Астане қаласындағы Прадакс Капсуласы 75 Мг №10 | Берингер Ингельхайм Фарма

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 86,48 мг дабигатран этексилаты месилаты (75 мг дабигатран этексилатының бос негізіне баламалы),

қосымша заттар: шайыр, ірі түйіршікті шарап қышқылы, шарап қышқылы ұнтағы, кристалды шарап қышқылы, гипромеллоза 2910, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза,

капсула қабығының құрамы: каррагинан (Е407), калий хлориді, титанның қостотығы (Е171), гипромеллоза, тазартылған су,

қара сия құрамы: шеллак, бутил спирті, изопропил спирті, темірдің қара тотығы (Е172), тазартылған су, пропиленгликоль, сусыз этил спирті, калий гидроксиді, концентрацияланған аммиак ерітіндісі.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №2, мөлдір емес ақ түсті қақпақшасы және мөлдір емес ақ түсті корпусы бар гидроксипропилметилцеллюлозадан жасалған ұзынша капсулалар. Қақпақшасында қара сиямен Берингер Ингельхайм компаниясының логотипі басылған, корпусында қара сиямен «R75» жазуы түсірілген.

Капсулалар ішінде – сарғыш түсті пеллеттер.

Ұршық немесе тізе буындарын тұтас эндопротездеу үшін жасалатын жоспарлы операциялардан кейінгі пациенттерде вена тромбоэмболияларының бастапқы профилактикасы

Прадакса® препаратын мынадай жағдайларда қабылдамаңыз:

дабигатран этексилатына немесе осы дәрілік препараттың басқа компоненттеріне аллергия болcа

бүйрек функциясының ауыр бұзылуларында (креатинин клиренсі (КК)

< 30 мл/мин)

қарқынды қан кету болғанда

күрделі қан кетудің даму қаупін арттыратын ағзалар ауруларында (мысалы, асқазанның ойық жарасы, жарақат немесе мидан кан кету, миға немесе көзге таяуда жасалған операция)

қан кетулерге бейімділіктің жоғарылауында. Осындай бейімділік туа біткен болуы, белгісіз себептен болуы немесе басқа дәрілік препараттарды қабылдау кезінде туындауы мүмкін

егер сіз тромбтар түзілуін кедергілейтін дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз (мысалы, варфарин, ривароксабан, апиксабан немесе гепарин), антикоагулянттық ем ауысқан; орнатылған вена немесе артерия катетері болған және оның бітелуін болдырмау мақсатында гепарин енгізілген; немесе жүрекшелер фибрилляциясы кезінде «радиожиілікті абляция» деп аталатын емшара арқылы жүректің қалыпты ырғағы орнына келтірілген жағдайлардан басқа

бауыр функциясының ауыр бұзылуларында немесе өлімнің аяқталуына алып келуі мүмкін бауыр ауруларында

егер сіз зең инфекцияларын емдеуге арналған препараттар - кетоконазол немесе итраконазолды пероральді қабылдап жүрсеңіз

егер сіз трансплантациядан кейінгі ағзалар ажырауының профилактикасына арналған препарат - циклоспоринді пероральді қабылдап жүрсеңіз

егер сіз жүрек ырғағының бұзылуларын емдеуге арналған препарат - дронедаронды қабылдап жүрсеңіз

егер де сіз С гепатитін емдеу үшін қолданылатын вирусқа қарсы препараттар - глекапревир/пибрентасвир бекітілген дозасының біріктірілімін қабылдап жүрсеңіз

егер сізге қанды сұйылтатын препараттарды тұрақты қабылдау қажет болатын жасанды жүрек клапаны орнатылған болса.

