Астане қаласындағы Риваксан Таблеткалары 20 Мг №30 | ACADEMPHARM State Enterprise

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - ривароксабан 15 мг немесе 20 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, натрий стеарил фумараты, лактоза моногидраты.

қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль (макрогол), калий алюминий силикаты (Е555), темірдің қызыл тотығы (Е172).

- жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы және жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, гипертензия,≥75 жас, қант диабеті, бұрын бастан өткерген инсульт немесе транзиторлы ишемиялық шабуыл сияқты бір немесе одан да көп қауіп факторлары бар ересек пациенттерде инсульт пен жүйелі эмболияның алдын алу;

- терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ ересектерде қайталанған ТВТ және ӨАТЭ профилактикасы.

- ривароксабанға немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

белсенді клиникалық маңызды қан кету

бар немесе жақында орын алған асқазан-ішек жолының ойықжарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі ісіктердің болуы, жақында болған мидың немесе жұлынның жарақаты, жақында миға, жұлынға немесе көзге жасалған хирургиялық араласу, жақында бассүйекішілік қан құйылу, диагноз қойылған немесе күдікті өңеш веналарының варикозды кеңеюі, артериовеналық даму ауытқулары, тамырлы аневризмалар немесе жұлын немесе мидың үлкен тамырларының патологиясы сияқты жаппай қан кетудің маңызды қауіп факторы болып саналатын бұзылу немесе жағдай

басқа антикоагулянттық емге көшудің ерекше жағдайларын қоспағанда немесе НФГ енгізілген кезде фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т. б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т. б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т. б.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас терапия орталық веналық немесе артериялық катетердің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда

Чайлд-Пью бойынша В және С класы бауыр циррозы бар пациенттерді қоса алғанда, клиникалық маңызды қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы

жүктілік және бала емізу кезеңі

тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар.

Емдеудің барлық кезеңінде антикоагуляциялық терапияның белгіленген практикасы шеңберінде клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Қан кету қаупі

Риваксанды қабылдау аясында басқа антикоагулянттарды қолданғандағыдай, қан кету белгілерін анықтау үшін пациенттерді мұқият бақылау қажет. Риваксанды қан кету қаупі жоғары пациенттерді емдеу кезінде сақтықпен пайдалану ұсынылады. Ауыр қан кету дамыған кезде Риваксанды қабылдауды тоқтату керек.

Шырышты қабаттардан қан кету (мысалы, мұрын, қызыл иек, асқазан-ішек және несеп-жыныс жолдарынан, оның ішінде патологиялық қынаптық және анағұрлым мол етеккірлік қан кету) және анемия К дәруменінің антагонистерін (КДА) емдеумен салыстырғанда ривароксабанмен ұзақ емдеу кезінде жиі байқалды. Сондықтан, талапқа сай клиникалық бақылаудан басқа, егер қажет болса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық анықтау және айқын қан кетудің клиникалық маңыздылығын сандық бағалау маңызды болуы мүмкін.

Төменде сипатталған пациенттердің бірнеше қосалқы тобында қан кетудің даму қаупі жоғары. Бұл пациенттер емдеу басталған сәттен бастап қан кету мен анемияның белгілері мен симптомдарын уақтылы анықтау үшін дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс. Гемоглобин деңгейінің немесе артериялық қысымның түсініксіз төмендеуі кезінде қан кету көзін іздеу керек.

Риваксан препаратымен емдеу экспозицияны күнделікті бақылауды қажет етпесе де, ривароксабан экспозициясы туралы білу клиникалық шешім қабылдауға көмектесетін ерекше жағдайларда, мысалы, артық дозаланғанда және шұғыл операция кезінде, ривароксабанды Хa факторды тежеудің калибрленген сандық тестінің көмегімен өлшеу пайдалы болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) қан плазмасындағы ривароксабан концентрациясы едәуір жоғарылауы мүмкін (орта есеппен 1,6 есе), бұл қан кету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Креатинин клиренсі 15-29 мл/мин бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде Риваксанды сақтықпен қолдану қажет. Креатинин клиренсі <15 мл/мин пациенттерде Риваксанды қолдану ұсынылмайды.

