Астане қаласындағы Pradax Капсуласы 110 Мг №60 | Берингер Ингельхайм Фарма

Бір капсула құрамында

белсенді зат – 126,83 мг дабигатран этексилаты месилаты (110 мг дабигатран этексилатының бос негізіне баламалы),

қосымша заттар: гуммиарабик, ірі түйіршікті шарап қышқылы, шарап қышқылы, ұнтақ, кристалды шарап қышқылы, гипромеллоза 2910, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза

капсула қабығының құрамы

корпус: каррагинан (Е407), калий хлориді, титанның қостотығы (Е171), индигокармин (Е132), гипромеллоза, тазартылған су

қақпақшасы: каррагинан (Е407), калий хлориді, титанның қостотығы (Е171), индигокармин (Е132), гипромеллоза, тазартылған су,

қара сия құрамы: шеллак, бутил спирті, изопропил спирті, темірдің қара тотығы (Е172), тазартылған су, пропиленгликоль, сусыз этил спирті, калий гидроксиді, концентрацияланған аммиак ерітіндісі.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №1, мөлдір емес көгілдір түсті қақпақшасы және мөлдір емес көгілдір түсті корпусы бар гидроксипропилметилцеллюлозадан жасалған ұзынша капсулалар. Қақпақшасында қарамен Берингер Ингельхайм компаниясының логотипі түсірілген, корпусында қарамен «R110» деген жазу түсірілген. Капсулалар ішінде – сарғыш түсті пеллеттер.

ұршық немесе тізе буындарын тұтас эндопротездеу үшін жасалған жоспарлы операциялардан кейінгі науқастарда вена тромбоэмболияларының бастапқы профилактикасы.

келесі қауіп факторларының біреуі немесе бірнешеуі бар жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциялары (ЖКЕФ) бар науқастарда инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алу: инсульт алу, транзиторлы ишемиялық шабуыл, ≥ 75 жастағы кезең, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктеуіне сәйкес ≥ II класс), қант диабеті, гипертония.

терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сонымен қатар қайталамалы терең веналар тромбозының (ТВТ) және өкпе артериясы тромбоэмболиясының профилактикасы.

Прадакса® препаратын келесі жағдайларда қабылдамаңыз:

– дабигатран этексилатына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі (КК) < 30 мл/мин) бар пациенттер

клиникалық мәнді қатты қан кету

ауқымды қан кетудің елеулі қаупімен байланысты ағза ауырулары (мысалы: асқазан ойық жарасының болуы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, жарақат немесе миға қан кету, таяуда өткерілген ми немесе көзге операция

қан кетуге бейімділіктің жоғарылауымен. Мұндай бейімділік туа біткен, белгісіз себебі болуы немесе басқа дәрілік препараттарды қабылдау кезінде пайда болуы мүмкін

егер сіз антикоагулянттық емді ауыстыру жағдайларынан басқа, тромб пайда болуына келтіретін дәрілік препараттарды (мысалы, варфарин, ривароксабан, апиксабан немесе гепарин) қабылдасаңыз; орнатылған веноздық немесе артериялық катетердің болуы және оның бітелуіне жол бермеу үшін гепарин енгізу; немесе жүрекшелердің фибрилляциясы кезінде жүректің қалыпты ырғағын қалпына келтіру "радиожиілікті абляция"деп аталатын рәсімдер

бауыр функциясының ауыр бұзылулары немесе өлімге әкелуі мүмкін бауыр аурулары кезінде

егер сіз зең инфекциясын емдеуге арналған препараттар - кетоконазолды немесе итраконазолды пероральді қабылдасаңыз

егер сіз трансплантациядан кейін ағзалардан бас тартудың алдын алуға арналған препарат - циклоспоринді пероральді қабылдасаңыз

егер сіз жүрек ырғағының бұзылуын емдеуге арналған препарат – дронедарон қабылдасаңыз

егер сіз глекапревир/пибрентасвир белгіленген дозамен біріктірілімін қабылдасаңыз - С гепатитін емдеу үшін қолданылатын вирусқа қарсы препараттар

егер сізге жүректің жасанды клапаны орнатылған, сондықтан сіз үнемі қанды суйылту үшін препараттар қабылдау қажет болса

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

UҚан кетудің даму қаупі

ПрадаксаP®P препараты жоғары қан кету қаупімен сипатталатын жай-күйлерде, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясын тежеу арқылы гемостазға әсерін көрсететін дәрілік препараттар бір мезгілде қолданылатын жағдайларда сақтықпен қолданылуы тиіс.

Ем кезінде әртүрлі жерден қан кету дамуы мүмкін. Гемоглобин және/немесе гематокрит деңгейі түсініксіз түсіп кеткенде немесе артериялық қысым төмендегенде қан кету көзін іздестіру қажет.

Өмірге қатер төндіретін қан кетулер, немесе бақыланбайтын қан кету жағдайларында, ПрадаксаP®P препаратының антикоагулянттық әсерін тез бейтараптандыратын әсер қажет болған жағдайларда кері әсер етуші спецификалық агент идаруцизумаб бар.