Егер сіз қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрген, таяуда қабылдаған немесе қабылдауыңыз мүмкін жағдайда, бұл жөнінде өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Атап айтқанда, Прадакса® препаратын қабылдар алдында сізге төменде тізбеленген препараттарды қабылдап жүргеніңіз жөнінде өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлау керек:

қан ұюын төмендететін препараттар (мысалы, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицил қышқылы)

зең инфекцияларын емдеуге арналған препараттар (мысалы, кетоконазол, итраконазол), сыртқа қолдануға арналған препараттарды қоспағанда

жүрек ырғағының бұзылуларын емдеуге арналған препараттар (мысалы, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)

Егер сіз құрамында амиодарон, хинидин немесе верапамил бар препараттарды қабылдап жүрсеңіз, сізге өз дәрігеріңіз Прадакса® препаратының төменірек дозасын тағайындайды (сонымен қатар 3 бөлімді қараңыз)

трансплантациядан кейін ағзалар ажырауының профилактикасына арналған препараттар (мысалы, такролимус, циклоспорин)

глекапревир және пибрентасвир препараттарының (С гепатитін емдеуге арналған вирусқа қарсы препараттар) біріктірілімдері

қабынуға қарсы және ауыруды басатын препараттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы, ибупрофен, диклофенак)

шайқурай — депрессияны емдеуге арналған өсімдік препараты

антидепрессанттар — серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе серотонин мен норадреналинді кері қармайтын тежегіштер

рифампицин немесе кларитромицин (екі антибиотик)

ЖИТС еміне арналған вирусқа қарсы препараттар (мысалы, ритонавир)

эпилепсияны емдеуге арналған белгілі бір препараттар (мысалы, карбамазепин, фенитоин)

Арнайы сақтандырулар

Балалар және жасөспірімдер

Прадакса® препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік және бала емізу

Прадакса® препаратының жүктілікке және шаранаға әсері белгісіз. Сізге, егер өз емдеуші дәрігеріңіз оның қауіпсіз екенін айтпаса, Прадакса® препаратын жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Егер сіз бала туу жасындағы әйел болсаңыз, сізге Прадакса® препаратын қабылдау кезінде жүкті болып қалудан сақтану керек.

Прадакса® препаратын қабылдау кезінде Сізге бала емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прадакса® препараты автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне белгілі әсерін көрсетпейді.

Балалар және жасөспірімдер

Прадакса® препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік және бала емізу

Прадакса® препаратының жүктілікке және шаранаға әсері белгісіз. Сізге, егер өз емдеуші дәрігеріңіз оның қауіпсіз екенін айтпаса, Прадакса® препаратын жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Егер сіз бала туу жасындағы әйел болсаңыз, сізге Прадакса® препаратын қабылдау кезінде жүкті болып қалудан сақтану керек.

Прадакса® препаратын қабылдау кезінде Сізге бала емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прадакса® препараты автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне белгілі әсерін көрсетпейді.

Дозалау режимі

Прадакса® препаратының ортопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы үшін ұсынылатын дозасы және ем ұзақтығы 1 кестеде берілген.

Прадакса® препаратын ұсынылуынан асып кететін дозаларда қолдану кезінде пациентте қан кету қаупі артады.

Антикоагуляцияның шектен тыс дәрежесінде Прадакса® препаратын қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Тромбоцитопенияда, сондай-ақ ұзақ әсер ететін антиагреганттық препараттарды қолданудан кейін тромбоконцентраттарды енгізу қажеттілігі туралы мәселені де қарастыру керек. Барлық симптоматикалық емдеу дәрігер қалауымен таңдалады.