Қан плазмасындағы ривароксабан концентрациясын арттыратын басқа препараттармен қатар ем қабылдап жүрген, бүйрек функциясының орташа жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) бар пациенттерді емдеу кезінде Риваксанды сақтықпен қолдану қажет.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Риваксанды азол тобының зеңге қарсы препараттарымен (мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, вориконазолмен және позаконазолмен) немесе АИТВ протеаза тежегіштерімен (мысалы, ритонавирмен) жүйелі ем алып жүрген пациенттерде қолдануға ұсынылмайды. Бұл дәрілік препараттар CYP3A4 және Р гликопротеинінің күшті тежегіштері болып табылады. Нәтижесінде бұл дәрілік препараттар плазмадағы ривароксабан концентрациясын клиникалық маңызды деңгейге дейін (орта есеппен 2.6 есе) арттыруы мүмкін, бұл қан кетудің даму қаупін арттырады.

Гемостазға әсер ететін дәрілік препараттарды, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД), ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СҚҚСТ) және серотонин мен норэпинефринді кері қармау тежегіштерін (СНҚҚСТ) алатын пациенттерге Риваксанды тағайындағанда сақ болу қажет. Асқазан-ішек жолының ойықжарасының даму қаупі бар пациенттерге тиісті профилактикалық ем жүргізу туралы мәселені қарастыру керек.

Қан кетудің дамуының басқа қауіп факторлары

Ривароксабан, басқа да тромбозға қарсы препараттар сияқты, қан кету қаупі жоғары пациенттер үшін ұсынылмайды, мысалы:

қан кетуге туа біткен немесе жүре пайда болған бейімділік

бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензия

қан кетумен асқынуы мүмкін белсенді жараланусыз асқазан-ішек жолдарының басқа аурулары (мысалы, ішектің қабыну аурулары, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальды рефлюкс)

тамырлы ретинопатия

анамнездегі бронхоэктаздар немесе өкпеден қан кету

Жүректің жасанды қақпақшасы бар пациенттер

Жүректің жасанды қақпақшасы бар пациенттерде ривароксабанды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттер популяциясында препараттың барабар антикоагулянттық әсері туралы деректер жоқ. Мұндай пациенттерде ривароксабанды қолдану ұсынылмайды.

Антифосфолипидтік синдромы (АФС) бар пациенттер

Анамнезінде тромбозы бар, антифосфолипидтік синдром диагнозы қойылған пациенттерге ривароксабанды қоса, тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттарды тағайындау ұсынылмайды. Тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен емдеу К дәрумені антагонистерімен еммен салыстырғанда, әсіресе антифосфолипидті антиденелердің барлық үш түрінің (жегілік антикоагулянт, кардиолипинге антиденелер және бета-2-гликопротеин -1 антиденелері) позитивтілігі бар пациенттерде қайталанатын тромбоздық оқиғалар жиілігінің артуымен байланысты болуы мүмкін.

Жүрекшелердің клапансыз фибрилляциясы бар және стенттеумен жоспарланған ТКА бар пациенттер

Интервенциялық зерттеудің клиникалық деректері қолжетімді, оның негізгі мақсаты - жүрекшелердің клапансыз фибрилляциясы және стенттеумен жоспарланған ТАА бар пациенттерде қауіпсіздікті бағалау. Бұл популяциядағы тиімділік туралы мәліметтер шектеулі. Инсульт/транзиторлы ишемиялық атака тарихы бар мұндай пациенттер үшін деректер қолжетімді емес.

