Астане қаласындағы TADES Таблеткалары 5 Мг №10 | Laboratorios Normon S.A.

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - дезлоратадин 5 мг,

қосымша заттар: сусыз лактоза, микрокристалды целлюлоза, сусыз кальций гидрофосфаты, жеңіл орын басатын гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты, сусыз коллоидты кремний

қабығы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, индигокармин алюминий лагы (Е 132), макрогол 6000.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында "D" өрнегі бар, көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Тадес препараты төмендегілермен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін ересектер мен 18 жастан асқан жасөспірімдерге қолдануға арналған:

‒ аллергиялық ринит

‒ есекжем.

дезлоратадинге, лоратадинге немесе кез-келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

жүктілік және бала емізу кезеңі

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Эритромицинді немесе кетоконазолды бір мезгілде қолдану кезінде дезлоратадин таблеткаларын қолданумен клиникалық зерттеулерде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмады.

Клиникалық зерттеуде алкогольмен бір мезгілде қабылданған дезлоратадин таблеткалары алкогольдің жұмыс істеу қабілетіне теріс әсерін күшейтпеді, алайда маркетингтен кейінгі кезеңде алкогольдің жақпаушылығы мен улану жағдайлары байқалды, сондықтан алкогольмен бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Тадес препаратының құрамында сусыз лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерде препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Тадес препаратының құрамында индигокармин алюминий лагы бар. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Педиатрияда қолдану

Пероральді қолдануға арналған 5 мг дезлоратадиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған. 12-ден 18 жасқа дейінгі аралықта жасөспірімдердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде дезлоратадинді қолдану тәжірибесі шектеулі.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдер туралы көптеген мәліметтер (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижелері) дезлоратадиннің жүктілік ағымына, баланың жатырішілік дамуына және туғаннан кейінгі жағдайына әсерін көрсетпейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа (даму мен ұрықтылыққа уытты әсер) қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Алайда, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Тадес препаратын қолданудан аулақ болған жөн.

Дезлоратадин препараттын қабылдаған аналардың емшектегі жаңа туған нәрестелерінде/сәбилерінде анықталды.

Деслоратадин емшек сүтімен бөлінуі мүмкін және оның жаңа туған нәрестелерге және сәбилерге әсері белгісіз, сондықтан бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, дәрігер емшекпен емізуді тоқтату немесе Тадес препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тадес препараты автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейтіні немесе елеусіз әсер ететіні анықталды. Адамдардың көпшілігі ұйқышылдықты сезінбейді, бірақ дәрілік препаратқа жеке реакция болуы мүмкін, сондықтан дәрілік препаратқа өзінің реакциясын анықтағанға дейін, елеулі ақыл-ой белсенділігін қажет ететін әрекеттермен, автокөлікті немесе қозғалатын механизмдерді басқаруды қоса, айналысу ұсынылмайды.

Қосымша заттар

Тадес препаратының құрамында сусыз лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерде препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Тадес препаратының құрамында индигокармин алюминий лагы бар. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Педиатрияда қолдану

Пероральді қолдануға арналған 5 мг дезлоратадиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған. 12-ден 18 жасқа дейінгі аралықта жасөспірімдердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде дезлоратадинді қолдану тәжірибесі шектеулі.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдер туралы көптеген мәліметтер (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижелері) дезлоратадиннің жүктілік ағымына, баланың жатырішілік дамуына және туғаннан кейінгі жағдайына әсерін көрсетпейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа (даму мен ұрықтылыққа уытты әсер) қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Алайда, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Тадес препаратын қолданудан аулақ болған жөн.

Дезлоратадин препараттын қабылдаған аналардың емшектегі жаңа туған нәрестелерінде/сәбилерінде анықталды.