Ағзадан ПрадаксаP®P препаратын гемодиализ шығара алады. Пациенттер үшін жаңа алынған қанды немесе жаңа мұздатылған плазманы, қанның ұю факторларының концентраттарын (белсендірілген немесе бенсендірілмеген) немесе рекомбинантты VIIa факторларын қолдану орынды болуы мүмкін немесе тромбоциттер концентраттарын қолдану мүмкін болып табылады («Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шараларын» қараңыз).

Зерттеулерде ПрадаксаP®P препаратын қолдану асқазан-ішектен ауқымды қан кетулер жиілігінің жоғарылауымен байланыстырылды. Осындай қан кетулердің жоғары қаупі күніне екі рет 150 мг қабылдаған егде жастағыларда (≥75 жас) білінді. Басқа қауіп факторлары (1 кестені де қараңыз) клопидогрел және ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін қолдануды, сондай-ақ эзофагит, гастрит немесе гастроэзофагеальді рефлюкс болуын қамтыды.

Қауіп факторлары

1 кестеде қан кету қаупінің артуына ықпал етуі мүмкін факторлар жинақталған түрде берілді.

UҚан кетудің даму қаупі

ПрадаксаP®P препараты жоғары қан кету қаупімен сипатталатын жай-күйлерде, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясын тежеу арқылы гемостазға әсерін көрсететін дәрілік препараттар бір мезгілде қолданылатын жағдайларда сақтықпен қолданылуы тиіс.

Ем кезінде әртүрлі жерден қан кету дамуы мүмкін. Гемоглобин және/немесе гематокрит деңгейі түсініксіз түсіп кеткенде немесе артериялық қысым төмендегенде қан кету көзін іздестіру қажет.

Өмірге қатер төндіретін қан кетулер, немесе бақыланбайтын қан кету жағдайларында, ПрадаксаP®P препаратының антикоагулянттық әсерін тез бейтараптандыратын әсер қажет болған жағдайларда кері әсер етуші спецификалық агент идаруцизумаб бар.

Ағзадан ПрадаксаP®P препаратын гемодиализ шығара алады. Пациенттер үшін жаңа алынған қанды немесе жаңа мұздатылған плазманы, қанның ұю факторларының концентраттарын (белсендірілген немесе бенсендірілмеген) немесе рекомбинантты VIIa факторларын қолдану орынды болуы мүмкін немесе тромбоциттер концентраттарын қолдану мүмкін болып табылады («Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шараларын» қараңыз).

Зерттеулерде ПрадаксаP®P препаратын қолдану асқазан-ішектен ауқымды қан кетулер жиілігінің жоғарылауымен байланыстырылды. Осындай қан кетулердің жоғары қаупі күніне екі рет 150 мг қабылдаған егде жастағыларда (≥75 жас) білінді. Басқа қауіп факторлары (1 кестені де қараңыз) клопидогрел және ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін қолдануды, сондай-ақ эзофагит, гастрит немесе гастроэзофагеальді рефлюкс болуын қамтыды.

Қауіп факторлары

1 кестеде қан кету қаупінің артуына ықпал етуі мүмкін факторлар жинақталған түрде берілді.

ПрадаксаP®P препаратымен емдеуді тоқтату

Бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамыған жағдайда пациенттер ПрадаксаP®P препаратын қабылдауды тоқтатуы тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайларын» қараңыз).

Ауыр қан кету дамыған жағдайда емдеуді тоқтатып, қан кету себебін анықтау және кері әсер ететін спецификалық агент идаруцизумаб қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Ағзадан ПрадаксаP®P препаратын гемодиализ шығара алады.

Педиатрияда қолдану

ПрадаксаP®P препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туу потенциалы бар әйелдер

ПрадаксаP®P препаратының жүктілікке және шаранаға әсері белгісіз. Сізге, егер өз емдеуші дәрігеріңіз оның қауіпсіз екенін айтпаса, жүктілік кезінде ПрадаксаP®P препаратын қабылдауға болмайды. Егер сіз бала туу жасындағы әйел болсаңыз, сізге ПрадаксаP®P препаратын қабылдау кезінде жүкті болып қалудан сақтану керек.

Бала емізу

ПрадаксаP®P препаратын қабылдау кезінде сізге бала емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ПрадаксаP®P көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне белгілі әсерін көрсетпейді.

ПрадаксаP®P препаратын өз дәрігеріңіздің нұсқауларымен дәлдікте қабылдаңыз.

Дозалау режимі

ПрадаксаP®P препаратын келесі көрсетілімдерге арналған ұсынымдарға сәйкес қабылдаңыз:

UОртопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы

Ортопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы үшін ұсынылатын ПрадаксаP®P препаратының дозасы және ем ұзақтығы 7 кестеде берілген.

Зерттеулерде ПрадаксаP®P препаратын қолдану асқазан-ішектен ауқымды қан кетулер жиілігінің жоғарылауымен байланыстырылды. Осындай қан кетулердің жоғары қаупі күніне екі рет 150 мг қабылдаған егде жастағыларда (≥75 жас) білінді. Басқа қауіп факторлары (1 кестені де қараңыз) клопидогрел және ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін қолдануды, сондай-ақ эзофагит, гастрит немесе гастроэзофагеальді рефлюкс болуын қамтыды.

Қауіп факторлары

1 кестеде қан кету қаупінің артуына ықпал етуі мүмкін факторлар жинақталған түрде берілді.

10 капсуладан баспалы күңгірт лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ жерде, 25 оPС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.