ӨАТЭ бар гемодинамикалық тұрақсыз пациенттер немесе тромболизиске немесе өкпе эмболэктомиясына мұқтаж пациенттер

Ривароксабанды ӨАТЭ және гемодинамика тұрақсыздығы бар немесе тромболизис немесе өкпе эмболэктомиясы жүргізілуі мүмкін пациенттерде фракцияланбаған гепаринге балама ретінде қолдану ұсынылмайды, өйткені ривароксабанның қауіпсіздігі мен тиімділігі осы клиникалық жағдайларда анықталмаған.

Нейроаксиальды (эпидуральды/жұлын) анестезия немесе пункция

Нейроаксиальды (жұлын/эпидуральды) анестезия немесе жұлын/эпидуральды пункция жүргізу кезінде тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу үшін тромбозға қарсы дәрілерді қабылдайтын пациенттер эпидуральды немесе жұлын гематомасының даму қаупіне ұшырайды, ол ұзақ немесе тұрақты салдануға әкелуі мүмкін.

Мұндай құбылыстардың даму қаупі тұрақты эпидуральды катетерлерді қолданғанда немесе гемостазға әсер ететін препараттарды бірге қабылдағанда одан да артады. Жарақат алғаннан кейін немесе қайталанатын эпидуральды немесе жұлын пункциясынан кейін қауіп жоғарылауы мүмкін. Неврологиялық бұзылулардың белгілерін немесе симптомдарын (мысалы, аяқтардың ұйюы немесе әлсіздік, тоқ ішектің немесе қуықтың дисфункциясы) анықтау үшін пациенттерді жиі бақылау керек. Неврологиялық ауытқулар анықталған кезде пациентті жедел диагностикалау және емдеу қажет. Дәрігер антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерде және тромбоздың алдын алу үшін антикоагулянттық терапияны қажет ететін пациенттерде нейроаксиялық араласуды жүргізбес бұрын тәуекелге қатысты әлеуетті пайдасын ескеруі тиіс.

Ривароксабанды бір мезгілде қолдану аясында эпидуральдік/жұлын анестезиясын және немесе жұлын пункциясын жүргізумен астасқан қан кетудің ықтимал қаупін төмендету мақсатында ривароксабанның фармакокинетикалық бейінін ескеру керек. Ривароксабанның антикоагулянттық әсері әлсіз деп бағаланған кезде эпидуральды катетерді немесе люмбальді пункцияны орнатуды немесе алып тастауды жүргізген дұрыс. Алайда, әрбір пациентте әлсіз антикоагулянттық әсерге қол жеткізудің нақты уақыты белгісіз.

Эпидуральдік катетерді ривароксабанды соңғы қабылдағаннан кейін жас пациенттерде кемінде 18 сағаттан кейін және егде жастағы пациенттерде 26 сағаттан кейін алады. Ривароксабанды эпидуральді катетер алынғаннан кейін 6 сағаттан ерте тағайындауға болмайды.

Жарақат пункциясы жағдайында ривароксабанды тағайындауды 24 сағатқа кейінге қалдыру керек.

Инвазивті емшаралар мен хирургиялық араласуды жүргізгенге дейін және кейін дозалау жөніндегі ұсынымдар

Егер инвазивті емшараны немесе хирургиялық араласуды жүргізу талап етілсе, ривароксабанды қабылдауды, егер мүмкін болса, араласуға дейін кемінде 24 сағат бұрын және дәрігер жүргізген клиникалық бағалауды ескере отырып тоқтату керек.

Егер емшараны кейінге қалдыру мүмкін болмаса, араласудың шұғылдығын ескере отырып, қан кетудің жоғары даму қаупін бағалау керек.

Ривароксабанды қабылдауды тиісті клиникалық көрсеткіштер болған және емдеуші дәрігер растауы тиіс тиісті гемостазға қол жеткізген жағдайда инвазиялық емшарадан немесе хирургиялық араласудан кейін мүмкіндігінше ертерек жаңарту керек.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттің жасы ұлғайған сайын қан кетудің даму қаупі артуы мүмкін.