Деслоратадин емшек сүтімен бөлінуі мүмкін және оның жаңа туған нәрестелерге және сәбилерге әсері белгісіз, сондықтан бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, дәрігер емшекпен емізуді тоқтату немесе Тадес препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тадес препараты автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейтіні немесе елеусіз әсер ететіні анықталды. Адамдардың көпшілігі ұйқышылдықты сезінбейді, бірақ дәрілік препаратқа жеке реакция болуы мүмкін, сондықтан дәрілік препаратқа өзінің реакциясын анықтағанға дейін, елеулі ақыл-ой белсенділігін қажет ететін әрекеттермен, автокөлікті немесе қозғалатын механизмдерді басқаруды қоса, айналысу ұсынылмайды.

Дозалану режимі

Ересектерге препарат тәулігіне 1 рет 1 таблеткадан (5 мг) тағайындалады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған, тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Таблетканы шайнамай, сумен іше отырып тұтастай жұту керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Егер аллергиялық ринит үнемі байқалмаса (симптомдар аптасына 4 күннен кем немесе 4 аптадан кем болғанда), дәрігер аурудың симптомдары жойылғаннан кейін емдеуді тоқтатуды және ол пайда болғаннан кейін оны қайта тағайындауды ұсынуы мүмкін.

Созылмалы аллергиялық ринит кезінде (симптомдар аптасына 4 күннен артық және ұзақтығы 4 аптадан артық болғанда), аллергеннің барлық әсер ету мерзімінде үздіксіз режимде ем тағайындалуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Балалар мен ересектерде артық дозаланумен байланысты жағымсыз әсерлердің профилі (постмаркетингтік қолдану кезінде байқалған) емдік дозалармен емдегенде байқалғандай, бірақ әсерлердің шамасы жоғары болуы мүмкін.

Симптомдары: 45 мг-ға дейінгі дозалар қолданылған (бұл ұсынылғаннан 9 есе көп) дезлоратадинді бірнеше рет қолданудың клиникалық зерттеулерінде клиникалық маңызды реакциялар байқалмады.

Емі: артық дозаланған жағдайда сіңірілмеген белсенді затты шығаруға бағытталған стандартты іс-шаралар көрсетіледі (асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау). Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Препарат гемодиализ кезінде шығарылмайды, перитонеальді диализ кезінде препаратты шығару тиімділігі (пациенттің қаны мен ішперде арқылы диализдейтін ерітінді арасындағы зат алмасуға негізделген бүйрек жеткіліксіздігін емдеу әдісі) анықталмаған

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

бас ауыруы

ауыздың құрғауы

шаршау

Өте сирек

елестеулер, бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық

психомоторлық жоғары белсенділік

жүрек жиырылуының жиілеуі (тахикардия), жүрек соғуы

іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубиннің жоғарылауы, бауырдың қабынуы (гепатит)

бұлшықеттің ауыруы (миалгия)

ауыр аллергиялық реакциялар (тез, ауыр, өмірге қауіпті аллергиялық реакция - анафилаксия, терінің терең қабаттарының және теріасты тіндерінің тығыз, асимметриялық, ауыртпайтын ісінуі - ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе және тез өршитін, қатты қышитын терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем))

Белгісіз

тәбеттің артуы, салмақтың артуы

күн сәулесіне тері реакциясы

Өте жиі

бас ауыруы

ауыздың құрғауы

шаршау

Өте сирек

елестеулер, бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық

психомоторлық жоғары белсенділік

жүрек жиырылуының жиілеуі (тахикардия), жүрек соғуы

іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубиннің жоғарылауы, бауырдың қабынуы (гепатит)

бұлшықеттің ауыруы (миалгия)

ауыр аллергиялық реакциялар (тез, ауыр, өмірге қауіпті аллергиялық реакция - анафилаксия, терінің терең қабаттарының және теріасты тіндерінің тығыз, асимметриялық, ауыртпайтын ісінуі - ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе және тез өршитін, қатты қышитын терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем))

Белгісіз

тәбеттің артуы, салмақтың артуы

күн сәулесіне тері реакциясы

10 таблеткадан полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 қаптамадан қазақ және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!