмейтін уыттылық дамығанға дейін жалғастыру керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Артық дозаланған жағдайда, тиісінше симптоматикалық ем тағайындай отырып, пациенттердің жағдайын жағымсыз реакциялар белгілерінің немесе симптомдарының дамуына қатысты мұқият мониторингілеуді қамтамасыз ету қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Дозаларын кешіктіріп немесе жіберіп алған жағдайда, төменде 1 кестеде келтірілген нұсқауларды басшылыққа алу керек.

Фторлы полимерден жасалған жабыны бар резеңке тығынмен тығындалған және «flip-off» пластик қақпағы бар алюминий қалпақшасы бар 1 типті түссіз шыныдан жасалған, сыйымдылығы 20 мл құтыларға препарат құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Алғаш ашылуын бақылау мақсатында, қорапшаға голографиялық қорғағыш жапсырма жапсырылған.

Түпнұсқалық қаптамада, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!