Тері реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермалық некролизді және DRESS-синдромды қоса алғанда, терінің елеулі реакциялары ривароксабанды қолданумен уақытша өзара байланыста маркетингтен кейінгі бақылау барысында хабарланды. Пациенттерде мұндай реакциялардың барынша жоғары пайда болу қаупі емдеу басталғанда болады: көп жағдайда мұндай реакциялар емдеудің алғашқы апталарында көрінеді. Ауыр тері бөртпесінің алғашқы белгілері пайда болған кезде (яғни, бөртпенің таралуы, күшеюі және/немесе күлдіреуіктің пайда болуы) немесе шырышты қабықтар тарапынан аса жоғары сезімталдықтың кез келген белгілері пайда болған кезде ривароксабанды қабылдауды тоқтату керек.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Рибоксин препаратының құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі синдромы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Рибоксин препаратының құрамында 1 таблеткаға кемінде 1 ммоль (23 мг) натрий бар, яғни оның құрамында натрий жоқ.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі ривароксабанның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан Риваксанды балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ривароксабанның жүкті әйелдерді емдеу кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Ықтимал репродуктивті уыттылықты, қан кету қаупін және ривароксабанның гематоплаценталық тосқауыл арқылы өтуінің дәлелдерін ескере отырып, ривароксабанды жүкті әйелдерге қолдануға болмайды. Репродуктивті жастағы әйелдер ривароксабанды қолдану кезеңінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы керек.

Ривароксабанның әйелдерде бала емізу кезеңіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Ривароксабан сүтпен шығарылады, осыған байланысты бала емізу кезінде ривароксабанды қабылдауға болмайды. Бала емізу кезінде емізуді тоқтату немесе ривароксабанды қолдануды тоқтату/бас тарту туралы шешім қабылдау керек.

Фертильділік

Адамдарда ривароксабанның фертильділікке әсерін бағалау үшін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ривароксабан автокөлік пен әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне аз әсер етеді. Бас айналу (жиі) немесе талма (жиі емес) жағдайлары туралы хабарланды. Осындай реакциялар байқалған пациенттерге автокөлікті немесе механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Дозалау режимі

Инсульт пен жүйелі эмболияның алдын алу

Риваксанның ұсынылған дозасы тәулігіне бір рет, күн сайын 20 мг (1 таблетка) құрайды.

Инсульт пен жүйелі эмболияның алдын алудың артықшылығы қан кету қаупінен басым болған жағдайда емдеуді ұзақ уақыт жалғастыру керек.

Егер кезекті дозаны қабылдауды өткізіп алса, пациент Риваксан таблеткасын дереу қабылдауы және келесі күні ұсынылған режимге сәйкес препаратты тұрақты қабылдауды жалғастыруы тиіс. Бұрын өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қабылданатын дозаны екі еселемеген жөн.

Терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ ересектерде қайталанған ТВТ және ӨАТЭ профилактикасы

Жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емдеу үшін Риваксанның ұсынылған дозасы алғашқы 3 апта ішінде тәулігіне екі рет 15 мг құрайды, кейіннен қайталанған ТВТ мен ӨАТЭ терапиясын жалғастыру және алдын алу үшін тәулігіне бір рет 20 мг дозаны қабылдайды.

Қысқа мерзімді емді (кем дегенде 3 ай) үлкен транзиторлық қауіп факторлары (мысалы, жақында болған ауқымды операциялық араласулар немесе жарақат) туындатқан ТВТ және ӨАТЭ бар пациенттерде қарастыру керек. Ұзақ емді үлкен транзиторлық қауіп факторларымен байланысы жоқ, қоздырылған ТВТ немесе ӨАТЭ бар немесе анамнезінде ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы бар пациенттерде қарастыру керек.

ТВТ және ӨАТЭ рецидивінің ұзақ мерзімді профилактикасына көрсетілімдер болған кезде (ТВТ немесе ӨАТЭ кем дегенде 6 ай бойы емдеуден кейін) ұсынылған доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Тәулігіне бір рет 10 мг профилактикалық дозада Риваксанмен ұзартылған ем аясында асқынған қатарлас аурулардың болуы немесе ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы сияқты ТВТ немесе ӨАТЭ рецидивінің жоғары қаупі бар пациенттер Риваксан препаратының тәулігіне бір рет 20 мг дозасын қабылдауды қарастыру керек.