Ауқымды қан кетулерде қан ұюы туралы маманмен (ондай маман бар болса) кеңесу мақсатқа сай болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз бір дозаны өткізіп алсаңыз, келесі күні дәл сол уақытта Прадакса® препаратының әдеттегі тәуліктік дозасын қабылдау ұсынылады. Жекелеген дозаларын өткізіп алған жағдайда препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Прадакса® препаратын дәрігер тағайындауларына дәл сәйкестікте қабылдаңыз. Емдеуші дәрігермен алдын ала кеңесіп алмай Прадакса® препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Егер сіз емдеуді тым ерте тоқтатсаңыз, сізде тромбтар түзілу қаупі жоғары болуы мүмкін. Егер Прадакса® препаратын қабылдаудан кейін сіз ас қорыту бұзылысын сезінсеңіз, өз дәрігеріңізбен байланысыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Прадакса® препаратын қабылдар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Сонымен қатар, Прадакса® препаратымен емделу кезінде симптомдар дамыған немесе операциялық араласу болған жағдайда сізге дәрігер кеңесі қажет болуы мүмкін.

Ағымдағы немесе бұрын болған жай-күйлер немесе аурулар туралы өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз, атап айтқанда:

егер сізде қан кету қаупі жоғары болса, мысалы:

қан кету таяуда болған жағдайда

соңғы ай ішінде болған тіндерді хирургиялық кесіп алып тастау (биопсия) жағдайында

күрделі жарақат жағдайында (мысалы, сүйек сынуы, бассүйек-ми жарақаты немесе хирургиялық емдеу қажет болатын кез келген жарақат)

өңеш пен асқазанның қабыну аурулары жағдайында

өңешке асқазан сөлінің рефлюксі жағдайында

егер сіз қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттарды қабылдап жүрген болсаңыз.

егер сіз диклофенак, ибупрофен, пироксикам сияқты қабынуға қарсы

препараттарды қабылдап жүрсеңіз

егер сіз жүректің инфекциялық ауруларынан (бактериялық

эндокардит) зардап шегіп жүрсеңіз

егер сізде бүйрек функциясының анықталған бұзылуы болса немесе

егер сіз сусызданудан зардап шегіп жүрсеңіз (симптомдар шөлдеуді және күңгірт (концентрацияланған) несептің аз мөлшерде бөлінуін қамтиды)

егер сіз 75 жастан асқан болсаңыз

егер сіздің дене салмағыңыз 50 кг немесе одан аз болса

егер сіз бұрын миокард инфарктісін алсаңыз немесе егер сізде миокард инфарктісі қаупін арттыратын жай-күй диагностикаланса

егер сізде қан талдауының өзгерістерімен қатар жүретін бауыр ауруы болса. Аталған жағдайда Прадакса® препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі ((≥ 1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

гемоглобин деңгейінің төмендеуі

бауыр функциясының бұзылуы/бауырдың функционалдық сынамаларының ауытқулары

Жиі емес

анемия

гематокрит төмендеуі

аса жоғары сезімталдық

гематома

жарақаттан қан кету

мұрыннан қан кету

асқазан-ішектен қан кету

ректальді қан кету

геморроидальді қан кету

диарея

жүрек айну

құсу

АЛТ жоғарылауы

АСТ жоғарылауы

бауыр ферменттерінің көбеюі

гипербилирубинемия

тері геморрагиялары

гемартроз

урогенитальді қан кету, гематурияны қоса

жарақаттан кейін қан кету

операциядан кейінгі гематома

операциядан кейінгі қан кету

операциядан кейінгі бөліністер

жарақаттан бөліністер

Сирек

тромбоцитопения

анафилаксиялық реакция

ангионевроздық ісіну

есекжем

бөртпе

қышыну

бассүйекішілік қан құйылу

қан кету

қан түкіру

асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы, эзофагитті қоса

гастроэзофагит

гастроэзофагеальді рефлюкс

абдоминальді ауырулар

диспепсия

дисфагия

инъекция орнынан қан кету

катетер қойылған жерден қан кету

қан аралас бөліністер

кесілген жерден қан кету

операциядан кейінгі анемия

жараны дренаждау

операциядан кейінгі дренаж

Белгісіз/Айрықша сирек/ бірлі-жарым жағдайларда және т.б.

бронх түйілу

алопеция

нейтропения

агранулоцитоз

10 капсуладан баспалы күңгірт лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!