Емдеу ұзақтығы мен дозасы жеке таңдалуы тиіс – қан кету қаупіне қатысты емдеу пайдасын мұқият бағалағаннан кейін.

Симптомдары: ривароксабанды 600 мг дейінгі дозаларда қабылдағанда қан кету немесе басқа да қолайсыз реакциялардың дамуынсыз артық дозаланудың сирек жағдайлары тіркелген. Сіңірілуінің шектеулі болуына байланысты 50 мг және одан жоғары, емдік дозадан асатын дозаларды қолданғанда қан плазмасындағы оның орташа концентрациясын одан әрі ұлғайтпай, препарат концентрациясының төмен деңгейлі плато дамуы күтіледі.

Емі: Андексанет альфа ривароксабанның фармакодинамикалық әсерін бейтараптандыратын спецификалық антидот (немесе кері әсер ететін препарат) болып табылады.

Артық дозаланған жағдайда ривароксабанның сіңуін төмендету үшін белсендірілген көмірді пайдалануға болады.

Қан кету кезіндегі тәсіл

Егер ривароксабан қабылдаған пациентте қан кету дамыған болса, келесі қабылдауды кейінге қалдыру немесе қажет болған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Ривароксабанның жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5-13 сағатты құрайды. Емдеу қан кетудің ауырлығына және орналасуына байланысты жеке болуы керек. Қажет болған жағдайда тиісті симптоматикалық емді, мысалы, механикалық компрессияны (мысалы, мұрыннан ауыр қан кету кезінде), оның тиімділігін бағалайтын хирургиялық гемостазды, инфузиялық терапияны және гемодинамикалық қолдауды, қан препараттарын (анемияның немесе коагулопатияның пайда болуына байланысты эритроциттік массаны немесе жаңа мұздатылған плазманы) немесе тромбоциттік массаны қолдануға болады.

Егер жоғарыда аталған іс-шаралар қан кетуді тоқтатуға әкелмесе, протромбин кешені концентраты (ПКК), белсендірілген протромбин кешені концентраты (БППК) немесе рекомбинантты VIIa фактор (рVIIaф) сияқты кері әсер ететін спецификалы прокоагулянтты препараттар тағайындалуы мүмкін. Алайда, қазіргі уақытта ривароксабан алатын пациенттерде осы препараттарды қолдану тәжірибесі шектеулі. Ұсыным сонымен қатар клиникаға дейінгі шектеулі мәліметтерге негізделген. VIIa (рФVIIa) рекомбинантты факторын қайта енгізу қан кету бойынша оң динамикаға байланысты қаралуы және титрленуі тиіс. Елде болуына байланысты жаппай қан кету жағдайында маман-коагулологтың кеңесі туралы мәселені шешу керек.

Протамин сульфаты мен К дәруменінің ривароксабанның антикоагулянттық белсенділігіне әсері күтілмейді.

Транексам қышқылын қолданудың шектеулі тәжірибесі бар және ривароксабан алатын пациенттерде аминокапрон қышқылы мен апротининді қолдану тәжірибесі жоқ.

Ривароксабан қабылдайтын пациенттерде десмопрессин сияқты жүйелі гемостаздық препараттарды қолданудың орындылығы немесе тәжірибесі туралы ғылыми негіздеме жоқ. Қан плазмасы ақуыздарымен қарқынды байланысуды ескере отырып, ривароксабан диализ арқылы шығарылмайды деп күтілуде.

15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден немесе екі қабатты үлбірден (ПВХ/ПВДХ) және алюминий фольга негізіндегі икемді қаптамадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (Қосымша парақ) бірге картон қорапшаға салынған.

25ºС-ден аспайтын температурада жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!